Een prestatie-evaluatie van het Lumiradx Point of Care HbA1c-apparaat (PHADE)

Dit is een prestatie-evaluatieonderzoek dat is ontworpen om de precisie en nauwkeurigheid van de LumiraDx Point of Care (POC) HbA1c-test te beoordelen bij gebruik bij patiënten die zich presenteren voor beoordeling of monitoring van diabetes.

De LumiraDx POC HbA1c-test is een kwantitatieve immunoassay die in minder dan 10 minuten resultaten dichtbij de patiënt levert. De nauwkeurigheid van de LumiraDx POC HbA1c-test zal worden beoordeeld met behulp van capillair volbloed en veneus bloed, in vergelijking met de HbA1c-resultaten verkregen van dezelfde personen als geanalyseerd door getrainde laboratoriumprofessionals met behulp van een CE-gemarkeerd laboratoriumreferentieapparaat.

De resultaten van deze studie zijn bedoeld om te worden gebruikt voor wettelijke registraties voor gebruik als een in vitro diagnostische test in het VK, de Europese Unie (EU) en andere relevante geografische gebieden.

Volwassen mannen en vrouwen die ambulante, diabetes- en onderzoeksklinieken voor HbA1c-metingen bijwonen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Proefpersonen kunnen ook worden uitgenodigd om deel te nemen via het diabetesonderzoeksregister of op uitnodiging van onafhankelijke klinische onderzoekssites. Alle aangeworven proefpersonen zullen bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Er zullen ongeveer 400 proefpersonen worden geworven om ervoor te zorgen dat er voldoende geschikte proefpersonen worden ingeschreven en om een ​​klein aantal uitsluitingen mogelijk te maken. Voor de powerberekening zijn in totaal minimaal 360 geldige proefpersonen vereist.

Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zal tot 24 ml veneus bloed worden verkregen uit aderpunctie in antistollingsbloedbuizen. Capillaire bloedmonsters moeten via een vingerprik worden afgenomen. Vingerprikbloed moet worden verzameld met behulp van de overdrachtlus en in het monsterbuisje worden geplaatst voordat het aan de strip wordt toegevoegd voor onmiddellijke meting van HbA1c op het LumiraDx POC-instrument (een voor een).

Van de afgenomen bloedbuisjes wordt één buisje direct gebruikt bij de LumiraDx POC HbA1c-test. Om dit te doen, lyseert de klinische medewerker een klein monster met behulp van de lysiskit en plaatst het monster vervolgens op de teststrip die al in het LumiraDx POC-instrument is geplaatst. Na ca. Na 8 minuten wordt het resultaat op het scherm weergegeven.

De verkregen HbA1c-resultaten zullen worden gebruikt in een reeks vergelijkende analyses die zijn ontworpen om de prestatiekenmerken van de LumiraDx HbA1c-test te bepalen. Deze studie is een observationeel, cross-sectioneel design. Aangezien het een observatieonderzoek is van een onderzoeksapparaat, zullen de resultaten die in de loop van het onderzoek zijn verkregen, op geen enkele manier het beheer van de patiënt of de behandelingsbeslissingen informeren of wijzigen.