Hodnocení výkonu zařízení Lumiradx Point of Care HbA1c (PHADE)
Hodnocení výkonu zařízení LumiraDx Point of Care HbA1c
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je výkonnostní hodnotící studie navržená k posouzení přesnosti a správnosti testu LumiraDx Point of Care (POC) HbA1c při použití u pacientů přicházejících k hodnocení nebo sledování diabetu.
LumiraDx POC HbA1c test je kvantitativní imunotest poskytující výsledky v blízkosti pacienta za méně než 10 minut. Přesnost testu LumiraDx POC HbA1c bude hodnocena pomocí kapilární plné krve a žilní krve srovnáním s výsledky HbA1c získanými od stejných jedinců, jak byly analyzovány vyškolenými laboratorními profesionály pomocí laboratorního referenčního zařízení označeného CE.
Výsledky této studie jsou určeny k použití pro regulační podání pro použití jako in vitro diagnostický test ve Spojeném království, Evropské unii (EU) a dalších relevantních geografických oblastech.
Do studie budou zahrnuti dospělí muži a ženy navštěvující ambulantní, komunitní diabetologické a výzkumné kliniky pro měření HbA1c. Subjekty mohou být rovněž pozvány k účasti prostřednictvím registru výzkumu diabetu nebo na základě pozvání z nezávislých pracovišť klinického výzkumu. Všechny přijaté subjekty budou ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas. Bude přijato přibližně 400 subjektů, aby se zajistilo zapsání dostatečného množství vhodných předmětů a umožnila se malá míra vyloučení. Výpočet výkonu vyžaduje celkem minimálně 360 platných předmětů.
Po získání písemného informovaného souhlasu bude odebráno až 24 ml žilní krve z venepunkce do antikoagulovaných krevních zkumavek. Vzorky kapilární krve by měly být odebírány z prstu. Krev z prstu by měla být odebrána pomocí přenosové smyčky a umístěna do zkumavky se vzorkem před přidáním na proužek pro okamžité měření HbA1c na přístroji LumiraDx POC (jedno po druhém).
Z odebraných krevních zkumavek je jedna zkumavka okamžitě použita s testem LumiraDx POC HbA1c. Za tímto účelem klinický personál lýzuje malý vzorek pomocí lyzační sady a poté umístí vzorek na testovací proužek, který již byl vložen do přístroje LumiraDx POC. Po cca. 8 minut, výsledek se zobrazí na obrazovce.
Získané výsledky HbA1c budou použity v souboru srovnávacích analýz určených ke stanovení výkonnostních charakteristik testu LumiraDx HbA1c. Tato studie je observační, průřezový design. Vzhledem k tomu, že jde o observační studii vyšetřovacího zařízení, výsledky získané v průběhu studie nebudou žádným způsobem informovat ani měnit rozhodnutí o léčbě nebo léčbě pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dundee, Spojené království
- Ninewells Hospital, Dundee
-
Glasgow, Spojené království
- Intelligent Clinical
-
Glasgow, Spojené království
- NHS Lanarkshire
-
Kirkcaldy, Spojené království
- Victoria Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt starší 18 let
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
- Prezentace na klinice pro hodnocení diabetu, diagnostika diabetu nebo monitorování léčby diabetu HbA1c nebo účast na nezávislé výzkumné klinice nebo prezentace v databázi výzkumu diabetu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se této studie již dříve účastnil
- Názor výzkumníka na krátkou očekávanou délku života < 1 měsíc
- Pacienti, kteří dostali hodnocený léčivý přípravek během posledních 30 dnů
- Hemodynamicky nestabilní (např. kardiogenní šok)
- Stavy, kdy HbA1c nelze použít pro diagnostiku (viz John et al., 2011 (4). Těhotenství nebo dva měsíce po porodu, pacienti s příznaky diabetu po dobu kratší než dva měsíce, pacienti s vysokým rizikem diabetu, kteří jsou akutně nemocní, pacienti užívající léky, které mohou způsobit rychlý vzestup glukózy, jako jsou kortikosteroidy, antipsychotika (2 měsíce nebo méně); akutního poškození slinivky břišní včetně chirurgického zákroku na slinivce, selhání ledvin, infekce HIV nebo pacientů, kteří dostali krevní transfuzi nebo chemoterapii rakoviny během 3 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monitorování diabetu melitus
Odběr žilní krve až 24 ml a až 4 bříšky prstů
|
Odběr žilní krve
Odběr kapilární krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonnost testu LumiraDx POC HbA1c ve srovnání se současnou referenční metodou označenou CE u pacientů, u kterých byla stanovena diagnóza nebo monitorován diabetes.
Časové okno: 2 měsíce
|
Měření vzorků krve účastníků, u kterých byl diagnostikován diabetes mellitus nebo kteří jsou sledováni na příznaky diabetu
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rory McCrimmon, NHS Tayside
- Vrchní vyšetřovatel: Isabel Howat, NHS Lanarkshire
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Patterson, NHS Fife
- Vrchní vyšetřovatel: Louise Brown, Intelligent Clinical
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S-CLIN-PROT-00009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .