緑内障におけるニコチンアミド (NAMinG)
緑内障におけるニコチンアミド（NAMinG）：無作為化、プラセボ対照、多施設、第III相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Felicia Ikeji
- 電話番号：020 7679 9506
- メール：f.ikeji@ucl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：NAMinG Trial Team
- 電話番号：0203 108 6148
- メール：cctu.naming@ucl.ac.uk
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 OQQ
- まだ募集していません
- Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Rupert Bourne
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East Grinstead、イギリス、RH19 3DZ
- 募集
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Gokulan Ratnarajan
-
Liverpool、イギリス、L7 8XP
- まだ募集していません
- Royal Liverpool Hospital
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主任研究者：
- Neeru Vallabh
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London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
主任研究者：
- Gerassimos Lascaratos
-
London、イギリス、EC1V 2PD
- 募集
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- David Garway-Heath
-
London、イギリス、EN5 3DJ
- まだ募集していません
- Barnet Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Ameet Shah
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- まだ募集していません
- Manchester Royal Eye Hospital
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主任研究者：
- Jonathan Yu
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- まだ募集していません
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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主任研究者：
- Anthony King
-
Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- 募集
- Queen Alexandra Hospital
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主任研究者：
- James Kirwan
-
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7AB
- まだ募集していません
- Belfast City Hospital
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主任研究者：
- Augusto Azuara-Blanco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -最近（過去12か月以内に）少なくとも片眼に早期から中等度の開放隅角緑内障（OAG）と診断された患者（原発性OAG、正常眼圧緑内障（NTG）、偽剥脱緑内障を含む）
- 隅角鏡検査で角度を開く
- 18歳以上の成人
- スネレン視力 6/12 以上、視野 (VF) 基準を満たす少なくとも片眼
- 視野 (VF) 平均偏差 (MD) は、どちらの目でも -12dB を下回らない
- -出産の可能性のある女性の無作為化前のスクリーニングおよびベースライン訪問での妊娠検査結果が陰性
- 参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力
- -試用訪問に参加し、試用期間中の試用手順を順守することができ、喜んで参加する
除外基準:
- 色素分散緑内障
- -妊娠（または試験中に計画された妊娠）および/または授乳中
- -出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性参加者 試験治療の期間中および最後の試験治療投与後に指定された期間、非常に効果的な避妊薬を使用することを望まない。
- -イソニアジドまたはピラジナミドまたはカルバマゼピンによる現在の治療
- -現在の肝疾患または検査結果でトランスアミナーゼのレベルが上昇している（ASTまたはALT> 3 x ULN） スクリーニング訪問。
- 腎不全 (eGFR <30mL/分/1.73m²) スクリーニング訪問時。
視野検査の結果に影響を与える可能性のある両眼に影響を与える条件:
- -糖尿病性網膜症またはVF損失を引き起こす他の網膜疾患
- -臨床的に関連する白内障（今後2年以内に白内障手術が必要になる可能性が高い）
- -VF損失を引き起こす認知症またはその他の非緑内障性神経疾患
- VF損失を引き起こす付属器の状態（眼瞼麻痺を含むがこれに限定されない）
- -治験責任医師の意見では、参加者を試験に不適当にする臨床状態。
- -他の介入試験に同時に登録されているか、以前の緑内障の臨床試験に参加している。
- 市販の追加のビタミン B3/NAM 経口サプリメント (軟膏/乳液などの皮膚製剤を含む)、イチョウ葉および/またはコエンザイム Q10 サプリメントを現在使用している、または控えたくない。トライアル。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニコチンアミド
参加者は、標準治療の IOP 低下療法の初期治療に加えて、最大 27 か月間 (治療期間) ニコチンアミドを受け取ります (無作為化および試験治療の開始前)。
最初の 6 週間は 1 日 1.5g を服用し、残りの治療期間は 1 日 3.0g に増量します。
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ニコチンアミド錠（750mg）
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
参加者は、標準治療のIOP低下療法の初期治療に加えて、最大27か月間（治療期間）、一致するプラセボを受け取ります（無作為化および試験治療の開始前）。
最初の 6 週間は 1 日 1.5g を服用し、残りの治療期間は 1 日 3.0g に増量します。
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一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Humphrey Visual Field Analyzer テストによって測定された 27 か月での視野 (VF) 平均偏差 (MD) の変化における治療群間の差
時間枠：月 27;治験終了
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Humphrey Visual Field Analyzer テストは、網膜感度と呼ばれる視野内の特定のポイントで光刺激を検出する網膜の能力を評価するために一般的に使用される診断ツールです。
参加者は、スクリーニング、ベースライン、月3、6、12、18、24、および月27で、ハンフリー視野アナライザーとSITA標準24-2プログラムを使用して視野検査を受けます。
結果は、アクティブアーム（ニコチンアミド）とコンパレータ（一致するプラセボ）との間の視力喪失の進行を測定するために使用されます 線形混合モデルを使用して主要エンドポイントを分析し、27か月でのVF MDの治療グループ間の差を推定します.
このモデルには、結果として 27 か月目の VF MD、ベースライン VF MD、IOP 低下治療タイプ (点眼薬 vs レーザー)、ベースライン血清 NAM レベルが共変量として含まれます。
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月 27;治験終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SITA 標準 24 を使用したハンフリー視野アナライザー テストを使用して測定された、実薬治療群とプラセボ群の間の 3 か月 (0 ～ 3 か月 - 神経回復) での視野 (VF) 平均偏差 (MD) の差。 2 プログラム
時間枠：ベースラインから3ヶ月目まで
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Humphrey Visual Field Analyzer テストは、網膜感度と呼ばれる視野内の特定のポイントで光刺激を検出する網膜の能力を評価するために一般的に使用される診断ツールです。
参加者は、ハンフリー視野アナライザーと SITA 標準 24-2 プログラムを使用して視野検査を受けます。
結果を使用して、最初の 0 ～ 3 か月間のアクティブ アーム (ニコチンアミド) とコンパレータ (一致するプラセボ) の間の視力喪失の進行を測定します。
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ベースラインから3ヶ月目まで
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スクリーニング、3 か月目および 18 か月目の肝機能検査 (LFT) によって測定された高用量 NAM の安全性プロファイル
時間枠：スクリーニング時、3か月目と18か月目
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肝機能検査は、肝疾患または損傷を診断および監視するために使用される標準的な診断検査法です。
この検査では、血液中の特定の酵素とタンパク質のレベルを測定します。
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スクリーニング時、3か月目と18か月目
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高用量 NAM の安全性プロファイルは、スクリーニング時、3 か月目および 18 か月目の血糖検査、HbA1c から測定されました。
時間枠：スクリーニング時、3か月目と18か月目
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HbA1c 血液検査は、血糖値を測定するために使用される標準的な臨床検査です。
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スクリーニング時、3か月目と18か月目
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ベースラインから 27 か月までに CTCAE v5.0 によって評価された有害事象の数
時間枠：ベースラインから27か月目の治験治療終了および治験完了まで
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ベースラインから 27 か月までに CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
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ベースラインから27か月目の治験治療終了および治験完了まで
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ベースライン、3 か月目および 27 か月目における 2 つの治療グループ間の生活の質の結果の違い。これは、健康関連の生活の質の記述システム EQ-5D-5L と追加の視力固有の質問によって測定されます。
時間枠：ベースライン、3 か月目および 27 か月目
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EQ-5D-5L (ビジョン ボルトオン付き) は、完了時の一般的な生活の質を評価する参加者の自己申告型アンケートです。 これは、5 つの次元のそれぞれについて 1 つの質問で構成されます。問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 Visual Analogue Scale も使用され、0 ～ 100 のスケールで測定されるスケールであり、患者はアンケート完了日の全体的な健康状態を示すように求められます。 このバージョンの質問票には、視覚ボルトオン質問として知られる、5 つの側面の一部として、視覚に関連する追加の質問も含まれます。 |
ベースライン、3 か月目および 27 か月目
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15 項目の緑内障生活の質アンケートによって測定された、ベースライン、3 か月目および 27 か月目での 2 つの治療群間の生活の質の結果の差。
時間枠：ベースライン、3 か月目および 27 か月目
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緑内障の生活の質に関するアンケート (GQL-15) は、視覚障害の重症度を測定する 15 項目であり、視覚関連の 15 項目で構成されています。
各要因の項目レベルの回答は 5 段階 (1 は問題なし、5 は深刻な問題を意味する) でコード化され、参加者が非視覚的原因の結果として活動を実行しない場合は 0 がマークされます。
これらの項目は、次の 4 つのサブスケールにグループ化されます。 ２）「周辺視野」（６項目）； ３）「暗順応・まぶしさ」（６項目）； ４）「アウトドアモビリティ」（１項目）。
合計スコアは、すべての項目レベルの応答スコアを合計することによって導き出されます。
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ベースライン、3 か月目および 27 か月目
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高用量 NAM の安全性プロファイルは、スクリーニング時、3 か月目および 18 か月目の推定糸球体濾過率 (eGFR) によって測定されます。
時間枠：スクリーニング時、3か月目と18か月目
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EGFR 血液検査は、腎機能の状態を測定するために使用される標準的な臨床検査です。
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スクリーニング時、3か月目と18か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Seahorse ミトコンドリア機能テストを使用して測定された、ベースラインと 27 か月間のアクティブな治療グループのミトコンドリア機能に対する NAM 治療の影響。
時間枠：ベースラインから 27 か月目の治験終了まで
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タツノオトシゴのミトコンドリア機能検査は、細胞の酸素消費率 (OCR) を直接測定することにより、ミトコンドリアで発生するエネルギー生成プロセス中の酸素を測定します。
測定は、末梢血単核細胞 (PBMC) 血液サンプルで実行されます。
ビタミン B3 の一種である NAM は、細胞の代謝、中枢神経系の正常な機能、および赤血球の形成に不可欠です。
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ベースラインから 27 か月目の治験終了まで
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Seahorse ミトコンドリア機能テストを使用して測定された、ベースラインと 27 か月間のプラセボ群のミトコンドリア機能に対する NAM 治療の影響。
時間枠：ベースラインから 27 か月目の治験終了まで
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タツノオトシゴのミトコンドリア機能検査は、細胞の酸素消費率 (OCR) を直接測定することにより、ミトコンドリアで発生するエネルギー生成プロセス中の酸素を測定します。
測定は、末梢血単核細胞 (PBMC) 血液サンプルで実行されます。
ビタミン B3 の一種である NAM は、細胞の代謝、中枢神経系の正常な機能、および赤血球の形成に不可欠です。
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ベースラインから 27 か月目の治験終了まで
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Seahorse ミトコンドリア機能テストを使用して測定されたミトコンドリア機能の低下が、ベースラインでプラセボ群のビタミン B3 血液サンプルから収集されたニコチンアミド (NAM) レベルの低下と関連しているという仮説をテストします
時間枠：ベースラインのみ
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タツノオトシゴのミトコンドリア機能検査は、細胞の酸素消費率 (OCR) を直接測定することにより、ミトコンドリアで発生するエネルギー生成プロセス中の酸素を測定します。
測定は、末梢血単核細胞 (PBMC) 血液サンプルで実行されます。
NAM レベルは、細胞の代謝、中枢神経系の正常な機能、および赤血球の形成に不可欠なビタミン B3 の測定値です。
ビタミン B3 血液検査は、血液中のビタミン B3 のレベルを測定し、ビタミン B3 (ナイアシン) 欠乏症を判断するために使用される標準的な診断検査です。
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ベースラインのみ
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Seahorse ミトコンドリア機能テストを使用して測定されたミトコンドリア機能の低下が、ベースラインでのアクティブな治療グループのビタミン B3 血液サンプルから収集されたニコチンアミド (NAM) レベルの低下と関連しているという仮説をテストします。
時間枠：ベースラインのみ
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タツノオトシゴのミトコンドリア機能検査は、細胞の酸素消費率 (OCR) を直接測定することにより、ミトコンドリアで発生するエネルギー生成プロセス中の酸素を測定します。
測定は、末梢血単核細胞 (PBMC) 血液サンプルで実行されます。
NAM レベルは、細胞の代謝、中枢神経系の正常な機能、および赤血球の形成に不可欠なビタミン B3 の測定値です。
ビタミン B3 血液検査は、血液中のビタミン B3 のレベルを測定し、ビタミン B3 (ナイアシン) 欠乏症を判断するために使用される標準的な診断検査です。
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ベースラインのみ
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シーホースミトコンドリア機能テストで測定されたミトコンドリア機能の低下は、ベースラインでプラセボ群の末梢血単核細胞から収集されたニコチンアミドアデニンジヌクレオチドレベルの低下と関連しているという仮説をテストします。
時間枠：ベースラインのみ
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ニコチンアミド (NAM) は、ニューロンにおけるニコチンアミド アデニン ジヌクレオチド (NAD) の主要な前駆体です。 NAD は、酸化的リン酸化とアデノシン三リン酸 (ATP) の生成に不可欠な補因子です。 ミトコンドリア機能において中心的な役割を果たしています。 低レベルの NAD は、低レベルのミトコンドリア機能と関連しています。 末梢血単核細胞 (PBMC) は、免疫機能の測定に使用され、NAD の測定に使用されます。 細胞は、標準化された密度勾配法 (Ficoll-Paque) を使用して血液サンプルから分離されます。 |
ベースラインのみ
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Seahorseミトコンドリア機能テストによって測定されたミトコンドリア機能の低下は、ベースラインでのアクティブな治療グループのPBMC血液サンプルから収集されたニコチンアミドアデニンジヌクレオチドレベルの低下と関連しているというテスト仮説
時間枠：ベースラインのみ
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ニコチンアミド (NAM) は、ニューロンにおけるニコチンアミド アデニン ジヌクレオチド (NAD) の主要な前駆体です。 NAD は、酸化的リン酸化とアデノシン三リン酸 (ATP) の生成に不可欠な補因子です。 ミトコンドリア機能において中心的な役割を果たしています。 低レベルの NAD は、低レベルのミトコンドリア機能と関連しています。 末梢血単核細胞 (PBMC) は、免疫機能の測定に使用され、NAD の測定に使用されます。 細胞は、標準化された密度勾配法 (Ficoll-Paque) を使用して血液サンプルから分離されます。 |
ベースラインのみ
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Seahorse ミトコンドリア機能テストを使用して測定された低いミトコンドリア機能が、ベースラインでプラセボ群の末梢血単核細胞から収集された高い酸化型グルタチオン レベルと関連しているという仮説をテストします。
時間枠：ベースラインのみ
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グルタチオンは細胞内で産生される抗酸化物質であり、バランスが崩れると酸化ストレスを引き起こす可能性があります。 酸化ストレスレベルが高いと、病気の前兆となる可能性があり、ミトコンドリア機能の低下と関連しています。 末梢血単核細胞 (PBMC) は、免疫機能の測定に使用され、グルタチオンの測定に使用されます。 細胞は、標準化された密度勾配法 (Ficoll-Paque) を使用して血液サンプルから分離されます。 |
ベースラインのみ
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Seahorseミトコンドリア機能テストを使用して測定されたミトコンドリア機能の低下は、ベースラインでアクティブな治療グループのPBMC血液サンプルから収集された酸化型グルタチオンレベルの上昇と関連しているというテスト仮説
時間枠：ベースラインのみ
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グルタチオンは細胞内で産生される抗酸化物質であり、バランスが崩れると酸化ストレスを引き起こす可能性があります。 酸化ストレスレベルが高いと、病気の前兆となる可能性があり、ミトコンドリア機能の低下と関連しています。 末梢血単核細胞 (PBMC) は、免疫機能の測定に使用され、グルタチオンの測定に使用されます。 細胞は、標準化された密度勾配法 (Ficoll-Paque) を使用して血液サンプルから分離されます。 |
ベースラインのみ
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ビタミン B3 血液サンプルから測定されたニコチンアミド (NAM) レベルと、ベースラインでのプラセボ群における EPIC Food Frequency Questionnaire の回答との関係
時間枠：ベースラインのみ
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EPIC Food Frequency Questionnaire (FFQ) は、前年の参加者の通常の食物摂取量を測定するもので、自然な食物源によるビタミン B3 の摂取レベルと吸収を特定するのに役立ちます。 NAM レベルは、細胞の代謝、中枢神経系の正常な機能、および赤血球の形成に不可欠なビタミン B3 の測定値です。 ビタミン B3 血液検査は、血液中のビタミン B3 のレベルを測定し、ビタミン B3 (ナイアシン) 欠乏症を判断するために使用される標準的な診断検査です。 |
ベースラインのみ
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ビタミンB3血液サンプルから測定されたニコチンアミド（NAM）レベルと、ベースラインでの積極的な治療グループにおけるEPIC Food Frequency Questionnaireの回答との関係
時間枠：ベースラインのみ
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EPIC Food Frequency Questionnaire (FFQ) は、前年の参加者の通常の食物摂取量を測定するもので、自然な食物源によるビタミン B3 の摂取レベルと吸収を特定するのに役立ちます。 NAM レベルは、細胞の代謝、中枢神経系の正常な機能、および赤血球の形成に不可欠なビタミン B3 の測定値です。 ビタミン B3 血液検査は、血液中のビタミン B3 のレベルを測定し、ビタミン B3 (ナイアシン) 欠乏症を判断するために使用される標準的な診断検査です。 |
ベースラインのみ
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末梢血単核細胞から測定された NAD レベルと、ベースラインでのプラセボ群における EPIC Food Frequency Questionnaire の回答との関係
時間枠：ベースラインのみ
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EPIC Food Frequency Questionnaire (FFQ) は、前年の参加者の通常の食物摂取量を測定するもので、自然な食物源によるビタミン B3 の摂取レベルと吸収を特定するのに役立ちます。 末梢血単核細胞 (PBMC) は、免疫機能の測定に使用され、NAD の測定に使用されます。 細胞は、標準化された密度勾配法 (Ficoll-Paque) を使用して血液サンプルから分離されます。 |
ベースラインのみ
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末梢血単核細胞から測定された NAD レベルと、ベースラインでの積極的な治療グループにおける EPIC Food Frequency Questionnaire の回答との関係
時間枠：ベースラインのみ
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EPIC Food Frequency Questionnaire (FFQ) は、前年の参加者の通常の食物摂取量を測定するもので、自然な食物源によるビタミン B3 の摂取レベルと吸収を特定するのに役立ちます。 末梢血単核細胞 (PBMC) は、免疫機能の測定に使用され、NAD の測定に使用されます。 細胞は、標準化された密度勾配法 (Ficoll-Paque) を使用して血液サンプルから分離されます。 |
ベースラインのみ
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末梢血単核細胞から測定された酸素消費率 (OCR) レベルと、ベースラインでのプラセボ群における EPIC Food Frequency Questionnaire の回答との関係
時間枠：ベースラインのみ
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EPIC Food Frequency Questionnaire (FFQ) は、前年の参加者の通常の食物摂取量を測定するもので、自然な食物源によるビタミン B3 の摂取レベルと吸収を特定するのに役立ちます。 末梢血単核球 (PBMC) は、免疫機能の測定に使用され、OCR の測定に使用されます。 細胞は、標準化された密度勾配法 (Ficoll-Paque) を使用して血液サンプルから分離されます。 |
ベースラインのみ
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末梢血単核細胞から測定された酸素消費率 (OCR) レベルと、ベースラインでの実薬治療群における EPIC Food Frequency Questionnaire の回答との関係
時間枠：ベースラインのみ
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EPIC Food Frequency Questionnaire (FFQ) は、前年の参加者の通常の食物摂取量を測定するもので、自然な食物源によるビタミン B3 の摂取レベルと吸収を特定するのに役立ちます。 末梢血単核球 (PBMC) は、免疫機能の測定に使用され、OCR の測定に使用されます。 細胞は、標準化された密度勾配法 (Ficoll-Paque) を使用して血液サンプルから分離されます。 |
ベースラインのみ
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Humphrey Visual Field Analyzer テストによって測定された、3 か月目から 27 か月目までの視野損失率に対する NAM の影響
時間枠：3ヶ月目から27ヶ月目の治験終了まで
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Humphrey Visual Field Analyzer テストは、網膜感度と呼ばれる視野内の特定のポイントで光刺激を検出する網膜の能力を評価するために一般的に使用される診断ツールです。
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3ヶ月目から27ヶ月目の治験終了まで
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Humphrey Visual Field Analyzer テストおよびビタミン B3 血液サンプルによって測定された、ベースラインと 27 か月間のプラセボ群におけるベースライン NAM レベルと視野損失率との関連。
時間枠：ベースラインから 27 か月目の治験終了まで
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Humphrey Visual Field Analyzer テストは、網膜感度と呼ばれる視野内の特定のポイントで光刺激を検出する網膜の能力を評価するために一般的に使用される診断ツールです。 ビタミン B3 は、細胞の代謝、中枢神経系の正常な機能、および赤血球の形成に不可欠です。 ビタミン B3 血液検査は、血液中のビタミン B3 のレベルを測定し、ビタミン B3 (ナイアシン) 欠乏症を判断するために使用される標準的な診断検査です。 |
ベースラインから 27 か月目の治験終了まで
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圧平眼圧計によって測定された、ベースラインと 27 か月間の実薬群とプラセボ群における NAM 投与量と IOP との関連性。
時間枠：ベースラインから治験終了まで 27か月目
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眼圧 (IOP) は、目の中の液体の圧力です。
眼圧測定は、緑内障のリスクがある患者の評価において、眼内の液圧 (眼内圧 (IOP)) を決定するために使用される方法です。
ほとんどの眼圧計は、水銀柱ミリメートル (mmHg) で圧力を測定するように校正されています。
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ベースラインから治験終了まで 27か月目
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リンパ球のミトコンドリア機能 (Seahorse ミトコンドリア機能テストで測定) と、プラセボ群におけるベースラインと 27 か月間の視野損失率との関連。
時間枠：ベースラインから 27 か月目の治験終了まで
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タツノオトシゴのミトコンドリア機能検査は、細胞の酸素消費率 (OCR) を直接測定することにより、ミトコンドリアで発生するエネルギー生成プロセス中の酸素を測定します。
測定は、末梢血単核細胞 (PBMC) 血液サンプルで実行されます。
ミトコンドリア機能は時変共変量と見なされ、反復測定モデルが使用されます。
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ベースラインから 27 か月目の治験終了まで
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末梢血単核細胞からのニコチンアミドアデニンジヌクレオチドレベルと、ベースラインと27か月間のプラセボグループの視野損失率との関連。
時間枠：ベースラインから 27 か月目の治験終了まで
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ニコチンアミド (NAM) は、ニューロンにおけるニコチンアミド アデニン ジヌクレオチド (NAD) の主要な前駆体です。 NAD は、酸化的リン酸化とアデノシン三リン酸 (ATP) の生成に不可欠な補因子です。 ミトコンドリア機能において中心的な役割を果たしています。 末梢血単核細胞 (PBMC) は、免疫機能の測定に使用され、NAD の測定に使用されます。 細胞は、標準化された密度勾配法 (Ficoll-Paque) を使用して血液サンプルから分離されます。 ミトコンドリア機能は時変共変量と見なされ、反復測定モデルが使用されます。 |
ベースラインから 27 か月目の治験終了まで
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ビタミン B3 血液サンプルから測定された、ベースラインのミトコンドリア機能が低い場合と高い場合、およびベースラインの NAM レベルが低い場合と高い場合の参加者のミトコンドリア機能のレベルに対する NAM の効果。
時間枠：ベースラインから 27 か月目の治験終了まで
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ビタミン B3 は、細胞の代謝、中枢神経系の正常な機能、および赤血球の形成に不可欠です。
ビタミン B3 血液検査は、血液中のビタミン B3 のレベルを測定し、ビタミン B3 (ナイアシン) 欠乏症を判断するために使用される標準的な診断検査です。
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ベースラインから 27 か月目の治験終了まで
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ベースラインから 27 か月目までのプラセボ群における、Seahorse ミトコンドリア機能テストによって測定されたリンパ球ミトコンドリア機能と、EQ-5D-5L および GQL-15 アンケートによって測定された QOL 測定値との関連性。
時間枠：ベースラインから 27 か月目の治験終了まで
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タツノオトシゴのミトコンドリア機能検査は、細胞の酸素消費率 (OCR) を直接測定することにより、ミトコンドリアで発生するエネルギー生成プロセス中の酸素を測定します。
測定は、末梢血単核細胞 (PBMC) 血液サンプルで実行されます。
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ベースラインから 27 か月目の治験終了まで
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ベースラインと 27 か月間のアクティブな治療群における、Seahorse ミトコンドリア機能テストによって測定されたリンパ球ミトコンドリア機能と、EQ-5D-5L および GQL-15 によって測定された生活の質の尺度との関連。
時間枠：ベースラインから 27 か月目の治験終了まで
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タツノオトシゴのミトコンドリア機能検査は、細胞の酸素消費率 (OCR) を直接測定することにより、ミトコンドリアで発生するエネルギー生成プロセス中の酸素を測定します。
測定は、末梢血単核細胞 (PBMC) 血液サンプルで実行されます。
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ベースラインから 27 か月目の治験終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Garway-Heath、UCL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。