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Nicotinamid bei Glaukom (NAMinG)

7. Mai 2024 aktualisiert von: University College, London

Nicotinamid bei Glaukom (NAMinG): Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie

Das Glaukom ist weltweit die häufigste Ursache für Sehbehinderung und Erblindung. Es handelt sich um eine langfristige Augenkrankheit, die zu dauerhaftem Sehverlust und manchmal zur Erblindung führen kann und 1 von 50 Personen über 50 Jahren betrifft. Das Offenwinkelglaukom (OAG) ist die häufigste Form des Glaukoms. Dies entwickelt sich meist langsam über viele Jahre, was dadurch verursacht wird, dass der Abflussweg im Auge im Laufe der Zeit aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen allmählich blockiert wird. Dieser Aufbau führt zu einem Anstieg des Augeninnendrucks (Augeninnendruck (IOP)), der dann den wichtigen Nerv im Augenhintergrund, den Sehnerv, schädigt, was zu Sehverlust führt. Gegenwärtig angebotene Behandlungen für Glaukom (Augentropfen oder Laserchirurgie) zielen darauf ab, den Augendruck zu senken, und haben gezeigt, dass sie den Sehverlust verlangsamen, jedoch bleiben Sehbehinderungs- und Erblindungsraten unannehmbar hoch und viele Patienten verlieren trotz dieser Behandlungen weiterhin ihr Sehvermögen, was darauf hindeutet, dass die Bei manchen Patienten wird der Sehnerv leichter geschädigt. Neuere Forschungen befassten sich mit Zellen, die „Mitochondrien“ genannt werden. Diese Zellen produzieren den größten Teil der Energie im Körper, und die Nervenzellen im Auge benötigen viel Energie, um zu funktionieren und zu überleben. Nicotinamid (NAM) ist eine Form von Vitamin B3 und die bisherigen Erkenntnisse haben gezeigt, dass die mitochondriale Funktion mit dieser Behandlung verbessert werden kann. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Einnahme von oralem NAM bei gleichzeitiger Anwendung mit der derzeitigen Standardbehandlung zur Senkung des Augeninnendrucks das Ausmaß des Sehverlusts bei kürzlich diagnostizierten Patienten mit OAG verringern kann, und die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von zu bewerten NAM. Die Studie wird zwei Gruppen von Personen umfassen, bei denen kürzlich ein Glaukom diagnostiziert wurde und die eine normale Behandlung (Tropfen oder Laser) erhalten, um den Augendruck zu senken. Unter Verwendung eines Randomisierungsverfahrens (zufälliges Zuweisen zu jeder Gruppe unter Verwendung eines Computersystems) erhält eine Gruppe NAM und die andere Gruppe ein Placebo oder eine „Scheinpille“. Dies ist eine doppelt maskierte Studie, was bedeutet, dass weder dem Teilnehmer noch dem Prüfarzt mitgeteilt wird, welcher Behandlungsgruppe die Patienten zugeordnet wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Offenwinkelglaukom (OAG) ist eine chronische Optikusneuropathie, die einen fortschreitenden Sehverlust verursacht. Es ist allgemein bekannt, dass der Augeninnendruck derzeit der einzige modifizierbare Risikofaktor für das Fortschreiten des Glaukoms ist, und es ist allgemein anerkannt, dass andere Risikofaktoren die Anfälligkeit eines Auges für den Augeninnendruck modulieren. Dies hat zu einer beträchtlichen Anzahl von Forschungsarbeiten zu neurodegenerativen Mechanismen und potenziellen neuroprotektiven Ansätzen geführt. Verschiedene Wege, die zur Neurodegeneration beitragen, wurden involviert, und viele haben sich auf die Rolle der Mitochondrien konzentriert. Die Neuroprotektion würde den Sehverlust und die Belastung durch die Behandlung mit Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks, die zur Krankheitskontrolle erforderlich sind, erheblich reduzieren. Es gibt Hinweise darauf, dass die Anfälligkeit für IOP mit der mitochondrialen Funktion zusammenhängt und das Altern mit einem Rückgang der mitochondrialen Funktion verbunden ist. Die Wissenslücke, die in dieser Studie angesprochen wird, ist der relative Beitrag, den die mitochondriale Funktion zur glaukomatösen Neurodegeneration leistet, und ob die Steigerung der mitochondrialen Funktion mit NAM das Fortschreiten beim Menschen auf die gleiche Weise verlangsamt wie in Tiermodellen. Biomarker für mitochondrienbedingte Anfälligkeit wurden beim Menschen noch nicht etabliert. Der Vorschlag ist daher ein neuer Neuroprotektionsmechanismus, um die Widerstandsfähigkeit gegen Augendruck zu verbessern und die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von NAM zur Erhaltung des Sehvermögens und seines Wirkungsmechanismus zu bewerten. Es gibt starke Hinweise darauf, dass eine mitochondriale Dysfunktion mit einer OAG-Anfälligkeit verbunden ist und dass NAM die mitochondriale Funktion verbessert. Die Forschung hat eine kurzfristige Verbesserung des Sehvermögens mit hochdosiertem NAM bei Glaukompatienten gezeigt. NAM ist sicher und gut verträglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

496

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 OQQ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Rupert Bourne
      • East Grinstead, Vereinigtes Königreich, RH19 3DZ
        • Rekrutierung
        • Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Gokulan Ratnarajan
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Liverpool Hospital
        • Hauptermittler:
          • Neeru Vallabh
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Gerassimos Lascaratos
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Rekrutierung
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • David Garway-Heath
      • London, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Barnet Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Ameet Shah
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Noch keine Rekrutierung
        • Manchester Royal Eye Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Yu
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Anthony King
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Rekrutierung
        • Queen Alexandra Hospital
        • Hauptermittler:
          • James Kirwan
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Noch keine Rekrutierung
        • Belfast City Hospital
        • Hauptermittler:
          • Augusto Azuara-Blanco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen kürzlich (innerhalb der letzten 12 Monate) ein frühes bis mittelschweres Offenwinkelglaukom (OAG) in mindestens einem Auge diagnostiziert wurde (einschließlich primärem OAG, Normaldruckglaukom (NTG) und Pseudoexfoliationsglaukom)
  2. Offener Winkel bei der Gonioskopie
  3. Erwachsene ab 18 Jahren
  4. Snellen-Sehschärfe 6/12 oder besser in mindestens einem Auge, das die Kriterien für das Gesichtsfeld (VF) erfüllt
  5. Mittlere Abweichung (MD) des Gesichtsfelds (VF) nicht schlechter als -12 dB in beiden Augen
  6. Ein negatives Schwangerschaftstestergebnis beim Screening und Baseline-Besuch vor der Randomisierung für Frauen im gebärfähigen Alter
  7. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
  8. In der Lage und bereit, an Probebesuchen teilzunehmen und die Probeverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Pigmentdispersionsglaukom
  2. Schwangerschaft (oder geplante Schwangerschaft während der Studie) und/oder Stillzeit
  3. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit einem Partner im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studienbehandlung und für den nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung festgelegten Zeitraum eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  4. Aktuelle Behandlung mit Isoniazid oder Pyrazinamid oder Carbamazepin
  5. Aktuelle Lebererkrankung oder Laborergebnisse mit erhöhten Transaminasenwerten (AST oder ALT > 3 x ULN) beim Screening-Besuch.
  6. Nierenversagen (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) beim Screening-Besuch.

  7. Zustände, die beide Augen betreffen und die das Ergebnis des Gesichtsfeldtests beeinflussen können:

    1. Diabetische Retinopathie oder jede andere Netzhauterkrankung, die VF-Verlust verursacht
    2. Klinisch relevanter Katarakt (erfordert wahrscheinlich eine Kataraktoperation innerhalb der nächsten 2 Jahre)
    3. Demenz oder andere nicht-glaukomatöse neurologische Erkrankung, die VF-Verlust verursacht
    4. Adnexerkrankungen, die VF-Verlust verursachen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blepharochalasis)
  8. Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde.
  9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie oder Teilnahme an einer früheren klinischen Studie zum Glaukom.
  10. Aktuelle Einnahme von zusätzlichen oralen Nahrungsergänzungsmitteln mit Vitamin B3/NAM (einschließlich Hautpräparaten wie Salben/Emulsionen), Nahrungsergänzungsmitteln mit Ginkgo Biloba und/oder Coenzym Q10 während der gesamten Dauer ihrer Teilnahme an der Gerichtsverhandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicotinamid
Die Teilnehmer erhalten Nicotinamid für bis zu 27 Monate (Behandlungszeitraum) zusätzlich zu einer anfänglichen Standardtherapie zur Senkung des Augeninnendrucks (vor Randomisierung und Beginn der Studienbehandlung) . Sie erhalten in den ersten 6 Wochen 1,5 g/Tag, dann wird die Dosis für den Rest des Behandlungszeitraums auf 3,0 g/Tag erhöht.
Arzneimittel: Nicotinomid
Nicotinamid-Tabletten (750 mg)
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo für bis zu 27 Monate (Behandlungszeitraum) zusätzlich zu einer anfänglichen Standardbehandlung zur IOD-senkenden Therapie (vor Randomisierung und Beginn der Studienbehandlung) . Sie erhalten in den ersten 6 Wochen 1,5 g/Tag, dann wird die Dosis für den Rest des Behandlungszeitraums auf 3,0 g/Tag erhöht.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in der Veränderung des Gesichtsfelds (VF) und der mittleren Abweichung (MD) nach 27 Monaten, gemessen mit dem Humphrey Visual Field Analyzer-Test
Zeitfenster: Monat 27; Ende der Probebehandlung
Der Humphrey Visual Field Analyzer Test ist ein diagnostisches Instrument, das häufig verwendet wird, um die Fähigkeit der Netzhaut zu beurteilen, einen Lichtreiz an bestimmten Punkten innerhalb des Gesichtsfelds zu erkennen, was als Netzhautempfindlichkeit bezeichnet wird. Die Teilnehmer werden Gesichtsfeldtests beim Screening, Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24 und Monat 27 unter Verwendung des Humphrey Visual Field Analyzers mit dem SITA Standard 24-2 Programm unterzogen. Die Ergebnisse werden verwendet, um das Fortschreiten des Sehverlusts zwischen dem aktiven Arm (Nicotinamid) und dem Vergleichspräparat (passendes Placebo) zu messen. Der primäre Endpunkt wird mithilfe eines linearen gemischten Modells analysiert, um den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen bei VF MD nach 27 Monaten abzuschätzen . Das Modell wird Monat 27 VF MD als Ergebnis und Baseline VF MD, IOP-senkende Behandlungsart (Augentropfen vs. Laser) und Baseline-Serum-NAM-Spiegel als Kovariaten beinhalten.
Monat 27; Ende der Probebehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der mittleren Abweichung (MD) des Gesichtsfelds (VF) nach 3 Monaten (0-3 Monate - Neuroregeneration) zwischen der aktiven Behandlungsgruppe und der Placebogruppe, gemessen mit dem Humphrey Visual Field Analyzer Test mit dem SITA Standard 24- 2 Programm
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Monat
Der Humphrey Visual Field Analyzer Test ist ein diagnostisches Instrument, das häufig verwendet wird, um die Fähigkeit der Netzhaut zu beurteilen, einen Lichtreiz an bestimmten Punkten innerhalb des Gesichtsfelds zu erkennen, was als Netzhautempfindlichkeit bezeichnet wird. Die Teilnehmer werden Gesichtsfeldtests mit dem Humphrey Visual Field Analyzer mit dem SITA Standard 24-2 Programm unterzogen. Die Ergebnisse werden verwendet, um das Fortschreiten des Sehverlusts zwischen dem aktiven Arm (Nicotinamid) und dem Vergleichspräparat (passendes Placebo) über die ersten 0-3 Monate zu messen
Von der Grundlinie bis zum 3. Monat
Das Sicherheitsprofil von hochdosiertem NAM, gemessen durch Leberfunktionstests (LFTs) beim Screening, Monat 3 und Monat 18
Zeitfenster: Beim Screening, Monat 3 und Monat 18
Der Leberfunktionstest ist ein standardmäßiger diagnostischer Labortest zur Diagnose und Überwachung von Lebererkrankungen oder -schäden. Die Tests messen die Werte bestimmter Enzyme und Proteine ​​im Blut.
Beim Screening, Monat 3 und Monat 18
Das Sicherheitsprofil von hochdosiertem NAM, gemessen aus Blutzuckertest, HbA1c beim Screening, Monat 3 und Monat 18
Zeitfenster: Beim Screening, Monat 3 und Monat 18
Der HbA1c-Bluttest ist ein diagnostischer Standard-Labortest zur Messung des Blutzuckerspiegels.
Beim Screening, Monat 3 und Monat 18
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v5.0 von der Baseline bis zum 27. Monat
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung und Studienabschluss in Monat 27
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch CTCAE v5.0 von der Baseline bis Monat 27.
Von der Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung und Studienabschluss in Monat 27
Unterschiede in der Lebensqualität zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 27, gemessen anhand des beschreibenden Systems für gesundheitsbezogene Lebensqualität, EQ-5D-5L mit zusätzlichen sehkraftspezifischen Fragen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 27

Der EQ-5D-5L (mit Vision Bolt-On) ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft der Teilnehmer, der die allgemeine Lebensqualität zum Zeitpunkt des Ausfüllens bewertet. Es besteht aus einer Frage für jede der fünf Dimensionen; keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Eine visuelle Analogskala wird ebenfalls verwendet und ist eine Skala von 0 bis 100, auf der die Patienten gebeten werden, ihren allgemeinen Gesundheitszustand am Tag des Ausfüllens des Fragebogens anzugeben.

Diese Version des Fragebogens wird auch zusätzliche sehkraftbezogene Fragen als Teil der 5 Dimensionen enthalten, die als Sehbolzen-auf-Fragen bekannt sind.
Zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 27
Unterschiede in der Lebensqualität zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 27, gemessen anhand des 15-Punkte-Glaukom-Fragebogens zur Lebensqualität.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 27
Der Glaucoma Quality of Life Questionnaire (GQL-15) ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad der Sehbehinderung misst und 15 sehbezogene Punkte umfasst. Die Antworten auf Itemebene für jeden Faktor sind auf einer Fünf-Punkte-Skala kodiert (1 bedeutet keine Schwierigkeit und 5 bedeutet große Schwierigkeit), während 0 markiert ist, wenn der Teilnehmer die Aktivität aus nicht sichtbaren Gründen nicht durchführt. Diese Items sind in vier Subskalen gruppiert: 1) „Zentral- und Nahsehen“ (zwei Items); 2) „Peripheres Sehen“ (sechs Items); 3) "Dunkelanpassung und Blendung" (sechs Items); und 4) „Mobilität im Freien“ (ein Punkt). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung aller Antwortpunktzahlen auf Elementebene.
Zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 27
Das Sicherheitsprofil von hochdosiertem NAM, gemessen anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) beim Screening, Monat 3 und Monat 18
Zeitfenster: Beim Screening, Monat 3 und Monat 18
Der eGFR-Bluttest ist ein diagnostischer Standard-Labortest, mit dem gemessen wird, wie gut die Nierenfunktion ist.
Beim Screening, Monat 3 und Monat 18

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung der NAM-Behandlung auf die mitochondriale Funktion in der aktiven Behandlungsgruppe zwischen Baseline und Monat 27, gemessen mit dem Seahorse-Mitochondrien-Funktionstest.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung in Monat 27
Der mitochondriale Funktionstest des Seepferdchens misst den Sauerstoff während Energieerzeugungsprozessen, die in den Mitochondrien stattfinden, indem er direkt die Sauerstoffverbrauchsrate (OCR) der Zellen misst. Die Messung wird an Blutproben aus peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) durchgeführt. NAM, eine Form von Vitamin B3, ist entscheidend für den Zellstoffwechsel, die normale Funktion des zentralen Nervensystems und die Bildung roter Blutkörperchen.
Von der Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung in Monat 27
Die Auswirkung der NAM-Behandlung auf die mitochondriale Funktion in der Placebogruppe zwischen Baseline und Monat 27, gemessen mit dem Seahorse-Mitochondrienfunktionstest.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung in Monat 27
Der mitochondriale Funktionstest des Seepferdchens misst den Sauerstoff während Energieerzeugungsprozessen, die in den Mitochondrien stattfinden, indem er direkt die Sauerstoffverbrauchsrate (OCR) der Zellen misst. Die Messung wird an Blutproben aus peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) durchgeführt. NAM, eine Form von Vitamin B3, ist entscheidend für den Zellstoffwechsel, die normale Funktion des zentralen Nervensystems und die Bildung roter Blutkörperchen.
Von der Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung in Monat 27
Testen Sie die Hypothese, dass eine niedrigere mitochondriale Funktion, gemessen mit dem Seahorse-Mitochondrien-Funktionstest, mit niedrigeren Nicotinamid (NAM)-Spiegeln assoziiert ist, die aus Vitamin-B3-Blutproben in der Placebo-Gruppe zu Studienbeginn entnommen wurden
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Der mitochondriale Funktionstest des Seepferdchens misst den Sauerstoff während Energieerzeugungsprozessen, die in den Mitochondrien stattfinden, indem er direkt die Sauerstoffverbrauchsrate (OCR) der Zellen misst. Die Messung wird an Blutproben aus peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) durchgeführt. Der NAM-Spiegel ist das Maß für Vitamin B3, das für den Zellstoffwechsel, die normale Funktion des zentralen Nervensystems und die Bildung roter Blutkörperchen entscheidend ist. Der Vitamin-B3-Bluttest ist ein diagnostischer Standard-Labortest zur Messung des Vitamin-B3-Spiegels im Blut und zur Feststellung eines Vitamin-B3-(Niacin-)Mangels.
Nur Grundlinie
Testen Sie die Hypothese, dass eine niedrigere mitochondriale Funktion, gemessen mit dem Seahorse-Mitochondrienfunktionstest, mit niedrigeren Nicotinamid (NAM)-Spiegeln assoziiert ist, die aus Vitamin-B3-Blutproben in der aktiven Behandlungsgruppe zu Studienbeginn entnommen wurden
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Der mitochondriale Funktionstest des Seepferdchens misst den Sauerstoff während Energieerzeugungsprozessen, die in den Mitochondrien stattfinden, indem er direkt die Sauerstoffverbrauchsrate (OCR) der Zellen misst. Die Messung wird an Blutproben aus peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) durchgeführt. Der NAM-Spiegel ist das Maß für Vitamin B3, das für den Zellstoffwechsel, die normale Funktion des zentralen Nervensystems und die Bildung roter Blutkörperchen entscheidend ist. Der Vitamin-B3-Bluttest ist ein diagnostischer Standard-Labortest zur Messung des Vitamin-B3-Spiegels im Blut und zur Feststellung eines Vitamin-B3-(Niacin-)Mangels.
Nur Grundlinie
Testhypothese, dass eine niedrigere mitochondriale Funktion, gemessen mit dem Seahorse-Mitochondrienfunktionstest, mit niedrigeren Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid-Spiegeln assoziiert ist, die von peripheren mononukleären Blutzellen in der Placebo-Gruppe zu Studienbeginn gesammelt wurden
Zeitfenster: Nur Grundlinie

Nicotinamid (NAM) ist ein Hauptvorläufer von Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NAD) in Neuronen. NAD ist ein essentieller Cofaktor bei der oxidativen Phosphorylierung und der Produktion von Adenosintriphosphat (ATP). Es spielt eine zentrale Rolle in der Mitochondrienfunktion. Niedrige NAD-Spiegel sind mit einer niedrigen mitochondrialen Funktion verbunden.

Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) werden verwendet, um immunologische Funktionen zu messen, und werden verwendet, um NAD zu messen. Zellen werden aus Blutproben unter Verwendung einer standardisierten Dichtegradiententechnik (Ficoll-Paque) isoliert.
Nur Grundlinie
Testhypothese, dass eine niedrigere mitochondriale Funktion, gemessen mit dem Seahorse-Mitochondrienfunktionstest, mit niedrigeren Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid-Spiegeln assoziiert ist, die aus PBMC-Blutproben in der aktiven Behandlungsgruppe zu Studienbeginn entnommen wurden
Zeitfenster: Nur Grundlinie

Nicotinamid (NAM) ist ein Hauptvorläufer von Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NAD) in Neuronen. NAD ist ein essentieller Cofaktor bei der oxidativen Phosphorylierung und der Produktion von Adenosintriphosphat (ATP). Es spielt eine zentrale Rolle in der Mitochondrienfunktion. Niedrige NAD-Spiegel sind mit einer niedrigen mitochondrialen Funktion verbunden.

Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) werden verwendet, um immunologische Funktionen zu messen, und werden verwendet, um NAD zu messen. Zellen werden aus Blutproben unter Verwendung einer standardisierten Dichtegradiententechnik (Ficoll-Paque) isoliert.
Nur Grundlinie
Testen Sie die Hypothese, dass eine niedrigere mitochondriale Funktion, gemessen mit dem Seahorse-Mitochondrien-Funktionstest, mit höheren oxidierten Glutathionspiegeln assoziiert ist, die von peripheren mononukleären Blutzellen in der Placebo-Gruppe zu Studienbeginn gesammelt wurden
Zeitfenster: Nur Grundlinie

Glutathion ist ein Antioxidans, das in Zellen produziert wird, und jedes Ungleichgewicht kann oxidativen Stress verursachen. Ein hoher oxidativer Stress kann ein Vorläufer von Krankheiten sein und ist mit einer geringeren Mitochondrienfunktion verbunden.

Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) werden verwendet, um immunologische Funktionen zu messen, und werden verwendet, um Glutathion zu messen. Zellen werden aus Blutproben unter Verwendung einer standardisierten Dichtegradiententechnik (Ficoll-Paque) isoliert.
Nur Grundlinie
Testhypothese, dass eine niedrigere mitochondriale Funktion, gemessen mit dem Seahorse-Mitochondrienfunktionstest, mit höheren oxidierten Glutathionspiegeln assoziiert ist, die aus PBMC-Blutproben in der aktiven Behandlungsgruppe zu Studienbeginn entnommen wurden
Zeitfenster: Nur Grundlinie

Glutathion ist ein Antioxidans, das in Zellen produziert wird, und jedes Ungleichgewicht kann oxidativen Stress verursachen. Ein hoher oxidativer Stress kann ein Vorläufer von Krankheiten sein und ist mit einer geringeren Mitochondrienfunktion verbunden.

Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) werden verwendet, um immunologische Funktionen zu messen, und werden verwendet, um Glutathion zu messen. Zellen werden aus Blutproben unter Verwendung einer standardisierten Dichtegradiententechnik (Ficoll-Paque) isoliert.
Nur Grundlinie
Die Verbindung zwischen Nicotinamid (NAM)-Spiegeln, gemessen anhand von Vitamin-B3-Blutproben, und den Antworten des EPIC-Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln in der Placebo-Gruppe zu Studienbeginn
Zeitfenster: Nur Grundlinie

Der EPIC Food Frequency Questionnaire (FFQ) soll die übliche Nahrungsaufnahme eines Teilnehmers im vergangenen Jahr messen und dabei helfen, die Aufnahmemenge und Aufnahme von Vitamin B3 über natürliche Nahrungsquellen zu ermitteln.

Der NAM-Spiegel ist das Maß für Vitamin B3, das für den Zellstoffwechsel, die normale Funktion des zentralen Nervensystems und die Bildung roter Blutkörperchen entscheidend ist. Der Vitamin-B3-Bluttest ist ein diagnostischer Standard-Labortest zur Messung des Vitamin-B3-Spiegels im Blut und zur Feststellung eines Vitamin-B3-(Niacin-)Mangels.
Nur Grundlinie
Die Verbindung zwischen den Nicotinamid (NAM)-Spiegeln, gemessen anhand von Vitamin-B3-Blutproben, und den Antworten auf den EPIC-Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit in der aktiven Behandlungsgruppe zu Studienbeginn
Zeitfenster: Nur Grundlinie

Der EPIC Food Frequency Questionnaire (FFQ) soll die übliche Nahrungsaufnahme eines Teilnehmers im vergangenen Jahr messen und dabei helfen, die Aufnahmemenge und Aufnahme von Vitamin B3 über natürliche Nahrungsquellen zu ermitteln.

Der NAM-Spiegel ist das Maß für Vitamin B3, das für den Zellstoffwechsel, die normale Funktion des zentralen Nervensystems und die Bildung roter Blutkörperchen entscheidend ist. Der Vitamin-B3-Bluttest ist ein diagnostischer Standard-Labortest zur Messung des Vitamin-B3-Spiegels im Blut und zur Feststellung eines Vitamin-B3-(Niacin-)Mangels.
Nur Grundlinie
Die Verbindung zwischen NAD-Spiegeln, gemessen an peripheren mononukleären Blutzellen, und den Antworten des EPIC Food Frequency Questionnaire in der Placebo-Gruppe zu Studienbeginn
Zeitfenster: Nur Grundlinie

Der EPIC Food Frequency Questionnaire (FFQ) soll die übliche Nahrungsaufnahme eines Teilnehmers im vergangenen Jahr messen und dabei helfen, die Aufnahmemenge und Aufnahme von Vitamin B3 über natürliche Nahrungsquellen zu ermitteln.

Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) werden verwendet, um immunologische Funktionen zu messen, und werden verwendet, um NAD zu messen. Zellen werden aus Blutproben unter Verwendung einer standardisierten Dichtegradiententechnik (Ficoll-Paque) isoliert.
Nur Grundlinie
Die Verbindung zwischen NAD-Spiegeln, gemessen an peripheren mononukleären Blutzellen, und den Antworten des EPIC-Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln in der aktiven Behandlungsgruppe zu Studienbeginn
Zeitfenster: Nur Grundlinie

Der EPIC Food Frequency Questionnaire (FFQ) soll die übliche Nahrungsaufnahme eines Teilnehmers im vergangenen Jahr messen und dabei helfen, die Aufnahmemenge und Aufnahme von Vitamin B3 über natürliche Nahrungsquellen zu ermitteln.

Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) werden verwendet, um immunologische Funktionen zu messen, und werden verwendet, um NAD zu messen. Zellen werden aus Blutproben unter Verwendung einer standardisierten Dichtegradiententechnik (Ficoll-Paque) isoliert.
Nur Grundlinie
Die Verbindung zwischen den Sauerstoffverbrauchsraten (OCR), gemessen an peripheren mononukleären Blutzellen, und den Antworten des EPIC Food Frequency Questionnaire in der Placebogruppe zu Studienbeginn
Zeitfenster: Nur Grundlinie

Der EPIC Food Frequency Questionnaire (FFQ) soll die übliche Nahrungsaufnahme eines Teilnehmers im vergangenen Jahr messen und dabei helfen, die Aufnahmemenge und Aufnahme von Vitamin B3 über natürliche Nahrungsquellen zu ermitteln.

Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) werden verwendet, um immunologische Funktionen zu messen, und werden verwendet, um OCR zu messen. Zellen werden aus Blutproben unter Verwendung einer standardisierten Dichtegradiententechnik (Ficoll-Paque) isoliert.
Nur Grundlinie
Die Verbindung zwischen den Sauerstoffverbrauchsraten (OCR), gemessen an peripheren mononukleären Blutzellen, und den Antworten des EPIC Food Frequency Questionnaire in der aktiven Behandlungsgruppe zu Studienbeginn
Zeitfenster: Nur Grundlinie

Der EPIC Food Frequency Questionnaire (FFQ) soll die übliche Nahrungsaufnahme eines Teilnehmers im vergangenen Jahr messen und dabei helfen, die Aufnahmemenge und Aufnahme von Vitamin B3 über natürliche Nahrungsquellen zu ermitteln.

Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) werden verwendet, um immunologische Funktionen zu messen, und werden verwendet, um OCR zu messen. Zellen werden aus Blutproben unter Verwendung einer standardisierten Dichtegradiententechnik (Ficoll-Paque) isoliert.
Nur Grundlinie
Die Wirkung von NAM auf die Rate des Gesichtsfeldverlusts zwischen Monat 3 und Monat 27, gemessen mit dem Humphrey Visual Field Analyzer-Test
Zeitfenster: Von Monat 3 bis zum Ende der Probebehandlung in Monat 27
Der Humphrey Visual Field Analyzer Test ist ein diagnostisches Instrument, das häufig verwendet wird, um die Fähigkeit der Netzhaut zu beurteilen, einen Lichtreiz an bestimmten Punkten innerhalb des Gesichtsfelds zu erkennen, was als Netzhautempfindlichkeit bezeichnet wird.
Von Monat 3 bis zum Ende der Probebehandlung in Monat 27
Der Zusammenhang zwischen den NAM-Ausgangswerten und der Rate des Gesichtsfeldverlusts in der Placebogruppe zwischen Ausgangswert und Monat 27, gemessen mit dem Humphrey Visual Field Analyzer-Test und Vitamin-B3-Blutproben.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung in Monat 27

Der Humphrey Visual Field Analyzer Test ist ein diagnostisches Instrument, das häufig verwendet wird, um die Fähigkeit der Netzhaut zu beurteilen, einen Lichtreiz an bestimmten Punkten innerhalb des Gesichtsfelds zu erkennen, was als Netzhautempfindlichkeit bezeichnet wird.

Das Vitamin B3 ist entscheidend für den Zellstoffwechsel, die normale Funktion des zentralen Nervensystems und die Bildung roter Blutkörperchen. Der Vitamin-B3-Bluttest ist ein diagnostischer Standard-Labortest zur Messung des Vitamin-B3-Spiegels im Blut und zur Feststellung eines Vitamin-B3-(Niacin-)Mangels.
Von der Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung in Monat 27
Die Assoziation zwischen der NAM-Dosierung und dem IOP in der Verum- und Placebogruppe zwischen Baseline und Monat 27, gemessen mit Applanationstonometern.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Testbehandlung Monat 27
Der Augeninnendruck (IOD) ist der Flüssigkeitsdruck im Auge. Tonometrie ist die Methode zur Bestimmung des Flüssigkeitsdrucks im Auge (Intraokulardruck (IOD)) bei der Beurteilung von Patienten mit Glaukomrisiko. Die meisten Tonometer sind kalibriert, um den Druck in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) zu messen.
Von der Baseline bis zum Ende der Testbehandlung Monat 27
Der Zusammenhang zwischen der mitochondrialen Funktion der Lymphozyten, gemessen mit dem Mitochondrien-Funktionstest des Seepferdchens, und der Rate des Gesichtsfeldverlusts in der Placebo-Gruppe zwischen Baseline und Monat 27.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung in Monat 27
Der mitochondriale Funktionstest des Seepferdchens misst den Sauerstoff während Energieerzeugungsprozessen, die in den Mitochondrien stattfinden, indem er direkt die Sauerstoffverbrauchsrate (OCR) der Zellen misst. Die Messung wird an Blutproben aus peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) durchgeführt. Die Mitochondrienfunktion wird als zeitvariable Kovariate betrachtet und ein Modell mit wiederholten Messungen wird verwendet.
Von der Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung in Monat 27
Der Zusammenhang zwischen den Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid-Spiegeln aus peripheren mononukleären Blutzellen und der Rate des Gesichtsfeldverlusts in der Placebo-Gruppe zwischen Baseline und Monat 27.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung in Monat 27

Nicotinamid (NAM) ist ein Hauptvorläufer von Nicotinamidadenindinukleotid (NAD) in Neuronen. NAD ist ein essentieller Cofaktor bei der oxidativen Phosphorylierung und der Produktion von Adenosintriphosphat (ATP). Es spielt eine zentrale Rolle in der Mitochondrienfunktion.

Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) werden verwendet, um immunologische Funktionen zu messen, und werden verwendet, um NAD zu messen. Zellen werden aus Blutproben unter Verwendung einer standardisierten Dichtegradiententechnik (Ficoll-Paque) isoliert. Die Mitochondrienfunktion wird als zeitvariable Kovariate betrachtet und ein Modell mit wiederholten Messungen wird verwendet.
Von der Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung in Monat 27
Die Wirkung von NAM auf das Niveau der mitochondrialen Funktion bei Teilnehmern mit niedriger vs. hoher mitochondrialer Ausgangsfunktion und niedrigen vs. hohen NAM-Ausgangswerten zwischen Monat 3 und Monat 27, gemessen anhand von Vitamin B3-Blutproben.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung in Monat 27
Das Vitamin B3 ist entscheidend für den Zellstoffwechsel, die normale Funktion des zentralen Nervensystems und die Bildung roter Blutkörperchen. Der Vitamin-B3-Bluttest ist ein diagnostischer Standard-Labortest zur Messung des Vitamin-B3-Spiegels im Blut und zur Feststellung eines Vitamin-B3-(Niacin-)Mangels.
Von der Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung in Monat 27
Die Assoziation zwischen der mitochondrialen Funktion der Lymphozyten, gemessen mit dem Mitochondrien-Funktionstest von Seahorse, und Lebensqualitätsmessungen, gemessen mit den Fragebögen EQ-5D-5L und GQL-15, in der Placebo-Gruppe zwischen Baseline und Monat 27.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung in Monat 27
Der mitochondriale Funktionstest des Seepferdchens misst den Sauerstoff während Energieerzeugungsprozessen, die in den Mitochondrien stattfinden, indem er direkt die Sauerstoffverbrauchsrate (OCR) der Zellen misst. Die Messung wird an Blutproben aus peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) durchgeführt.
Von der Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung in Monat 27
Der Zusammenhang zwischen der mitochondrialen Funktion der Lymphozyten, gemessen mit dem Seahorse-Mitochondrienfunktionstest, und Lebensqualitätsmessungen, gemessen mit EQ-5D-5L und GQL-15, in der aktiven Behandlungsgruppe zwischen Baseline und Monat 27.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung in Monat 27
Der mitochondriale Funktionstest des Seepferdchens misst den Sauerstoff während Energieerzeugungsprozessen, die in den Mitochondrien stattfinden, indem er direkt die Sauerstoffverbrauchsrate (OCR) der Zellen misst. Die Messung wird an Blutproben aus peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) durchgeführt.
Von der Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung in Monat 27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: David Garway-Heath, UCL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTU/2020/365
  • 2021-006867-58 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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