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녹내장의 니코틴아미드 (NAMinG)

2024년 5월 7일 업데이트: University College, London

녹내장의 니코틴아미드(NAMinG): 무작위, 위약 대조, 다기관, III상 시험

녹내장은 전 세계적으로 시력 손상 및 실명의 주요 원인입니다. 이는 영구적인 시력 상실 및 때로는 실명을 유발할 수 있는 장기적인 눈 질환으로 50세 이상의 인구 중 50명 중 1명에게 영향을 미칩니다. 개방각 녹내장(OAG)은 가장 흔한 유형의 녹내장입니다. 이것은 수년에 걸쳐 서서히 발생하는 경향이 있는데, 이는 눈의 배액 경로가 시간이 지남에 따라 체액 축적으로 인해 점차 막히기 때문입니다. 이 축적으로 인해 눈의 압력(안압(IOP))이 증가하여 시신경이라고 하는 눈 뒤쪽의 중요한 신경이 손상되어 시력 손실이 발생합니다. 녹내장에 제공되는 현재 치료법(점안액 또는 레이저 수술)은 안압을 낮추는 것을 목표로 하고 시력 상실을 늦추는 것으로 나타났지만, 시각 장애 및 실명 비율은 용납할 수 없을 정도로 높으며 많은 환자들이 이러한 치료에도 불구하고 계속해서 시력을 상실합니다. 일부 환자의 시신경은 더 쉽게 손상됩니다. 최근 연구에서는 '미토콘드리아'라고 불리는 세포를 조사했습니다. 이 세포들은 신체에서 대부분의 에너지를 생산하며, 눈의 신경 세포는 기능하고 생존하기 위해 많은 에너지를 필요로 합니다. 니코틴아미드(NAM)는 비타민 B3의 한 형태이며 지금까지 이 치료로 미토콘드리아 기능이 개선될 수 있다는 증거가 나타났습니다. 이 시험의 목적은 안압을 낮추기 위한 현재의 표준 치료와 함께 경구 NAM을 복용하는 것이 최근 OAG 진단을 받은 환자의 시력 손실량을 줄일 수 있는지 알아보고 장기간의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 남. 시험은 최근에 녹내장 진단을 받고 안압을 낮추기 위해 정상적인 치료(안약 또는 레이저)를 받는 두 그룹의 사람들을 사용할 것입니다. 무작위화 방법(컴퓨터 시스템을 사용하여 각 그룹에 무작위로 할당)을 사용하여 한 그룹에는 NAM이 제공되고 다른 그룹에는 위약 또는 '더미 알약'이 제공됩니다. 이것은 참가자나 조사자에게 환자가 할당된 치료 그룹을 알 수 있음을 의미하는 이중 마스킹 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

개방각 녹내장(OAG)은 진행성 시력 상실을 유발하는 만성 시신경병증입니다. IOP가 녹내장 진행에 대해 현재 수정 가능한 유일한 위험 인자라는 것은 잘 알려져 있으며, 다른 위험 인자가 IOP에 대한 눈의 감수성을 조절한다는 것이 널리 받아들여지고 있습니다. 이것은 신경퇴행성 메커니즘과 잠재적인 신경보호 접근법에 대한 상당한 연구로 이어졌습니다. 신경변성에 기여하는 다양한 경로가 연루되어 있으며 많은 경로가 미토콘드리아의 역할에 초점을 맞추고 있습니다. 신경 보호는 시력 손실과 질병 통제에 필요한 안압 저하 안약 치료의 부담을 크게 줄일 것입니다. IOP에 대한 감수성이 미토콘드리아 기능과 관련되고 노화가 미토콘드리아 기능 저하와 관련된다는 증거가 있습니다. 이 시험에서 해결된 지식 격차는 미토콘드리아 기능이 녹내장성 신경변성에 미치는 상대적 기여도와 NAM으로 미토콘드리아 기능을 강화하는 것이 동물 모델에서와 같은 방식으로 인간의 진행을 늦추는지 여부입니다. 미토콘드리아 관련 감수성에 대한 바이오마커는 아직 인간에게 확립되지 않았습니다. 따라서 제안은 안압에 대한 저항성을 개선하고 시력과 그 작용 메커니즘을 보존하기 위한 NAM의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위한 새로운 신경 보호 메커니즘입니다. 미토콘드리아 기능 장애가 OAG 감수성과 관련이 있고 NAM이 미토콘드리아 기능을 향상시킨다는 강력한 증거가 있습니다. 연구에 따르면 녹내장 환자의 고용량 NAM으로 단기 시력 개선이 나타났습니다. NAM은 안전하고 내약성이 우수합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

496

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 OQQ
        • 아직 모집하지 않음
        • Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Rupert Bourne
      • East Grinstead, 영국, RH19 3DZ
        • 모병
        • Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Gokulan Ratnarajan
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Liverpool Hospital
        • 수석 연구원:
          • Neeru Vallabh
      • London, 영국, SE5 9RS
        • 모병
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Gerassimos Lascaratos
      • London, 영국, EC1V 2PD
        • 모병
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • David Garway-Heath
      • London, 영국, EN5 3DJ
        • 아직 모집하지 않음
        • Barnet Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Ameet Shah
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • 아직 모집하지 않음
        • Manchester Royal Eye Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Yu
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • 아직 모집하지 않음
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • 수석 연구원:
          • Anthony King
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • 모병
        • Queen Alexandra Hospital
        • 수석 연구원:
          • James Kirwan
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7AB
        • 아직 모집하지 않음
        • Belfast City Hospital
        • 수석 연구원:
          • Augusto Azuara-Blanco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 최근(지난 12개월 이내) 적어도 한쪽 눈에 조기에서 중등도 개방각 녹내장(원발성 녹내장, 정상 안압 녹내장(NTG) 및 가성박리 녹내장 포함) 진단을 받은 환자
  2. gonioscopy에 열린 각도
  3. 만 18세 이상 성인
  4. 시야(VF) 기준을 충족하는 적어도 한쪽 눈의 Snellen 시력 6/12 이상
  5. 시야(VF) 평균 편차(MD) 양쪽 눈에서 -12dB 이하
  6. 가임 여성에 대한 무작위 배정 전 스크리닝 및 기준선 방문 시 음성 임신 테스트 결과
  7. 정보에 입각한 참여 동의 제공 능력
  8. 임상시험 방문에 참석하고 임상시험 기간 동안 임상시험 절차를 준수할 수 있고 의지가 있는 자

제외 기준:

  1. 색소 분산 녹내장
  2. 임신(또는 시험 기간 동안 계획된 임신) 및/또는 모유 수유
  3. 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 시험 치료 기간 동안 및 마지막 시험 치료 투여 후 지정된 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려 합니다.
  4. isoniazid 또는 pyrazinamide 또는 carbamazepine을 사용한 현재 치료
  5. 스크리닝 방문 시 높은 수준의 아미노전이효소(AST 또는 ALT >3 x ULN)가 있는 현재 간 질환 또는 실험실 결과.
  6. 신부전(eGFR <30mL/min/1.73m²) 심사 방문 시.

  7. 시야 테스트 결과에 영향을 줄 수 있는 두 눈에 영향을 미치는 조건:

    1. 당뇨병성 망막병증 또는 VF 손실을 유발하는 기타 망막 질환
    2. 임상적으로 관련된 백내장(향후 2년 이내에 백내장 수술이 필요할 가능성이 있음)
    3. VF 손실을 유발하는 치매 또는 기타 비녹내장성 신경계 질환
    4. VF 소실을 유발하는 부속기 상태(안검하출증을 포함하나 이에 국한되지 않음)
  8. 연구자의 의견에 따라 참가자가 시험에 부적합하다고 판단되는 모든 임상 상태.
  9. 녹내장의 이전 임상 시험에 참여했거나 다른 중재적 시험에 동시에 등록했습니다.
  10. 현재 사용 중이거나 복용을 중단할 의사가 없는 추가 비타민 B3/NAM 경구 보조제(연고/유제와 같은 피부 제제 포함), Ginkgo Biloba 및/또는 코엔자임 Q10 보조제를 복용하는 동안 재판.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니코틴아마이드
참가자는 Standard of Care IOP 저하 요법의 초기 치료(무작위 배정 및 시험 치료 시작 전)에 추가하여 최대 27개월(치료 기간) 동안 니코틴아미드를 받게 됩니다. 처음 6주 동안은 하루 1.5g을 투여하고 나머지 치료 기간 동안 하루 3.0g으로 증량합니다.
의약품: 니코티노마이드
니코틴아미드 정제(750mg)
위약 비교기: 일치하는 위약
참가자는 Standard of Care IOP 저하 요법의 초기 치료(무작위 배정 및 시험 치료 시작 전)에 추가하여 최대 27개월(치료 기간) 동안 일치하는 위약을 받게 됩니다. 처음 6주 동안은 하루 1.5g을 투여하고 나머지 치료 기간 동안 하루 3.0g으로 증량합니다.
의약품: 일치하는 위약
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Humphrey Visual Field Analyzer 테스트로 측정한 27개월 시점의 시야(VF) 평균 편차(MD) 변화에서 치료군 간의 차이
기간: 27개월; 시험 치료 종료
Humphrey 시야 분석기 테스트는 망막 감도라고 하는 시야 내의 특정 지점에서 빛 자극을 감지하는 망막의 능력을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 진단 도구입니다. 참가자는 SITA Standard 24-2 프로그램과 함께 Humphrey Visual Field 분석기를 사용하여 Screening, Baseline, 3, 6,12,18, 24 및 27개월에 시야 테스트를 받게 됩니다. 결과는 활동군(니코틴아미드)과 비교군(일치 위약) 간의 시력 손실 진행을 측정하는 데 사용됩니다. 1차 종료점은 선형 혼합 모델을 사용하여 분석하여 27개월에 VF MD의 치료 그룹 간의 차이를 추정합니다. . 모델은 결과로서 27개월 VF MD를 포함하고 기준선 VF MD, IOP 저하 치료 유형(안약 대 레이저) 및 기준선 혈청 NAM 수준을 공변량으로 포함합니다.
27개월; 시험 치료 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 치료군과 위약군 사이의 3개월(0-3개월 - 신경 회복)에서 시야(VF) 평균 편차(MD)의 차이는 SITA 표준 24-와 함께 Humphrey 시야 분석기 테스트를 사용하여 측정되었습니다. 2 프로그램
기간: 기준선부터 3개월차까지
Humphrey 시야 분석기 테스트는 망막 감도라고 하는 시야 내의 특정 지점에서 빛 자극을 감지하는 망막의 능력을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 진단 도구입니다. 참가자는 SITA 표준 24-2 프로그램과 함께 Humphrey 시야 분석기를 사용하여 시야 테스트를 받게 됩니다. 결과는 초기 0-3개월 동안 활성 팔(니코틴아미드)과 대조군(매칭 위약) 간의 시력 손실 진행을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선부터 3개월차까지
3개월 및 18개월 스크리닝 시 간 기능 검사(LFT)로 측정한 고용량 NAM의 안전성 프로파일
기간: 스크리닝 시, 3개월 및 18개월
간 기능 검사는 간 질환이나 손상을 진단하고 모니터링하는 데 사용되는 표준 진단 실험실 분석입니다. 검사는 혈액 내 특정 효소와 단백질의 수치를 측정합니다.
스크리닝 시, 3개월 및 18개월
3개월 및 18개월 스크리닝 시 혈당 검사 HbA1c로부터 측정된 고용량 NAM의 안전성 프로파일
기간: 스크리닝 시, 3개월 및 18개월
HbA1c 혈액 검사는 혈당 수치를 측정하는 데 사용되는 표준 진단 실험실 검사입니다.
스크리닝 시, 3개월 및 18개월
기준선에서 27개월까지 CTCAE v5.0에 의해 평가된 부작용의 수
기간: 기준선부터 시험 치료 종료 및 27개월 시험 완료까지
기준선에서 27개월까지 CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기준선부터 시험 치료 종료 및 27개월 시험 완료까지
건강 관련 삶의 질에 대한 설명 시스템인 EQ-5D-5L과 추가 시력 관련 질문으로 측정한 기준선, 3개월 및 27개월에서 두 치료 그룹 간의 삶의 질 결과 차이.
기간: 기준선, 3개월 및 27개월

EQ-5D-5L(비전 볼트 연결 포함)은 완료 시 일반적인 삶의 질을 평가하는 참가자 자기 보고식 설문지입니다. 다섯 가지 차원 각각에 대해 하나의 질문으로 구성됩니다. 문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극단적인 문제. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. 시각적 아날로그 척도(Visual Analogue Scale)도 사용되며 0-100 척도로 측정되며 환자는 설문지 작성일에 전반적인 건강 상태를 표시해야 합니다.

이 버전의 설문지에는 비전 볼트 온 질문으로 알려진 5차원의 일부로 추가 비전 관련 질문도 포함됩니다.
기준선, 3개월 및 27개월
15개 항목 녹내장 삶의 질 설문지로 측정한 기준선, 3개월 및 27개월에서 두 치료 그룹 간의 삶의 질 결과 차이.
기간: 기준선, 3개월 및 27개월
녹내장 삶의 질 설문지(GQL-15)는 시각 장애의 심각도를 측정하는 15개 항목으로 15개의 시력 관련 항목으로 구성되어 있습니다. 각 요인에 대한 문항 수준 응답은 5점 척도(1은 어려움 없음, 5는 매우 어려움)로 코드화되며, 참가자가 비시각적 원인의 결과로 활동을 수행하지 않는 경우 0으로 표시됩니다. 이러한 항목은 4개의 하위 척도로 그룹화됩니다. 1) "중앙 및 근거리 시력"(2개 항목); 2) "주변 시야"(6개 항목); 3) "암순응 및 눈부심"(6개 항목); 및 4) "야외 이동성"(1개 항목). 총점은 모든 항목 수준 응답 점수를 합산하여 도출됩니다.
기준선, 3개월 및 27개월
스크리닝, 3개월 및 18개월에서 추정 사구체 여과율(eGFR)에 의해 측정된 고용량 NAM의 안전성 프로파일
기간: 스크리닝 시, 3개월 및 18개월
EGFR 혈액 검사는 신장 기능이 얼마나 좋은지 측정하는 데 사용되는 표준 진단 실험실 검사입니다.
스크리닝 시, 3개월 및 18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Seahorse 미토콘드리아 기능 테스트를 사용하여 측정된 기준선과 27개월 사이 활성 치료 그룹에서 NAM 치료가 미토콘드리아 기능에 미치는 영향.
기간: 기준선부터 27개월째 시험 치료 종료까지
Seahorse 미토콘드리아 기능 검사는 세포의 산소 소비율(OCR)을 직접 측정하여 미토콘드리아에서 일어나는 에너지 생산 과정에서 산소를 측정합니다. 측정은 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 혈액 샘플에서 수행됩니다. 비타민 B3의 한 형태인 NAM은 세포 대사, 중추 신경계의 정상 기능 및 적혈구 형성에 중요합니다.
기준선부터 27개월째 시험 치료 종료까지
Seahorse 미토콘드리아 기능 테스트를 사용하여 측정된 기준선과 27개월 사이에 위약 그룹의 미토콘드리아 기능에 대한 NAM 치료의 영향.
기간: 기준선부터 27개월째 시험 치료 종료까지
Seahorse 미토콘드리아 기능 검사는 세포의 산소 소비율(OCR)을 직접 측정하여 미토콘드리아에서 일어나는 에너지 생산 과정에서 산소를 측정합니다. 측정은 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 혈액 샘플에서 수행됩니다. 비타민 B3의 한 형태인 NAM은 세포 대사, 중추 신경계의 정상 기능 및 적혈구 형성에 중요합니다.
기준선부터 27개월째 시험 치료 종료까지
Seahorse 미토콘드리아 기능 테스트를 사용하여 측정한 낮은 미토콘드리아 기능이 베이스라인에서 위약 그룹의 비타민 B3 혈액 샘플에서 수집한 낮은 니코틴아미드(NAM) 수치와 관련이 있다는 가설을 테스트합니다.
기간: 기준선만
Seahorse 미토콘드리아 기능 검사는 세포의 산소 소비율(OCR)을 직접 측정하여 미토콘드리아에서 일어나는 에너지 생산 과정에서 산소를 측정합니다. 측정은 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 혈액 샘플에서 수행됩니다. NAM 수치는 세포 대사, 중추 신경계의 정상 기능 및 적혈구 형성에 중요한 비타민 B3의 척도입니다. 비타민 B3 혈액 검사는 혈액 내 비타민 B3 수치를 측정하고 비타민 B3(니아신) 결핍을 결정하는 데 사용되는 표준 진단 실험실 검사입니다.
기준선만
Seahorse 미토콘드리아 기능 테스트를 사용하여 측정한 낮은 미토콘드리아 기능이 기준선에서 활성 치료 그룹의 비타민 B3 혈액 샘플에서 수집한 낮은 니코틴아미드(NAM) 수치와 관련이 있다는 가설을 테스트합니다.
기간: 기준선만
Seahorse 미토콘드리아 기능 검사는 세포의 산소 소비율(OCR)을 직접 측정하여 미토콘드리아에서 일어나는 에너지 생산 과정에서 산소를 측정합니다. 측정은 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 혈액 샘플에서 수행됩니다. NAM 수치는 세포 대사, 중추 신경계의 정상 기능 및 적혈구 형성에 중요한 비타민 B3의 척도입니다. 비타민 B3 혈액 검사는 혈액 내 비타민 B3 수치를 측정하고 비타민 B3(니아신) 결핍을 결정하는 데 사용되는 표준 진단 실험실 검사입니다.
기준선만
Seahorse 미토콘드리아 기능 테스트로 측정한 낮은 미토콘드리아 기능이 베이스라인에서 위약 그룹의 말초 혈액 단핵 세포에서 수집한 낮은 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드 수치와 연관되어 있다는 테스트 가설
기간: 기준선만

니코틴아미드(NAM)는 뉴런에서 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드(NAD)의 주요 전구체입니다. NAD는 산화적 인산화와 아데노신 삼인산(ATP) 생산에 필수적인 보조 인자입니다. 그것은 미토콘드리아 기능에서 중심적인 역할을 합니다. 낮은 수준의 NAD는 낮은 수준의 미토콘드리아 기능과 관련이 있습니다.

말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 면역학적 기능을 측정하는 데 사용되며 NAD를 측정하는 데 사용됩니다. 세포는 표준화된 밀도 구배 기술(Ficoll-Paque)을 사용하여 혈액 샘플에서 분리됩니다.
기준선만
Seahorse 미토콘드리아 기능 테스트에 의해 측정된 낮은 미토콘드리아 기능이 기준선에서 활성 치료 그룹의 PBMC 혈액 샘플에서 수집된 낮은 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드 수준과 연관되어 있다는 테스트 가설
기간: 기준선만

니코틴아미드(NAM)는 뉴런에서 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드(NAD)의 주요 전구체입니다. NAD는 산화적 인산화와 아데노신 삼인산(ATP) 생산에 필수적인 보조 인자입니다. 그것은 미토콘드리아 기능에서 중심적인 역할을 합니다. 낮은 수준의 NAD는 낮은 수준의 미토콘드리아 기능과 관련이 있습니다.

말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 면역학적 기능을 측정하는 데 사용되며 NAD를 측정하는 데 사용됩니다. 세포는 표준화된 밀도 구배 기술(Ficoll-Paque)을 사용하여 혈액 샘플에서 분리됩니다.
기준선만
Seahorse 미토콘드리아 기능 테스트를 사용하여 측정한 낮은 미토콘드리아 기능이 베이스라인에서 위약 그룹의 말초 혈액 단핵 세포에서 수집한 더 높은 산화 글루타티온 수치와 관련이 있다는 가설을 테스트합니다.
기간: 기준선만

글루타티온은 세포에서 생성되는 항산화제이며 불균형은 산화 스트레스를 유발할 수 있습니다. 높은 산화 스트레스 수준은 질병의 전조가 될 수 있으며 미토콘드리아 기능 저하와 관련이 있습니다.

말초혈액단핵세포(PBMC)는 면역학적 기능을 측정하는 데 사용되며 글루타티온을 측정하는 데 사용될 것입니다. 세포는 표준화된 밀도 구배 기술(Ficoll-Paque)을 사용하여 혈액 샘플에서 분리됩니다.
기준선만
Seahorse 미토콘드리아 기능 테스트를 사용하여 측정한 낮은 미토콘드리아 기능이 기준선에서 활성 치료 그룹의 PBMC 혈액 샘플에서 수집한 더 높은 산화 글루타티온 수치와 관련이 있다는 테스트 가설
기간: 기준선만

글루타티온은 세포에서 생성되는 항산화제이며 불균형은 산화 스트레스를 유발할 수 있습니다. 높은 산화 스트레스 수준은 질병의 전조가 될 수 있으며 미토콘드리아 기능 저하와 관련이 있습니다.

말초혈액단핵세포(PBMC)는 면역학적 기능을 측정하는 데 사용되며 글루타티온을 측정하는 데 사용될 것입니다. 세포는 표준화된 밀도 구배 기술(Ficoll-Paque)을 사용하여 혈액 샘플에서 분리됩니다.
기준선만
비타민 B3 혈액 샘플에서 측정한 니코틴아미드(NAM) 수치와 베이스라인에서 플라시보 그룹의 EPIC 식품 빈도 설문지 응답 사이의 연관성
기간: 기준선만

EPIC FFQ(Food Frequency Questionnaire)는 전년도 참가자의 평소 음식 섭취량을 측정하기 위한 것으로 자연 식품을 통한 비타민 B3의 섭취 수준과 흡수를 확인하는 데 도움이 됩니다.

NAM 수치는 세포 대사, 중추 신경계의 정상 기능 및 적혈구 형성에 중요한 비타민 B3의 척도입니다. 비타민 B3 혈액 검사는 혈액 내 비타민 B3 수치를 측정하고 비타민 B3(니아신) 결핍을 결정하는 데 사용되는 표준 진단 실험실 검사입니다.
기준선만
비타민 B3 혈액 샘플에서 측정한 니코틴아미드(NAM) 수준과 기준선에서 활성 치료 그룹의 EPIC 식품 빈도 질문지 응답 사이의 연관성
기간: 기준선만

EPIC FFQ(Food Frequency Questionnaire)는 전년도 참가자의 평소 음식 섭취량을 측정하기 위한 것으로 자연 식품을 통한 비타민 B3의 섭취 수준과 흡수를 확인하는 데 도움이 됩니다.

NAM 수치는 세포 대사, 중추 신경계의 정상 기능 및 적혈구 형성에 중요한 비타민 B3의 척도입니다. 비타민 B3 혈액 검사는 혈액 내 비타민 B3 수치를 측정하고 비타민 B3(니아신) 결핍을 결정하는 데 사용되는 표준 진단 실험실 검사입니다.
기준선만
말초 혈액 단핵 세포에서 측정된 NAD 수치와 베이스라인에서 위약 그룹의 EPIC 식품 빈도 질문지 응답 사이의 연관성
기간: 기준선만

EPIC FFQ(Food Frequency Questionnaire)는 전년도 참가자의 평소 음식 섭취량을 측정하기 위한 것으로 자연 식품을 통한 비타민 B3의 섭취 수준과 흡수를 확인하는 데 도움이 됩니다.

말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 면역학적 기능을 측정하는 데 사용되며 NAD를 측정하는 데 사용됩니다. 세포는 표준화된 밀도 구배 기술(Ficoll-Paque)을 사용하여 혈액 샘플에서 분리됩니다.
기준선만
말초 혈액 단핵 세포에서 측정된 NAD 수준과 기준선에서 활성 치료 그룹의 EPIC 식품 빈도 질문지 응답 사이의 연결
기간: 기준선만

EPIC FFQ(Food Frequency Questionnaire)는 전년도 참가자의 평소 음식 섭취량을 측정하기 위한 것으로 자연 식품을 통한 비타민 B3의 섭취 수준과 흡수를 확인하는 데 도움이 됩니다.

말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 면역학적 기능을 측정하는 데 사용되며 NAD를 측정하는 데 사용됩니다. 세포는 표준화된 밀도 구배 기술(Ficoll-Paque)을 사용하여 혈액 샘플에서 분리됩니다.
기준선만
말초 혈액 단핵 세포에서 측정한 산소 소비율(OCR) 수준과 베이스라인에서 위약 그룹의 EPIC 식품 빈도 질문지 응답 사이의 연관성
기간: 기준선만

EPIC FFQ(Food Frequency Questionnaire)는 전년도 참가자의 평소 음식 섭취량을 측정하기 위한 것으로 자연 식품을 통한 비타민 B3의 섭취 수준과 흡수를 확인하는 데 도움이 됩니다.

말초혈액단핵세포(PBMC)는 면역학적 기능을 측정하는 데 사용되며 OCR을 측정하는 데 사용됩니다. 세포는 표준화된 밀도 구배 기술(Ficoll-Paque)을 사용하여 혈액 샘플에서 분리됩니다.
기준선만
말초 혈액 단핵 세포에서 측정된 산소 소비율(OCR) 수준과 기준선에서 활성 치료 그룹의 EPIC 식품 빈도 질문지 응답 사이의 연결
기간: 기준선만

EPIC FFQ(Food Frequency Questionnaire)는 전년도 참가자의 평소 음식 섭취량을 측정하기 위한 것으로 자연 식품을 통한 비타민 B3의 섭취 수준과 흡수를 확인하는 데 도움이 됩니다.

말초혈액단핵세포(PBMC)는 면역학적 기능을 측정하는 데 사용되며 OCR을 측정하는 데 사용됩니다. 세포는 표준화된 밀도 구배 기술(Ficoll-Paque)을 사용하여 혈액 샘플에서 분리됩니다.
기준선만
Humphrey Visual Field Analyzer 테스트로 측정한 3개월과 27개월 사이의 시야 손실률에 대한 NAM의 영향
기간: 3개월차부터 27개월차 시험 치료 종료까지
Humphrey 시야 분석기 테스트는 망막 감도라고 하는 시야 내의 특정 지점에서 빛 자극을 감지하는 망막의 능력을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 진단 도구입니다.
3개월차부터 27개월차 시험 치료 종료까지
Humphrey 시야 분석기 테스트 및 비타민 B3 혈액 샘플로 측정한 기준선과 27개월 사이 위약 그룹의 기준선 NAM 수준과 시야 손실률 사이의 연관성.
기간: 기준선부터 27개월째 시험 치료 종료까지

Humphrey 시야 분석기 테스트는 망막 감도라고 하는 시야 내의 특정 지점에서 빛 자극을 감지하는 망막의 능력을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 진단 도구입니다.

비타민 B3는 세포 대사, 중추 신경계의 정상적인 기능 및 적혈구 형성에 중요합니다. 비타민 B3 혈액 검사는 혈액 내 비타민 B3 수치를 측정하고 비타민 B3(니아신) 결핍을 결정하는 데 사용되는 표준 진단 실험실 검사입니다.
기준선부터 27개월째 시험 치료 종료까지
기준선과 27개월 사이에 압평 안압계로 측정한 활성 그룹과 위약 그룹의 NAM 투약과 IOP 사이의 연관성.
기간: 기준선부터 시험 치료 종료까지 27개월
안내압(IOP)은 눈 내부의 유체 압력입니다. 안압계는 녹내장의 위험이 있는 환자를 평가할 때 눈 내부의 유체 압력(안압(IOP))을 결정하는 데 사용되는 방법입니다. 대부분의 안압계는 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 압력을 측정하도록 보정됩니다.
기준선부터 시험 치료 종료까지 27개월
Seahorse 미토콘드리아 기능 테스트로 측정한 림프구 미토콘드리아 기능과 위약군에서 기준선과 27개월 사이의 시야 손실률 사이의 연관성.
기간: 기준선부터 27개월째 시험 치료 종료까지
Seahorse 미토콘드리아 기능 검사는 세포의 산소 소비율(OCR)을 직접 측정하여 미토콘드리아에서 일어나는 에너지 생산 과정에서 산소를 측정합니다. 측정은 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 혈액 샘플에서 수행됩니다. 미토콘드리아 기능은 시변 공변량으로 간주되며 반복 측정 모델이 사용됩니다.
기준선부터 27개월째 시험 치료 종료까지
말초 혈액 단핵 세포의 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드 수치와 위약군에서 기준선과 27개월 사이의 시야 손실률 사이의 연관성.
기간: 기준선부터 27개월째 시험 치료 종료까지

니코틴아미드(NAM)는 뉴런에서 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드(NAD)의 주요 전구체입니다. NAD는 산화적 인산화와 아데노신 삼인산(ATP) 생산에 필수적인 보조 인자입니다. 그것은 미토콘드리아 기능에서 중심적인 역할을 합니다.

말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 면역학적 기능을 측정하는 데 사용되며 NAD를 측정하는 데 사용됩니다. 세포는 표준화된 밀도 구배 기술(Ficoll-Paque)을 사용하여 혈액 샘플에서 분리됩니다. 미토콘드리아 기능은 시변 공변량으로 간주되며 반복 측정 모델이 사용됩니다.
기준선부터 27개월째 시험 치료 종료까지
비타민 B3 혈액 샘플에서 측정한 3개월과 27개월 사이에 미토콘드리아 기능 기준선이 낮거나 높은 참가자와 기준선 NAM 수준이 낮거나 높은 참가자의 미토콘드리아 기능 수준에 대한 NAM의 영향.
기간: 기준선부터 27개월째 시험 치료 종료까지
비타민 B3는 세포 대사, 중추 신경계의 정상적인 기능 및 적혈구 형성에 중요합니다. 비타민 B3 혈액 검사는 혈액 내 비타민 B3 수치를 측정하고 비타민 B3(니아신) 결핍을 결정하는 데 사용되는 표준 진단 실험실 검사입니다.
기준선부터 27개월째 시험 치료 종료까지
해마 미토콘드리아 기능 테스트로 측정한 림프구 미토콘드리아 기능과 EQ-5D-5L 및 GQL-15 설문지로 측정한 삶의 질 측정 사이의 기준선과 27개월 사이의 위약 그룹 간의 연관성.
기간: 기준선부터 27개월째 시험 치료 종료까지
Seahorse 미토콘드리아 기능 검사는 세포의 산소 소비율(OCR)을 직접 측정하여 미토콘드리아에서 일어나는 에너지 생산 과정에서 산소를 측정합니다. 측정은 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 혈액 샘플에서 수행됩니다.
기준선부터 27개월째 시험 치료 종료까지
기준선과 27개월 사이 활성 치료군에서 Seahorse 미토콘드리아 기능 테스트로 측정한 림프구 미토콘드리아 기능과 EQ-5D-5L 및 GQL-15로 측정한 삶의 질 측정 사이의 연관성.
기간: 기준선부터 27개월째 시험 치료 종료까지
Seahorse 미토콘드리아 기능 검사는 세포의 산소 소비율(OCR)을 직접 측정하여 미토콘드리아에서 일어나는 에너지 생산 과정에서 산소를 측정합니다. 측정은 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 혈액 샘플에서 수행됩니다.
기준선부터 27개월째 시험 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

협력자

National Institute for Health Research, United Kingdom

수사관

  • 수석 연구원: David Garway-Heath, UCL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTU/2020/365
  • 2021-006867-58 (EudraCT 번호)

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아니요

IPD 계획 설명

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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