Nicotinamida en Glaucoma (NAMinG)
Nicotinamida en el glaucoma (NAMinG): un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, de fase III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: NAMinG Trial Team
- Número de teléfono: 02031086833
- Correo electrónico: cctu.naming@ucl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Felicia Ikeji
- Número de teléfono: 020 7679 9506
- Correo electrónico: f.ikeji@ucl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido, CB2 OQQ
- Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Rupert Bourne
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East Grinstead, Reino Unido, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital Nhs Foundation Trust
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Investigador principal:
- Gokulan Ratnarajan
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
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Investigador principal:
- Neeru Vallabh
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- David Garway-Heath
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King'S College Hospital Nhs Foundation Trust
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Investigador principal:
- Gerassimos Lascaratos
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London, Reino Unido, EN5 3DJ
- Barnet Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Investigador principal:
- James Kirwan
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Investigador principal:
- Augusto Azuara-Blanco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les haya diagnosticado recientemente (en los últimos 12 meses) glaucoma de ángulo abierto (GAA) de temprano a moderado en al menos un ojo (incluido el glaucoma de ángulo abierto primario, el glaucoma de tensión normal (NTG) y el glaucoma de pseudoexfoliación)
- Ángulo abierto en gonioscopia
- Adultos mayores de 18 años
- Agudeza visual de Snellen 6/12 o mejor en al menos un ojo que cumpla con los criterios del campo visual (VF)
- Desviación media (MD) del campo visual (VF) no peor que -12dB en cualquiera de los ojos
- Un resultado negativo en la prueba de embarazo en la visita de selección y de referencia antes de la aleatorización para mujeres en edad fértil
- Capacidad para dar su consentimiento informado para participar
- Capaz y dispuesto a asistir a las visitas del juicio y cumplir con los procedimientos del juicio durante la duración del juicio
Criterio de exclusión:
- Glaucoma por dispersión de pigmento
- Embarazo (o embarazo planificado durante el ensayo) y/o lactancia
- Mujeres en edad fértil y participantes masculinos con una pareja en edad fértil que no deseen usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento del ensayo y durante el período de tiempo especificado después de la última administración del tratamiento del ensayo.
- Tratamiento actual con isoniazida o pirazinamida o carbamazepina
- Enfermedad hepática actual o resultados de laboratorio con niveles elevados de transaminasas (AST o ALT >3 x LSN) en la visita de selección.
- Insuficiencia renal (eGFR <30mL/min/1.73m²) en la visita de selección.
Condiciones que afectan ambos ojos y que pueden afectar el resultado de la prueba de campo visual:
- Retinopatía diabética o cualquier otra enfermedad de la retina que cause pérdida de FV
- Catarata clínicamente relevante (es probable que requiera cirugía de cataratas en los próximos 2 años)
- Demencia u otra enfermedad neurológica no glaucomatosa que cause pérdida de FV
- Condiciones anexiales que causan la pérdida de FV (incluidas, entre otras, blefarocalasia)
- Cualquier condición clínica que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera apto para el ensayo.
- Inscrito simultáneamente en cualquier otro ensayo de intervención o participación en un ensayo clínico previo de glaucoma.
- Uso actual de suplementos orales de vitamina B3/NAM adicionales de venta libre, o no está dispuesto a abstenerse de tomarlos (incluidas las preparaciones para la piel como ungüentos/emulsiones), suplementos de ginkgo biloba y/o coenzima Q10, durante la duración de su participación en el prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nicotinamida
Los participantes recibirán nicotinamida durante un máximo de 27 meses (período de tratamiento) además de un tratamiento inicial de la terapia estándar de atención para reducir la PIO (antes de la aleatorización y el inicio del tratamiento del ensayo) .
Recibirán 1,5 g/día durante las primeras 6 semanas, luego la dosis aumentará a 3,0 g/día durante el resto del período de tratamiento.
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Comprimidos de nicotinamida (750 mg)
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Comparador de placebos: Placebo coincidente
Los participantes recibirán un placebo equivalente durante un máximo de 27 meses (período de tratamiento) además de un tratamiento inicial de la terapia de reducción de la PIO estándar de atención (antes de la aleatorización y el comienzo del tratamiento del ensayo).
Recibirán 1,5 g/día durante las primeras 6 semanas, luego la dosis aumentará a 3,0 g/día durante el resto del período de tratamiento.
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Placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia entre los brazos de tratamiento en el cambio de la desviación media (DM) del campo visual (VF) a los 27 meses medido por la prueba Humphrey Visual Field Analyzer
Periodo de tiempo: Mes 27; final del tratamiento de prueba
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La prueba Humphrey Visual Field Analyzer es una herramienta de diagnóstico comúnmente utilizada para evaluar la capacidad de la retina para detectar un estímulo de luz en puntos específicos dentro del campo visual, llamado sensibilidad retiniana.
Los participantes se someterán a pruebas de campo visual en la selección, la línea de base, los meses 3, 6, 12, 18, 24 y 27 utilizando el analizador de campo visual Humphrey con el programa SITA Standard 24-2.
Los resultados se usarán para medir la progresión de la pérdida de visión entre el brazo activo (Nicotinamida) y el comparador (placebo equivalente) El criterio principal de valoración se analizará mediante un modelo mixto lineal para estimar la diferencia entre los grupos de tratamiento en VF MD a los 27 meses .
El modelo incluirá la DM de FV del mes 27 como resultado y la DM de FV inicial, el tipo de tratamiento para reducir la PIO (gotas para los ojos frente a láser) y los niveles séricos de NAM iniciales como covariables.
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Mes 27; final del tratamiento de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en la desviación media (DM) del campo visual (VF) a los 3 meses (0-3 meses - neurorrecuperación) entre el grupo de tratamiento activo y el grupo de placebo, medida mediante la prueba del analizador de campo visual Humphrey con el estándar SITA 24- 2 programa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3
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La prueba Humphrey Visual Field Analyzer es una herramienta de diagnóstico comúnmente utilizada para evaluar la capacidad de la retina para detectar un estímulo de luz en puntos específicos dentro del campo visual, llamado sensibilidad retiniana.
Los participantes se someterán a pruebas de campo visual utilizando el analizador de campo visual Humphrey con el programa SITA Standard 24-2.
Los resultados se utilizarán para medir la progresión de la pérdida de visión entre el brazo activo (Nicotinamida) y el comparador (placebo equivalente) durante los primeros 0 a 3 meses.
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Desde el inicio hasta el mes 3
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El perfil de seguridad de dosis altas de NAM, medido mediante pruebas de función hepática (LFT) en la selección, mes 3 y mes 18
Periodo de tiempo: En la selección, Mes 3 y Mes 18
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La prueba de función hepática es un ensayo de laboratorio de diagnóstico estándar que se utiliza para diagnosticar y monitorear enfermedades o daños hepáticos.
Las pruebas miden los niveles de ciertas enzimas y proteínas en la sangre.
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En la selección, Mes 3 y Mes 18
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El perfil de seguridad de dosis altas de NAM, medido a partir de la prueba de glucosa en sangre, HbA1c en la selección, mes 3 y mes 18
Periodo de tiempo: En la selección, Mes 3 y Mes 18
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El análisis de sangre HbA1c es una prueba de laboratorio de diagnóstico estándar que se utiliza para medir los niveles de azúcar en la sangre.
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En la selección, Mes 3 y Mes 18
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El número de eventos adversos evaluados por CTCAE v5.0 desde el inicio hasta el mes 27
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento del ensayo y la finalización del ensayo en el mes 27
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0 desde el inicio hasta el mes 27.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento del ensayo y la finalización del ensayo en el mes 27
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Diferencias en los resultados de la calidad de vida entre los dos grupos de tratamiento al inicio, el mes 3 y el mes 27, según lo medido por el sistema descriptivo para la calidad de vida relacionada con la salud, EQ-5D-5L con preguntas adicionales específicas de la visión.
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 3 y mes 27
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El EQ-5D-5L (con visión adicional) es un cuestionario autoinformado por el participante que evalúa la calidad de vida genérica al momento de completarlo. Consta de una pregunta para cada una de las cinco dimensiones; sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. También se utiliza una escala analógica visual y es una escala medida de 0 a 100 en la que se pide a los pacientes que indiquen su estado general de salud el día de la finalización del cuestionario. Esta versión del cuestionario también incluirá preguntas adicionales relacionadas con la visión como parte de las 5 dimensiones, conocidas como preguntas adicionales sobre la visión. |
Al inicio, mes 3 y mes 27
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Diferencias en los resultados de la calidad de vida entre los dos grupos de tratamiento al inicio, el mes 3 y el mes 27, según lo medido por el Cuestionario de calidad de vida del glaucoma de 15 ítems.
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 3 y mes 27
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El Cuestionario de calidad de vida para el glaucoma (GQL-15) consta de 15 ítems que mide la gravedad de la discapacidad visual y consta de 15 ítems relacionados con la visión.
Las respuestas a nivel de ítem para cada factor se codifican en una escala de cinco puntos (1 significa sin dificultad y 5 significa dificultad severa), mientras que 0 se marca si el participante no realiza la actividad como resultado de una causa no visual.
Estos ítems se agrupan en cuatro subescalas: 1) “Visión central y de cerca” (dos ítems); 2) "Visión periférica" (seis ítems); 3) "Adaptación a la oscuridad y deslumbramiento" (seis ítems); y 4) "Movilidad al aire libre" (un ítem).
La puntuación total se obtiene sumando todas las puntuaciones de respuesta a nivel de elemento.
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Al inicio, mes 3 y mes 27
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El perfil de seguridad de dosis altas de NAM, medido por la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en la selección, mes 3 y mes 18
Periodo de tiempo: En la selección, Mes 3 y Mes 18
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El análisis de sangre eGFR es una prueba de laboratorio de diagnóstico estándar que se utiliza para medir qué tan bien está la función renal.
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En la selección, Mes 3 y Mes 18
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El impacto del tratamiento NAM en la función mitocondrial en el grupo de tratamiento activo entre el inicio y el mes 27, medido mediante la prueba de función mitocondrial Seahorse.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento de prueba en el mes 27
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La prueba de función mitocondrial Seahorse mide el oxígeno durante los procesos de producción de energía que ocurren en las mitocondrias midiendo directamente la tasa de consumo de oxígeno (OCR) de las células.
La medición se realizará en muestras de sangre de células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
NAM, que es una forma de vitamina B3, es crucial para el metabolismo celular, el funcionamiento normal del sistema nervioso central y la formación de glóbulos rojos.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento de prueba en el mes 27
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El impacto del tratamiento NAM en la función mitocondrial en el grupo de placebo entre el inicio y el mes 27, medido mediante la prueba de función mitocondrial Seahorse.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento de prueba en el mes 27
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La prueba de función mitocondrial Seahorse mide el oxígeno durante los procesos de producción de energía que ocurren en las mitocondrias midiendo directamente la tasa de consumo de oxígeno (OCR) de las células.
La medición se realizará en muestras de sangre de células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
NAM, que es una forma de vitamina B3, es crucial para el metabolismo celular, el funcionamiento normal del sistema nervioso central y la formación de glóbulos rojos.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento de prueba en el mes 27
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Probar la hipótesis de que la función mitocondrial más baja, medida con la prueba de función mitocondrial Seahorse, está asociada con niveles más bajos de nicotinamida (NAM) recolectados de muestras de sangre con vitamina B3 en el grupo de placebo al inicio
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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La prueba de función mitocondrial Seahorse mide el oxígeno durante los procesos de producción de energía que ocurren en las mitocondrias midiendo directamente la tasa de consumo de oxígeno (OCR) de las células.
La medición se realizará en muestras de sangre de células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
Los niveles de NAM son la medida de la vitamina B3, que es crucial para el metabolismo celular, el funcionamiento normal del sistema nervioso central y la formación de glóbulos rojos.
El análisis de sangre de vitamina B3 es una prueba de laboratorio de diagnóstico estándar que se utiliza para medir el nivel de vitamina B3 en la sangre y para determinar las deficiencias de vitamina B3 (niacina).
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Solo línea de base
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Probar la hipótesis de que la función mitocondrial más baja, medida con la prueba de función mitocondrial Seahorse, está asociada con niveles más bajos de nicotinamida (NAM) recolectados de muestras de sangre con vitamina B3 en el grupo de tratamiento activo al inicio
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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La prueba de función mitocondrial Seahorse mide el oxígeno durante los procesos de producción de energía que ocurren en las mitocondrias midiendo directamente la tasa de consumo de oxígeno (OCR) de las células.
La medición se realizará en muestras de sangre de células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
Los niveles de NAM son la medida de la vitamina B3, que es crucial para el metabolismo celular, el funcionamiento normal del sistema nervioso central y la formación de glóbulos rojos.
El análisis de sangre de vitamina B3 es una prueba de laboratorio de diagnóstico estándar que se utiliza para medir el nivel de vitamina B3 en la sangre y para determinar las deficiencias de vitamina B3 (niacina).
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Solo línea de base
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Probar la hipótesis de que la función mitocondrial más baja, medida por la prueba de función mitocondrial Seahorse, está asociada con niveles más bajos de dinucleótido de nicotinamida y adenina recolectados de células mononucleares de sangre periférica en el grupo de placebo al inicio
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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La nicotinamida (NAM) es un importante precursor del dinucleótido de nicotinamida y adenina (NAD) en las neuronas. NAD es un cofactor esencial en la fosforilación oxidativa y la producción de trifosfato de adenosina (ATP). Desempeña un papel central en la función mitocondrial. Los niveles bajos de NAD están asociados con niveles bajos de función mitocondrial. Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se usan para medir funciones inmunológicas y se usarán para medir NAD. Las células se aíslan de muestras de sangre utilizando la técnica de gradiente de densidad estandarizada (Ficoll-Paque). |
Solo línea de base
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Probar la hipótesis de que la función mitocondrial más baja, medida por la prueba de función mitocondrial Seahorse, está asociada con niveles más bajos de dinucleótido de nicotinamida y adenina recolectados de muestras de sangre de PBMC en el grupo de tratamiento activo al inicio
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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La nicotinamida (NAM) es un importante precursor del dinucleótido de nicotinamida y adenina (NAD) en las neuronas. NAD es un cofactor esencial en la fosforilación oxidativa y la producción de trifosfato de adenosina (ATP). Desempeña un papel central en la función mitocondrial. Los niveles bajos de NAD están asociados con niveles bajos de función mitocondrial. Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se usan para medir funciones inmunológicas y se usarán para medir NAD. Las células se aíslan de muestras de sangre utilizando la técnica de gradiente de densidad estandarizada (Ficoll-Paque). |
Solo línea de base
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Probar la hipótesis de que la función mitocondrial más baja, medida con la prueba de función mitocondrial Seahorse, está asociada con niveles más altos de glutatión oxidado recolectados de células mononucleares de sangre periférica en el grupo de placebo al inicio
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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El glutatión es un antioxidante producido en las células y cualquier desequilibrio puede causar estrés oxidativo. Los altos niveles de estrés oxidativo pueden ser un precursor de la enfermedad y están asociados con una función mitocondrial más baja. Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se utilizan para medir las funciones inmunológicas y se utilizarán para medir el glutatión. Las células se aíslan de muestras de sangre utilizando la técnica de gradiente de densidad estandarizada (Ficoll-Paque). |
Solo línea de base
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Probar la hipótesis de que la función mitocondrial más baja, medida con la prueba de función mitocondrial Seahorse, está asociada con niveles más altos de glutatión oxidado recolectados de muestras de sangre de PBMC en el grupo de tratamiento activo al inicio
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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El glutatión es un antioxidante producido en las células y cualquier desequilibrio puede causar estrés oxidativo. Los altos niveles de estrés oxidativo pueden ser un precursor de la enfermedad y están asociados con una función mitocondrial más baja. Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se utilizan para medir las funciones inmunológicas y se utilizarán para medir el glutatión. Las células se aíslan de muestras de sangre utilizando la técnica de gradiente de densidad estandarizada (Ficoll-Paque). |
Solo línea de base
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La conexión entre los niveles de nicotinamida (NAM), medidos a partir de muestras de sangre de vitamina B3, y las respuestas del Cuestionario de frecuencia de alimentos EPIC en el grupo de placebo al inicio
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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El Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) de EPIC mide la ingesta habitual de alimentos de un participante durante el año anterior y ayudará a identificar el nivel de ingesta y la absorción de vitamina B3 a través de fuentes naturales de alimentos. Los niveles de NAM son la medida de la vitamina B3, que es crucial para el metabolismo celular, el funcionamiento normal del sistema nervioso central y la formación de glóbulos rojos. El análisis de sangre de vitamina B3 es una prueba de laboratorio de diagnóstico estándar que se utiliza para medir el nivel de vitamina B3 en la sangre y para determinar las deficiencias de vitamina B3 (niacina). |
Solo línea de base
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La conexión entre los niveles de nicotinamida (NAM), medidos a partir de muestras de sangre de vitamina B3, y las respuestas del Cuestionario de frecuencia de alimentos EPIC en el grupo de tratamiento activo al inicio
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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El Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) de EPIC mide la ingesta habitual de alimentos de un participante durante el año anterior y ayudará a identificar el nivel de ingesta y la absorción de vitamina B3 a través de fuentes naturales de alimentos. Los niveles de NAM son la medida de la vitamina B3, que es crucial para el metabolismo celular, el funcionamiento normal del sistema nervioso central y la formación de glóbulos rojos. El análisis de sangre de vitamina B3 es una prueba de laboratorio de diagnóstico estándar que se utiliza para medir el nivel de vitamina B3 en la sangre y para determinar las deficiencias de vitamina B3 (niacina). |
Solo línea de base
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La conexión entre los niveles de NAD, medidos a partir de células mononucleares de sangre periférica, y las respuestas del Cuestionario de frecuencia de alimentos EPIC en el grupo de placebo al inicio
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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El Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) de EPIC mide la ingesta habitual de alimentos de un participante durante el año anterior y ayudará a identificar el nivel de ingesta y la absorción de vitamina B3 a través de fuentes naturales de alimentos. Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se usan para medir funciones inmunológicas y se usarán para medir NAD. Las células se aíslan de muestras de sangre utilizando la técnica de gradiente de densidad estandarizada (Ficoll-Paque). |
Solo línea de base
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La conexión entre los niveles de NAD, medidos a partir de células mononucleares de sangre periférica, y las respuestas del Cuestionario de frecuencia de alimentos EPIC en el grupo de tratamiento activo al inicio
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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El Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) de EPIC mide la ingesta habitual de alimentos de un participante durante el año anterior y ayudará a identificar el nivel de ingesta y la absorción de vitamina B3 a través de fuentes naturales de alimentos. Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se usan para medir funciones inmunológicas y se usarán para medir NAD. Las células se aíslan de muestras de sangre utilizando la técnica de gradiente de densidad estandarizada (Ficoll-Paque). |
Solo línea de base
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La conexión entre los niveles de tasa de consumo de oxígeno (OCR), medidos a partir de células mononucleares de sangre periférica, y las respuestas del Cuestionario de frecuencia de alimentos EPIC en el grupo de placebo al inicio
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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El Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) de EPIC mide la ingesta habitual de alimentos de un participante durante el año anterior y ayudará a identificar el nivel de ingesta y la absorción de vitamina B3 a través de fuentes naturales de alimentos. Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se usan para medir funciones inmunológicas y se usarán para medir OCR. Las células se aíslan de muestras de sangre utilizando la técnica de gradiente de densidad estandarizada (Ficoll-Paque). |
Solo línea de base
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La conexión entre los niveles de tasa de consumo de oxígeno (OCR), medidos a partir de células mononucleares de sangre periférica, y las respuestas del Cuestionario de frecuencia de alimentos EPIC en el grupo de tratamiento activo al inicio
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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El Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) de EPIC mide la ingesta habitual de alimentos de un participante durante el año anterior y ayudará a identificar el nivel de ingesta y la absorción de vitamina B3 a través de fuentes naturales de alimentos. Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se usan para medir funciones inmunológicas y se usarán para medir OCR. Las células se aíslan de muestras de sangre utilizando la técnica de gradiente de densidad estandarizada (Ficoll-Paque). |
Solo línea de base
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El efecto de NAM en la tasa de pérdida del campo visual entre el Mes 3 y el Mes 27, medido por la prueba Humphrey Visual Field Analyzer
Periodo de tiempo: Desde el Mes 3 hasta el final del tratamiento de prueba en el Mes 27
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La prueba Humphrey Visual Field Analyzer es una herramienta de diagnóstico comúnmente utilizada para evaluar la capacidad de la retina para detectar un estímulo de luz en puntos específicos dentro del campo visual, llamado sensibilidad retiniana.
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Desde el Mes 3 hasta el final del tratamiento de prueba en el Mes 27
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La asociación entre los niveles iniciales de NAM y la tasa de pérdida del campo visual en el grupo de placebo entre el inicio y el mes 27, según lo medido por la prueba Humphrey Visual Field Analyzer y las muestras de sangre con vitamina B3.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento de prueba en el mes 27
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La prueba Humphrey Visual Field Analyzer es una herramienta de diagnóstico comúnmente utilizada para evaluar la capacidad de la retina para detectar un estímulo de luz en puntos específicos dentro del campo visual, llamado sensibilidad retiniana. La vitamina B3 es crucial para el metabolismo celular, el funcionamiento normal del sistema nervioso central y la formación de glóbulos rojos. El análisis de sangre de vitamina B3 es una prueba de laboratorio de diagnóstico estándar que se utiliza para medir el nivel de vitamina B3 en la sangre y para determinar las deficiencias de vitamina B3 (niacina). |
Desde el inicio hasta el final del tratamiento de prueba en el mes 27
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La asociación entre la dosificación de NAM y la PIO en los grupos activo y placebo entre el inicio y el mes 27, medida con tonómetros de aplanación.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento de prueba Mes 27
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La presión intraocular (PIO) es la presión del líquido dentro del ojo.
La tonometría es el método utilizado para determinar la presión del fluido dentro del ojo (presión intraocular (PIO)) en la evaluación de pacientes con riesgo de glaucoma.
La mayoría de los tonómetros están calibrados para medir la presión en milímetros de mercurio (mmHg).
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento de prueba Mes 27
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La asociación entre la función mitocondrial de los linfocitos, medida mediante la prueba de función mitocondrial Seahorse, y la tasa de pérdida del campo visual en el grupo de placebo entre el inicio y el mes 27.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento de prueba en el mes 27
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La prueba de función mitocondrial Seahorse mide el oxígeno durante los procesos de producción de energía que ocurren en las mitocondrias midiendo directamente la tasa de consumo de oxígeno (OCR) de las células.
La medición se realizará en muestras de sangre de células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
La función mitocondrial se considerará como una covariable variable en el tiempo y se utilizará un modelo de medidas repetidas.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento de prueba en el mes 27
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La asociación entre los niveles de dinucleótido de nicotinamida y adenina, de células mononucleares de sangre periférica, y la tasa de pérdida del campo visual en el grupo de placebo entre el inicio y el mes 27.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento de prueba en el mes 27
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La nicotinamida (NAM) es un importante precursor del dinucleótido de nicotinamida y adenina (NAD) en las neuronas. NAD es un cofactor esencial en la fosforilación oxidativa y la producción de trifosfato de adenosina (ATP). Desempeña un papel central en la función mitocondrial. Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se usan para medir funciones inmunológicas y se usarán para medir NAD. Las células se aíslan de muestras de sangre utilizando la técnica de gradiente de densidad estandarizada (Ficoll-Paque). La función mitocondrial se considerará como una covariable variable en el tiempo y se utilizará un modelo de medidas repetidas. |
Desde el inicio hasta el final del tratamiento de prueba en el mes 27
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El efecto de la NAM en el nivel de la función mitocondrial en participantes con una función mitocondrial de referencia baja o alta y niveles de NAM de referencia bajos o altos entre el mes 3 y el mes 27, medido a partir de muestras de sangre con vitamina B3.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento de prueba en el mes 27
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La vitamina B3 es crucial para el metabolismo celular, el funcionamiento normal del sistema nervioso central y la formación de glóbulos rojos.
El análisis de sangre de vitamina B3 es una prueba de laboratorio de diagnóstico estándar que se utiliza para medir el nivel de vitamina B3 en la sangre y para determinar las deficiencias de vitamina B3 (niacina).
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento de prueba en el mes 27
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La asociación entre la función mitocondrial de los linfocitos, medida mediante la prueba de función mitocondrial Seahorse, y las medidas de calidad de vida, medidas mediante los cuestionarios EQ-5D-5L y GQL-15, en el grupo de placebo entre el inicio y el mes 27.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento de prueba en el mes 27
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La prueba de función mitocondrial Seahorse mide el oxígeno durante los procesos de producción de energía que ocurren en las mitocondrias midiendo directamente la tasa de consumo de oxígeno (OCR) de las células.
La medición se realizará en muestras de sangre de células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento de prueba en el mes 27
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La asociación entre la función mitocondrial de los linfocitos, medida por la prueba de función mitocondrial Seahorse, y las medidas de calidad de vida, medidas por EQ-5D-5L y GQL-15, en el grupo de tratamiento activo entre el inicio y el mes 27.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento de prueba en el mes 27
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La prueba de función mitocondrial Seahorse mide el oxígeno durante los procesos de producción de energía que ocurren en las mitocondrias midiendo directamente la tasa de consumo de oxígeno (OCR) de las células.
La medición se realizará en muestras de sangre de células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento de prueba en el mes 27
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Garway-Heath, UCL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- CTU/2020/365
- 2021-006867-58 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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