Nikotiiniamidi glaukoomassa (NAMinG)
Nikotiiniamidi glaukoomassa (NAMinG): satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen III koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Felicia Ikeji
- Puhelinnumero: 020 7679 9506
- Sähköposti: f.ikeji@ucl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: NAMinG Trial Team
- Puhelinnumero: 0203 108 6148
- Sähköposti: cctu.naming@ucl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 OQQ
- Ei vielä rekrytointia
- Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Rupert Bourne
-
East Grinstead, Yhdistynyt kuningaskunta, RH19 3DZ
- Rekrytointi
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Gokulan Ratnarajan
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Liverpool Hospital
-
Päätutkija:
- Neeru Vallabh
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Gerassimos Lascaratos
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Rekrytointi
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- David Garway-Heath
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EN5 3DJ
- Ei vielä rekrytointia
- Barnet Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Ameet Shah
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Ei vielä rekrytointia
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Päätutkija:
- Jonathan Yu
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Ei vielä rekrytointia
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Päätutkija:
- Anthony King
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Rekrytointi
- Queen Alexandra Hospital
-
Päätutkija:
- James Kirwan
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Ei vielä rekrytointia
- Belfast City Hospital
-
Päätutkija:
- Augusto Azuara-Blanco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin (viimeisten 12 kuukauden aikana) diagnosoitu varhainen tai kohtalainen avokulmaglaukooma (OAG) vähintään yhdessä silmässä (mukaan lukien primaarinen OAG, normaali jännitysglaukooma (NTG) ja pseudoeksfoliaatioglaukooma)
- Avoin kulma gonioskopiassa
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Snellenin näöntarkkuus 6/12 tai parempi vähintään yhdessä silmässä, joka täyttää näkökentän (VF) kriteerit
- Näkökentän (VF) keskimääräinen poikkeama (MD) ei ole huonompi kuin -12 dB kummassakaan silmässä
- Negatiivinen raskaustestitulos seulonnassa ja lähtötilanteessa ennen satunnaistamista hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus osallistumiseen
- Pystyy ja halukas osallistumaan koekäynneille ja noudattamaan koemenettelyjä kokeen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Pigmenttidispersioglaukooma
- Raskaus (tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana) ja/tai imetys
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespuoliset osallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä koehoidon aikana ja viimeisen koehoidon annon jälkeen määritellyn ajan.
- Nykyinen hoito isoniatsidilla tai pyratsiiniamidilla tai karbamatsepiinilla
- Nykyinen maksasairaus tai laboratoriotulokset kohonneilla transaminaasitasoilla (AST tai ALAT > 3 x ULN) seulontakäynnillä.
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) seulontakäynnillä.
Molempiin silmiin vaikuttavat olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa näkökenttätestin tulokseen:
- Diabeettinen retinopatia tai mikä tahansa muu verkkokalvon sairaus, joka aiheuttaa VF:n menetystä
- Kliinisesti merkittävä kaihi (vaatii todennäköisesti kaihileikkauksen seuraavien 2 vuoden aikana)
- Dementia tai muu ei-glaukomatoottinen neurologinen sairaus, joka aiheuttaa VF:n menetystä
- Adnexaaliset sairaudet, jotka aiheuttavat VF:n menetystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen blefarokalaasi)
- Mikä tahansa kliininen tila, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.
- Samanaikaisesti ilmoittautunut mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen tai osallistunut aiempaan kliiniseen glaukooman tutkimukseen.
- Reseptivapaiden B3-/NAM-vitamiinilisäaineiden (mukaan lukien ihovalmisteet, kuten voiteet/emulsiot), Ginkgo Biloba- ja/tai koentsyymi Q10 -lisäravinteiden nykyinen käyttö tai haluttomuus pidättäytyä koko heidän osallistumisensa ajan oikeudenkäyntiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nikotiiniamidi
Osallistujat saavat nikotiiniamidia enintään 27 kuukauden ajan (hoitojakso) normaalin silmänpaineen alentavan hoidon (ennen satunnaistamista ja koehoidon aloittamista) lisäksi.
He saavat 1,5 g/vrk ensimmäisten 6 viikon ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan 3,0 g:aan/vrk jäljellä olevan hoitojakson ajan.
|
Nikotiiniamiditabletit (750 mg)
|
|
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä enintään 27 kuukauden ajan (hoitojakso) normaalin silmänpaineen alentavan hoidon (ennen satunnaistamista ja koehoidon aloittamista) lisäksi.
He saavat 1,5 g/vrk ensimmäisten 6 viikon ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan 3,0 g:aan/vrk jäljellä olevan hoitojakson ajan.
|
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitohaarojen välinen ero näkökentän (VF) keskimääräisen poikkeaman (MD) muutoksessa 27 kuukauden kohdalla Humphreyn näkökenttäanalysaattorin testillä mitattuna
Aikaikkuna: Kuukausi 27; koehoidon loppu
|
Humphrey Visual Field Analyzer -testi on diagnostinen työkalu, jota käytetään yleisesti arvioimaan verkkokalvon kykyä havaita valoärsyke tietyissä näkökentän kohdissa, jota kutsutaan verkkokalvon herkkyydeksi.
Osallistujat käyvät läpi näkökenttätestauksen seulonnassa, lähtötilanteessa kuukausina 3, 6, 12, 18, 24 ja 27 kuukaudessa käyttämällä Humphrey Visual Field -analysaattoria SITA Standard 24-2 -ohjelman kanssa.
Tuloksia käytetään näönmenetyksen etenemisen mittaamiseen aktiivisen haaran (nikotiiniamidi) ja vertailuvalmisteen (vastaava lumelääke) välillä. Ensisijainen päätepiste analysoidaan lineaarista sekamallia käyttäen, jotta voidaan arvioida VF MD:n hoitoryhmien välinen ero 27 kuukauden kohdalla. .
Malli sisältää tuloksena kuukauden 27 VF MD:n ja lähtötason VF MD:n, silmänpainetta alentavan hoitotyypin (silmätipat vs. laser) ja seerumin NAM-tasot kovariaatteina.
|
Kuukausi 27; koehoidon loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökentän (VF) keskimääräisen poikkeaman (MD) ero 3 kuukauden kohdalla (0-3 kuukautta - hermoston palautuminen) aktiivisen hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä mitattuna Humphrey Visual Field -analysaattoritestillä ja SITA Standard 24- 2 ohjelma
Aikaikkuna: Perustasosta 3. kuukauteen
|
Humphrey Visual Field Analyzer -testi on diagnostinen työkalu, jota käytetään yleisesti arvioimaan verkkokalvon kykyä havaita valoärsyke tietyissä näkökentän kohdissa, jota kutsutaan verkkokalvon herkkyydeksi.
Osallistujat käyvät läpi näkökenttätestauksen käyttämällä Humphrey Visual Field -analysaattoria SITA Standard 24-2 -ohjelman kanssa.
Tuloksia käytetään näönmenetyksen etenemisen mittaamiseen aktiivisen käsivarren (nikotiiniamidi) ja vertailulääkkeen (vastaava lumelääke) välillä ensimmäisten 0–3 kuukauden aikana.
|
Perustasosta 3. kuukauteen
|
|
Suuriannoksisen NAM:n turvallisuusprofiili mitattuna maksan toimintakokeilla (LFT) seulonnan aikana, kuukausi 3 ja kuukausi 18
Aikaikkuna: Näytöksissä kuukausi 3 ja kuukausi 18
|
Maksan toimintatesti on standardi diagnostinen laboratoriomääritys, jota käytetään maksasairauden tai -vaurion diagnosoimiseen ja seurantaan.
Testeillä mitataan tiettyjen entsyymien ja proteiinien tasoa veressä.
|
Näytöksissä kuukausi 3 ja kuukausi 18
|
|
Suuriannoksisen NAM:n turvallisuusprofiili mitattuna verensokeritestistä, HbA1c seulonnassa, kuukausi 3 ja kuukausi 18
Aikaikkuna: Näytöksissä kuukausi 3 ja kuukausi 18
|
HbA1c-veritesti on tavallinen diagnostinen laboratoriotesti, jota käytetään verensokeritason mittaamiseen.
|
Näytöksissä kuukausi 3 ja kuukausi 18
|
|
Haittavaikutusten määrä CTCAE v5.0:lla arvioituna lähtötasosta 27. kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta koehoidon päättymiseen ja tutkimuksen päättymiseen 27. kuukaudessa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:lla arvioituna lähtötasosta 27. kuukauteen.
|
Lähtötilanteesta koehoidon päättymiseen ja tutkimuksen päättymiseen 27. kuukaudessa
|
|
Elämänlaadun tuloserot kahden hoitoryhmän välillä lähtötilanteessa, kuukautena 3 ja kuukautena 27 mitattuna terveyteen liittyvän elämänlaadun kuvaavalla järjestelmällä EQ-5D-5L ja näkökohtaisilla lisäkysymyksillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 3 ja kuukausi 27
|
EQ-5D-5L (näköpulttikiinnityksellä) on osallistujan itseraportoima kyselylomake, joka arvioi yleistä elämänlaatua täyttöhetkellä. Se koostuu yhdestä kysymyksestä jokaiselle viidelle ulottuvuudelle; ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Visual Analogue Scalea käytetään myös, ja se on 0-100 asteikolla mitattu asteikko, jossa potilaita pyydetään ilmoittamaan yleisterveytensä kyselylomakkeen täyttöpäivänä. Tämä kyselylomakkeen versio sisältää myös muita visioon liittyviä kysymyksiä osana viittä ulottuvuutta, jotka tunnetaan nimellä vision pulttikysymykset. |
Lähtötilanteessa kuukausi 3 ja kuukausi 27
|
|
Elämänlaadun tuloserot kahden hoitoryhmän välillä lähtötilanteessa, kuukauden 3 ja kuukauden 27 välillä mitattuna 15-kohtaisella Glaucoma Quality of Life Questionnaire -kyselyllä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 3 ja kuukausi 27
|
Glaucoma Quality of Life Questionnaire (GQL-15) on 15 pisteen kysely, joka mittaa näkövamman vakavuutta ja sisältää 15 näköön liittyvää kysymystä.
Kunkin tekijän kohdetason vastaukset koodataan viiden pisteen asteikolla (1 tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja 5 tarkoittaa vakavia vaikeuksia), kun taas 0 on merkitty, jos osallistuja ei suorita toimintaa ei-visuaalisen syyn vuoksi.
Nämä kohteet on ryhmitelty neljään ala-asteikkoon: 1) "Keski- ja lähinäkö" (kaksi kohtaa); 2) "Perifeerinen näkö" (kuusi kohtaa); 3) "Sopeutuminen pimeään ja häikäisyyn" (kuusi kohdetta); ja 4) "Liikkuvuus ulkona" (yksi kohta).
Kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen kaikki kohdetason vastauspisteet.
|
Lähtötilanteessa kuukausi 3 ja kuukausi 27
|
|
Suuriannoksisen NAM:n turvallisuusprofiili mitattuna arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) seulonnassa kuukausina 3 ja 18.
Aikaikkuna: Näytöksissä kuukausi 3 ja kuukausi 18
|
EGFR-veritesti on tavallinen diagnostinen laboratoriotesti, jolla mitataan, kuinka hyvin munuaisten toiminta on.
|
Näytöksissä kuukausi 3 ja kuukausi 18
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NAM-hoidon vaikutus mitokondrioiden toimintaan aktiivisessa hoitoryhmässä lähtötilanteen ja kuukauden 27 välisenä aikana mitattuna Seahorse-mitokondrioiden toimintatestillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta koehoidon loppuun 27. kuukaudessa
|
Seahorse mitokondrioiden toimintatesti mittaa happea mitokondrioissa tapahtuvien energiantuotantoprosessien aikana mittaamalla suoraan solujen hapenkulutusnopeutta (OCR).
Mittaus suoritetaan perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) verinäytteillä.
NAM, joka on B3-vitamiinin muoto, on tärkeä solujen aineenvaihdunnalle, keskushermoston normaalille toiminnalle ja punasolujen muodostukselle.
|
Lähtötilanteesta koehoidon loppuun 27. kuukaudessa
|
|
NAM-hoidon vaikutus mitokondrioiden toimintaan lumeryhmässä lähtötilanteen ja kuukauden 27 välisenä aikana mitattuna Seahorse-mitokondrioiden toimintatestillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta koehoidon loppuun 27. kuukaudessa
|
Seahorse mitokondrioiden toimintatesti mittaa happea mitokondrioissa tapahtuvien energiantuotantoprosessien aikana mittaamalla suoraan solujen hapenkulutusnopeutta (OCR).
Mittaus suoritetaan perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) verinäytteillä.
NAM, joka on B3-vitamiinin muoto, on tärkeä solujen aineenvaihdunnalle, keskushermoston normaalille toiminnalle ja punasolujen muodostukselle.
|
Lähtötilanteesta koehoidon loppuun 27. kuukaudessa
|
|
Testaa hypoteesia, jonka mukaan matalampi mitokondrioiden toiminta, mitattuna Seahorse-mitokondrioiden toimintatestillä, liittyy alhaisempiin nikotiiniamidi (NAM) tasoihin, jotka on kerätty B3-vitamiinin verinäytteistä lumelääkeryhmässä lähtötasolla.
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Seahorse mitokondrioiden toimintatesti mittaa happea mitokondrioissa tapahtuvien energiantuotantoprosessien aikana mittaamalla suoraan solujen hapenkulutusnopeutta (OCR).
Mittaus suoritetaan perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) verinäytteillä.
NAM-tasot ovat B3-vitamiinin mitta, joka on ratkaisevan tärkeä solujen aineenvaihdunnalle, keskushermoston normaalille toiminnalle ja punasolujen muodostukselle.
B3-vitamiinin veritesti on tavallinen diagnostinen laboratoriotesti, jota käytetään veren B3-vitamiinipitoisuuden mittaamiseen ja B3-vitamiinin (niasiinin) puutteen määrittämiseen.
|
Vain perustila
|
|
Testaa hypoteesia, jonka mukaan matalampi mitokondrioiden toiminta, mitattuna Seahorse-mitokondrioiden toimintatestillä, liittyy alhaisempiin nikotiiniamidi (NAM) -tasoihin, jotka on kerätty B3-vitamiinin verinäytteistä aktiivisessa hoitoryhmässä lähtötasolla.
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Seahorse mitokondrioiden toimintatesti mittaa happea mitokondrioissa tapahtuvien energiantuotantoprosessien aikana mittaamalla suoraan solujen hapenkulutusnopeutta (OCR).
Mittaus suoritetaan perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) verinäytteillä.
NAM-tasot ovat B3-vitamiinin mitta, joka on ratkaisevan tärkeä solujen aineenvaihdunnalle, keskushermoston normaalille toiminnalle ja punasolujen muodostukselle.
B3-vitamiinin veritesti on tavallinen diagnostinen laboratoriotesti, jota käytetään veren B3-vitamiinipitoisuuden mittaamiseen ja B3-vitamiinin (niasiinin) puutteen määrittämiseen.
|
Vain perustila
|
|
Testihypoteesi, jonka mukaan matalampi mitokondrioiden toiminta, mitattuna Seahorse-mitokondrioiden toimintatestillä, liittyy alhaisempiin nikotiiniamidiadeniinidinukleotidipitoisuuksiin, jotka on kerätty ääreisveren mononukleaarisoluista lumeryhmässä lähtötasolla.
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Nikotiiniamidi (NAM) on nikotiiniamidiadeniinidinukleotidin (NAD) tärkein esiaste neuroneissa. NAD on välttämätön kofaktori oksidatiivisessa fosforylaatiossa ja adenosiinitrifosfaatin (ATP) tuotannossa. Sillä on keskeinen rooli mitokondrioiden toiminnassa. Matalat NAD-tasot liittyvät mitokondrioiden alhaiseen toimintaan. Perifeerisen veren mononukleaarisoluja (PBMC) käytetään immunologisten toimintojen mittaamiseen, ja niitä käytetään NAD:n mittaamiseen. Solut eristetään verinäytteistä käyttämällä standardoitua tiheysgradienttitekniikkaa (Ficoll-Paque). |
Vain perustila
|
|
Testihypoteesi, jonka mukaan matalampi mitokondrioiden toiminta, mitattuna Seahorse-mitokondrioiden toimintatestillä, liittyy alhaisempiin nikotiiniamidiadeniinidinukleotidipitoisuuksiin, jotka on kerätty PBMC-verinäytteistä aktiivisessa hoitoryhmässä lähtötasolla.
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Nikotiiniamidi (NAM) on nikotiiniamidiadeniinidinukleotidin (NAD) tärkein esiaste neuroneissa. NAD on välttämätön kofaktori oksidatiivisessa fosforylaatiossa ja adenosiinitrifosfaatin (ATP) tuotannossa. Sillä on keskeinen rooli mitokondrioiden toiminnassa. Matalat NAD-tasot liittyvät mitokondrioiden alhaiseen toimintaan. Perifeerisen veren mononukleaarisoluja (PBMC) käytetään immunologisten toimintojen mittaamiseen, ja niitä käytetään NAD:n mittaamiseen. Solut eristetään verinäytteistä käyttämällä standardoitua tiheysgradienttitekniikkaa (Ficoll-Paque). |
Vain perustila
|
|
Testaa hypoteesi, jonka mukaan matalampi mitokondrioiden toiminta, mitattuna Seahorse-mitokondrioiden toimintatestillä, liittyy korkeampiin hapettuneisiin glutationipitoisuuksiin, jotka on kerätty ääreisveren mononukleaarisista soluista lumelääkeryhmässä lähtötasolla.
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Glutationi on soluissa tuotettu antioksidantti ja mikä tahansa epätasapaino voi aiheuttaa oksidatiivista stressiä. Korkea oksidatiivinen stressitaso voi olla taudin edeltäjä, ja se liittyy heikompaan mitokondrioiden toimintaan. Perifeerisen veren mononukleaarisoluja (PBMC) käytetään immunologisten toimintojen mittaamiseen ja niitä käytetään glutationin mittaamiseen. Solut eristetään verinäytteistä käyttämällä standardoitua tiheysgradienttitekniikkaa (Ficoll-Paque). |
Vain perustila
|
|
Testihypoteesi, jonka mukaan matalampi mitokondrioiden toiminta, mitattuna Seahorse-mitokondrioiden toimintatestillä, liittyy korkeampiin hapettuneisiin glutationitasoihin, jotka on kerätty PBMC-verinäytteistä aktiivisessa hoitoryhmässä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Glutationi on soluissa tuotettu antioksidantti ja mikä tahansa epätasapaino voi aiheuttaa oksidatiivista stressiä. Korkea oksidatiivinen stressitaso voi olla taudin edeltäjä, ja se liittyy heikompaan mitokondrioiden toimintaan. Perifeerisen veren mononukleaarisoluja (PBMC) käytetään immunologisten toimintojen mittaamiseen ja niitä käytetään glutationin mittaamiseen. Solut eristetään verinäytteistä käyttämällä standardoitua tiheysgradienttitekniikkaa (Ficoll-Paque). |
Vain perustila
|
|
B3-vitamiinin verinäytteistä mitattu nikotiiniamidi (NAM)-tasojen ja EPIC Food Frequency Questionnaire -vastausten välinen yhteys lumeryhmässä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Vain perustila
|
EPIC Food Frequency Questionnaire (FFQ) mittaa osallistujan tavanomaista ruoan saantia edellisen vuoden aikana ja auttaa tunnistamaan B3-vitamiinin saantitason ja imeytymisen luonnollisista ravinnonlähteistä. NAM-tasot ovat B3-vitamiinin mitta, joka on ratkaisevan tärkeä solujen aineenvaihdunnalle, keskushermoston normaalille toiminnalle ja punasolujen muodostukselle. B3-vitamiinin veritesti on tavallinen diagnostinen laboratoriotesti, jota käytetään veren B3-vitamiinipitoisuuden mittaamiseen ja B3-vitamiinin (niasiinin) puutteen määrittämiseen. |
Vain perustila
|
|
B3-vitamiinin verinäytteistä mitattu nikotiiniamidi (NAM)-tasojen ja EPIC Food Frequency Questionnaire -vastausten välinen yhteys aktiivisessa hoitoryhmässä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Vain perustila
|
EPIC Food Frequency Questionnaire (FFQ) mittaa osallistujan tavanomaista ruoan saantia edellisen vuoden aikana ja auttaa tunnistamaan B3-vitamiinin saantitason ja imeytymisen luonnollisista ravinnonlähteistä. NAM-tasot ovat B3-vitamiinin mitta, joka on ratkaisevan tärkeä solujen aineenvaihdunnalle, keskushermoston normaalille toiminnalle ja punasolujen muodostukselle. B3-vitamiinin veritesti on tavallinen diagnostinen laboratoriotesti, jota käytetään veren B3-vitamiinipitoisuuden mittaamiseen ja B3-vitamiinin (niasiinin) puutteen määrittämiseen. |
Vain perustila
|
|
Perifeerisen veren mononukleaarisista soluista mitattujen NAD-tasojen ja EPIC Food Frequency Questionnaire -vastausten välinen yhteys lumeryhmässä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Vain perustila
|
EPIC Food Frequency Questionnaire (FFQ) mittaa osallistujan tavanomaista ruoan saantia edellisen vuoden aikana ja auttaa tunnistamaan B3-vitamiinin saantitason ja imeytymisen luonnollisista ravinnonlähteistä. Perifeerisen veren mononukleaarisoluja (PBMC) käytetään immunologisten toimintojen mittaamiseen, ja niitä käytetään NAD:n mittaamiseen. Solut eristetään verinäytteistä käyttämällä standardoitua tiheysgradienttitekniikkaa (Ficoll-Paque). |
Vain perustila
|
|
Perifeerisen veren mononukleaarisista soluista mitattujen NAD-tasojen ja EPIC Food Frequency Questionnaire -vastausten välinen yhteys aktiivisessa hoitoryhmässä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Vain perustila
|
EPIC Food Frequency Questionnaire (FFQ) mittaa osallistujan tavanomaista ruoan saantia edellisen vuoden aikana ja auttaa tunnistamaan B3-vitamiinin saantitason ja imeytymisen luonnollisista ravinnonlähteistä. Perifeerisen veren mononukleaarisoluja (PBMC) käytetään immunologisten toimintojen mittaamiseen, ja niitä käytetään NAD:n mittaamiseen. Solut eristetään verinäytteistä käyttämällä standardoitua tiheysgradienttitekniikkaa (Ficoll-Paque). |
Vain perustila
|
|
Perifeerisen veren mononukleaarisista soluista mitattu hapenkulutusasteen (OCR) ja EPIC Food Frequency Questionnaire -vastausten välinen yhteys lumeryhmässä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Vain perustila
|
EPIC Food Frequency Questionnaire (FFQ) mittaa osallistujan tavanomaista ruoan saantia edellisen vuoden aikana ja auttaa tunnistamaan B3-vitamiinin saantitason ja imeytymisen luonnollisista ravinnonlähteistä. Perifeerisen veren mononukleaarisoluja (PBMC) käytetään immunologisten toimintojen mittaamiseen, ja niitä käytetään myös OCR:n mittaamiseen. Solut eristetään verinäytteistä käyttämällä standardoitua tiheysgradienttitekniikkaa (Ficoll-Paque). |
Vain perustila
|
|
Yhteys hapenkulutusnopeuden (OCR) tasojen välillä, mitattuna ääreisveren mononukleaarisoluista, ja EPIC Food Frequency Questionnaire -vastausten välillä aktiivisessa hoitoryhmässä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Vain perustila
|
EPIC Food Frequency Questionnaire (FFQ) mittaa osallistujan tavanomaista ruoan saantia edellisen vuoden aikana ja auttaa tunnistamaan B3-vitamiinin saantitason ja imeytymisen luonnollisista ravinnonlähteistä. Perifeerisen veren mononukleaarisoluja (PBMC) käytetään immunologisten toimintojen mittaamiseen, ja niitä käytetään myös OCR:n mittaamiseen. Solut eristetään verinäytteistä käyttämällä standardoitua tiheysgradienttitekniikkaa (Ficoll-Paque). |
Vain perustila
|
|
NAM:n vaikutus näkökentän menetysnopeuteen kuukauden 3 ja kuukauden 27 välillä, mitattuna Humphrey Visual Field Analyzer -testillä
Aikaikkuna: 3. kuukaudesta koehoidon loppuun 27. kuukaudessa
|
Humphrey Visual Field Analyzer -testi on diagnostinen työkalu, jota käytetään yleisesti arvioimaan verkkokalvon kykyä havaita valoärsyke tietyissä näkökentän kohdissa, jota kutsutaan verkkokalvon herkkyydeksi.
|
3. kuukaudesta koehoidon loppuun 27. kuukaudessa
|
|
Lähtötason NAM-tasojen ja näkökentän menetyksen välinen yhteys lumeryhmässä lähtötason ja kuukauden 27 välillä mitattuna Humphrey Visual Field Analyzer -testillä ja B3-vitamiinin verinäytteillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta koehoidon loppuun 27. kuukaudessa
|
Humphrey Visual Field Analyzer -testi on diagnostinen työkalu, jota käytetään yleisesti arvioimaan verkkokalvon kykyä havaita valoärsyke tietyissä näkökentän kohdissa, jota kutsutaan verkkokalvon herkkyydeksi. B3-vitamiini on tärkeä solujen aineenvaihdunnalle, keskushermoston normaalille toiminnalle ja punasolujen muodostukselle. B3-vitamiinin veritesti on tavallinen diagnostinen laboratoriotesti, jota käytetään veren B3-vitamiinipitoisuuden mittaamiseen ja B3-vitamiinin (niasiinin) puutteen määrittämiseen. |
Lähtötilanteesta koehoidon loppuun 27. kuukaudessa
|
|
NAM-annostelun ja silmänpaineen välinen yhteys aktiivisen ja lumelääkkeen ryhmissä lähtötilanteen ja kuukauden 27 välillä mitattuna applanaatiotonometreillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta koehoidon loppuun 27. kuukausi
|
Silmänsisäinen paine (IOP) on nesteen paine silmän sisällä.
Tonometria on menetelmä, jolla määritetään silmän sisäinen nestepaine (silmänsisäinen paine (IOP)) arvioitaessa potilaita, joilla on glaukooman riski.
Useimmat tonometrit on kalibroitu mittaamaan painetta elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
Lähtötilanteesta koehoidon loppuun 27. kuukausi
|
|
Seahorse-mitokondrioiden toimintatestillä mitatun lymfosyyttien mitokondrioiden toiminnan ja lumelääkeryhmän näkökentän menetysnopeuden välinen yhteys lähtötason ja kuukauden 27 välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta koehoidon loppuun 27. kuukaudessa
|
Seahorse mitokondrioiden toimintatesti mittaa happea mitokondrioissa tapahtuvien energiantuotantoprosessien aikana mittaamalla suoraan solujen hapenkulutusnopeutta (OCR).
Mittaus suoritetaan perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) verinäytteillä.
Mitokondrioiden toimintaa pidetään ajassa vaihtelevana kovariaattina ja käytetään toistuvien mittausten mallia.
|
Lähtötilanteesta koehoidon loppuun 27. kuukaudessa
|
|
Perifeerisen veren mononukleaarisolujen nikotiiniamidi-adeniinidinukleotidipitoisuuksien ja lumelääkeryhmän näkökentän menetysnopeuden välinen yhteys lähtötason ja kuukauden 27 välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta koehoidon loppuun 27. kuukaudessa
|
Nikotiiniamidi (NAM) on tärkein nikotiiniamidiadeniinidinukleotidin (NAD) esiaste neuroneissa. NAD on välttämätön kofaktori oksidatiivisessa fosforylaatiossa ja adenosiinitrifosfaatin (ATP) tuotannossa. Sillä on keskeinen rooli mitokondrioiden toiminnassa. Perifeerisen veren mononukleaarisoluja (PBMC) käytetään immunologisten toimintojen mittaamiseen, ja niitä käytetään NAD:n mittaamiseen. Solut eristetään verinäytteistä käyttämällä standardoitua tiheysgradienttitekniikkaa (Ficoll-Paque). Mitokondrioiden toimintaa pidetään ajassa vaihtelevana kovariaattina ja käytetään toistuvien mittausten mallia. |
Lähtötilanteesta koehoidon loppuun 27. kuukaudessa
|
|
NAM:n vaikutus mitokondrioiden toiminnan tasoon osallistujilla, joiden mitokondrioiden perustaso on alhainen verrattuna korkeaan ja NAM:n lähtötaso alhainen vs. korkea välillä kuukauden 3 ja kuukauden 27 välillä mitattuna B3-vitamiinin verinäytteistä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta koehoidon loppuun 27. kuukaudessa
|
B3-vitamiini on tärkeä solujen aineenvaihdunnalle, keskushermoston normaalille toiminnalle ja punasolujen muodostukselle.
B3-vitamiinin veritesti on tavallinen diagnostinen laboratoriotesti, jota käytetään veren B3-vitamiinipitoisuuden mittaamiseen ja B3-vitamiinin (niasiinin) puutteen määrittämiseen.
|
Lähtötilanteesta koehoidon loppuun 27. kuukaudessa
|
|
Lymfosyyttien mitokondrioiden toiminnan, mitattuna Seahorse-mitokondrioiden toimintatestillä, ja elämänlaatumittausten välinen yhteys, mitattuna EQ-5D-5L- ja GQL-15-kyselylomakkeilla lumeryhmässä lähtötilanteen ja kuukauden 27 välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta koehoidon loppuun 27. kuukaudessa
|
Seahorse mitokondrioiden toimintatesti mittaa happea mitokondrioissa tapahtuvien energiantuotantoprosessien aikana mittaamalla suoraan solujen hapenkulutusnopeutta (OCR).
Mittaus suoritetaan perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) verinäytteillä.
|
Lähtötilanteesta koehoidon loppuun 27. kuukaudessa
|
|
Lymfosyyttien mitokondrioiden toiminnan, mitattuna Seahorse-mitokondrioiden toimintatestillä, ja elämänlaatumittausten, mitattuna EQ-5D-5L- ja GQL-15:llä, välinen yhteys aktiivisessa hoitoryhmässä lähtötilanteen ja kuukauden 27 välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta koehoidon loppuun 27. kuukaudessa
|
Seahorse mitokondrioiden toimintatesti mittaa happea mitokondrioissa tapahtuvien energiantuotantoprosessien aikana mittaamalla suoraan solujen hapenkulutusnopeutta (OCR).
Mittaus suoritetaan perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) verinäytteillä.
|
Lähtötilanteesta koehoidon loppuun 27. kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Garway-Heath, UCL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTU/2020/365
- 2021-006867-58 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .