Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nikotynamid w jaskrze (NAMinG)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: University College, London

Amid kwasu nikotynowego w jaskrze (NAMinG): randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie III fazy

Jaskra jest główną przyczyną upośledzenia wzroku i ślepoty na całym świecie. Jest to przewlekła choroba oczu, która może powodować trwałą utratę wzroku, a czasem ślepotę i dotyka 1 na 50 osób w wieku powyżej 50 lat. Jaskra z otwartym kątem przesączania (OAG) jest najczęstszym rodzajem jaskry. Ma tendencję do powolnego rozwoju przez wiele lat, spowodowanego stopniowym blokowaniem drogi drenażu w oku w miarę upływu czasu z powodu gromadzenia się płynu. To nagromadzenie powoduje wzrost ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)), które następnie uszkadza ważny nerw w tylnej części oka zwany nerwem wzrokowym, powodując utratę wzroku. Obecne metody leczenia jaskry (krople do oczu lub chirurgia laserowa) mają na celu obniżenie ciśnienia w gałce ocznej i wykazały spowolnienie utraty wzroku, jednak wskaźniki upośledzenia wzroku i ślepoty pozostają niedopuszczalnie wysokie, a wielu pacjentów nadal traci wzrok pomimo tych metod leczenia, co sugeruje, że nerw wzrokowy u niektórych pacjentów jest łatwiejszy do uszkodzenia. Ostatnie badania dotyczyły komórek zwanych „mitochondriami”. Komórki te wytwarzają większość energii w organizmie, a komórki nerwowe w oku potrzebują dużo energii do funkcjonowania i przetrwania. Nikotynamid (NAM) jest formą witaminy B3, a dotychczasowe dowody wykazały, że dzięki temu leczeniu można poprawić funkcjonowanie mitochondriów. Celem tego badania jest ustalenie, czy doustne przyjmowanie NAM w połączeniu z obecnym standardowym leczeniem obniżającym ciśnienie w oku może zmniejszyć stopień utraty wzroku u pacjentów z niedawno zdiagnozowaną OAG oraz ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności NAM. Badanie obejmie dwie grupy osób, u których niedawno zdiagnozowano jaskrę i które mają normalną opiekę (krople lub laser) w celu obniżenia ciśnienia w oku. Korzystając z metody randomizacji (losowo przydzielonej do każdej grupy za pomocą systemu komputerowego), jednej grupie zostanie podany NAM, a drugiej grupie placebo lub „atrapa pigułki”. Jest to badanie z podwójną maską, co oznacza, że ​​ani uczestnik, ani badacz nie zostaną poinformowani, do której grupy terapeutycznej zostali przydzieleni pacjenci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jaskra otwartego kąta (OAG) to przewlekła neuropatia nerwu wzrokowego powodująca postępującą utratę wzroku. Dobrze wiadomo, że IOP jest jedynym obecnie modyfikowalnym czynnikiem ryzyka progresji jaskry i powszechnie przyjmuje się, że inne czynniki ryzyka modulują podatność oka na IOP. Doprowadziło to do znacznej liczby badań nad mechanizmami neurodegeneracyjnymi i potencjalnymi podejściami neuroprotekcyjnymi. Zaangażowano różne szlaki przyczyniające się do neurodegeneracji, a wiele z nich skupiało się na roli mitochondriów. Neuroprotekcja znacznie zmniejszyłaby utratę wzroku i obciążenie związane z leczeniem kroplami do oczu obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe, niezbędnymi do kontroli choroby. Istnieją dowody na to, że podatność na IOP jest związana z funkcją mitochondriów, a starzenie jest związane z pogorszeniem funkcji mitochondriów. Luka w wiedzy, której dotyczy to badanie, dotyczy względnego wkładu funkcji mitochondriów w neurodegenerację jaskry oraz tego, czy wzmocnienie funkcji mitochondriów za pomocą NAM spowalnia postęp u ludzi w taki sam sposób, jak w modelach zwierzęcych. Biomarkery podatności mitochondrialnej nie zostały jeszcze ustalone u ludzi. Proponuje się zatem nowy mechanizm neuroprotekcji w celu poprawy odporności na ciśnienie w oku oraz oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności NAM w celu zachowania wzroku i jego mechanizmu działania. Istnieją mocne dowody na to, że dysfunkcja mitochondriów jest związana z podatnością na OAG i że NAM poprawia funkcję mitochondriów. Badania wykazały krótkoterminową poprawę widzenia przy wysokich dawkach NAM u pacjentów z jaskrą. NAM jest bezpieczny i dobrze tolerowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

496

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 OQQ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Rupert Bourne
      • East Grinstead, Zjednoczone Królestwo, RH19 3DZ
        • Rekrutacyjny
        • Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Gokulan Ratnarajan
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Liverpool Hospital
        • Główny śledczy:
          • Neeru Vallabh
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Gerassimos Lascaratos
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Rekrutacyjny
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • David Garway-Heath
      • London, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Barnet Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Ameet Shah
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Manchester Royal Eye Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Yu
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Anthony King
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Rekrutacyjny
        • Queen Alexandra Hospital
        • Główny śledczy:
          • James Kirwan
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Belfast City Hospital
        • Główny śledczy:
          • Augusto Azuara-Blanco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) jaskrę wczesną lub umiarkowaną z otwartym kątem przesączania (OAG) w co najmniej jednym oku (w tym pierwotną OAG, jaskrę normalnego ciśnienia (NTG) i jaskrę pseudoeksfoliacyjną)
  2. Kąt otwarty w gonioskopii
  3. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  4. Ostrość wzroku Snellena 6/12 lub lepsza w co najmniej jednym oku spełniająca kryteria pola widzenia (VF)
  5. Pole widzenia (VF) średnie odchylenie (MD) nie gorsze niż -12dB w każdym oku
  6. Ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej przed randomizacją u kobiet w wieku rozrodczym
  7. Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział
  8. Zdolność i chęć uczestniczenia w wizytach próbnych i przestrzegania procedur próbnych przez cały czas trwania próby

Kryteria wyłączenia:

  1. Jaskra z dyspersją pigmentu
  2. Ciąża (lub planowana ciąża podczas badania) i/lub karmienie piersią
  3. Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej z partnerem w wieku rozrodczym, który nie chce stosować wysoce skutecznej antykoncepcji w czasie trwania leczenia próbnego i przez okres określony po podaniu ostatniego leku w badaniu.
  4. Obecne leczenie izoniazydem lub pirazynamidem lub karbamazepiną
  5. Obecna choroba wątroby lub wyniki badań laboratoryjnych z podwyższonym poziomem transaminaz (AST lub ALT >3 x GGN) podczas wizyty przesiewowej.
  6. Niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) na wizycie przesiewowej.

  7. Stany dotyczące obu oczu, które mogą mieć wpływ na wynik badania pola widzenia:

    1. Retinopatia cukrzycowa lub jakakolwiek inna choroba siatkówki powodująca utratę VF
    2. Klinicznie istotna zaćma (prawdopodobnie będzie wymagać operacji usunięcia zaćmy w ciągu najbliższych 2 lat)
    3. Demencja lub inna niejaskrowa choroba neurologiczna powodująca utratę VF
    4. Stany przydatków powodujące utratę VF (w ​​tym między innymi powieki powiek)
  8. Każdy stan kliniczny, który w opinii badacza czyni uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu.
  9. Równocześnie włączony do jakiegokolwiek innego badania interwencyjnego lub uczestniczący we wcześniejszym badaniu klinicznym dotyczącym jaskry.
  10. Bieżące stosowanie lub brak chęci rezygnacji z dodatkowych doustnych suplementów witaminy B3/NAM dostępnych bez recepty (w tym preparatów na skórę, takich jak maści/emulsje), suplementów Ginkgo Biloba i/lub Koenzymu Q10 przez cały okres ich uczestnictwa w test.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nikotynamid
Uczestnicy będą otrzymywać nikotynamid przez okres do 27 miesięcy (okres leczenia) jako dodatek do wstępnego leczenia standardowej terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe (przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia próbnego). Będą otrzymywać 1,5 g dziennie przez pierwsze 6 tygodni, a następnie dawkę zwiększą do 3,0 g dziennie przez pozostałą część okresu leczenia.
Lek: Nikotynomid
Tabletki nikotynamidu (750mg)
Komparator placebo: Pasujące placebo
Uczestnicy będą otrzymywać dopasowane placebo przez okres do 27 miesięcy (okres leczenia) jako dodatek do wstępnego leczenia standardowej terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe (przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia próbnego). Będą otrzymywać 1,5 g dziennie przez pierwsze 6 tygodni, a następnie dawkę zwiększą do 3,0 g dziennie przez pozostałą część okresu leczenia.
Lek: Dopasowane placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między ramionami leczenia pod względem zmiany średniego odchylenia (MD) pola widzenia (VF) po 27 miesiącach mierzona za pomocą testu Humphrey Visual Field Analyzer
Ramy czasowe: Miesiąc 27; koniec leczenia próbnego
Test Humphrey Visual Field Analyzer jest narzędziem diagnostycznym powszechnie używanym do oceny zdolności siatkówki do wykrywania bodźca świetlnego w określonych punktach pola widzenia, zwanego czułością siatkówki. Uczestnicy zostaną poddani badaniu pola widzenia podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym, w miesiącach 3, 6,12,18, 24 i 27 przy użyciu analizatora pola widzenia Humphreya z programem SITA Standard 24-2. Wyniki zostaną wykorzystane do pomiaru postępu utraty wzroku między grupą czynną (nikotynamid) a lekiem porównawczym (odpowiednik placebo). Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie przeanalizowany przy użyciu liniowego modelu mieszanego w celu oszacowania różnicy między grupami leczenia w VF MD po 27 miesiącach . Model będzie obejmował VF MD w 27. miesiącu jako wynik i wyjściową VF MD, typ leczenia obniżający ciśnienie wewnątrzgałkowe (krople do oczu w porównaniu z laserem) oraz wyjściowe poziomy NAM w surowicy jako współzmienne.
Miesiąc 27; koniec leczenia próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica średniego odchylenia (MD) pola widzenia (VF) po 3 miesiącach (0-3 miesiące – powrót do zdrowia) między grupą leczoną aktywnie a grupą placebo, zmierzona przy użyciu analizatora pola widzenia Humphreya ze standardem SITA 24- 2 programy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3
Test Humphrey Visual Field Analyzer jest narzędziem diagnostycznym powszechnie używanym do oceny zdolności siatkówki do wykrywania bodźca świetlnego w określonych punktach pola widzenia, zwanego czułością siatkówki. Uczestnicy zostaną poddani badaniu pola widzenia przy użyciu analizatora pola widzenia Humphreya z programem SITA Standard 24-2. Wyniki zostaną wykorzystane do pomiaru postępu utraty wzroku między grupą czynną (nikotynamid) a lekiem porównawczym (odpowiednik placebo) w ciągu pierwszych 0-3 miesięcy
Od wartości początkowej do miesiąca 3
Profil bezpieczeństwa wysokiej dawki NAM, mierzony za pomocą testów czynności wątroby (LFT) podczas badania przesiewowego, w 3. i 18. miesiącu
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, miesiąc 3 i miesiąc 18
Test czynności wątroby jest standardowym diagnostycznym testem laboratoryjnym stosowanym do diagnozowania i monitorowania chorób lub uszkodzeń wątroby. Testy mierzą poziomy niektórych enzymów i białek we krwi.
Podczas badania przesiewowego, miesiąc 3 i miesiąc 18
Profil bezpieczeństwa wysokiej dawki NAM, mierzony na podstawie badania stężenia glukozy we krwi, HbA1c podczas badania przesiewowego, miesiąc 3 i miesiąc 18
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, miesiąc 3 i miesiąc 18
Badanie krwi HbA1c jest standardowym diagnostycznym testem laboratoryjnym stosowanym do pomiaru poziomu cukru we krwi.
Podczas badania przesiewowego, miesiąc 3 i miesiąc 18
Liczba zdarzeń niepożądanych oceniana za pomocą CTCAE v5.0 od wartości początkowej do 27. miesiąca
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia próbnego i zakończenia badania w 27. miesiącu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenionymi za pomocą CTCAE v5.0 od wartości początkowej do miesiąca 27.
Od punktu początkowego do końca leczenia próbnego i zakończenia badania w 27. miesiącu
Różnice wyników jakości życia między dwiema grupami leczenia na początku badania, miesiąc 3 i miesiąc 27, mierzone za pomocą systemu opisowego jakości życia związanej ze zdrowiem, EQ-5D-5L z dodatkowymi pytaniami dotyczącymi wzroku.
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 3 i miesiąc 27

EQ-5D-5L (z przykręcaną wizją) to samodzielnie zgłaszany przez uczestnika kwestionariusz, który ocenia ogólną jakość życia w momencie wypełniania. Składa się z jednego pytania dla każdego z pięciu wymiarów; brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Stosowana jest również wizualna skala analogowa, która jest skalą mierzoną w skali od 0 do 100, w której pacjenci proszeni są o wskazanie swojego ogólnego stanu zdrowia w dniu wypełnienia kwestionariusza.

Ta wersja kwestionariusza będzie również zawierała dodatkowe pytania związane ze wzrokiem w ramach 5 wymiarów, znane jako pytania dotyczące wizji.
Na początku, miesiąc 3 i miesiąc 27
Różnice w wynikach jakości życia między dwiema grupami leczenia na początku badania, w 3. i 27. miesiącu, mierzone za pomocą 15-punktowego kwestionariusza jakości życia dotyczącego jaskry.
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 3 i miesiąc 27
Kwestionariusz Jakości Życia Jaskry (GQL-15) składa się z 15 pozycji, które mierzą stopień upośledzenia wzroku i składa się z 15 pozycji związanych ze wzrokiem. Odpowiedzi na poziomie pozycji dla każdego czynnika są kodowane na pięciostopniowej skali (1 oznacza brak trudności, a 5 oznacza poważne trudności), natomiast 0 oznacza się, jeśli uczestnik nie wykonuje czynności z przyczyn innych niż wzrokowe. Pozycje te są pogrupowane w cztery podskale: 1) „Widzenie centralne i bliskie” (dwie pozycje); 2) „Widzenie peryferyjne” (sześć pozycji); 3) „Dostosowanie do ciemności i odblaski” (sześć pozycji); oraz 4) „Mobilność na świeżym powietrzu” (jedna pozycja). Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wszystkich wyników odpowiedzi na poziomie pozycji.
Na początku, miesiąc 3 i miesiąc 27
Profil bezpieczeństwa wysokiej dawki NAM, mierzony szacunkową szybkością przesączania kłębuszkowego (eGFR) w czasie badania przesiewowego, w 3. i 18. miesiącu
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, miesiąc 3 i miesiąc 18
Badanie krwi eGFR jest standardowym diagnostycznym testem laboratoryjnym służącym do pomiaru sprawności nerek.
Podczas badania przesiewowego, miesiąc 3 i miesiąc 18

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia NAM na czynność mitochondriów w grupie leczonej aktywnie między punktem wyjściowym a 27. miesiącem, mierzony za pomocą testu funkcji mitochondriów Seahorse.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia próbnego w miesiącu 27
Test funkcji mitochondriów Seahorse mierzy tlen podczas procesów produkcji energii zachodzących w mitochondriach poprzez bezpośredni pomiar szybkości zużycia tlenu (OCR) komórek. Pomiar zostanie przeprowadzony na próbkach krwi komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC). NAM, będąca formą witaminy B3, ma kluczowe znaczenie dla metabolizmu komórkowego, prawidłowego funkcjonowania ośrodkowego układu nerwowego oraz tworzenia czerwonych krwinek.
Od punktu początkowego do końca leczenia próbnego w miesiącu 27
Wpływ leczenia NAM na funkcję mitochondriów w grupie placebo między wartością wyjściową a 27 miesiącem, mierzony za pomocą testu funkcji mitochondriów Seahorse.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia próbnego w miesiącu 27
Test funkcji mitochondriów Seahorse mierzy tlen podczas procesów produkcji energii zachodzących w mitochondriach poprzez bezpośredni pomiar szybkości zużycia tlenu (OCR) komórek. Pomiar zostanie przeprowadzony na próbkach krwi komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC). NAM, będąca formą witaminy B3, ma kluczowe znaczenie dla metabolizmu komórkowego, prawidłowego funkcjonowania ośrodkowego układu nerwowego oraz tworzenia czerwonych krwinek.
Od punktu początkowego do końca leczenia próbnego w miesiącu 27
Sprawdź hipotezę, że niższa funkcja mitochondriów, mierzona za pomocą testu funkcji mitochondriów Seahorse, jest związana z niższymi poziomami nikotynamidu (NAM) pobranymi z próbek krwi witaminy B3 w grupie placebo na początku badania
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Test funkcji mitochondriów Seahorse mierzy tlen podczas procesów produkcji energii zachodzących w mitochondriach poprzez bezpośredni pomiar szybkości zużycia tlenu (OCR) komórek. Pomiar zostanie przeprowadzony na próbkach krwi komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC). Poziom NAM jest miarą witaminy B3, która ma kluczowe znaczenie dla metabolizmu komórkowego, prawidłowego funkcjonowania ośrodkowego układu nerwowego i tworzenia czerwonych krwinek. Badanie krwi witaminy B3 jest standardowym diagnostycznym badaniem laboratoryjnym służącym do pomiaru poziomu witaminy B3 we krwi i określenia niedoborów witaminy B3 (niacyny).
Tylko linia bazowa
Zweryfikuj hipotezę, że niższa funkcja mitochondriów, mierzona za pomocą testu funkcji mitochondriów Seahorse, jest związana z niższymi poziomami nikotynamidu (NAM) pobranymi z próbek krwi witaminy B3 w grupie leczonej aktywnie na początku badania
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Test funkcji mitochondriów Seahorse mierzy tlen podczas procesów produkcji energii zachodzących w mitochondriach poprzez bezpośredni pomiar szybkości zużycia tlenu (OCR) komórek. Pomiar zostanie przeprowadzony na próbkach krwi komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC). Poziom NAM jest miarą witaminy B3, która ma kluczowe znaczenie dla metabolizmu komórkowego, prawidłowego funkcjonowania ośrodkowego układu nerwowego i tworzenia czerwonych krwinek. Badanie krwi witaminy B3 jest standardowym diagnostycznym badaniem laboratoryjnym służącym do pomiaru poziomu witaminy B3 we krwi i określenia niedoborów witaminy B3 (niacyny).
Tylko linia bazowa
Hipoteza testowa, że ​​niższa czynność mitochondriów, mierzona za pomocą testu funkcji mitochondrialnej Seahorse, jest związana z niższymi poziomami dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego pobranego z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej w grupie placebo na początku badania
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa

Nikotynamid (NAM) jest głównym prekursorem dinukleotydu nikotynamidoadeninowego (NAD) w neuronach. NAD jest niezbędnym kofaktorem fosforylacji oksydacyjnej i produkcji trifosforanu adenozyny (ATP). Odgrywa kluczową rolę w funkcjonowaniu mitochondriów. Niski poziom NAD jest związany z niskim poziomem funkcji mitochondriów.

Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) są wykorzystywane do pomiaru funkcji immunologicznych i będą wykorzystywane do pomiaru NAD. Komórki izoluje się z próbek krwi stosując technikę standaryzowanego gradientu gęstości (Ficoll-Paque).
Tylko linia bazowa
Hipoteza testowa, że ​​niższa czynność mitochondriów, mierzona testem funkcji mitochondrialnej Seahorse, jest związana z niższymi poziomami dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego pobranymi z próbek krwi PBMC w grupie leczonej aktywnie na początku badania
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa

Nikotynamid (NAM) jest głównym prekursorem dinukleotydu nikotynamidoadeninowego (NAD) w neuronach. NAD jest niezbędnym kofaktorem fosforylacji oksydacyjnej i produkcji trifosforanu adenozyny (ATP). Odgrywa kluczową rolę w funkcjonowaniu mitochondriów. Niski poziom NAD jest związany z niskim poziomem funkcji mitochondriów.

Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) są wykorzystywane do pomiaru funkcji immunologicznych i będą wykorzystywane do pomiaru NAD. Komórki izoluje się z próbek krwi stosując technikę standaryzowanego gradientu gęstości (Ficoll-Paque).
Tylko linia bazowa
Sprawdź hipotezę, że niższa funkcja mitochondriów, mierzona za pomocą testu funkcji mitochondriów Seahorse, jest związana z wyższym poziomem utlenionego glutationu pobranego z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej w grupie placebo na początku badania
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa

Glutation jest przeciwutleniaczem wytwarzanym w komórkach, a każdy brak równowagi może powodować stres oksydacyjny. Wysoki poziom stresu oksydacyjnego może być prekursorem choroby i jest związany z niższą funkcją mitochondriów.

Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) są wykorzystywane do pomiaru funkcji immunologicznych i będą wykorzystywane do pomiaru glutationu. Komórki izoluje się z próbek krwi stosując technikę standaryzowanego gradientu gęstości (Ficoll-Paque).
Tylko linia bazowa
Hipoteza testowa, że ​​niższa czynność mitochondriów, mierzona za pomocą testu funkcji mitochondriów Seahorse, jest związana z wyższymi poziomami utlenionego glutationu pobranymi z próbek krwi PBMC w grupie leczonej aktywnie na początku badania
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa

Glutation jest przeciwutleniaczem wytwarzanym w komórkach, a każdy brak równowagi może powodować stres oksydacyjny. Wysoki poziom stresu oksydacyjnego może być prekursorem choroby i jest związany z niższą funkcją mitochondriów.

Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) są wykorzystywane do pomiaru funkcji immunologicznych i będą wykorzystywane do pomiaru glutationu. Komórki izoluje się z próbek krwi stosując technikę standaryzowanego gradientu gęstości (Ficoll-Paque).
Tylko linia bazowa
Związek między poziomami nikotynamidu (NAM) mierzonymi w próbkach krwi witaminy B3 a odpowiedziami kwestionariusza EPIC Częstotliwości Żywności w grupie placebo na początku badania
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa

Kwestionariusz częstotliwości spożywania pokarmów EPIC (FFQ) ma na celu zmierzenie zwykłego spożycia pokarmu przez uczestnika w ciągu poprzedniego roku i pomoże określić poziom spożycia i wchłaniania witaminy B3 poprzez naturalne źródła pożywienia.

Poziom NAM jest miarą witaminy B3, która ma kluczowe znaczenie dla metabolizmu komórkowego, prawidłowego funkcjonowania ośrodkowego układu nerwowego i tworzenia czerwonych krwinek. Badanie krwi witaminy B3 jest standardowym diagnostycznym badaniem laboratoryjnym służącym do pomiaru poziomu witaminy B3 we krwi i określenia niedoborów witaminy B3 (niacyny).
Tylko linia bazowa
Związek między poziomami nikotynamidu (NAM), mierzonymi w próbkach krwi witaminy B3, a odpowiedziami na Kwestionariusz Częstotliwości Żywności EPIC w grupie leczonej aktywnie na początku badania
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa

Kwestionariusz częstotliwości spożywania pokarmów EPIC (FFQ) ma na celu zmierzenie zwykłego spożycia pokarmu przez uczestnika w ciągu poprzedniego roku i pomoże określić poziom spożycia i wchłaniania witaminy B3 poprzez naturalne źródła pożywienia.

Poziom NAM jest miarą witaminy B3, która ma kluczowe znaczenie dla metabolizmu komórkowego, prawidłowego funkcjonowania ośrodkowego układu nerwowego i tworzenia czerwonych krwinek. Badanie krwi witaminy B3 jest standardowym diagnostycznym badaniem laboratoryjnym służącym do pomiaru poziomu witaminy B3 we krwi i określenia niedoborów witaminy B3 (niacyny).
Tylko linia bazowa
Związek między poziomami NAD, mierzonymi w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej, a odpowiedziami kwestionariusza EPIC Food Frequency Questionnaire w grupie placebo na początku badania
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa

Kwestionariusz częstotliwości spożywania pokarmów EPIC (FFQ) ma na celu zmierzenie zwykłego spożycia pokarmu przez uczestnika w ciągu poprzedniego roku i pomoże określić poziom spożycia i wchłaniania witaminy B3 poprzez naturalne źródła pożywienia.

Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) są wykorzystywane do pomiaru funkcji immunologicznych i będą wykorzystywane do pomiaru NAD. Komórki izoluje się z próbek krwi stosując technikę standaryzowanego gradientu gęstości (Ficoll-Paque).
Tylko linia bazowa
Związek między poziomami NAD, mierzonymi w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej, a odpowiedziami kwestionariusza EPIC Częstotliwości Żywności w grupie leczonej aktywnie na początku badania
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa

Kwestionariusz częstotliwości spożywania pokarmów EPIC (FFQ) ma na celu zmierzenie zwykłego spożycia pokarmu przez uczestnika w ciągu poprzedniego roku i pomoże określić poziom spożycia i wchłaniania witaminy B3 poprzez naturalne źródła pożywienia.

Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) są wykorzystywane do pomiaru funkcji immunologicznych i będą wykorzystywane do pomiaru NAD. Komórki izoluje się z próbek krwi stosując technikę standaryzowanego gradientu gęstości (Ficoll-Paque).
Tylko linia bazowa
Związek między poziomami wskaźnika zużycia tlenu (OCR), mierzonymi z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej, a odpowiedziami kwestionariusza EPIC Częstotliwości Żywności w grupie placebo na początku badania
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa

Kwestionariusz częstotliwości spożywania pokarmów EPIC (FFQ) ma na celu zmierzenie zwykłego spożycia pokarmu przez uczestnika w ciągu poprzedniego roku i pomoże określić poziom spożycia i wchłaniania witaminy B3 poprzez naturalne źródła pożywienia.

Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) są wykorzystywane do pomiaru funkcji immunologicznych i będą wykorzystywane do pomiaru OCR. Komórki izoluje się z próbek krwi stosując technikę standaryzowanego gradientu gęstości (Ficoll-Paque).
Tylko linia bazowa
Związek między poziomami wskaźnika zużycia tlenu (OCR), mierzonymi z komórek jednojądrzastych krwi obwodowej, a odpowiedziami kwestionariusza EPIC Częstotliwości Żywności w grupie leczonej aktywnie na początku badania
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa

Kwestionariusz częstotliwości spożywania pokarmów EPIC (FFQ) ma na celu zmierzenie zwykłego spożycia pokarmu przez uczestnika w ciągu poprzedniego roku i pomoże określić poziom spożycia i wchłaniania witaminy B3 poprzez naturalne źródła pożywienia.

Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) są wykorzystywane do pomiaru funkcji immunologicznych i będą wykorzystywane do pomiaru OCR. Komórki izoluje się z próbek krwi stosując technikę standaryzowanego gradientu gęstości (Ficoll-Paque).
Tylko linia bazowa
Wpływ NAM na szybkość utraty pola widzenia między 3. a 27. miesiącem, mierzony testem Humphrey Visual Field Analyzer
Ramy czasowe: Od 3. miesiąca do zakończenia leczenia próbnego w 27. miesiącu
Test Humphrey Visual Field Analyzer jest narzędziem diagnostycznym powszechnie używanym do oceny zdolności siatkówki do wykrywania bodźca świetlnego w określonych punktach pola widzenia, zwanego czułością siatkówki.
Od 3. miesiąca do zakończenia leczenia próbnego w 27. miesiącu
Zależność między wyjściowymi poziomami NAM a szybkością utraty pola widzenia w grupie placebo między wartością wyjściową a 27. miesiącem, zmierzona za pomocą testu Humphrey Visual Field Analyzer i próbek krwi z witaminą B3.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia próbnego w miesiącu 27

Test Humphrey Visual Field Analyzer jest narzędziem diagnostycznym powszechnie używanym do oceny zdolności siatkówki do wykrywania bodźca świetlnego w określonych punktach pola widzenia, zwanego czułością siatkówki.

Witamina B3 ma kluczowe znaczenie dla metabolizmu komórkowego, prawidłowego funkcjonowania ośrodkowego układu nerwowego i tworzenia czerwonych krwinek. Badanie krwi witaminy B3 jest standardowym diagnostycznym badaniem laboratoryjnym służącym do pomiaru poziomu witaminy B3 we krwi i określenia niedoborów witaminy B3 (niacyny).
Od punktu początkowego do końca leczenia próbnego w miesiącu 27
Związek między dawkowaniem NAM a IOP w grupie aktywnej i placebo między wartością wyjściową a 27 miesiącem, mierzony za pomocą tonometrów aplanacyjnych.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia próbnego Miesiąc 27
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) to ciśnienie płynu wewnątrz oka. Tonometria jest metodą służącą do określania ciśnienia płynu wewnątrz oka (ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)) w ocenie pacjentów zagrożonych jaskrą. Większość tonometrów jest skalibrowana do pomiaru ciśnienia w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Od punktu początkowego do końca leczenia próbnego Miesiąc 27
Związek między funkcją mitochondriów limfocytów, mierzony za pomocą testu funkcji mitochondriów Seahorse, a szybkością utraty pola widzenia w grupie placebo między wartością wyjściową a 27 miesiącem.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia próbnego w miesiącu 27
Test funkcji mitochondriów Seahorse mierzy tlen podczas procesów produkcji energii zachodzących w mitochondriach poprzez bezpośredni pomiar szybkości zużycia tlenu (OCR) komórek. Pomiar zostanie przeprowadzony na próbkach krwi komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC). Funkcja mitochondrialna będzie traktowana jako zmienna towarzysząca zmienna w czasie i zastosowany zostanie model powtarzanych pomiarów.
Od punktu początkowego do końca leczenia próbnego w miesiącu 27
Związek między poziomami dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej a szybkością utraty pola widzenia w grupie placebo między wartością wyjściową a 27 miesiącem.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia próbnego w miesiącu 27

Nikotynamid (NAM) jest głównym prekursorem dinukleotydu nikotynamidoadeninowego (NAD) w neuronach. NAD jest niezbędnym kofaktorem fosforylacji oksydacyjnej i produkcji trifosforanu adenozyny (ATP). Odgrywa kluczową rolę w funkcjonowaniu mitochondriów.

Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) są wykorzystywane do pomiaru funkcji immunologicznych i będą wykorzystywane do pomiaru NAD. Komórki izoluje się z próbek krwi stosując technikę standaryzowanego gradientu gęstości (Ficoll-Paque). Funkcja mitochondrialna będzie traktowana jako zmienna towarzysząca zmienna w czasie i zastosowany zostanie model powtarzanych pomiarów.
Od punktu początkowego do końca leczenia próbnego w miesiącu 27
Wpływ NAM na poziom funkcji mitochondriów u uczestników z niską lub wysoką wyjściową funkcją mitochondriów oraz niskimi lub wysokimi wyjściowymi poziomami NAM między 3 a 27 miesiącem, mierzony na podstawie próbek krwi witaminy B3.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia próbnego w miesiącu 27
Witamina B3 ma kluczowe znaczenie dla metabolizmu komórkowego, prawidłowego funkcjonowania ośrodkowego układu nerwowego i tworzenia czerwonych krwinek. Badanie krwi witaminy B3 jest standardowym diagnostycznym badaniem laboratoryjnym służącym do pomiaru poziomu witaminy B3 we krwi i określenia niedoborów witaminy B3 (niacyny).
Od punktu początkowego do końca leczenia próbnego w miesiącu 27
Związek między funkcją mitochondriów limfocytów, mierzony testem funkcji mitochondriów Seahorse, a pomiarami jakości życia, mierzonymi za pomocą kwestionariuszy EQ-5D-5L i GQL-15, w grupie placebo między punktem wyjściowym a 27. miesiącem.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia próbnego w miesiącu 27
Test funkcji mitochondriów Seahorse mierzy tlen podczas procesów produkcji energii zachodzących w mitochondriach poprzez bezpośredni pomiar szybkości zużycia tlenu (OCR) komórek. Pomiar zostanie przeprowadzony na próbkach krwi komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
Od punktu początkowego do końca leczenia próbnego w miesiącu 27
Związek między funkcją mitochondriów limfocytów, mierzony testem funkcji mitochondrialnej Seahorse, a pomiarami jakości życia, mierzonymi za pomocą EQ-5D-5L i GQL-15, w grupie aktywnego leczenia między punktem wyjściowym a 27. miesiącem.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia próbnego w miesiącu 27
Test funkcji mitochondriów Seahorse mierzy tlen podczas procesów produkcji energii zachodzących w mitochondriach poprzez bezpośredni pomiar szybkości zużycia tlenu (OCR) komórek. Pomiar zostanie przeprowadzony na próbkach krwi komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
Od punktu początkowego do końca leczenia próbnego w miesiącu 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: David Garway-Heath, UCL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTU/2020/365
  • 2021-006867-58 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie opracowano żadnego planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj