US-APR2020-01研究を完了するCKD IVの被験者におけるKT-301（旧US-APR2020）の長期的な安全性と有効性を評価するためのロールオーバー延長臨床試験

腎臓病は、世界中で 2 億人以上が罹患している世界的な公衆衛生上の問題です。 米国では約 3,000 万人の成人が慢性腎臓病 (CKD) を患っていると推定されており、そのほとんどは診断されていません。 さらに、CKD は米国で 9 番目に多い死因となっています。 腎疾患はまた、世界的に大きな社会経済的コストを表しています。 米国では、2016 年にメディケア受給者の CKD 治療に 790 億ドル以上、末期腎不全 (ESKD) 患者の治療にさらに 350 億ドルの費用がかかりました。 今日まで、CKDの治療法はありません。

CKD には、病原性腸内細菌の変化、炎症、血液中の尿毒症毒素の蓄積が伴います。 これらの血中尿毒症毒素は、受動的に腸に拡散する可能性があります。 科学的研究は、プロバイオティクス細菌が尿素、尿酸、クレアチニンなどのさまざまな尿毒症毒素を代謝できることを示しています. さらに、腸内微生物叢にプロバイオティック バクテリアを補給することで、腸内に拡散する窒素性老廃物やその他の毒素を代謝し、炎症や血中尿毒素のレベルを下げることができます。

KT-301 (以前の US-APR2020) は、CKD 患者の腸内の尿毒症毒素の除去を改善するために、腸内細菌のバランスを回復することを目的とした細菌のプロバイオティクス製剤です。

これは、プラセボ対照試験である US-APR2020-01 に以前に登録され、完了した被験者に KT-301 を提供するための非盲検、多施設、ロールオーバー延長試験です。 被験者は、US-APR-2020-01 試験の最後の訪問時に、長期延長試験にロールオーバーされます。 US-APR2020-01 試験を完了したすべての被験者は、この試験に登録する資格があります。

この非盲検試験の目的は、ステージ IV の CKD 患者の管理における生バイオ医薬品 KT-301 の長期的な安全性と有効性を評価することです。