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Sperimentazione clinica di estensione del rollover per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del KT-301 (precedentemente US-APR2020) nei soggetti con CKD IV Completando lo studio US-APR2020-01

6 ottobre 2023 aggiornato da: Kibow Pharma

Uno studio clinico di fase 2 di estensione rollover in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di KT-301 (precedentemente US-APR2020) in soggetti con CKD IV che completa lo studio US-APR2020-01

Questa è una sperimentazione clinica di estensione rollover in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di KT-301 (precedentemente US-APR2020) in soggetti con CKD IV che hanno completato lo studio US-APR2020-01

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie renali sono un problema di salute pubblica globale che colpisce oltre 200 milioni di persone in tutto il mondo. Si stima che circa 30 milioni di adulti negli Stati Uniti soffrano di malattia renale cronica (CKD) e la maggior parte non viene diagnosticata. Inoltre, la malattia renale cronica rappresenta la nona causa di morte negli Stati Uniti. Le malattie renali rappresentano anche un grande costo socioeconomico in tutto il mondo. Negli Stati Uniti, il trattamento di beneficiari Medicare con CKD è costato oltre 79 miliardi di dollari e il trattamento di persone con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) è costato altri 35 miliardi di dollari nel 2016. Ad oggi, non esiste una cura per la malattia renale cronica.

La malattia renale cronica è accompagnata da batteri intestinali patogeni alterati, infiammazione e accumulo di tossine uremiche nel sangue. Queste tossine uremiche del sangue possono diffondersi passivamente nell'intestino. La ricerca scientifica ha dimostrato che i batteri probiotici potrebbero metabolizzare varie tossine uremiche come l'urea, l'acido urico e la creatinina. Inoltre, integrando il microbioma intestinale con batteri probiotici, è possibile metabolizzare i prodotti di scarto azotati e altre tossine che si diffondono nell'intestino, e quindi abbassare i livelli di infiammazione e tossine uremiche del sangue.

KT-301 (precedentemente US-APR2020) è una formulazione probiotica di batteri destinata a ripristinare l'equilibrio dei batteri intestinali per migliorare la rimozione delle tossine uremiche nell'intestino nei pazienti con CKD.

Questo è uno studio di estensione rollover in aperto, multicentrico per fornire KT-301 a soggetti che sono stati precedentemente arruolati e hanno completato lo studio controllato con placebo, US-APR2020-01. I soggetti passeranno allo studio di estensione a lungo termine durante l'ultima visita dello studio US-APR-2020-01. Tutti i soggetti che hanno completato lo studio US-APR2020-01 potranno iscriversi a questo studio.

Lo scopo di questo studio in aperto è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del prodotto bioterapeutico vivo, KT-301, nella gestione dei pazienti con insufficienza renale cronica in stadio IV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Reclutamento
        • Jadedstone Clinical Research
        • Contatto:
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Reclutamento
        • Kidney Michigan
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Reclutamento
        • South Carolina Clinical Research
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Reclutamento
        • Almeda Medical Clinic
        • Contatto:
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22192
        • Reclutamento
        • Mendez Center for Clinical Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento dello studio US-APR2020-01
  • Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Non ha partecipato allo studio controllato con placebo US-APR2020-01
  • Ritiro dallo studio US-APR2020-01 prima del completamento del trattamento di 6 mesi per qualsiasi motivo
  • Riluttanza o impossibilità a visitare il sito per le visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KT-301 (precedentemente USA-APR2020)
Droga: KT-301 (precedentemente US-APR2020)
KT-301 (precedentemente US-APR2020) verrà somministrato per via orale a 2 capsule al giorno (una dose totale di 90 miliardi di CFU al giorno di Live BioTherapeutic).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza a lungo termine di KT-301 (precedentemente US-APR2020) in pazienti con malattia renale cronica (CKD) stadio IV
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza di eventi avversi in meno del 10% della popolazione in studio, come misura di sicurezza Malattia renale cronica (CKD) Stadio IV
6 mesi
Valutare l'efficacia clinica di KT-301 (precedentemente US-APR2020) in pazienti con malattia renale cronica (CKD) stadio IV
Lasso di tempo: 6 mesi
Arresto del declino dell'eGFR secondo le linee guida NKF-USFDA dopo la data di transizione del rollover fino alla competizione dello studio, rispetto al basale (fine dello studio per US-APR2020-01) come misura dell'efficacia clinica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti nei marcatori metabolici uremici del sangue di base
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare i cambiamenti nell'emocromo completo e nei parametri ematologici
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Riduzione dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) dopo la data di transizione del roll-over fino alla competizione di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione percentuale nella scala di valutazione (questionario QOL SF36 modificato) dalla transizione di roll-over fino alla competizione di studio (a 24 settimane)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kibow Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US-APR2020-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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