Przedłużenie badania klinicznego w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności KT-301 (wcześniej US-APR2020) u pacjentów z CKD IV, którzy ukończyli badanie US-APR2020-01

Choroby nerek są globalnym problemem zdrowia publicznego, który dotyka ponad 200 milionów ludzi na całym świecie. Szacuje się, że około 30 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych cierpi na przewlekłą chorobę nerek (CKD), a większość z nich jest niezdiagnozowana. Ponadto przewlekła choroba nerek stanowi dziewiątą najczęstszą przyczynę zgonów w Stanach Zjednoczonych. Choroby nerek są również źródłem ogromnych kosztów społeczno-ekonomicznych na całym świecie. W Stanach Zjednoczonych leczenie beneficjentów Medicare z przewlekłą chorobą nerek kosztowało ponad 79 miliardów dolarów, a leczenie osób ze schyłkową chorobą nerek (ESKD) kosztowało dodatkowe 35 miliardów dolarów w 2016 roku. Do chwili obecnej nie ma lekarstwa na CKD.

CKD towarzyszą zmienione patogenne bakterie jelitowe, zapalenie i nagromadzenie toksyn mocznicowych we krwi. Te toksyny z mocznicą krwi mogą biernie dyfundować do jelita. Badania naukowe wykazały, że bakterie probiotyczne mogą metabolizować różne toksyny mocznicowe, takie jak mocznik, kwas moczowy i kreatynina. Ponadto, poprzez uzupełnienie mikrobiomu jelitowego bakteriami probiotycznymi, możliwe jest metabolizowanie azotowych produktów przemiany materii i innych toksyn, które dyfundują do jelit, a tym samym obniżenie poziomu stanów zapalnych i toksyn krwi mocznicowej.

KT-301 (dawniej US-APR2020) to probiotyczny preparat bakterii przeznaczony do przywrócenia równowagi bakteryjnej jelit w celu poprawy usuwania toksyn mocznicowych w jelicie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, przedłużone badanie mające na celu dostarczenie KT-301 pacjentom, którzy zostali wcześniej włączeni i ukończyli badanie kontrolowane placebo, US-APR2020-01. Podczas ostatniej wizyty w badaniu US-APR-2020-01 uczestnicy zostaną przeniesieni do długoterminowego badania przedłużającego. Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli badanie US-APR2020-01, będą mogli wziąć udział w tym badaniu.

Celem tego otwartego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności żywego produktu bioterapeutycznego, KT-301, w leczeniu pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium IV.