Jatkuva kliininen tutkimus KT-301:n (entinen US-APR2020) pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on CKD IV, suorittamassa US-APR2020-01 -tutkimusta

Munuaissairaudet ovat maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, joka vaikuttaa yli 200 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. On arvioitu, että noin 30 miljoonalla aikuisella Yhdysvalloissa on krooninen munuaissairaus (CKD), ja useimmat ovat diagnosoimattomia. Lisäksi CKD on yhdeksänneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. Munuaissairaudet aiheuttavat myös suuria sosioekonomisia kustannuksia maailmanlaajuisesti. Yhdysvalloissa CKD:tä sairastavien Medicaren edunsaajien hoito maksoi yli 79 miljardia dollaria, ja loppuvaiheen munuaissairauden (ESKD) hoito maksoi vielä 35 miljardia dollaria vuonna 2016. Toistaiseksi CKD:hen ei ole parannuskeinoa.

CKD:hen liittyy muuttuneet patogeeniset suolistobakteerit, tulehdus ja ureemisten toksiinien kertyminen vereen. Nämä veren ureemiset toksiinit voivat diffundoitua passiivisesti suolistoon. Tieteelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että probioottiset bakteerit voivat metaboloida erilaisia ​​ureemisia myrkkyjä, kuten ureaa, virtsahappoa ja kreatiniinia. Lisäksi täydentämällä suoliston mikrobiomia probioottisilla bakteereilla on mahdollista metaboloida typpipitoisia kuona-aineita ja muita myrkkyjä, jotka diffundoituvat suolistoon ja siten alentaa tulehdusta ja veren ureemisia myrkkyjä.

KT-301 (aiemmin US-APR2020) on bakteerien probioottiformulaatio, joka on tarkoitettu palauttamaan suoliston bakteeritasapaino ja parantamaan ureemisten myrkkyjen poistumista suolistosta kroonista taudista kärsivillä potilailla.

Tämä on avoin monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota KT-301:tä henkilöille, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet lumekontrolloituun tutkimukseen US-APR2020-01 ja suorittaneet sen loppuun. Koehenkilöt siirtyvät pitkän aikavälin jatkotutkimukseen US-APR-2020-01 tutkimuksen viimeisellä vierailulla. Kaikki US-APR2020-01 tutkimuksen suorittaneet henkilöt voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen.

Tämän avoimen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elävän bioterapeuttisen tuotteen, KT-301, pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on CKD Stage IV.