RRMM患者におけるPOM、BTZ、低用量DEX、およびDARAの組み合わせ（PVD-DARA）の研究

主な採用基準:

1. -症候性多発性骨髄腫の組織学的に確認された診断。
2. -IMWG標準基準による1〜3の以前の治療ラインに対する疾患の進行または難治性の証拠。
3. レナリドマイドとプロテアソーム阻害剤への事前暴露は必須です。
4. -ダラツムマブ未治療患者または毎週または隔週のダラツムマブに不応性ではないダラツムマブ曝露患者。

5. 測定可能な疾患:

   • 血清Mタンパク≧0.5g/dL
   • 尿中Mタンパク≧200mg/24時間
   • -関与する血清遊離軽鎖≥10 mg / dLおよび異常な血清遊離軽鎖比
6. -ECOGステータス0-2 ≤登録の14日前

7. -登録前の≤ 14日を含む適切な臓器機能：

   • ANC≧1.0×10^9/L。 (患者は、スクリーニングの 1 週間以内に G-CSF または GM-CSF、またはスクリーニングの 2 週間以内にペグフィルグラスチムを受けていない)
   • 血小板≧75×10^9/L
   • 計算されたクレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/分
   • -総ビリルビン≤1.5 x ULN ギルバートのように総ビリルビンが上昇した病歴のある患者を除く
   • AST、AP、ALT ≤ 3 x ULN
   • -肝臓のChild-Pughスコアが悪いA（フェーズ2パートには適格ですが、ランインピリオドには適格ではありません）。
8. -登録前8週間以内の適切な心機能は、LVEF≧40％と定義されます。

主な除外基準:

1. -毎週または隔週のダラツムマブ療法に抵抗性の疾患。
2. -スクリーニング期間中の登録から14日以内の授乳中または血清妊娠検査が陽性の女性患者。
3. 以前の抗がん療法の可逆的効果から完全に回復していない。
4. -登録前14日以内の大手術。
5. -無作為化前の14日以内の局所放射線療法 症候管理のための緩和放射線療法を除くが、測定可能な髄外形質細胞腫には適用されません。
6. 疾患に関連した中枢神経系の関与。
7. 形質細胞白血病、AL アミロイドーシス、または POEMS 症候群。
8. -被験者は、進行中または活動的な感染症、制御されていないうっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会クラスIII-IV、不安定狭心症、脳卒中、心筋梗塞、制御されていない心不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない重大な併発疾患を持っています。登録、または制御されていない高血圧。
9. -研究者の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患。
10. -治験薬、その類似体、または任意の薬剤のさまざまな製剤における賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。
11. -研究薬の経口吸収を妨げる可能性のある既知の消化管疾患または消化管処置 嚥下困難を含む。
12. -治療された非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、および治療なしで監視されている低リスク前立腺CAを除く同時悪性腫瘍。
13. -登録の14日前までの臨床検査でのグレード2以上の末梢神経障害。
14. -登録の14日前までの化学療法。
15. -治験薬（治験ワクチンを含む）または侵襲的治験医療機器への曝露 4週間以内または薬物動態学的半減期の5週間以内のいずれか長い方。
16. -既知の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者で、1秒間の強制呼気量（FEV1）が予測正常値の50％未満。 -過去2年以内の中等度または重度の持続性喘息、または分類されていない喘息。 ノート。
17. -過去2年以内の中等度または重度の持続性喘息、または分類されていない喘息。 現在、間欠性喘息または軽度の持続性喘息を管理している参加者は、参加が許可されていることに注意してください。
18. -あらゆる形態の抗凝固剤または抗血小板剤の使用が禁忌である患者。
19. -強力なCYP34AまたはCYP1A2誘導剤または阻害剤を使用している患者
20. Hepatic Child-Pugh スコア B および C の患者。 Hepatic Child-Pugh スコア A は試験の実行期間から除外されることに注意してください。

21. 患者は:

    • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性。
    • B型肝炎の血清陽性（B型肝炎表面抗原[HBsAg]の陽性検査によって定義）。 -感染が解決した被験者（つまり、HBsAg陰性であるが、B型肝炎コア抗原に対する抗体[抗HBc]および/またはB型肝炎表面抗原に対する抗体[抗HBs]に対して陽性の被験者）は、リアルタイムポリメラーゼチェーンを使用してスクリーニングする必要があります反応 (PCR) B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA レベルの測定。 PCR陽性の方は対象外となります。 例外: HBV ワクチン接種を示唆する血清学的所見 (唯一の血清学的マーカーとしての抗 HBs 陽性) および以前の HBV ワクチン接種歴が知られている被験者は、PCR による HBV DNA の検査を受ける必要はありません。
    • C型肝炎の血清陽性（抗ウイルス療法の完了後少なくとも12週間のウイルス血症として定義される持続的なウイルス学的反応[SVR]の設定を除く）。