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急性呼吸窮迫症候群患者における比機械的パワーの評価

2023年3月3日 更新者:Nestor Pistillo、Hospital El Cruce
ARDS 患者では、人工呼吸器によって人工呼吸器による肺損傷を最小限に抑える必要があります。 適用された一回換気量、PEEP、呼吸数、および流量に応じて呼吸器系に放出される単位時間あたりのエネルギーである機械力は、人工呼吸器による肺損傷を反映する必要があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

人工呼吸器は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者の治療に不可欠なツールです。ただし、他の戦略と同様に、合併症がないわけではありません。 不十分な換気は肺に悪影響を及ぼす可能性があり、最終的に多臓器不全や死亡の原因となる可能性があります。 このプロセスは、人工呼吸器誘発性肺損傷 (VILI) として知られています。 臨床的観点から、ARDS 治療の最も重要な目的の 1 つは、VILI の発症を回避または軽減し、肺の完全性を維持するだけでなく、死亡率を低下させることです。

人工呼吸器による肺損傷は、肺に加えられる機械的負荷と肺の許容能力との間の相互作用に起因します。 一回換気量 (Vt)、プラトー圧 (PPlat)、肺緊張または吸入圧 (ΔP)、吸気流量 (VI)、呼吸数 (RR)、過度の吸気努力、高レベルの FiO2 および高レベルの陽性などの要因呼気終末圧 (PEEP) は、損傷メカニズムに直接関与しています。 統合的およびレオロジー的な考え方により、機械力の概念は、ARDS の呼吸器系に繰り返し適用される力の表現として、ジュール/分という測定可能な単位内にこれらの要因の大部分を取り込もうとします。 MP の概念は VILI のリスクを防ぐ可能性を秘めていますが、その有用性はこれまで臨床現場で証明されていませんでした。 ARDS 患者のモニタリングに一般的に使用される残りの変数に対する MP の主な値は、損傷メカニズム (運動エネルギー) の流れを含むことであり、このメカニズムと変化に適応する肺胞の能力との間に反比例の関係が存在することを認めています。換気サイクル中(ひずみ率)、およびプロセスの再現性(呼吸率)の概念を具現化しますが、その期間ではありません。 これは、人工呼吸戦略を定義する瞬間にその価値を考慮すべきかどうかという疑問を投げかけます. そのアプリケーションの主な欠点は、MP が統合された方法で呼吸器系を考えており、最終的に換気負荷に耐えなければならない部分である換気可能な肺部分とは関連または標準化されていないことです。言い換えれば、同じ MP でも、乳児の肺の大きさまたはそれに相当する ARDS の重症度によって、結果が異なる可能性があります。

この研究の目的は、同様の MP で保護換気で治療された ARDS 患者の VILI メカニズムに対する換気可能な肺のサイズの影響を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Buenos Aires
      • Florencio Varela、Buenos Aires、アルゼンチン、1888
        • Hospital de Alta Complejidad en Red El Cruce Nestor C. Kirchner

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-ベルリンの専門家コンセンサスに従って定義された、ARDSで連続して入院した患者

説明

包含基準:ARDSで連続して入院した患者 -

除外基準:次の基準のいずれかを満たす患者:肺気腫、喘息、気胸または気管支胸膜瘻の病歴。 研究時の重度の不安定状態: SaO2 ≤90%、ノルアドレナリン ≥0.5 γ/kg/分を必要とするショック、心室性不整脈、心筋虚血および頭蓋内圧亢進。 -食道バルーンの配置を禁忌とする食道の病理。 重度の凝固障害 (血小板数 < 20000/mm3 または INR > 4)。 CT 画像検査を受けることができない:病的肥満(170 kg 以上)または腹囲が 200 cm を超える。 蘇生不可(DNR)命令を受けた患者、妊娠中の女性、および過去 30 日以内に他の調査研究に参加した患者。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ARDS 患者における人工呼吸器による肺損傷の機械的出力とリスク
この研究は、ベルリンの専門家コンセンサスに従って定義されているように、ARDSで連続して入院した患者を前向きに評価します
X線への曝露を最小限に抑えるために、AIDR 3D技術(Adaptive Iterative Dose Reduction 3D)を備えたヘリコイドCTスキャナー(Aquilion CXL、東芝、日本)が使用されます。 2 つの完全な胸部 CT スキャンが実行されます。1 つは呼気休止 (PEEP) で、もう 1 つは吸気休止 (PPlat) です。 食道圧を測定し (FluxMed GrT、アルゼンチン)、吸気 (Ppl-insp) および呼気 (Ppl-exp) の終わりに経肺圧を計算します。
他の名前:
  • 経肺圧の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
比機械力
時間枠:「介入/処置/手術の直後」
特定の機械力は、換気可能な肺の容積に対する機械力の比率として計算されました。
「介入/処置/手術の直後」
肺負荷とARDSの重症度との関係
時間枠:「介入/処置/手術の直後」
特定の機械力とARDSの重症度との関係
「介入/処置/手術の直後」
ARDSの肺負荷とエラスタンスの関係
時間枠:「介入/処置/手術の直後」
ARDSの比動力とエラスタンスの関係
「介入/処置/手術の直後」
肺負荷とひずみの関係
時間枠:「介入/処置/手術の直後」
比機械力とひずみの関係
「介入/処置/手術の直後」
肺負荷と無気肺の関係
時間枠:「介入/処置/手術の直後」
比機械力と無気力外傷の関係
「介入/処置/手術の直後」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月6日

最初の投稿 (実際)

2022年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月3日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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