- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05410262
Specifik mekanisk effektvurdering hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk ventilation er et væsentligt værktøj til behandling af patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS); men som andre strategier er den ikke fri for komplikationer. Utilstrækkelig ventilation kan have en negativ indvirkning på lungerne, som i sidste ende kan forårsage udvikling af multipel organsvigt og død. Denne proces er kendt som ventilator-induceret lungeskade (VILI). Fra et klinisk perspektiv er et af de vigtigste mål med ARDS-behandling at undgå eller afbøde udviklingen af VILI, ikke kun for at bevare pulmonal integritet, men også at reducere dødeligheden.
Ventilator-induceret lungeskade er resultatet af interaktionen mellem den mekaniske belastning, der påføres lungen, og dens evne til at tolerere den. Faktorer som tidalvolumen (Vt), plateautryk (PPlat), lungebelastning eller insufflationstryk (ΔP), inspiratorisk flowhastighed (VI), respiratorisk frekvens (RR), overdreven inspiratorisk indsats, høje niveauer af FiO2 og høje niveauer af positiv end-ekspiratorisk tryk (PEEP), har været direkte involveret i skademekanismen. Med en integrerende og rheologisk idé forsøger begrebet mekanisk kraft at omfatte størstedelen af disse faktorer inden for en målbar enhed i joule per minut, som udtryk for kraft, der påføres på en gentagen basis på åndedrætssystemet i ARDS. Selvom begrebet MP har et løfte om at forhindre risikoen for VILI, er dets nytte ikke blevet bevist i klinisk praksis indtil nu. Hovedværdien af MP i forhold til resten af almindeligt anvendte variabler til overvågning af patienter med ARDS er, at det inkluderer flow på skadesmekanisme (kinetisk energi), idet det accepterer, at der eksisterer et omvendt forhold mellem denne mekanisme og alveolernes evne til at tilpasse sig ændringer under ventilationscyklussen (belastningshastighed), såvel som den inkarnerer konceptet om proces-repeterbarhed (åndedrætsfrekvens), dog ikke af dens varighed. Dette rejser spørgsmålet, om vi bør overveje dets værdi i det øjeblik, hvor vi definerer en mekanisk ventilationsstrategi. Den største ulempe ved dens anvendelse er, at MP opfatter åndedrætssystemet på en integreret måde og ikke relateret til eller standardiseret med den ventilerbare lungedel, dvs. i sidste ende den, der skal modstå den respiratoriske belastning; med andre ord kan den samme MP have forskellige konsekvenser afhængigt af babylungestørrelsen eller dens tilsvarende, sværhedsgraden af ARDS.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af den ventilerbare lungestørrelse på VILI-mekanismer hos patienter, der lider af ARDS, behandlet med beskyttende ventilation med lignende MP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nestor Pistillo, MD
- Telefonnummer: 3510 +54 11 4210 9000
- E-mail: nestor.pistillo@hospitalelcruce.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Osvaldo Fariña, MD
- Telefonnummer: 3540 +54 11 4210 9000
- E-mail: osvaldo.farina@hospitalelcruce.org
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Hospital de Alta Complejidad en Red El Cruce Nestor C. Kirchner
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: patienter indlagt fortløbende med ARDS -
Eksklusionskriterier: Patienter, der opfylder et af følgende kriterier: anamnese med emfysem, astma, pneumothorax eller bronchopleural fistel. Alvorlig ustabilitetstilstand på tidspunktet for undersøgelsen: SaO2 ≤90%, shock, der kræver noradrenalin ≥0,5 γ/kg/min, ventrikulær arytmi, myokardieiskæmi og endokraniel hypertension. Esophageal patologi, der kontraindicerer esophageal ballonplacering. Alvorlig koagulopati (trombocyttal <20.000/mm3 eller INR >4). Manglende evne til at gennemgå CT-billeddannelse: Sygelig fedme (≥170 kg) eller abdominal omkreds >200 cm. Patienter med ikke-genoplivning (DNR) ordrer, gravide kvinder og dem, der har deltaget i andre forskningsundersøgelser inden for de sidste 30 dage.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mekanisk kraft og risiko for ventilator-induceret lungeskade hos patienter med ARDS
Denne undersøgelse vil prospektivt evaluere patienter, der er konsekutivt indlagt med ARDS, som defineret i henhold til Berlin-ekspertens konsensus
|
Der vil blive brugt en helicoidal CT-scanner (Aquilion CXL, Toshiba, Japan) med AIDR 3D-teknik (Adaptive Iterative Dose Reduction 3D) for at minimere eksponeringen for røntgenstråler.
To komplette thorax-CT-scanninger vil blive udført, en af dem i ekspiratorisk pause (PEEP) og den anden i inspiratorisk pause (PPlat).
Spiserørstrykket skal måles (FluxMed GrT, Argentina), og det transpulmonale tryk vil blive beregnet ved slutningen af inspiration (Ppl-insp) og eksspiration (Ppl-exp).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
specifik mekanisk kraft
Tidsramme: "umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen"
|
Specifik mekanisk kraft blev beregnet som forholdet mellem mekanisk kraft og ventilerbart lungevolumen.
|
"umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen"
|
sammenhæng mellem lungebelastning og sværhedsgraden af ARDS
Tidsramme: "umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen"
|
forholdet mellem specifik mekanisk kraft og sværhedsgraden af ARDS
|
"umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen"
|
sammenhæng mellem lungebelastning og elastans af ARDS
Tidsramme: "umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen"
|
forhold mellem specifik mekanisk kraft og elastans af ARDS
|
"umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen"
|
sammenhæng mellem lungebelastning og belastning
Tidsramme: "umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen"
|
forholdet mellem specifik mekanisk kraft og belastning
|
"umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen"
|
sammenhæng mellem lungebelastning og atelektrauma
Tidsramme: "umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen"
|
forhold mellem specifik mekanisk kraft og atelektrauma
|
"umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Gattinoni L, Marini JJ, Collino F, Maiolo G, Rapetti F, Tonetti T, Vasques F, Quintel M. The future of mechanical ventilation: lessons from the present and the past. Crit Care. 2017 Jul 12;21(1):183. doi: 10.1186/s13054-017-1750-x.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Costa ELV, Slutsky AS, Brochard LJ, Brower R, Serpa-Neto A, Cavalcanti AB, Mercat A, Meade M, Morais CCA, Goligher E, Carvalho CRR, Amato MBP. Ventilatory Variables and Mechanical Power in Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Aug 1;204(3):303-311. doi: 10.1164/rccm.202009-3467OC.
- Coppola S, Caccioppola A, Froio S, Formenti P, De Giorgis V, Galanti V, Consonni D, Chiumello D. Effect of mechanical power on intensive care mortality in ARDS patients. Crit Care. 2020 May 24;24(1):246. doi: 10.1186/s13054-020-02963-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- El Cruce
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventilation, Mekanisk
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringMekanisk ventilation | Point of Care Ultralyd | Iltning | Manuel ventilation | Hjertefunktionsforstyrrelse PostoperativForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Wake Forest UniversityAfsluttetVentilationForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Evaluering af CT-billeder
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAfsluttetHyperemesis Gravidarum | Morgen kvalme | TemperamentKalkun
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Exact Sciences CorporationRekrutteringHepatitis B | Hepatocellulært karcinom | Cirrhose | Leverkræft | Hepatocellulær kræftForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheRoche Molecular Systems, IncIkke rekrutterer endnuChlamydia Trachomatis-infektion | Mycoplasma genitalium infektion | Neisseria Gonorrhoeae-infektion
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAfsluttetKoronararteriesygdom | Brystsmerter | Akut koronarsyndrom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentAfsluttetKolorektal cancerKalkun
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutteringSolid tumor | Svulst | Positron-emissionstomografiKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater