- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05410262
Valutazione della potenza meccanica specifica in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica è uno strumento essenziale per il trattamento dei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS); tuttavia, come altre strategie, non è esente da complicazioni. Una ventilazione inadeguata può avere un impatto negativo sul polmone che può eventualmente causare lo sviluppo di insufficienza multiorgano e morte. Questo processo è noto come danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI). Dal punto di vista clinico, uno degli obiettivi più importanti del trattamento dell'ARDS è quello di evitare o mitigare lo sviluppo di VILI, non solo per preservare l'integrità polmonare, ma anche per ridurre la mortalità.
Il danno polmonare indotto dal ventilatore deriva dall'interazione tra il carico meccanico applicato al polmone e la sua capacità di tollerarlo. Fattori come il volume corrente (Vt), la pressione di plateau (PPlat), lo sforzo polmonare o la pressione di insufflazione (ΔP), la velocità del flusso inspiratorio (VI), la frequenza respiratoria (RR), lo sforzo inspiratorio eccessivo, alti livelli di FiO2 e alti livelli di positività pressione di fine espirazione (PEEP), sono stati direttamente coinvolti nel meccanismo di danno. Con un'idea integrativa e reologica, il concetto di potenza meccanica cerca di racchiudere la maggior parte di questi fattori all'interno di un'unità misurabile in joule al minuto, come espressione della potenza applicata su base ripetitiva all'apparato respiratorio nell'ARDS. Sebbene il concetto di MP sia promettente per prevenire il rischio di VILI, la sua utilità non è stata finora dimostrata nella pratica clinica. Il valore principale di MP rispetto al resto delle variabili comunemente utilizzate per il monitoraggio dei pazienti con ARDS è che include il flusso sul meccanismo della lesione (energia cinetica), accettando che esista una relazione inversa tra questo meccanismo e la capacità degli alveoli di adattarsi al cambiamento durante il ciclo di ventilazione (strain rate), così come incarna il concetto di ripetibilità del processo (frequenza respiratoria), ma non della sua durata. Ciò pone la domanda se dovremmo considerare il suo valore al momento della definizione di una strategia di ventilazione meccanica. Lo svantaggio principale della sua applicazione è che MP concepisce il sistema respiratorio in maniera integrata e non correlata o standardizzata con la porzione di polmone ventilabile, che è in definitiva quella che deve sopportare il carico ventilatorio; in altre parole, lo stesso MP può avere conseguenze diverse a seconda delle dimensioni del polmone del bambino o del suo equivalente, la gravità dell'ARDS.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'influenza della dimensione polmonare ventilabile sui meccanismi VILI in pazienti affetti da ARDS trattati con ventilazione protettiva con MP simile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Hospital de Alta Complejidad en Red El Cruce Nestor C. Kirchner
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti ricoverati consecutivamente con ARDS -
Criteri di esclusione: pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri: anamnesi di enfisema, asma, pneumotorace o fistola broncopleurica. Condizione di grave instabilità al momento dello studio: SaO2 ≤90%, shock che richiedeva noradrenalina ≥0,5 γ/kg/min, aritmia ventricolare, ischemia miocardica e ipertensione endocranica. Patologia esofagea che controindica il posizionamento del palloncino esofageo. Coagulopatia grave (conta piastrinica <20000/mm3 o INR >4). Incapacità di sottoporsi a imaging TC: obesità patologica (≥170 kg) o circonferenza addominale >200 cm. Pazienti con ordini di non rianimazione (DNR), donne incinte e coloro che hanno partecipato ad altri studi di ricerca negli ultimi 30 giorni.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Potenza meccanica e rischio di danno polmonare indotto dal ventilatore in pazienti con ARDS
Questo studio valuterà in modo prospettico i pazienti ricoverati consecutivamente con ARDS, come definito secondo il consenso degli esperti di Berlino
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Verrà utilizzato uno scanner TC elicoidale (Aquilion CXL, Toshiba, Giappone), con tecnica AIDR 3D (Adaptive Iterative Dose Reduction 3D) al fine di minimizzare l'esposizione ai raggi X.
Verranno eseguite due scansioni TC complete del torace, una in pausa espiratoria (PEEP) e l'altra in pausa inspiratoria (PPlat).
Verrà misurata la pressione esofagea (FluxMed GrT, Argentina) e calcolata la pressione transpolmonare alla fine dell'inspirazione (Ppl-insp) e dell'espirazione (Ppl-exp).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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potenza meccanica specifica
Lasso di tempo: "immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico"
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La potenza meccanica specifica è stata calcolata come rapporto tra potenza meccanica e volume polmonare ventilabile.
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"immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico"
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relazione tra carico polmonare e gravità dell'ARDS
Lasso di tempo: "immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico"
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relazione tra potenza meccanica specifica e gravità dell'ARDS
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"immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico"
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relazione tra carico polmonare ed elastanza di ARDS
Lasso di tempo: "immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico"
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relazione tra potenza meccanica specifica ed elastanza dell'ARDS
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"immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico"
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relazione tra carico polmonare e strain
Lasso di tempo: "immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico"
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relazione tra potenza meccanica specifica e deformazione
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"immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico"
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relazione tra carico polmonare e atelectrauma
Lasso di tempo: "immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico"
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relazione tra potenza meccanica specifica e atelectrauma
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"immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico"
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Gattinoni L, Marini JJ, Collino F, Maiolo G, Rapetti F, Tonetti T, Vasques F, Quintel M. The future of mechanical ventilation: lessons from the present and the past. Crit Care. 2017 Jul 12;21(1):183. doi: 10.1186/s13054-017-1750-x.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Costa ELV, Slutsky AS, Brochard LJ, Brower R, Serpa-Neto A, Cavalcanti AB, Mercat A, Meade M, Morais CCA, Goligher E, Carvalho CRR, Amato MBP. Ventilatory Variables and Mechanical Power in Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Aug 1;204(3):303-311. doi: 10.1164/rccm.202009-3467OC.
- Coppola S, Caccioppola A, Froio S, Formenti P, De Giorgis V, Galanti V, Consonni D, Chiumello D. Effect of mechanical power on intensive care mortality in ARDS patients. Crit Care. 2020 May 24;24(1):246. doi: 10.1186/s13054-020-02963-x.
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