軽度アルツハイマー病患者における経口 EX039 の研究

包含基準:

• 50～80歳。
• National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke および Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA 基準、2011 年) に基づく軽度のアルツハイマー病認知症の可能性の臨床診断
• 10 ～ 26 日の Mini Mental State Exam (MMSE) の前回 (3 か月以内である必要があります)。
• 臨床認知症評価 (CDR) スコアの最後の時間 (3 か月以内である必要があります)

• -身体的に健康で、すべての検査評価（血液学、化学、尿検査、心電計を含む）が正常範囲内であるか、次の基準を満たしています。

  • AST、ALT値≦正常上限
  • クレアチンキナーゼ（CK）濃度が正常上限の3倍以上
  • 血清クレアチニン値≦正常上限値
  • HbA1c8.0以上
• 患者自身または介護者による主観的記憶障害および認知障害の訴え。記憶喪失および次の認知障害の少なくとも 1 つを含む: 言語、知覚スキル、注意力、建設的能力、見当識、問題解決、機能的能力。
• 認知障害は、社会的または職業的機能の障害を引き起こしました。
• 以前のレベルの機能からの漸進的かつ継続的な低下を伴う疾患の進行。
• 女性の被験者は、出産の可能性がない（ホルモン補充療法の非存在下で月経がない期間が1年を超える）か、外科的に無菌でなければなりません。 -閉経前または閉経が1年以内の場合、妊娠検査が陰性である必要があり、スクリーニング時に授乳していてはなりません。 出産の可能性があり、性的に活発な女性被験者は、適切な避妊法を実践する必要があります。 性的に活発な男性被験者も、適切な形態の避妊を使用する必要があります。
• 初等教育と同等の十分な教育を受けており、効果的にコミュニケーションをとることができ、研究の評価を完了することができました。

除外基準:

• 認知症の他の原因がある。

• 実質的な脳血管疾患を合併している（脳卒中の病歴によって定義される）

  /認知障害の悪化の開始に一時的に関連する頭蓋内出血）研究者の判断による。

• -がんの病歴（基底細胞がんを除く）および/または過去5年以内のがん治療。

• -治験責任医師の判断による、以下の症候性および不安定/制御不能な状態のいずれかの病歴または診断：

  • 慢性うっ血性心不全（浮腫の有無にかかわらず）、頻脈、不整脈、制御されていない高血圧などの制御されていない心血管疾患。
  • -重大な虚血性心疾患、過去2年以内の心筋梗塞、および/または残存狭心症、オルソプニア、伝導障害（ECG）、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）に分類されるその他の臨床的に重要な心臓病（NYHA）IIIまたはIV。
  • -重大な胃腸障害（たとえば、過去2年間の胃腸出血、吸収不良症候群、胃切除後、または活動性消化性潰瘍疾患）。
  • コントロールされていない真性糖尿病や甲状腺機能亢進症などのコントロールされていない内分泌疾患。
  • 不安定/制御不能な大うつ病。
  • -神経疾患を持っている（アルツハイマー型認知症以外、次のような：レビー小体型認知症 - 一次診断、ハンチントン病、パーキンソン病、脳炎、てんかん、血管性または多梗塞性認知症、脳卒中、先天性精神障害、多発性硬化症）。
  • 低酸素症の素因となる重大な肺疾患。
  • 重大な身体疾患がある（例： 脳腫瘍、頭蓋脳外傷、甲状腺疾患)
• 統合失調症や精神遅滞などのその他の精神障害。
• -過去2年間の自殺行為（調査員の判断による、つまり、実際の試み、中断された試み、中止された試み、または準備行為または行動）。
• ハチンスキー虚血スコア > 4
• -薬物依存または乱用の重大な履歴（精神障害の診断および統計マニュアル[DSM-V]または調査官の意見で定義されているアルコールを含む）
• -治験責任医師の判断における臨床的に重大な非代償性難聴。 補聴器の使用は許可されています。
• -研究者の意見では、この研究に参加する資格がないという他の条件があります。 カプセル全体を飲み込むことができない被験者。