Uno studio di EX039 orale in soggetti con malattia di Alzheimer lieve

Criterio di inclusione:

• Età 50-80 anni.
• Diagnosi clinica di probabile demenza da malattia di Alzheimer lieve basata sul National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (criteri NINCDS/ADRDA, 2011)
• L'ultima volta (che deve essere entro 3 mesi) del Mini Mental State Exam (MMSE) tra le 10 e le 26.
• L'ultima volta (che deve essere entro 3 mesi) dal punteggio CDR (Clinical Dementia Rating) di

• Fisicamente sano e tutte le valutazioni di laboratorio (inclusi ematologia, chimica, analisi delle urine ed elettrocardiografo) rientrano nell'intervallo normale o soddisfano i seguenti criteri:

  • AST, livello ALT ≦ limite superiore della norma
  • Concentrazione di creatina chinasi (CK) superiore a 3 volte il limite superiore della norma
  • Livello di creatinina sierica ≦ limite superiore della norma
  • HbA1c superiore a 8,0
• Reclami di compromissione della memoria soggettiva e disturbi cognitivi da parte dei pazienti stessi o dei caregiver, inclusa la perdita di memoria e almeno uno dei seguenti disturbi cognitivi: linguaggio, abilità percettive, attenzione, abilità costruttive, orientamento, problem solving, abilità funzionali.
• I deficit cognitivi hanno causato compromissione della funzione sociale o lavorativa.
• Progressione della malattia con declino graduale e continuo rispetto a un precedente livello di funzionamento.
• I soggetti di sesso femminile devono essere in età fertile (maggiore di 1 anno senza periodo mestruale in assenza di terapia ormonale sostitutiva) o chirurgicamente sterili. Se in pre-menopausa o in menopausa da 1 anno o meno, deve avere un test di gravidanza negativo e non deve essere in allattamento alla visita di screening. I soggetti di sesso femminile in età fertile e sessualmente attivi sono tenuti a praticare adeguati metodi di controllo delle nascite. I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi dovranno inoltre utilizzare un'adeguata forma di controllo delle nascite.
• Ha un'istruzione sufficiente equivalente all'istruzione elementare per comunicare in modo efficace ed è stato in grado di completare le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

• Avere altre cause di demenza.

• Avere una sostanziale malattia cerebrovascolare concomitante (definita da una storia di ictus

  / emorragia intracranica temporalmente correlata all'inizio del peggioramento del deterioramento cognitivo) secondo il giudizio dello sperimentatore.

• Anamnesi medica di cancro (ad eccezione del carcinoma a cellule basali) e/o trattamento per il cancro negli ultimi 5 anni.

• Anamnesi medica o diagnosi di una delle seguenti condizioni sintomatiche e instabili/incontrollate secondo il giudizio dello sperimentatore:

  • Malattie cardiovascolari non controllate come insufficienza cardiaca congestizia cronica (con o senza edema), tachicardia, aritmie, ipertensione non controllata.
  • Cardiopatia ischemica significativa, infarto del miocardio negli ultimi due anni e/o con angina residua, ortopnea, difetti di conduzione (ECG) o qualsiasi altra cardiopatia clinicamente significativa classificata come New York Heart Association (NYHA) III o IV.
  • Disturbi gastrointestinali significativi (ad esempio sanguinamento gastrointestinale negli ultimi due anni, sindromi da malassorbimento, post-gastrectomia o ulcera peptica attiva).
  • Malattie endocrine non controllate come diabete mellito non controllato o ipertiroidismo.
  • Depressione maggiore instabile/non controllata.
  • Ha una malattia neurologica (diversa dalla demenza di tipo Alzheimer, come: demenza a corpi di Lewy - diagnosi primaria, morbo di Huntington, morbo di Parkinson, encefalite, epilessia, demenza vascolare o multiinfartuale, ictus, ritardo mentale congenito, sclerosi multipla).
  • Malattia polmonare significativa che predispone all'ipossia.
  • Ha gravi malattie fisiche (ad es. tumore al cervello, trauma cranico, malattie della tiroide)
• Qualsiasi altro disturbo psichiatrico come schizofrenia o ritardo mentale.
• Qualsiasi azione suicida negli ultimi 2 anni (secondo il giudizio dell'investigatore, ad esempio tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto o atti o comportamenti preparatori).
• Punteggio ischemico di Hachinski > 4
• Storia significativa di dipendenza o abuso di droghe (incluso l'alcol, come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali [DSM-V] o secondo l'opinione dello sperimentatore)
• Perdita dell'udito non compensata clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore. È consentito l'uso di apparecchi acustici.
• Ha altre condizioni che, secondo le opinioni dei ricercatori, non sono idonee a partecipare a questo studio, ad es. Soggetto che non può deglutire la capsula intera.