Исследование перорального приема EX039 у субъектов с легкой формой болезни Альцгеймера

Критерии включения:

• Возраст 50-80 лет.
• Клинический диагноз вероятной слабоумия при болезни Альцгеймера на основании данных Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (критерии NINCDS/ADRDA, 2011 г.)
• Последний раз (который должен быть в течение 3 месяцев) мини-экзамен психического состояния (MMSE) между 10-26.
• Последний раз (который должен быть в течение 3 месяцев) рейтинга клинической деменции (CDR)

• Физически здоров и все лабораторные показатели (включая гематологию, биохимию, анализ мочи и электрокардиографию) находятся в пределах нормы или соответствуют следующим критериям:

  • Уровень АСТ, АЛТ ≦ верхней границы нормы
  • Концентрация креатинкиназы (СК) более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы
  • Уровень креатинина в сыворотке ≦ верхней границы нормы
  • HbA1c более 8,0
• Жалобы на субъективное ухудшение памяти и когнитивные нарушения со стороны самих пациентов или лиц, ухаживающих за ними, включая потерю памяти и как минимум одно из следующих когнитивных нарушений: речь, перцептивные навыки, внимание, конструктивные способности, ориентация, решение проблем, функциональные способности.
• Когнитивный дефицит вызывал ухудшение социальной или профессиональной функции.
• Прогрессирование заболевания с постепенным и продолжительным снижением от прежнего уровня функционирования.
• Субъекты женского пола должны быть недетородными (более 1 года без менструального цикла при отсутствии заместительной гормональной терапии) или хирургически стерильными. В пременопаузе или менопаузе в течение 1 года или менее должен быть отрицательный тест на беременность и не должно быть кормления грудью на скрининговом посещении. Женщины, способные к деторождению и ведущие активную половую жизнь, должны применять адекватные методы контроля над рождаемостью. Субъекты мужского пола, ведущие активную половую жизнь, также должны будут использовать адекватную форму контроля над рождаемостью.
• Имеет достаточное образование, эквивалентное начальному образованию, чтобы эффективно общаться, и был способен выполнить оценки исследования.

Критерий исключения:

• Наличие других причин деменции.

• Наличие существенного сопутствующего цереброваскулярного заболевания (определяемого по истории инсульта

  / внутричерепное кровоизлияние, временно связанное с началом ухудшения когнитивных нарушений) по заключению исследователя.

• В анамнезе онкологические заболевания (за исключением базально-клеточной карциномы) и/или лечение рака в течение последних 5 лет.

• Медицинский анамнез или диагноз любого из следующих симптоматических и нестабильных/неконтролируемых состояний по заключению исследователя:

  • Неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, такие как хроническая застойная сердечная недостаточность (с отеками или без них), тахикардия, аритмии, неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Значительная ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда в течение последних двух лет и/или остаточная стенокардия, ортопноэ, дефекты проводимости (ЭКГ) или любое другое клинически значимое заболевание сердца, классифицированное Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA) III или IV.
  • Значительные желудочно-кишечные расстройства (например, желудочно-кишечные кровотечения в течение последних двух лет, синдромы мальабсорбции, постгастрэктомия или активная пептическая язва).
  • Неконтролируемое эндокринное заболевание, такое как неконтролируемый сахарный диабет или гипертиреоз.
  • Нестабильная/неконтролируемая большая депрессия.
  • Имеет неврологические заболевания (кроме деменции альцгеймеровского типа, такие как: деменция с тельцами Леви - первичный диагноз, болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона, энцефалит, эпилепсия, сосудистая или мультиинфарктная деменция, инсульт, врожденная умственная отсталость, рассеянный склероз).
  • Значительное заболевание легких, предрасполагающее к гипоксии.
  • Имеет серьезные физические заболевания (например, опухоль головного мозга, черепно-мозговая травма, заболевания щитовидной железы)
• Любые другие психические расстройства, такие как шизофрения или умственная отсталость.
• Любые суицидальные действия за последние 2 года (по решению следователя, т. е. фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка или подготовительные действия или поведение).
• Ишемический индекс Хачинского > 4
• Значительная история наркотической зависимости или злоупотребления (включая алкоголь, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам [DSM-V] или по мнению исследователя)
• Клинически значимая некомпенсированная тугоухость по мнению исследователя. Использование слуховых аппаратов разрешено.
• Имеет другие условия, которые, по мнению исследователей, лишают права участвовать в этом исследовании, например. Субъект, который не может проглотить капсулу целиком.