手術中のメタドン治療が疼痛レベルにどのように影響し、手術後の鎮痛剤の必要性にどのように影響するかを理解する
2026年1月26日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
がん関連脊椎手術のための術中メタドンによる術後オピオイド消費と疼痛の調節 - 治験責任医師主導試験（IIT）、二重盲検、プラセボ対照試験
研究者はこの研究を行って、脊椎手術中にメタドンを投与することが、手術後の最初の 72 時間の痛みを他の標準的な鎮痛剤よりもうまく管理するのに役立つかどうかを調べています。
参加者の痛みは、手術後に報告される痛みの量と、痛みのレベルを下げるために必要な追加の鎮痛剤の量によって測定されます。
研究者は、手術中にメタドンを投与することで、手術後の他の鎮痛剤の必要性が減少するかどうかを調べます.
さらに、チームはメタドンの効果をプラセボの効果と比較して、どちらが最も効果的かを評価します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -硬膜外脊椎手術が予定されている成人患者（18〜75歳） 計装（2レベル以上で最小侵襲を含む）が予想される持続時間≥2時間
- -同意時に2泊以上が予想される術後入院
除外基準:
- -現在または過去6週間以内のメタドンの使用
- 薬物乱用歴（例：ケタミン、コカイン、ヘロイン、アンフェタミン、メタンフェタミン、MDMA、フェンシクリジン、リゼルギン酸、メスカリン、サイロシビン）。
- オピオイド拮抗薬/部分的拮抗薬の現在の使用 (すなわち ブプレノルフィン）。
- 主要な精神障害（統合失調症、認知症、せん妄など）の現在または過去の診断。
- BMIが36kg/m2以上の患者
- -術前心電図で評価された2度または3度の心ブロック。
- 術前の心電図で QTc > 450 ミリ秒。
- -術前記録に記録されている場合、うっ血性心不全および/または駆出率<30％の記録。
- -ERAS経路に記載されている鎮痛薬（アセトアミノフェン、ガバペンチン、セレコキシブ、IVオピオイド）の使用に対する禁忌。
- -メタドンに対する既知の過敏症。
- 妊娠中または授乳中。
- -IVアセトアミノフェンの使用に関するMSKガイドラインに関連する肝機能検査の異常：ALTが2倍を超える 正常の上限（> 75 U / L）
- 血清クレアチニン > 1.5 mg/dl
- 2 レベル未満の計装脊椎症例
- 計装されていないすべての脊椎症例
- すべての硬膜内腫瘍切除
- 手術後 72 時間以内に発生するすべての「回復」 (傷の修正、血腫など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手術中のメサドンボーラス
患者にはメサドン 0.2 mg/kg (最大 20 mg) が投与されます。
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メタドン０．２ｍｇ／ｋｇ ＩＶ．
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介入なし：手術中はメタドンを禁止
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モルヒネ相当のオピオイド要件
時間枠：手術後72時間以内
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手術中にメタドンを投与することで、手術後の他の鎮痛剤の必要性が減少するかどうかを確認する
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手術後72時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jess Brallier, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月6日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月9日
最初の投稿 (実際)
2022年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。