Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af, hvordan metadonbehandling under operation påvirker smerteniveauer og behovet for smertestillende medicin efter operationen

11. april 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Modulation af postoperativt opioidforbrug og smerte ved intraoperativ metadon til kræftrelateret spinalkirurgi - En investigator initieret undersøgelse (IIT), dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Forskerne laver denne undersøgelse for at finde ud af, om det at give metadon under rygkirurgi hjælper med at håndtere smerter i de første 72 timer efter operationen bedre end andre standard smertestillende medicin. Deltagernes smerter vil blive målt ved, hvor meget smerte der er rapporteret efter operationen, og hvor meget yderligere smertestillende medicin der er nødvendig for at sænke smerteniveauet. Forskerne vil se på, om det at give metadon under operationen reducerer behovet for anden smertestillende medicin efter operationen. Derudover vil holdet sammenligne virkningerne af metadon med virkningerne af en placebo for at vurdere, hvilken der virker bedst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Patrick McCormick, MD
  • Telefonnummer: 212-639-3862

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Patrick McCormick, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3862
        • Kontakt:
          • Jess Brallier, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6840

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (mellem 18-75 år) planlagt til ekstradural rygsøjlekirurgi med instrumentering (større end eller lig med to niveauer og inklusive minimalt invasiv) af forventet varighed ≥ 2 timer
  • Postoperativ indlæggelse forventes at være ≥ 2 nætter på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af metadon i øjeblikket eller inden for de seneste 6 uger
  • Misbrugshistorie (f.eks. ketamin, kokain, heroin, amfetamin, metamfetamin, MDMA, phencyclidin, lyserginsyre, meskalin, psilocybin).
  • Nuværende brug af opioidantagonist/partiel antagonist (dvs. buprenorphin).
  • Nuværende eller tidligere diagnose af en alvorlig psykiatrisk lidelse (såsom skizofreni, demens, delirium).
  • Patienter med et BMI ≥ 36 kg/m2
  • 2. eller 3. grads hjerteblokering vurderet ved præoperativ EKG.
  • QTc > 450 msek på præoperativt EKG.
  • Dokumentation for kongestiv hjertesvigt og/eller ejektionsfraktion < 30 %, hvis det er registreret i den præoperative journal.
  • Kontraindikation til brug af enhver smertestillende medicin anført i ERAS-vejene (acetaminophen, gabapentin, celecoxib, IV opioider).
  • Enhver kendt overfølsomhed over for metadon.
  • Gravid eller ammende.
  • Unormale leverfunktionstests som relateret til MSK-retningslinjerne for brug af IV acetaminophen: ALT større end 2 x øvre normalgrænse (> 75 U/L)
  • Serum Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Instrumenterede rygsøjler på mindre end 2 niveauer
  • Alle ikke-instrumenterede rygsøjler
  • Alle intradurale tumorresektioner
  • Alle "tag tilbage", der opstår inden for 72 timer efter operationen (sårrevisioner, hæmatomer osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metadon bolus under operation
Patienterne vil få metadon 0,2 mg/kg (maks. 20 mg).
Medicin: Metadon
metadon 0,2 mg/kg IV.
Ingen indgriben: Ingen metadon under operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioidbehov i morfinækvivalent
Tidsramme: inden for 72 timer efter operationen
For at se, om det at give metadon under operationen reducerer behovet for anden smertestillende medicin efter operationen
inden for 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jess Brallier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvskirurgi

Kliniske forsøg med Metadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner