Compreendendo como o tratamento com metadona durante a cirurgia afeta os níveis de dor e a necessidade de medicamentos para dor após a cirurgia
26 de janeiro de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Modulação do consumo de opioides pós-operatório e dor por metadona intraoperatória para cirurgia da coluna vertebral relacionada ao câncer - um estudo iniciado pelo investigador (IIT), duplo-cego, controlado por placebo
Os pesquisadores estão fazendo este estudo para descobrir se a administração de metadona durante a cirurgia da coluna ajuda a controlar a dor nas primeiras 72 horas após a cirurgia melhor do que outros analgésicos padrão.
A dor dos participantes será medida por quanta dor é relatada após a cirurgia e quanto analgésico adicional é necessário para diminuir os níveis de dor.
Os pesquisadores irão verificar se a administração de metadona durante a cirurgia reduz a necessidade de outros medicamentos para dor após a cirurgia.
Além disso, a equipe irá comparar os efeitos da metadona com os efeitos de um placebo para avaliar qual funciona melhor.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (entre 18-75 anos de idade) agendados para cirurgia extradural da coluna com instrumentação (maior ou igual a dois níveis e incluindo minimamente invasivo) de duração esperada ≥ 2 horas
- Espera-se que a internação pós-operatória seja ≥ 2 noites no momento do consentimento
Critério de exclusão:
- Uso de metadona atualmente ou nas últimas 6 semanas
- História de uso indevido de drogas (por exemplo, cetamina, cocaína, heroína, anfetamina, metanfetamina, MDMA, fenciclidina, ácido lisérgico, mescalina, psilocibina).
- Uso atual de antagonista opioide/antagonista parcial (i.e. buprenorfina).
- Diagnóstico atual ou passado de um transtorno psiquiátrico maior (como esquizofrenia, demência, delirium).
- Pacientes com IMC ≥ 36 kg/m2
- Bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau avaliado por eletrocardiograma pré-operatório.
- QTc > 450 mseg no ECG pré-operatório.
- Documentação de insuficiência cardíaca congestiva e/ou fração de ejeção < 30% se registrada na Ficha Pré-Operatória.
- Contra-indicação ao uso de qualquer medicamento analgésico listado nas vias ERAS (acetaminofeno, gabapentina, celecoxibe, opioides IV).
- Qualquer hipersensibilidade conhecida à metadona.
- Grávida ou amamentando.
- Testes de função hepática anormais conforme as diretrizes do MSK para uso de acetaminofeno IV: ALT maior que 2 x Limite Superior do Normal (> 75 U/L)
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dl
- Casos de coluna instrumentados com menos de 2 níveis
- Todos os casos de coluna não instrumentados
- Todas as ressecções tumorais intradurais
- Todos os "recuos" que ocorrem dentro de 72 horas após a cirurgia (revisões de feridas, hematomas, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bolus de metadona durante a cirurgia
Os pacientes receberão metadona 0,2 mg/kg (máximo 20 mg).
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metadona 0,2 mg/kg IV.
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Sem intervenção: Sem metadona durante a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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necessidade de opioides em equivalente de morfina
Prazo: dentro de 72 horas após a cirurgia
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Para verificar se a administração de metadona durante a cirurgia reduz a necessidade de outros medicamentos para dor após a cirurgia
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dentro de 72 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jess Brallier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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