Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení toho, jak metadonová léčba během operace ovlivňuje úroveň bolesti a potřebu léků proti bolesti po operaci

26. ledna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Modulace pooperační spotřeby opioidů a bolesti intraoperačním metadonem pro spinální chirurgii související s rakovinou – studie zahájená zkoušejícím (IIT), dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Vědci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda podávání metadonu během operace páteře pomáhá zvládat bolest v prvních 72 hodinách po operaci lépe než jiné standardní léky proti bolesti. Bolest účastníků se bude měřit podle toho, kolik bolesti je hlášeno po operaci a kolik dalších léků proti bolesti je potřeba ke snížení úrovně bolesti. Výzkumníci budou zkoumat, zda podávání metadonu během operace snižuje potřebu dalších léků proti bolesti po operaci. Kromě toho tým porovná účinky metadonu s účinky placeba, aby vyhodnotil, který z nich funguje nejlépe.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku 18–75 let), u kterých je plánována extradurální operace páteře s instrumentáriem (větším nebo rovným dvěma úrovním a včetně minimálně invazivních) s očekávanou dobou trvání ≥ 2 hodiny
  • V době souhlasu se očekává, že pooperační hospitalizace bude ≥ 2 noci

Kritéria vyloučení:

  • Užívání metadonu aktuálně nebo během předchozích 6 týdnů
  • Anamnéza užívání drog (např. ketamin, kokain, heroin, amfetamin, metamfetamin, MDMA, fencyklidin, kyselina lysergová, meskalin, psilocybin).
  • Současné užívání opioidního antagonisty/částečného antagonisty (tj. buprenorfin).
  • Současná nebo minulá diagnóza závažné psychiatrické poruchy (jako je schizofrenie, demence, delirium).
  • Pacienti s BMI ≥ 36 kg/m2
  • Blokáda srdce 2. nebo 3. stupně podle předoperačního EKG.
  • QTc > 450 ms na předoperačním EKG.
  • Dokumentace městnavého srdečního selhání a/nebo ejekční frakce < 30 %, pokud je zaznamenána v předoperačním záznamu.
  • Kontraindikace použití jakýchkoli analgetických léků uvedených v drahách ERAS (acetaminofen, gabapentin, celekoxib, IV opioidy).
  • Jakákoli známá přecitlivělost na metadon.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Abnormální jaterní funkční testy související s pokyny MSK pro použití IV acetaminofenu: ALT vyšší než 2 x horní hranice normálu (> 75 U/L)
  • Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Instrumentované případy páteře méně než 2 úrovně
  • Všechna páteřní pouzdra bez přístrojů
  • Všechny intradurální resekce tumoru
  • Všechny „odběry“, ke kterým dojde do 72 hodin po operaci (revize rány, hematomy atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bolus metadonu během operace
Pacientům bude podáván metadon 0,2 mg/kg (max. 20 mg).
Lék: Metadon
metadon 0,2 mg/kg IV.
Žádný zásah: Žádný metadon během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potřeba opioidů v ekvivalentu morfinu
Časové okno: do 72 hodin po operaci
Chcete-li zjistit, zda podávání metadonu během operace snižuje potřebu dalších léků proti bolesti po operaci
do 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jess Brallier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit