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Verstehen, wie sich die Methadonbehandlung während der Operation auf das Schmerzniveau und die Notwendigkeit von Schmerzmitteln nach der Operation auswirkt

11. April 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Modulation des postoperativen Opioidverbrauchs und der Schmerzen durch intraoperatives Methadon bei krebsbedingter Wirbelsäulenchirurgie – eine vom Prüfer initiierte Studie (IIT), doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob die Gabe von Methadon während einer Wirbelsäulenoperation hilft, die Schmerzen in den ersten 72 Stunden nach der Operation besser zu behandeln als andere Standard-Schmerzmittel. Die Schmerzen der Teilnehmer werden daran gemessen, wie viel Schmerz nach der Operation gemeldet wird und wie viel zusätzliche Schmerzmittel benötigt werden, um die Schmerzen zu senken. Die Forscher werden untersuchen, ob die Gabe von Methadon während der Operation den Bedarf an anderen Schmerzmitteln nach der Operation verringert. Darüber hinaus wird das Team die Wirkung von Methadon mit der Wirkung eines Placebos vergleichen, um zu beurteilen, welches am besten wirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Patrick McCormick, MD
  • Telefonnummer: 212-639-3862

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Patrick McCormick, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3862
        • Kontakt:
          • Jess Brallier, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6840

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (zwischen 18 und 75 Jahren), bei denen eine extradurale Wirbelsäulenoperation mit Instrumentierung (größer als oder gleich zwei Ebenen und einschließlich minimal-invasiv) mit einer erwarteten Dauer von ≥ 2 Stunden geplant ist
  • Postoperativer Krankenhausaufenthalt voraussichtlich ≥ 2 Nächte zum Zeitpunkt der Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Methadon derzeit oder innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (z. B. Ketamin, Kokain, Heroin, Amphetamin, Methamphetamin, MDMA, Phencyclidin, Lysergsäure, Meskalin, Psilocybin).
  • Gegenwärtige Anwendung von Opioidantagonisten/partiellen Antagonisten (d. h. Buprenorphin).
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung (wie Schizophrenie, Demenz, Delirium).
  • Patienten mit einem BMI ≥ 36 kg/m2
  • Herzblock 2. oder 3. Grades, beurteilt durch präoperatives EKG.
  • QTc > 450 ms im präoperativen EKG.
  • Dokumentation einer dekompensierten Herzinsuffizienz und/oder Ejektionsfraktion < 30 %, falls in der präoperativen Akte erfasst.
  • Kontraindikation für die Verwendung von Analgetika, die in den ERAS-Pfade aufgeführt sind (Acetaminophen, Gabapentin, Celecoxib, IV-Opioide).
  • Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen Methadon.
  • Schwanger oder stillend.
  • Abnormale Leberfunktionstests in Bezug auf die MSK-Richtlinien für die Anwendung von intravenösem Paracetamol: ALT größer als 2 x Obergrenze des Normalwerts (> 75 U/l)
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
  • Instrumentierte Wirbelsäulenfälle mit weniger als 2 Ebenen
  • Alle nicht instrumentierten Wirbelsäulenfälle
  • Alle intraduralen Tumorresektionen
  • Alle "Rücknahmen", die innerhalb von 72 Stunden nach der Operation auftreten (Wundrevisionen, Hämatome usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methadon-Bolus während der Operation
Den Patienten wird Methadon 0,2 mg/kg (maximal 20 mg) verabreicht.
Arzneimittel: Methadon
Methadon 0,2 mg/kg i.v.
Kein Eingriff: Kein Methadon während der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidbedarf in Morphinäquivalent
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Um zu sehen, ob die Gabe von Methadon während der Operation den Bedarf an anderen Schmerzmitteln nach der Operation verringert
innerhalb von 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jess Brallier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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