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Comprendre comment le traitement à la méthadone pendant la chirurgie affecte les niveaux de douleur et le besoin d'analgésiques après la chirurgie

10 mai 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Modulation de la consommation d'opioïdes postopératoires et de la douleur par la méthadone peropératoire pour la chirurgie de la colonne vertébrale liée au cancer - Un essai initié par un chercheur (IIT), en double aveugle, contrôlé par placebo

Les chercheurs mènent cette étude pour déterminer si l'administration de méthadone pendant une chirurgie de la colonne vertébrale aide à mieux gérer la douleur dans les 72 premières heures après la chirurgie que d'autres analgésiques standard. La douleur des participants sera mesurée en fonction de la quantité de douleur signalée après la chirurgie et de la quantité d'analgésiques supplémentaires nécessaires pour réduire les niveaux de douleur. Les chercheurs examineront si l'administration de méthadone pendant la chirurgie réduit le besoin d'autres analgésiques après la chirurgie. De plus, l'équipe comparera les effets de la méthadone avec les effets d'un placebo pour évaluer lequel fonctionne le mieux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Patrick McCormick, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-3862

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Contact:
          • Patrick McCormick, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-3862
        • Contact:
          • Jess Brallier, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-6840

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (entre 18 et 75 ans) devant subir une chirurgie extradurale du rachis avec instrumentation (supérieure ou égale à deux niveaux et y compris mini-invasive) d'une durée prévue ≥ 2 heures
  • Le séjour postopératoire à l'hôpital devrait être ≥ 2 nuits au moment du consentement

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de méthadone actuellement ou au cours des 6 dernières semaines
  • Antécédents d'abus de drogues (par exemple, kétamine, cocaïne, héroïne, amphétamine, méthamphétamine, MDMA, phencyclidine, acide lysergique, mescaline, psilocybine).
  • Utilisation actuelle d'un antagoniste opioïde/antagoniste partiel (c.-à-d. buprénorphine).
  • Diagnostic actuel ou passé d'un trouble psychiatrique majeur (tel que la schizophrénie, la démence, le délire).
  • Patients avec un IMC ≥ 36 kg/m2
  • Bloc cardiaque du 2e ou 3e degré évalué par électrocardiogramme préopératoire.
  • QTc > 450 msec sur ECG préopératoire.
  • Documentation de l'insuffisance cardiaque congestive et/ou de la fraction d'éjection < 30 % si elle est enregistrée dans le dossier préopératoire.
  • Contre-indication à l'utilisation de tout médicament analgésique répertorié dans les voies ERAS (acétaminophène, gabapentine, célécoxib, opioïdes IV).
  • Toute hypersensibilité connue à la méthadone.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Tests de la fonction hépatique anormaux selon les directives MSK pour l'utilisation de l'acétaminophène IV : ALT supérieure à 2 x la limite supérieure de la normale (> 75 U/L)
  • Créatinine sérique > 1,5 mg/dl
  • Cas de colonne vertébrale instrumentés de moins de 2 niveaux
  • Tous les cas de colonne vertébrale non instrumentés
  • Toutes les résections tumorales intradurales
  • Tous les "reprises" qui surviennent dans les 72 heures suivant la chirurgie (révisions de plaies, hématomes, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bolus de méthadone pendant une intervention chirurgicale
Les patients recevront 0,2 mg/kg de méthadone (max 20 mg).
Médicament: Méthadone
méthadone 0,2 mg/kg IV.
Aucune intervention: Pas de méthadone pendant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
besoin en opioïdes en équivalent morphine
Délai: dans les 72 heures post-opératoires
Pour voir si l'administration de méthadone pendant la chirurgie réduit le besoin d'autres analgésiques après la chirurgie
dans les 72 heures post-opératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jess Brallier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Première publication (Réel)

14 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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