Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Capire come il trattamento con metadone durante l'intervento chirurgico influisce sui livelli di dolore e sulla necessità di farmaci antidolorifici dopo l'intervento chirurgico

26 gennaio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Modulazione del consumo post-operatorio di oppioidi e del dolore da parte del metadone intraoperatorio per la chirurgia spinale correlata al cancro - Uno studio avviato da un investigatore (IIT), in doppio cieco, controllato con placebo

I ricercatori stanno conducendo questo studio per scoprire se la somministrazione di metadone durante la chirurgia spinale aiuta a gestire il dolore nelle prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico meglio di altri farmaci antidolorifici standard. Il dolore dei partecipanti sarà misurato in base alla quantità di dolore riportata dopo l'intervento chirurgico e alla quantità di antidolorifici aggiuntivi necessari per ridurre i livelli di dolore. I ricercatori esamineranno se la somministrazione di metadone durante l'intervento chirurgico riduca la necessità di altri farmaci antidolorifici dopo l'intervento. Inoltre, il team confronterà gli effetti del metadone con gli effetti di un placebo per valutare quale funziona meglio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 75 anni) in attesa di intervento di chirurgia spinale extradurale con strumentazione (maggiore o uguale a due livelli e anche minimamente invasiva) di durata prevista ≥ 2 ore
  • Degenza ospedaliera postoperatoria prevista ≥ 2 notti al momento del consenso

Criteri di esclusione:

  • Uso di metadone attualmente o nelle 6 settimane precedenti
  • Storia di abuso di droghe (ad es. ketamina, cocaina, eroina, anfetamina, metanfetamina, MDMA, fenciclidina, acido lisergico, mescalina, psilocibina).
  • Uso attuale di antagonisti degli oppioidi/antagonisti parziali (es. buprenorfina).
  • Diagnosi attuale o pregressa di un disturbo psichiatrico maggiore (come schizofrenia, demenza, delirio).
  • Pazienti con un BMI ≥ 36 kg/m2
  • Blocco cardiaco di 2° o 3° grado valutato mediante ECG preoperatorio.
  • QTc > 450 msec all'ECG preoperatorio.
  • Documentazione di insufficienza cardiaca congestizia e/o frazione di eiezione < 30% se registrata in Cartella Preoperatoria.
  • Controindicazione all'uso di qualsiasi farmaco analgesico elencato nelle vie ERAS (acetaminofene, gabapentin, celecoxib, oppioidi IV).
  • Qualsiasi nota ipersensibilità al metadone.
  • Incinta o allattamento.
  • Test di funzionalità epatica anormali in relazione alle linee guida MSK per l'uso di paracetamolo EV: ALT superiore a 2 volte il limite superiore della norma (> 75 U/L)
  • Creatinina sierica > 1,5 mg/dl
  • Casi di colonna vertebrale strumentati di meno di 2 livelli
  • Tutti i casi di colonna vertebrale non strumentati
  • Tutte le resezioni tumorali intradurali
  • Tutti i "ritiri" che si verificano entro 72 ore dall'intervento (revisioni di ferite, ematomi, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bolo di metadone durante l'intervento chirurgico
Ai pazienti verrà somministrato metadone 0,2 mg/kg (max 20 mg).
Droga: Metadone
metadone 0,2 mg/kg EV.
Nessun intervento: Niente metadone durante l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fabbisogno di oppioidi in morfina equivalente
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'intervento
Per vedere se la somministrazione di metadone durante l'intervento chirurgico riduce la necessità di altri farmaci antidolorifici dopo l'intervento chirurgico
entro 72 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jess Brallier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia spinale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi