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수술 중 메타돈 치료가 통증 수준과 수술 후 진통제의 필요성에 미치는 영향 이해

2024년 4월 11일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

암 관련 척추 수술을 위한 수술 중 메타돈에 의한 수술 후 오피오이드 소비 및 통증 조절 - 조사자 개시 시험(IIT), 이중 맹검, 위약 대조 시험

연구자들은 척추 수술 중 메타돈을 투여하는 것이 다른 표준 진통제보다 수술 후 처음 72시간 동안의 통증 관리에 도움이 되는지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 참가자의 통증은 수술 후 얼마나 많은 통증이 보고되는지, 통증 수준을 낮추기 위해 얼마나 많은 추가 진통제가 필요한지에 따라 측정됩니다. 연구자들은 수술 중 메타돈을 투여하는 것이 수술 후 다른 진통제의 필요성을 줄이는지 여부를 조사할 것입니다. 또한 팀은 메타돈의 효과와 위약의 효과를 비교하여 어느 것이 가장 효과적인지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Patrick McCormick, MD
  • 전화번호: 212-639-3862

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Patrick McCormick, MD
          • 전화번호: 212-639-3862
        • 연락하다:
          • Jess Brallier, MD
          • 전화번호: 212-639-6840

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 예상 기간이 2시간 이상인 기구(2단계 이상 및 최소 침습 포함)를 사용하여 경막 외 척추 수술을 받을 예정인 성인 환자(18-75세)
  • 동의 시점에 수술 후 입원 기간이 2박 이상일 것으로 예상됨

제외 기준:

  • 현재 또는 지난 6주 이내에 메타돈 사용
  • 약물 오용 이력(예: 케타민, 코카인, 헤로인, 암페타민, 메탐페타민, MDMA, 펜시클리딘, 리세르그산, 메스칼린, 실로시빈).
  • 오피오이드 길항제/부분 길항제의 현재 사용(즉, 부프레노르핀).
  • 주요 정신 장애(정신분열증, 치매, 섬망 등)의 현재 또는 과거 진단.
  • BMI ≥ 36kg/m2인 환자
  • 수술 전 EKG로 평가한 2도 또는 3도 심장 블록.
  • 수술 전 EKG에서 QTc > 450msec.
  • 수술 전 기록에 기록된 울혈성 심부전 및/또는 박출률 < 30% 문서.
  • ERAS 경로에 나열된 진통제(아세트아미노펜, 가바펜틴, 셀레콕시브, IV 오피오이드) 사용에 대한 금기.
  • 메타돈에 대한 모든 알려진 과민성.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • IV 아세트아미노펜 사용에 대한 MSK 지침과 관련된 비정상 간 기능 검사: ALT가 정상 상한치의 2배(> 75 U/L)보다 큼
  • 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dl
  • 2레벨 미만의 계측 척추 케이스
  • 기구가 장착되지 않은 모든 척추 케이스
  • 모든 경막내 종양 절제술
  • 수술 후 72시간 이내에 발생하는 모든 "취소"(상처 교정, 혈종 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수술 중 메타돈 볼루스
환자에게는 메타돈 0.2mg/kg(최대 20mg)이 투여됩니다.
메타돈 0.2 mg/kg IV.
간섭 없음: 수술 중 메타돈 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 등가물의 오피오이드 요구량
기간: 수술 후 72시간 이내
수술 중 메타돈 투여가 수술 후 다른 진통제의 필요성을 줄이는지 확인하기 위해
수술 후 72시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jess Brallier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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