Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att förstå hur metadonbehandling under operation påverkar smärtnivåer och behovet av smärtstillande mediciner efter operation

10 maj 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Modulering av postoperativ opioidkonsumtion och smärta genom intraoperativ metadon för cancerrelaterad ryggmärgskirurgi - En utredare initierad prövning (IIT), dubbelblind, placebokontrollerad prövning

Forskarna gör denna studie för att ta reda på om ge metadon under ryggradskirurgi hjälper till att hantera smärta under de första 72 timmarna efter operationen bättre än andra vanliga smärtmediciner. Deltagarnas smärta kommer att mätas efter hur mycket smärta som rapporteras efter operationen, och hur mycket ytterligare smärtstillande medicin som behövs för att sänka smärtnivåerna. Forskarna ska titta på om ge metadon under operationen minskar behovet av andra smärtstillande mediciner efter operationen. Dessutom kommer teamet att jämföra effekterna av metadon med effekterna av placebo för att utvärdera vilken som fungerar bäst.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Patrick McCormick, MD
  • Telefonnummer: 212-639-3862

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Patrick McCormick, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3862
        • Kontakt:
          • Jess Brallier, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6840

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (mellan 18-75 år) schemalagda för extradural ryggradskirurgi med instrumentering (större än eller lika med två nivåer och inklusive minimalt invasiv) av förväntad varaktighet ≥ 2 timmar
  • Postoperativ sjukhusvistelse förväntas vara ≥ 2 nätter vid tidpunkten för samtycke

Exklusions kriterier:

  • Användning av metadon för närvarande eller under de senaste 6 veckorna
  • Narkotikamissbrukshistorik (t.ex. ketamin, kokain, heroin, amfetamin, metamfetamin, MDMA, fencyklidin, lyserginsyra, meskalin, psilocybin).
  • Nuvarande användning av opioidantagonist/partiell antagonist (dvs. buprenorfin).
  • Nuvarande eller tidigare diagnos av en allvarlig psykiatrisk störning (såsom schizofreni, demens, delirium).
  • Patienter med ett BMI ≥ 36 kg/m2
  • 2:a eller 3:e gradens hjärtblock enligt bedömning av preoperativt EKG.
  • QTc > 450 ms på preoperativt EKG.
  • Dokumentation av kongestiv hjärtsvikt och/eller ejektionsfraktion < 30 % om det finns registrerat i Pre-Operative Record.
  • Kontraindikation för användning av eventuella smärtstillande mediciner listade i ERAS-vägarna (acetaminophen, gabapentin, celecoxib, IV-opioider).
  • All känd överkänslighet mot metadon.
  • Gravid eller ammar.
  • Onormala leverfunktionstester som relaterade till MSK:s riktlinjer för användning av IV paracetamol: ALAT större än 2 x övre normalgräns (> 75 U/L)
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
  • Instrumenterade ryggradsfall på mindre än 2 nivåer
  • Alla icke-instrumenterade ryggradsfall
  • Alla intradurala tumörresektioner
  • Alla "ta tillbaka" som inträffar inom 72 timmar efter operationen (sårrevisioner, hematom, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metadonbolus under operation
Patienterna kommer att ges metadon 0,2 mg/kg (max 20 mg).
Läkemedel: Metadon
metadon 0,2 mg/kg IV.
Inget ingripande: Inget metadon under operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
opioidbehov i morfinekvivalent
Tidsram: inom 72 timmar efter operationen
För att se om ge metadon under operation minskar behovet av andra smärtstillande mediciner efter operationen
inom 72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jess Brallier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Första postat (Faktisk)

14 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera