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了解手术期间的美沙酮治疗如何影响疼痛程度以及手术后对止痛药的需求

2024年4月11日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

术中美沙酮对癌症相关脊柱手术术后阿片类药物消耗量和疼痛的调节 - 研究者发起的试验 (IIT)、双盲、安慰剂对照试验

研究人员正在进行这项研究,以确定在脊柱手术期间给予美沙酮是否比其他标准止痛药更有助于在手术后的前 72 小时内控制疼痛。 参与者的疼痛将通过手术后报告的疼痛程度以及降低疼痛水平需要多少额外的止痛药来衡量。 研究人员将研究在手术期间给予美沙酮是否会减少手术后对其他止痛药的需求。 此外,该团队还将比较美沙酮的效果和安慰剂的效果,以评估哪一种效果最好。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

210

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Patrick McCormick, MD
  • 电话号码:212-639-3862

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • 接触:
          • Patrick McCormick, MD
          • 电话号码:212-639-3862
        • 接触:
          • Jess Brallier, MD
          • 电话号码:212-639-6840

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 计划进行硬膜外脊柱手术的成年患者(18-75 岁),预计持续时间≥ 2 小时的器械(大于或等于两个水平,包括微创)
  • 同意时预计术后住院时间≥2晚

排除标准:

  • 当前或过去 6 周内使用美沙酮
  • 药物滥用史(例如,氯胺酮、可卡因、海洛因、苯丙胺、甲基苯丙胺、摇头丸、苯环利定、麦角酸、仙人球碱、裸盖菇素)。
  • 目前使用阿片类拮抗剂/部分拮抗剂(即 丁丙诺啡)。
  • 当前或过去诊断为主要精神疾病(如精神分裂症、痴呆、谵妄)。
  • BMI ≥ 36 kg/m2 的患者
  • 术前心电图评估的二度或三度心脏传导阻滞。
  • 术前心电图 QTc > 450 毫秒。
  • 充血性心力衰竭和/或射血分数 < 30% 的记录(如果记录在术前记录中)。
  • 禁忌使用 ERAS 途径中列出的任何镇痛药物(对乙酰氨基酚、加巴喷丁、塞来昔布、IV 阿片类药物)。
  • 任何已知的对美沙酮过敏。
  • 怀孕或哺乳。
  • 与 MSK 静脉注射对乙酰氨基酚指南相关的异常肝功能测试:ALT 大于 2 x 正常上限 (> 75 U/L)
  • 血清肌酐 > 1.5 毫克/分升
  • 少于 2 层的仪器化脊柱病例
  • 所有非器械脊柱箱
  • 所有硬膜内肿瘤切除术
  • 手术后 72 小时内发生的所有“收回”(伤口修复、血肿等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:手术期间注射美沙酮
患者将接受 0.2 毫克/公斤(最多 20 毫克)的美沙酮治疗。
美沙酮 0.2 mg/kg 静脉注射。
无干预:手术期间不能使用美沙酮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吗啡当量的阿片类药物需求
大体时间:术后72小时内
看看在手术期间给予美沙酮是否会减少手术后对其他止痛药的需求
术后72小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jess Brallier, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月6日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月9日

首次发布 (实际的)

2022年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。 协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供 当需要作为联邦奖励的条件时,支持研究的其他协议和/或另有要求。 可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。 手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享,并且只能用于批准的提案。 请求可发送至:crdatashare@mskcc.org。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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