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エナメルマトリックス誘導体の非外科的適用は、重度の(ステージIII)歯周炎患者における歯周外科的介入の必要性を減らすか?

2022年11月2日 更新者:Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD、University of Pisa

エナメルマトリックス誘導体の非外科的適用は、重度の(ステージIII)歯周炎患者における歯周外科的介入の必要性を減らすか?無作為化された多施設臨床試験

歯周治療は、通常、非外科的治療、外科的段階、そして最後に支持的段階の 3 つの主要な段階にカプセル化された一連の異なる段階に依存しています。 一方では、すべての患者が外科的介入を受けるわけではありませんが、他方では、非外科的歯周および支持療法が、歯周炎に罹患したすべての対象に施されます。 どちらの段階も、同様の技術で行われることが多い閉鎖型の非外科的根管器具によって構成されています。 したがって、非外科的歯周治療 (NSPT) は、歯周炎治療の 1 つの重要な石です。

NSPT は非常に効果的です。 患部の大部分は通常、非外科的に管理されます (Graziani et al., 2017))。 さらに、プロービング時の出血や症状は NSPT によって大幅に減少します。 重要なことに、NSPT は全身性炎症を軽減し (Teeuw et al., 2014)、血糖コントロールを改善し (Sanz et al., 2018)、口腔の健康に関連する生活の質を全体的に改善することもできます (Graziani, Music, et al., 2019)。 . 最後に、NSPT は、費用が中程度であり、歯科医と衛生士の両方が実施できるため、費用対効果が高いです。

それにもかかわらず、NSPT は臨床症例全体を解決できないことが多く、外科的治療が提唱されています。実際、それぞれ 3/4 か月または 6/8 か月のフォローアップによると、ポケットの完全な閉鎖は 57 ~ 75% の範囲である (Soliniら、2019)。 歯周外科手術も効果的ですが、それでも副作用がないとは定義できない外科的介入です (Graziani et al., 2018)。

したがって、NSPT の転帰を改善するために、多数の補助的治療法が提唱されてきました (Braun et al., 2008; Graziani et al., 2017; Haffajee et al., 2003)。 しかし、手術の必要性を減らすという目的はほとんど評価されていません。

最近、私たちのグループは、エナメルマトリックス誘導体(EMD)が非外科的補助として適用された試験を実施しました. この調査結果は、EMD の適用が全身の炎症を軽減し、血栓の安定性を高め、EMD のない対照群と比較して局所的に手術の必要性を 32% 減少させることを強調しました。

したがって、次の質問に答える多施設:

  • EMDのフラップレス装着は歯周外科手術の必要性を減らしますか?
  • 結果は長期間にわたって安定していますか?
  • 異なる臨床医間で結果を一般化できますか? EMD は再吸収性、移植可能な材料であり、1 年以上にわたって行われる歯周再生をサポートします。 これは、アルギン酸プロピレングリコール担体中のブタ起源の発生中の胚性エナメル質から抽出された疎水性エナメルマトリックスタンパク質で構成されています。

ゲルは、歯周手術中に露出した歯根表面に直接塗布するのに適した粘度を持っています。 露出した歯根表面に塗布すると、タンパク質は自己集合して不溶性の三次元マトリックスになり、選択的な歯周細胞の移動と付着に適した環境を作り出し、失われた歯を支える組織を再構築します。 新しいアタッチメントの形成に続いて、復元された歯周靭帯の骨形成能力により、歯槽骨も再生することができます。 EMD は、通常の創傷治癒の酵素プロセスによって分解されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pisa、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • コンタクト:
      • Pisa、イタリア、56121
        • 募集
        • University Hospital of Pisa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 研究のフォームを受け入れ、インフォームド コンセントの宣言に署名します。すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性が高い。
  • -全身的に健康な(除外基準4による)歯周ケアのための歯周病センターに通っている性別の参加者。
  • 18歳以上。
  • 少なくとも 20 本の歯を提示する (親知らずを除く)。
  • グレードに関係なく、全身性歯周炎 (ステージ III) の影響を受けている (Tonetti et al., 2018) (Tonetti et al., 2018)。すなわち、歯間領域で少なくとも 5 mm の臨床的アタッチメントの喪失を示し、歯根の長さの 30% を超える X 線写真による骨吸収が歯根の少なくとも中間部分、歯周病の理由で失われた歯が 5 本未満、複雑な特徴を示す (骨内欠損、分岐欠損、中等度の隆線欠損)
  • 少なくとも 30% の部位でプロービングによる出血があり、少なくとも 1 つの部位で PPD が 6mm 以上である最低 4 本の歯

除外基準:

  • 質問に答えられない人。
  • スポンサーの従業員、一般歯科医院の従業員、および/または上記の従業員の親族。
  • -妊娠中または授乳中であることがわかっている女性(妊娠していないか授乳中の状態を示す特定の宣言書に患者が署名します)。
  • 歯周治療の結果に影響を与えることが知られている病状に苦しんでいる人(つまり、 糖尿病、骨粗鬆症、免疫抑制)。
  • -プロトコルの順守を複雑にするか、歯周結果に影響を与える可能性のある治療を受けている人(つまり、 化学療法および免疫抑制治療)。
  • 抗生物質の適用が必要な人(感染性心内膜炎の後、人工心臓弁の使用、その他の病状)。
  • 歯肉肥大の発生に関連する薬理学的治療を受けている人(フェニトイン、フェノバルビタール、ラモトリジン、ビガバトリン、エトスクシミド、トピラメート、プリミドン、ニフェジピン、アムロジピン、ベラパミル、シクロスポリン)。

インプラント周囲炎の影響を受けたインプラント支持修復物(2017 分類で定義、すなわち、穏やかなプロービングでの出血および/または化膿の存在、プロービングの深さが 6 mm 以上、骨のレベルがインプラントの最冠状部の 3 mm 以上の歯根尖端にある人)インプラントの骨内部分)。

  • 1 日 20 本以上のタバコを吸うと宣言する喫煙者。
  • ボディマス指数が29以上の人(肥満者)。
  • 研究者の意見では、研究に参加するのに適していない人.
  • -麻酔または研究のデバイスオブジェクトのコンポーネントに対するアレルギー/特異性。
  • -過去12か月以内の以前の歯周歯肉縁下器具。
  • 過去 3 か月間の抗生物質の摂取。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エナメル マトリックス デリバティブ アプリケーション
歯肉縁下のインスツルメンテーションが完了したら、PPD が 6 mm を超えるすべての部位で、24% EDTA の溶液を先が細い鈍い滅菌シリンジ (25GX1/4") で最初に適用します。 チップは歯肉の裂け目に挿入され、下にある軟部組織を貫通しないように特に注意しながら、器具を装着した歯根上を先端に向かって進みます。 次に、水スプレーと、超音波器具の細い先端を根の表面に接触させずに5秒間通過させることにより、部位を大量にすすぐ。 洗浄後、エアー スプレーで患部を完全に乾燥させ、歯科矯正用フロスの一部をすべての患部に配置し、少なくとも 1 分間放置します。 したがって、テストグループでスーパーフロスが取り除かれたら、EMD(Emdogain FL®、Institute Straumann AG、バーゼル、スイス)をポケットの境界から溢れるまで専用の注射器で適​​用し、組織への外傷を避けることに特に注意します。
テストグループでは、EMD(Emdogain FL®、Institute Straumann AG、バーゼル、スイス)をポケットの境界から溢れるまで専用の注射器で適​​用し、組織への外傷を避けるように特に注意します。
PLACEBO_COMPARATOR:生理食塩水の適用
歯肉縁下のインスツルメンテーションの完了時に、PPD>5 mm のすべての部位で、24% EDTA の溶液が、先が細い鈍い滅菌シリンジ (25GX1/4") で最初に適用されます。 チップは歯肉の裂け目に挿入され、下にある軟部組織を貫通しないように特に注意しながら、器具を装着した歯根上を先端に向かって進みます。 次に、水スプレーと、超音波器具の細い先端を根の表面に接触させずに5秒間通過させることにより、部位を大量にすすぐ。 洗浄後、エアー スプレーで患部を完全に乾燥させ、歯科矯正用フロスの一部をすべての患部に配置し、少なくとも 1 分間放置します。 したがって、対照群でスーパーフロスが除去されると、滅菌生理食塩水の洗浄液が、組織への外傷を避けるために特に注意しながら、ポケットの境界からあふれ出るまで、先が細い注射器で適​​用されます。
対照群では、組織への外傷を避けるために特別な注意を払いながら、ポケットの境界から溢れ出るまで、先端が薄く鈍い注射器で無菌生理食塩水の洗浄液を適用する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解決事例
時間枠:治療後3、6、12ヶ月
症例の%における群間差、患者レベルの分析、Probing Pocket Depth (PPD) >=6mmの部位が完全に存在しない
治療後3、6、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPD>=6mm のサイト数
時間枠:治療後3、6、12ヶ月
PPD>=6mmの部位の%および数における群内および群間の変化。 プロービング ポケット深さ (PPD) は、ノースカロライナ大学 -15 歯周プローブ (UNC-15) (Hu-Friedy、米国) を介して測定された、歯肉縁と歯肉ポケットの最も深い部分との間の距離として測定されます。 PPD は、各歯の 6 つの部位で評価されます: 離頬、頬、近頬、離舌、舌、中舌。 各メジャーは、最も近いミリメートル プローブに丸められます。
治療後3、6、12ヶ月
Full Mouth Plaque Score (FMPS) の変化
時間枠:治療後3、6、12ヶ月
フルマウスプラークスコアのグループ内およびグループ間の変化。 各歯の表面の歯垢の有無を評価する際に、口全体の歯垢スコア(FMPS)を測定します。 細菌沈着物は、プラーク検出溶液 (エリスロシン) で染色されます。 プローブの端で簡単に取り除くことができる強い染色を示す歯肉縁に隣接する領域は、プラークがあるとして点在します。 プラークの存在は 1 として評価され、歯あたり 6 つの領域 (disto-buccal、buccal、mesio-buccal、disto-lingual、lingial、mesio-lingual) について、存在しない場合は 0 として評価されます。 専用の図表 (添付の医療記録、第 16 章を参照) により、全体的なプラークの蓄積を描くことができ、平均プラーク スコアがパーセンテージで示されます (歯ごとに合計 6 つの部位でプラークの存在が陽性であることが判明した部位の割合 (O. 「リアリー他、1972年」)。
治療後3、6、12ヶ月
Full Mouth Bleeding Score (FMBS) の変化
時間枠:治療後3、6、12ヶ月
グループ内およびグループ間のフルマウス出血スコアの変化。 歯周プロービング後、フルマウス出血スコア(FMBS)を二分法で測定します。 プローブの引き込み後に出血が発生した場合、陽性と見なされます(プローブ挿入後約 30 秒の評価時間)。 出血がなければ陰性となります。 平均出血スコアはパーセンテージで示されます (歯ごとに合計 6 部位で出血が陽性と検出された部位の割合) (Ainamo & Bay、1975)。
治療後3、6、12ヶ月
PPD の平均値
時間枠:治療後3、6、12ヶ月
PPD の完全な口の平均値に関するグループ内およびグループ間の変化。 プロービング ポケット深さ (PPD) は、ノースカロライナ大学 -15 歯周プローブ (UNC-15) (Hu-Friedy、米国) を介して測定された、歯肉縁と歯肉ポケットの最も深い部分との間の距離として測定されます。 PPD は、各歯の 6 つの部位で評価されます: 離頬、頬、近頬、離舌、舌、中舌。 各メジャーは、最も近いミリメートル プローブに丸められます。
治療後3、6、12ヶ月
景気後退の平均値 (REC)
時間枠:治療後3、6、12ヶ月
RECのフルマウス平均値に関するグループ内およびグループ間の変化。 後退 (Rec) は、UNC-15 で測定されたセメント エナメル接合部 (CEJ) から歯肉縁までの mm 単位の距離として測定されます。 CEJ が利用できない場合は、次の臨床ランドマークのいずれかが使用されます: 歯冠縁、復元縁、咬合点。
治療後3、6、12ヶ月
平均値 臨床愛着レベル (CAL)
時間枠:治療後3、6、12ヶ月
CAL のフルマウス平均値に関するグループ内およびグループ間の変化。 CAL は、PPD と REC の合計として計算されます。
治療後3、6、12ヶ月
分岐部の関与
時間枠:治療後3、6、12ヶ月
グループ内およびグループ間の分岐度の変化。 分岐部 (FI): プローブが分岐部のオリフィスに入ることができる場合は I 度、プローブが分岐部を完全に通過することなく自由に入ることができる場合は II 度で、Naber のプローブを使用した水平プロービングに従って、分岐部の関与が分類されます。 クラス III は、Nabers プローブの先端が反対側の子宮頸管から現れるのを見る場合、つまり「スルー アンド スルー」で採点されます。 下顎と上顎大臼歯の分岐部 (Hamp et al., 1975)。
治療後3、6、12ヶ月
象牙質感度(シッフテスト)
時間枠:治療後3、6、12ヶ月

シッフテストで測定した象牙質過敏症のグループ内およびグループ間の変化。 シッフ テスト: 象牙質の感度は、シッフ テスト (Schiff et al., 1994) として検証済みの十分に説明されたテストを使用してさらに報告されているように、研究の時点を通じて評価されます。 シッフ テストは非侵襲的で安全なテストで、歯に空気を吹き付けて、患者の反応を次のようなライカー タイプの尺度で収集します。

  • 0 被験者は空気刺激に反応しません。
  • 1 被験者は空気刺激に反応しますが、刺激の中止を要求しません。
  • 2 被験者は空気刺激に反応し、刺激の中止を要求します。
  • 3 被験者は空気刺激に反応し、刺激を苦痛と見なし、刺激の中止を要求します。
治療後3、6、12ヶ月
口腔の健康への影響プロファイル 14
時間枠:治療後3、6、12ヶ月
Oral Health Index Profile-14 (OHIP-14): 機能制限、身体的苦痛、精神的不快感、身体的障害、精神的障害、社会的障害、ハンディキャップの 7 つの概念的サブスケールにグループ化されたステートメントを評価することを目的とした、14 の質問の検証済みアンケート。 これにより、OHRQoL の評価が可能になります (Slade、1997 年)。 スコアが高いほど、患者の生活の質に対する歯周炎の影響が高くなります
治療後3、6、12ヶ月
注意ネットワークタスク
時間枠:治療後3、6、12ヶ月
Attention Network Task (ANT; Fan et al., 2002): 3 つの注意ネットワークをテストするように設計されたタスク: アラート、方向付け、実行制御。スコアが高いほど、認知能力が高くなります。
治療後3、6、12ヶ月
Corsiブロックタッピングテスト
時間枠:治療後3、6、12ヶ月
Corsi block-tapping test (CBTT; Orsini et al., 1987): 視空間短期記憶を評価するタスク。 スコアが高いほど認知能力が高い
治療後3、6、12ヶ月
ロンドン塔
時間枠:治療後3、6、12ヶ月
ロンドン塔 (ToL; Shallice, 1982): 問題解決能力と計画能力を評価するように設計されたタスク. スコアが高いほど、認知能力が高い.
治療後3、6、12ヶ月
病気アンケート
時間枠:治療後3、6、12ヶ月
Sickness Questionnaire (SicknessQ ; Andreasson et al., 2018): 認識された病気の行動を評価することを目的とした、10 項目で構成される簡単な手段。 スコアが高いほど、知覚される厚みが高くなります
治療後3、6、12ヶ月
うつ病不安ストレススケール
時間枠:治療後3、6、12ヶ月
Depression Anxiety Stress Scale - 21 (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995): うつ病、不安、ストレスの症状を評価するように設計された自己報告アンケート。 スコアが高いほど、うつ病、不安、ストレスの症状が高くなります。
治療後3、6、12ヶ月
State-Trait Anxiety Inventory_フォーム
時間枠:治療後3、6、12ヶ月
State-Trait Anxiety Inventory_ Form Y2 (STAI_Y2; Spielberger, 1983): 不安傾向の比較的安定した個人差、つまり、ストレスの多い状況を危険または脅迫的。 点数が高いほど、不安になりやすい傾向があります。
治療後3、6、12ヶ月
State-Trait Anxiety Inventory_フォームY1
時間枠:治療後3、6、12ヶ月
State-Trait Anxiety Inventory_ Form Y1 (STAI_Y1; Spielberger, 1983): 所与の時間および強度レベルで起こる明白な反応またはプロセスに言及する特性不安を調査することを目的とした自己報告アンケート。 スコアが高いほど、評価される不安の特性が高くなります。
治療後3、6、12ヶ月
プロフィールの気分状態
時間枠:治療後3、6、12ヶ月
Profile of Mood State (POMS; Grove, Robert & Prapavessis, 2016): 緊張、抑うつ、怒り、疲労、混乱、活力など、さまざまな気分状態を調査することを目的とした自己報告アンケート。
治療後3、6、12ヶ月
睡眠の質
時間枠:治療後3、6、12ヶ月
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989): 睡眠の質の信頼できる有効な標準化された尺度を提供する自己評価尺度。 スコアが高いほど睡眠の質が良い
治療後3、6、12ヶ月
不眠症重症度指数
時間枠:治療後3、6、12ヶ月
Insomnia Severity Index (ISI; Morin, 1993): 不眠症の性質、重症度、および日中の影響を評価するために設計された自己報告質問票です。 スコアが高いほど、不眠症の重症度が高くなります。
治療後3、6、12ヶ月
エプワース眠気尺度
時間枠:治療後3、6、12ヶ月
Epworth Sleepiness Scale (ESS; Johns, 1991): 日中の眠気の一般的なレベルまたは日常生活のさまざまな状況での睡眠傾向を調査する 8 つの項目からなる自己評価ツールです。 スコアが高いほど、毎日の眠気が高いことを示します。
治療後3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (予期された)

2024年9月1日

研究の完了 (予期された)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月9日

最初の投稿 (実際)

2022年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PERIO-EMD 3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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