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Enamel Matrix Derivative의 비외과적 적용이 중증(3기) 치주염 환자에서 치주외과적 개입의 필요성을 감소시키는가?

2022년 11월 2일 업데이트: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Enamel Matrix Derivative의 비외과적 적용이 중증(3기) 치주염 환자에서 치주외과적 개입의 필요성을 감소시키는가? 무작위, 다기관, 임상 시험

치주 치료는 일반적으로 세 가지 주요 단계인 비수술적 치료, 수술 단계 및 마지막으로 지지 단계로 캡슐화되는 순차적인 일련의 다른 단계에 의존합니다. 한편으로는 모든 환자가 외과적 시술을 받을 수 있는 것은 아니지만, 다른 한편으로는 비외과적 치주 및 지지 치료가 치주염의 영향을 받는 모든 피험자에게 시행됩니다. 두 단계 모두 유사한 기술로 종종 수행되는 폐쇄형 비수술적 치근 기구로 구성됩니다. 따라서 비수술적 치주치료(NSPT)는 치주염 치료의 핵심입니다.

NSPT는 매우 효과적입니다. 질병 부위의 상당 부분은 일반적으로 비수술적으로 관리됩니다(Graziani et al., 2017)). 또한 탐침 시 출혈 및 증상이 NSPT에 의해 크게 감소합니다. 중요하게도, NSPT는 또한 전신 염증을 줄이고(Teeuw et al., 2014), 혈당 조절을 개선하고(Sanz et al., 2018) 구강 건강과 관련된 삶의 질을 전반적으로 개선할 수 있습니다(Graziani, Music, et al., 2019). . 마지막으로 NSPT는 비용이 적당하고 치과의사와 위생사 모두가 수행할 수 있으므로 비용 효율적입니다.

그럼에도 불구하고 NSPT는 종종 전체 임상 사례를 해결할 수 없으며 주머니의 완전한 폐쇄가 각각 3/4개월 또는 6/8의 후속 조치에 따라 57~75% 범위이므로 외과적 치료가 권장됩니다(Solini 외, 2019). 치주 수술도 효과적이지만 그럼에도 불구하고 부작용이 없다고 정의할 수 없는 외과적 시술이다(Graziani et al., 2018).

따라서 NSPT의 결과를 개선하기 위해 수많은 보조 치료 양식이 옹호되었습니다(Braun et al., 2008; Graziani et al., 2017; Haffajee et al., 2003). 그러나 수술의 필요성을 줄이는 목표는 거의 평가되지 않았습니다.

최근에 우리 그룹은 법랑질 매트릭스 파생물(EMD)을 비수술 보조제로 적용한 시험을 진행했습니다. 연구 결과는 EMD 적용이 전신 염증을 낮추고 혈전 안정성을 증가시키며 국소적으로 EMD를 사용하지 않은 대조군에 비해 수술의 필요성을 32% 줄인다는 점을 강조했습니다.

따라서 다기관은 다음 질문에 응답합니다.

  • 무절개 EMD 적용이 치주 수술의 필요성을 줄입니까?
  • 시간이 지나도 결과가 안정적입니까?
  • 다른 임상의들 사이에서 결과를 일반화할 수 있습니까? EMD는 흡수성, 이식성 재료로 1년 이상 지속되는 치주 재생을 지원합니다. 그것은 프로필렌 글리콜 알지네이트 담체에서 돼지 기원의 배아 법랑질 발달로부터 추출된 소수성 법랑질 매트릭스 단백질로 구성됩니다.

젤은 치주 수술 중에 노출된 치근 표면에 직접 도포하는 것을 용이하게 하기에 적합한 점도를 가지고 있습니다. 일단 노출된 치근 표면에 적용되면 단백질은 불용성 3차원 매트릭스로 자가 조립되고 선택적 치주 세포 이동 및 부착을 위한 적합한 환경을 생성하여 손실된 치아 지지 조직을 재건합니다. 새로운 부착물이 형성되면 치조골도 복원된 치주인대의 골형성 능력으로 인해 재생될 수 있습니다. EMD는 정상적인 상처 치유의 효소 과정에 의해 분해됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Pisa, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • 연락하다:
      • Pisa, 이탈리아, 56121
        • 모병
        • University Hospital of Pisa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 연구 형식을 수락하고 정보에 입각한 동의 선언에 서명합니다. 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
  • 치주 치료를 위해 치주 센터에 다니고 있는 성별 중 하나의 전신적으로 건강한(제외 기준 4에 따름) 참가자.
  • 18세 이상
  • 치아가 20개 이상 나옵니다(사랑니 제외).
  • 등급에 관계없이(Tonetti et al., 2018), 즉 치간 부위에서 최소 5mm의 임상적 부착물 손실을 나타내고, 치근 길이의 30% 이상의 방사선학적 골 흡수가 적어도 치근의 중간 부분, 치주적 이유로 상실된 치아가 5개 미만, 복잡성에 대한 특성을 나타냄(골내 결손, 이개 결손, 중등도의 능선 결손)
  • PPD가 6mm 이상인 부위가 1개 이상 있는 부위의 최소 30%와 치아 최소 4개에서 프로빙 시 출혈

제외 기준:

  • 질문에 대답할 능력이 없는 사람.
  • 스폰서의 직원, 일반 치과의 직원 및/또는 위에서 언급한 직원의 가족 친척.
  • 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 여성(임신 또는 수유 상태를 명시하는 특정 선언 양식에 환자가 서명함).
  • 치주 치료의 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 병리를 앓고 있는 사람(즉, 당뇨병, 골다공증, 면역 억제).
  • 프로토콜 준수를 복잡하게 만들거나 치주 결과에 영향을 미칠 수 있는 치료를 받는 사람(예: 화학 요법 및 면역 억제 치료).
  • 항생제 보장이 필요한 사람(감염성 심내막염, 인공 심장 판막 사용, 기타 병리).
  • 잇몸 비대 발달과 관련된 약물 치료를 받는 사람(페니토인, 페노바르비탈, 라모트리진, 비가바트린, 에토석시미드, 토피라메이트, 프리미돈, 니페디핀, 암로디핀, 베라파밀, 사이클로스포린).

임플란트 주위염(2017 분류에 의해 정의됨, 즉 부드러운 프로빙에서 출혈 및/또는 화농의 존재, 6mm 이상의 프로빙 깊이, 가장 치관부에서 3mm 이상의 골 수준 임플란트의 골내 부분).

  • 하루에 20개비 이상의 담배를 피운다고 선언하는 흡연자.
  • 체질량 지수가 29 이상인 사람(비만인 사람).
  • 연구자의 의견으로는 연구에 참여하기에 적합하지 않은 사람.
  • 연구 대상 장치의 마취 또는 구성 요소에 대한 알레르기/특이성.
  • 지난 12개월 이내의 이전 치주연하 기구.
  • 최근 3개월간 항생제 복용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Enamel Matrix 유도체 응용
치은연하 기구 설치가 완료되면 PPD>6 mm인 모든 부위에 24% EDTA 용액을 얇은 무딘 팁(25GX1/4")이 있는 멸균 주사기로 먼저 적용합니다. 팁은 잇몸 틈새에 삽입되고 밑에 있는 연조직을 관통하지 않도록 특별한 주의를 기울이면서 기구가 장착된 치근에서 치근단으로 실행됩니다. 그런 다음 뿌리 표면과 접촉하지 않은 부위에 물 분무와 초음파 기기의 미세 팁을 5초 동안 통과시켜 부위를 충분히 헹굽니다. 세척 후 에어스프레이로 부위를 완전히 건조시키고 치열교정용 치실의 단면을 모든 부위에 배치하고 최소 1분 동안 부위에 방치합니다. 따라서 테스트 그룹에서 Superfloss가 제거되면 EMD(Emdogain FL®, Institute Straumann AG, Basel, Switzerland)를 주머니 가장자리에서 넘칠 때까지 전용 주사기로 적용하고 조직에 대한 외상을 방지하는 데 특히 주의합니다.
의약품: Enamel Matrix 유도체 응용
시험군에서는 EMD(Emdogain FL®, Institute Straumann AG, Basel, Switzerland)를 전용 주사기로 주머니 가장자리에서 넘칠 때까지 조직에 외상을 입히지 않도록 각별히 주의하면서 도포한다.
플라시보_COMPARATOR: 식염수 적용
치은연하 기구 설치 완료 시 PPD > 5 mm인 모든 부위에 24% EDTA 용액을 얇은 무딘 팁(25GX1/4")이 있는 멸균 주사기로 먼저 적용합니다. 팁은 잇몸 틈새에 삽입되고 밑에 있는 연조직을 관통하지 않도록 특별한 주의를 기울이면서 기구가 장착된 치근에서 치근단으로 실행됩니다. 그런 다음 뿌리 표면과 접촉하지 않은 부위에 물 분무와 초음파 기기의 미세 팁을 5초 동안 통과시켜 부위를 충분히 헹굽니다. 세척 후 에어스프레이로 부위를 완전히 건조시키고 치열교정용 치실의 단면을 모든 부위에 배치하고 최소 1분 동안 부위에 방치합니다. 따라서 대조군에서 Superfloss가 제거되면 조직에 대한 외상을 피하는 데 특별한 주의를 기울이면서 포켓 가장자리에서 넘칠 때까지 얇은 무딘 주사기로 멸균 식염수 세척을 적용합니다.
다른: 식염수 적용
대조군에서는 멸균 식염수 세척액을 얇은 무딘 주사기로 주머니 가장자리에서 넘칠 때까지 적용하며 특히 조직 손상을 피하는 데 주의를 기울입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해결 사례
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
Probing Pocket Depth(PPD)가 6mm 이상인 부위가 전혀 없는 환자 수준 분석(%)의 그룹 간 차이
치료 후 3, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPD>=6mm인 사이트 수
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
PPD>=6mm인 사이트 수 및 %의 그룹 내 및 그룹 간 변화. PPD(Probing Pocket Depth)는 University of North Carolina -15 periodontal probe(UNC-15)(Hu-Friedy, USA)를 통해 측정된 치은 변연부와 치은낭의 가장 깊은 부분 사이의 거리로 측정됩니다. PPD는 각 치아의 6개 부위에서 평가됩니다: disto-buccal, buccal, mesio-buccal, disto-lingual, lingual, mesio-lingual. 각 측정값은 가장 가까운 밀리미터 프로브로 반올림됩니다.
치료 후 3, 6, 12개월
전체 구강 플라크 점수(FMPS)의 변화
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
전체 구강 플라크 점수의 그룹 내 및 그룹 간 변화. FMPS(Full Mouth Plaque Score)는 각 치아 표면의 플라크 유무를 평가할 때 측정됩니다. 세균 침착물은 플라크를 드러내는 용액(에리트로신)으로 염색됩니다. 탐침의 가장자리로 쉽게 제거할 수 있는 강렬한 착색을 나타내는 치은 변연에 인접한 영역은 플라그가 있는 점으로 표시됩니다. 치석의 존재는 치아당 6개 영역(disto-buccal, buccal, mesio-buccal, disto-lingual, lingual, mesio-lingual)에서 0으로 평가되는 반면 플라크의 존재는 1로 평가됩니다. 전용 다이어그램(첨부된 의료 기록, 16장 참조)을 통해 전체 플라크 축적을 그릴 수 있으며 평균 플라크 점수는 백분율로 표시됩니다(치아당 총 6개 부위에서 플라크 존재에 대해 양성으로 발견된 부위의 %(O 'Leary 등, 1972).
치료 후 3, 6, 12개월
전체 구강 출혈 점수(FMBS)의 변화
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
전체 구강 출혈 점수의 그룹 내 및 그룹 간 변화. FMBS(Full Mouth Bleeding Score)는 치주 탐침 후 이분법적으로 측정됩니다. 프로브 후퇴 후 출혈이 발생하면 양성으로 간주됩니다(프로브 삽입 후 평가를 위한 대략적인 시간 30초). 출혈이 없으면 음성으로 간주됩니다. 평균 출혈 점수는 백분율로 표시됩니다(치아당 총 6개 부위에서 출혈 양성으로 검출된 부위의 %)(Ainamo & Bay, 1975).
치료 후 3, 6, 12개월
PPD의 평균값
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
전체 입의 관점에서 그룹 내 및 그룹 간 변화는 PPD의 값을 의미합니다. PPD(Probing Pocket Depth)는 University of North Carolina -15 periodontal probe(UNC-15)(Hu-Friedy, USA)를 통해 측정된 치은 변연부와 치은낭의 가장 깊은 부분 사이의 거리로 측정됩니다. PPD는 각 치아의 6개 부위에서 평가됩니다: disto-buccal, buccal, mesio-buccal, disto-lingual, lingual, mesio-lingual. 각 측정값은 가장 가까운 밀리미터 프로브로 반올림됩니다.
치료 후 3, 6, 12개월
경기침체의 평균값(REC)
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
전체 입의 측면에서 그룹 내 및 그룹 간 변화는 REC의 값을 의미합니다. 퇴축(Rec)은 시멘트-에나멜 접합부(CEJ)에서 UNC-15를 통해 측정된 치은 변연까지의 거리(mm)로 측정됩니다. CEJ를 사용할 수 없는 경우 크라운 마진, 복원된 마진, 교합점과 같은 임상 기준점 중 하나가 사용됩니다.
치료 후 3, 6, 12개월
임상적 부착 수준(CAL)의 평균값
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
전체 입의 측면에서 그룹 내 및 그룹 간 변화는 CAL 값을 의미합니다. CAL은 PPD와 REC의 합으로 계산됩니다.
치료 후 3, 6, 12개월
이개부 관여
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
이개부 정도의 측면에서 그룹 내 및 그룹 간 변화. 이개부 침범(FI): 이개부 침범은 탐침이 이개부의 오리피스에 들어갈 수 있는 경우 등급 I, 탐침이 완전히 통과하지 않고 자유롭게 이개부로 들어갈 수 있는 경우 등급 II로 Naber의 탐침을 사용한 수평 탐침에 따라 분류됩니다. 클래스 III은 Nabers 탐침의 끝이 반대쪽 자궁경부를 통해 나타나는 것을 볼 때, 즉 "관통"으로 채점됩니다. 하악과 상악 대구치의 이개부(Hamp et al., 1975).
치료 후 3, 6, 12개월
상아질 민감도(쉬프 테스트)
기간: 치료 후 3, 6, 12개월

Schiff 테스트로 측정한 상아질 과민성의 그룹 내 및 그룹 간 변화. 쉬프 테스트: 상아질 민감도는 쉬프 테스트(Schiff et al., 1994)와 같이 검증되고 잘 설명된 테스트를 사용하여 추가로 보고된 연구 시점을 통해 평가됩니다. 쉬프 테스트는 치아에 공기를 분사하고 다음과 같은 유사 유형 척도에서 환자의 반응을 수집하는 비침습적이고 안전한 테스트입니다.

  • 0 피험자는 공기 자극에 반응하지 않습니다.
  • 1 피험자는 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않습니다.
  • 2 피험자는 공기 자극에 반응하고 자극 중단을 요청합니다.
  • 3 피험자는 공기 자극에 반응하고 자극이 고통스럽다고 생각하며 자극 중단을 요청합니다.
치료 후 3, 6, 12개월
구강 건강에 미치는 영향 프로필 14
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
구강 건강 지수 프로파일-14(OHIP-14): 7개의 개념적 하위 척도(기능적 제한, 신체적 고통, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 장애, 사회적 장애 및 장애)로 그룹화된 진술을 평가하는 것을 목표로 하는 14개 질문의 검증된 설문지. 그것은 OHRQoL의 평가를 허용합니다(Slade, 1997). 점수가 높을수록 치주염이 환자의 삶의 질에 미치는 영향이 더 큽니다.
치료 후 3, 6, 12개월
주의 네트워크 작업
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
Attention Network Task(ANT; Fan et al., 2002): 세 가지 주의 네트워크(경고, 방향 및 실행 제어)를 테스트하도록 설계된 작업입니다. 점수가 높을수록 인지 능력이 높습니다.
치료 후 3, 6, 12개월
코르시 블록 태핑 테스트
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
Corsi block-tapping test(CBTT; Orsini et al., 1987): 시공간 단기 기억을 평가하는 작업. 점수가 높을수록 인지 능력이 더 좋습니다
치료 후 3, 6, 12개월
런던탑
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
Tower of London(ToL; Shallice, 1982): 문제 해결 및 계획 능력을 평가하기 위해 고안된 과제. 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함
치료 후 3, 6, 12개월
질병 설문지
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
Sickness Questionnaire(SicknessQ; Andreasson et al., 2018): 인지된 질병 행동을 평가하기 위한 10개 항목으로 구성된 간단한 도구입니다. 점수가 높을수록 인지된 두께가 높아집니다.
치료 후 3, 6, 12개월
우울증 불안 스트레스 척도
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
우울증 불안 스트레스 척도 - 21(DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995): 우울증, 불안 및 스트레스의 증상을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 설문지. 점수가 높을수록 우울증, 불안 및 스트레스의 증상이 더 높습니다.
치료 후 3, 6, 12개월
상태 특성 불안 인벤토리_ 양식
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
State-Trait Anxiety Inventory_ Form Y2 ( STAI_Y2; Spielberger, 1983): 불안 성향의 비교적 안정적인 개인차, 즉 스트레스 상황을 다음과 같이 인식하는 경향의 사람들 간의 차이를 나타내는 특성 불안을 조사하기 위한 자기 보고 설문지 위험하거나 위협적입니다. 점수가 높을수록 불안 경향이 높다.
치료 후 3, 6, 12개월
상태 특성 불안 목록_ 양식 Y1
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
State-Trait Anxiety Inventory_ Form Y1(STAI_Y1; Spielberger, 1983): 주어진 시간과 강도 수준에서 발생하는 뚜렷한 반응이나 과정을 나타내는 특성 불안을 조사하기 위한 자기 보고식 설문지입니다. 점수가 높을수록 평가된 불안 특성이 더 높습니다.
치료 후 3, 6, 12개월
프로필 기분 상태
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
기분 상태 프로필(POMS; Grove, Robert & Prapavessis, 2016): 긴장, 우울, 분노, 피로, 혼란, 활력과 같은 다양한 기분 상태를 조사하기 위한 자기 보고 설문지.
치료 후 3, 6, 12개월
수면의 질
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI; Buysse et al., 1989): 신뢰할 수 있고 유효하며 표준화된 수면 품질 측정을 제공하는 자체 평가 척도입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋다
치료 후 3, 6, 12개월
불면증 심각도 지수
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
불면증 심각도 지수(ISI; Morin, 1993): 불면증의 성격, 심각도 및 주간 영향을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다. 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높습니다.
치료 후 3, 6, 12개월
엡워스 졸음 척도
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
Epworth 졸음 척도(ESS; Johns, 1991): 주간 졸음의 일반적인 수준 또는 일상 생활의 다양한 상황에서 수면 경향을 조사하는 8개 항목으로 구성된 자가 평가 도구입니다. 점수가 높을수록 일일 졸음이 높은 것입니다.
치료 후 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pisa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PERIO-EMD 3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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