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Reduziert die nicht-chirurgische Anwendung des Schmelzmatrix-Derivats die Notwendigkeit eines parodontalen chirurgischen Eingriffs bei Patienten mit schwerer Parodontitis (Stadium III)?

2. November 2022 aktualisiert von: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Reduziert die nicht-chirurgische Anwendung des Schmelzmatrix-Derivats die Notwendigkeit eines parodontalen chirurgischen Eingriffs bei Patienten mit schwerer Parodontitis (Stadium III)? Eine randomisierte, multizentrische, klinische Studie

Die parodontale Behandlung beruht auf einer aufeinanderfolgenden Reihe verschiedener Phasen, die normalerweise in drei Hauptphasen unterteilt sind: nicht-chirurgische Behandlung, chirurgische Phase und schließlich unterstützende Phase. Während einerseits nicht alle Patienten chirurgischen Eingriffen unterzogen werden können, werden andererseits alle von Parodontitis betroffenen Personen nicht-chirurgische parodontale und unterstützende Behandlungen erhalten. Beide Phasen bestehen aus einer geschlossenen, nicht-chirurgischen Wurzelinstrumentierung, die oft mit ähnlichen Techniken durchgeführt wird. Daher ist die nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (NSPT) der eine Schlüsselpfeiler der Behandlung von Parodontitis.

NSPT ist sehr wirksam. Eine signifikante Mehrheit der erkrankten Stellen wird normalerweise nicht chirurgisch behandelt (Graziani et al., 2017)). Darüber hinaus werden Sondierungsblutungen und Symptome durch NSPT signifikant verringert. Wichtig ist, dass NSPT auch in der Lage ist, systemische Entzündungen zu reduzieren (Teeuw et al., 2014), die glykämische Kontrolle zu verbessern (Sanz et al., 2018) und die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität insgesamt zu verbessern (Graziani, Music, et al., 2019) . Schließlich ist NSPT kostengünstig, da seine Kosten moderat sind und es sowohl von Zahnärzten als auch von Hygienikern durchgeführt werden kann.

Dennoch ist die NSPT oft nicht in der Lage, einen ganzen klinischen Fall zu lösen, und eine chirurgische Behandlung wird empfohlen, da der vollständige Verschluss der Taschen tatsächlich zwischen 57 und 75 % nach einer Nachbeobachtung von 3⁄4 Monaten bzw. 6/8 liegt (Solini et al., 2019). Parodontalchirurgie ist ebenfalls effektiv, aber dennoch ein chirurgischer Eingriff, der nicht als nebenwirkungsfrei definiert werden kann (Graziani et al., 2018).

Um das Ergebnis der NSPT zu verbessern, wurden daher zahlreiche ergänzende Behandlungsmodalitäten befürwortet (Braun et al., 2008; Graziani et al., 2017; Haffajee et al., 2003). Das Ziel, die Notwendigkeit von Operationen zu reduzieren, wurde jedoch selten evaluiert.

Kürzlich führte unsere Gruppe eine Studie durch, in der Schmelzmatrixderivate (EMD) als nicht-chirurgische Ergänzung angewendet wurden. Die Ergebnisse zeigten, dass die EMD-Anwendung systemische Entzündungen senkt, die Blutgerinnselstabilität erhöht und lokal die Notwendigkeit einer Operation im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne EMD um 32 % reduziert.

Somit kann ein Multicenter folgende Fragen beantworten:

  • Flapless-Anwendung von EMD reduziert die Notwendigkeit einer parodontalen Operation?
  • Sind die Ergebnisse über die Zeit stabil?
  • Können die Ergebnisse auf verschiedene Kliniker verallgemeinert werden? EMD ist ein resorbierbares, implantierbares Material und unterstützt die parodontale Regeneration, die über mehr als ein Jahr stattfindet. Es besteht aus hydrophoben Schmelzmatrixproteinen, die aus sich entwickelndem embryonalem Schmelz vom Schwein in einem Propylenglykolalginat-Träger extrahiert werden.

Das Gel hat eine geeignete Viskosität, um das Auftragen direkt auf Wurzeloberflächen zu erleichtern, die während einer parodontalen Operation freigelegt wurden. Nach dem Auftragen auf eine freiliegende Wurzeloberfläche baut sich das Protein selbst zu einer unlöslichen dreidimensionalen Matrix zusammen und schafft eine geeignete Umgebung für die selektive Migration und Anhaftung von Parodontalzellen, wodurch verloren gegangenes Zahnstützgewebe wiederhergestellt wird. Nach der Bildung eines neuen Attachments kann der Alveolarknochen auch aufgrund der osteogenen Kapazität des wiederhergestellten periodontalen Ligaments regeneriert werden. EMD wird durch enzymatische Prozesse der normalen Wundheilung abgebaut.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pisa, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien, 56121
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Pisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Akzeptieren Sie das Formular der Studie und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung; alle Studienverfahren und Einschränkungen verstehen und bereit, in der Lage und wahrscheinlich sind, diese einzuhalten.
  • Systemisch gesunde (nach Ausschlusskriterium 4) Teilnehmer beiderlei Geschlechts, die ein Parodontalzentrum zur parodontalen Versorgung besuchen.
  • Ab 18 Jahren.
  • Präsentation von mindestens 20 Zähnen (ausgenommen Weisheitszähne).
  • Betroffenheit von generalisierter Parodontitis (Stadium III) unabhängig vom Grad (Tonetti et al., 2018), d. h. klinischer Attachmentverlust von mindestens 5 mm in den Interdentalbereichen, röntgenologische Knochenresorption von mehr als 30 % der Wurzellänge bis mindestens der mittlere Teil der Wurzel, weniger als 5 Zähne aus parodontalen Gründen verloren, mit Merkmalen für Komplexität (intraossäre Defekte, Furkationsdefekte, mäßige Kieferkammdefekte)
  • Blutung beim Sondieren an mindestens 30 % der Stellen und mindestens 4 Zähne mit mindestens einer Stelle mit PPD ≥ 6 mm

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die Fragen nicht beantworten können.
  • Ein Mitarbeiter des Sponsors, Mitarbeiter der allgemeinen Zahnarztpraxis und/oder ein Familienangehöriger der oben genannten Mitarbeiter.
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen (ein spezielles Erklärungsformular wird von der Patientin unterschrieben, in dem der Status als nicht schwanger oder stillend angegeben ist).
  • Personen, die an Pathologien leiden, von denen bekannt ist, dass sie das Ergebnis einer Parodontaltherapie beeinflussen (d. h. Diabetes, Osteoporose, Immunsuppression).
  • Personen, die sich einer Therapie unterziehen, die die Einhaltung des Protokolls erschweren kann oder Auswirkungen auf das parodontale Ergebnis zeigt (d. h. Chemotherapie und immunsuppressive Behandlungen).
  • Personen, die eine antibiotische Abdeckung benötigen (nach infektiöser Endokarditis, Verwendung von Herzklappenprothesen, andere Pathologien).
  • Personen, die sich einer pharmakologischen Behandlung im Zusammenhang mit der Entwicklung einer gingivalen Hypertropie unterziehen (Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin, Vigabatrin, Ethosuximid, Topiramat, Primidon, Nifedipin, Amlodipin, Verapamil, Cyclosporin).

Personen mit implantatgetragenen Restaurationen, die von Periimplantitis betroffen sind (wie in der Klassifikation von 2017 definiert, d. h. Vorhandensein von Blutungen und/oder Eiterungen bei vorsichtiger Sondierung, Sondierungstiefen von ≥6 mm, Knochenniveaus ≥3 mm apikal des koronalsten Teils von der intraossäre Teil des Implantats).

  • Raucher, die angeben, mehr als 20 Zigaretten pro Tag zu rauchen.
  • Personen mit einem Body-Mass-Index über 29 (fettleibige Personen).
  • Jeder, der nach Ansicht der Ermittler nicht geeignet ist, an der Studie teilzunehmen.
  • Allergie/Idiosynkrasie gegen Narkosemittel oder Bestandteile des untersuchten Gerätes.
  • Vorherige parodontale subgingivale Instrumentierung innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Antibiotikaeinnahme in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schmelzmatrix-Derivatanwendung
Nach Abschluss der subgingivalen Instrumentierung wird an allen Stellen mit PPD > 6 mm zuerst eine Lösung aus 24 % EDTA mit einer sterilen Spritze mit dünner, stumpfer Spitze (25GX1/4") aufgetragen. Die Spitze wird in die Gingivaspalte eingeführt und verläuft apikal auf der instrumentierten Wurzel, wobei besonders darauf zu achten ist, dass sie nicht in das darunter liegende Weichgewebe eindringt. Die Stellen werden dann ausgiebig mit Wasserspray gespült und 5 Sekunden lang mit der feinen Spitze des Ultraschallinstruments in die Stelle ohne Kontakt mit der Wurzeloberfläche geführt. Nach der Spülung wird die Stelle mit einem Luftspray gründlich getrocknet und ein Stück kieferorthopädische Zahnseide wird an allen Stellen platziert und mindestens 1 Minute lang an der Stelle belassen. Sobald Superfloss in der Testgruppe entfernt wurde, wird EMD (Emdogain FL®, Institut Straumann AG, Basel, Schweiz) mit einer speziellen Spritze aufgetragen, bis es am Taschenrand überläuft, wobei besonders darauf geachtet wird, Gewebeverletzungen zu vermeiden.
In der Testgruppe wird EMD (Emdogain FL®, Institut Straumann AG, Basel, Schweiz) mit einer speziellen Spritze appliziert, bis es am Taschenrand überläuft, wobei besonders darauf geachtet wird, Gewebeverletzungen zu vermeiden.
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Nach Abschluss der subgingivalen Instrumentierung wird an allen Stellen mit PPD > 5 mm zunächst eine Lösung aus 24 % EDTA mit einer sterilen Spritze mit dünner, stumpfer Spitze (25GX1/4") aufgetragen. Die Spitze wird in die Gingivaspalte eingeführt und verläuft apikal auf der instrumentierten Wurzel, wobei besonders darauf zu achten ist, dass sie nicht in das darunter liegende Weichgewebe eindringt. Die Stellen werden dann ausgiebig mit Wasserspray gespült und 5 Sekunden lang mit der feinen Spitze des Ultraschallinstruments in die Stelle ohne Kontakt mit der Wurzeloberfläche geführt. Nach der Spülung wird die Stelle mit einem Luftspray gründlich getrocknet und ein Stück kieferorthopädische Zahnseide wird an allen Stellen platziert und mindestens 1 Minute lang an der Stelle belassen. Daher wird, sobald Superfloss in der Kontrollgruppe entfernt wurde, eine Spülung mit steriler Kochsalzlösung mit einer Spritze mit einer dünnen, stumpfen Spitze appliziert, bis sie vom Taschenrand überläuft, wobei besonders darauf geachtet wird, Gewebeverletzungen zu vermeiden.
In der Kontrollgruppe wird eine Spülung mit steriler Kochsalzlösung mit einer Spritze mit dünner, stumpfer Spitze bis zum Überlaufen am Taschenrand appliziert, wobei besonders darauf geachtet wird, Gewebeverletzungen zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelöste Fälle
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Unterschiede zwischen den Gruppen in % der Fälle, Analyse auf Patientenebene, mit vollständiger Abwesenheit von Stellen mit Sondierungstaschentiefe (PPD) >=6 mm
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stellen mit PPD>=6mm
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderungen innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen in % und Anzahl der Standorte mit PPD>=6 mm. Die Sondierungstaschentiefe (PPD) wird als Abstand zwischen dem Zahnfleischsaum und dem tiefsten Teil der Zahnfleischtasche gemessen, gemessen mit einer Parodontalsonde der University of North Carolina -15 (UNC-15) (Hu-Friedy, USA). PPD wird an 6 Stellen an jedem Zahn evaluiert: disto-bukkal, bukkal, mesio-bukkal, disto-lingual, lingual, mesio-lingual. Jedes Maß wird auf die nächste Millimetersonde gerundet.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderungen im Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
gruppeninterne und gruppenübergreifende Veränderung des Full Mouth Plaque Score. Der Full Mouth Plaque Score (FMPS) wird gemessen, da das Vorhandensein oder Fehlen von Plaque auf jeder Zahnoberfläche beurteilt wird. Die Bakterienablagerungen werden mit einer Plaque-enthüllenden Lösung (Erythrosin) angefärbt. An die Gingivaränder angrenzende Bereiche, die eine intensive Verfärbung aufweisen, die leicht mit der Kante der Sonde entfernt werden kann, werden als Plaque gepunktet. An 6 Stellen pro Zahn (disto-bukkal, bukkal, mesiobukkal, disto-lingual, lingual, mesio-lingual) wird das Vorhandensein von Plaque mit 1 bewertet, das Fehlen mit 0. Ein spezielles Diagramm (siehe beigefügte Krankenakten, Kapitel 16) ermöglicht es, die Gesamtplaqueanhäufung zu zeichnen, und der mittlere Plaque-Score wird in Prozent angegeben (% der Stellen, die für das Vorhandensein von Plaque an insgesamt 6 Stellen pro Zahn positiv befunden wurden (O 'Leary et al., 1972).
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderungen im Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
gruppeninterne und gruppenübergreifende Veränderung des Full Mouth Bleeding Score. Der Full Mouth Bleeding Score (FMBS) wird nach parodontaler Sondierung dichotom gemessen. Es wird als positiv gewertet, wenn die Blutung nach dem Zurückziehen der Sonde auftritt (ungefähre Zeit für die Bewertung 30 Sekunden nach dem Einführen der Sonde). Es wird als negativ gewertet, wenn keine Blutung auftritt. Der mittlere Blutungswert wird in Prozent angegeben (% der Stellen, die an den insgesamt 6 Stellen pro Zahn als positiv für Blutungen erkannt wurden) (Ainamo & Bay, 1975).
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Mittelwerte der PPD
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderungen innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen in Bezug auf die Mittelwerte der PPD bei vollem Mund. Die Sondierungstaschentiefe (PPD) wird als Abstand zwischen dem Zahnfleischsaum und dem tiefsten Teil der Zahnfleischtasche gemessen, gemessen mit einer Parodontalsonde der University of North Carolina -15 (UNC-15) (Hu-Friedy, USA). PPD wird an 6 Stellen an jedem Zahn evaluiert: disto-bukkal, bukkal, mesio-bukkal, disto-lingual, lingual, mesio-lingual. Jedes Maß wird auf die nächste Millimetersonde gerundet.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Mittelwerte der Rezession (REC)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderungen innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen in Bezug auf die Mittelwerte von REC bei vollem Mund. Die Rezession (Rec) wird als Abstand in mm von der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) bis zum Gingivarand gemessen, gemessen durch UNC-15. Für den Fall, dass CEJ nicht verfügbar wäre, wird einer der folgenden klinischen Orientierungspunkte verwendet: Kronenrand, restaurierter Rand, Okklusionspunkt.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Mittelwerte Clinical Attachment Level (CAL)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Änderungen innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen in Bezug auf die Mittelwerte von CAL bei vollem Mund. CAL wird als Summe von PPD und REC berechnet.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Furkationsbeteiligung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Änderungen innerhalb der Gruppe und zwischen Gruppen in Bezug auf den Grad der Furkationen. Furkation (FI): Furkationsbeteiligungen werden nach horizontaler Sondierung mit der Naber-Sonde in Grad I eingeteilt, wenn die Sonde in die Furkationsöffnung eindringen kann, Grad II, wenn die Sonde frei in die Furkation eintreten kann, ohne sie vollständig zu passieren. Klasse III wird bewertet, wenn die Spitze der Nabers-Sonde durch den gegenüberliegenden Gebärmutterhals zu sehen ist, d. h. „durch und durch“. Furkation sowohl im unteren als auch im oberen Molar (Hamp et al., 1975).
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Dentinempfindlichkeit (Schiff-Test)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Veränderungen der Dentinüberempfindlichkeit innerhalb und zwischen den Gruppen, gemessen mit dem Schiff-Test. Schiff-Test: Die Dentinempfindlichkeit wird zu den weiter unten angegebenen Studienzeitpunkten unter Verwendung eines validierten und gut beschriebenen Tests wie dem Schiff-Test (Schiff et al., 1994) bewertet. Der Schiff-Test ist ein nicht-invasiver und sicherer Test, der darin besteht, Luft auf den Zahn zu sprühen und die Reaktion des Patienten in einer ähnlichen Skala wie folgt zu erfassen:

  • 0 Subjekt reagiert nicht auf Luftreiz;
  • 1 Subjekt reagiert auf Luftstimulus, fordert aber keine Unterbrechung des Stimulus;
  • 2 Subjekt reagiert auf Luftstimulus und fordert die Unterbrechung des Stimulus;
  • 3 Das Subjekt reagiert auf den Luftreiz, empfindet den Reiz als schmerzhaft und fordert die Unterbrechung des Reizes.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit 14
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Oral Health Index Profile-14 (OHIP-14): ein validierter Fragebogen mit 14 Fragen, der darauf abzielt, Aussagen zu bewerten, die in 7 konzeptionelle Subskalen gruppiert sind: funktionelle Einschränkung, körperliche Schmerzen, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderung. Es erlaubt eine Bewertung der OHRQoL (Slade, 1997). Je höher der Score, desto größer ist der Einfluss der Parodontitis auf die Lebensqualität des Patienten
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Achtung Netzwerkaufgabe
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Aufmerksamkeitsnetzwerk-Aufgabe (ANT; Fan et al., 2002): Eine Aufgabe, die darauf ausgelegt ist, drei Aufmerksamkeitsnetzwerke zu testen: Alarmierung, Orientierung und exekutive Kontrolle. Je höher die Punktzahl, desto höher die kognitiven Fähigkeiten.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Corsi Block-Tapping-Test
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Corsi-Block-Tapping-Test (CBTT; Orsini et al., 1987): eine Aufgabe zur Beurteilung des visuell-räumlichen Kurzzeitgedächtnisses. Je höher die Punktzahl, desto besser die kognitive Fähigkeit
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Tower of London
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Tower of London (ToL; Shallice, 1982): eine Aufgabe zur Bewertung der Problemlösungs- und Planungsfähigkeiten. Je höher die Punktzahl, desto besser die kognitiven Fähigkeiten
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Krankheitsfragebogen ( SicknessQ ; Andreasson et al., 2018): ein kurzes Instrument, bestehend aus 10 Items, das darauf abzielt, das wahrgenommene Krankheitsverhalten zu bewerten. Je höher die Punktzahl, desto höher die wahrgenommene Dicke
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Depressions-Angst-Stress-Skala
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Depression Anxiety Stress Scale - 21 (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995): Fragebogen zur Selbstbeurteilung zur Beurteilung der Symptome von Depression, Angst und Stress. Je höher die Punktzahl, desto höher die Symptome von Depression, Angst und Stress.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
State-Trait-Angst-Inventar_Formular
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
State-Trait Anxiety Inventory_ Form Y2 (STAI_Y2; Spielberger, 1983): Selbstberichtsfragebogen zur Untersuchung von Trait-Angst, der sich auf relativ stabile individuelle Unterschiede in der Angstneigung bezieht, d. h. auf Unterschiede zwischen Personen in der Tendenz, Stresssituationen als solche wahrzunehmen gefährlich oder bedrohlich. Je höher der Score, desto höher die Angstneigung.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
State-Trait-Angst-Inventar_ Formular Y1
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
State-Trait Anxiety Inventory_ Form Y1 (STAI_Y1; Spielberger, 1983): Selbstberichtsfragebogen zur Untersuchung von Trait-Angst, der sich auf eine greifbare Reaktion oder einen Prozess bezieht, der zu einem bestimmten Zeitpunkt und auf einem bestimmten Intensitätsniveau stattfindet. Je höher die Punktzahl, desto höher das bewertete Angstmerkmal.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Profil Stimmungszustand
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Profile of Mood State (POMS; Grove, Robert & Prapavessis, 2016): Selbstberichtsfragebogen zur Untersuchung verschiedener Stimmungszustände wie: Anspannung, Depression, Wut, Müdigkeit, Verwirrung und Elan.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Schlafqualität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989): Selbsteinschätzungsskala, die ein zuverlässiges, gültiges und standardisiertes Maß für die Schlafqualität liefert. Je höher die Punktzahl, desto besser die Schlafqualität
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Der Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Der Insomnia Severity Index (ISI; Morin, 1993): ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit am Tag zu beurteilen. Je höher die Punktzahl, desto höher der Schweregrad der Schlaflosigkeit.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Epworth Sleepiness Scale (ESS; Johns, 1991): ist ein Selbsteinschätzungsinstrument, das aus 8 Items besteht, die das allgemeine Niveau der Tagesschläfrigkeit oder die Schlafneigung in verschiedenen Situationen des täglichen Lebens untersuchen. Je höher die Punktzahl, desto höher die tägliche Schläfrigkeit.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERIO-EMD 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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