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¿Reduce la aplicación no quirúrgica de un derivado de matriz de esmalte la necesidad de una intervención quirúrgica periodontal en sujetos con periodontitis grave (etapa III)?

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

¿Reduce la aplicación no quirúrgica de un derivado de matriz de esmalte la necesidad de una intervención quirúrgica periodontal en sujetos con periodontitis grave (etapa III)? Un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico

El tratamiento periodontal se basa en una serie secuencial de diferentes fases que generalmente se encapsulan en tres fases principales: tratamiento no quirúrgico, fase quirúrgica y, finalmente, fase de apoyo. Mientras que, por un lado, no todos los pacientes pueden someterse a intervenciones quirúrgicas, por otro lado, se administran tratamientos periodontales y de apoyo no quirúrgicos a todos los sujetos afectados por periodontitis. Ambas fases están constituidas por instrumentación radicular cerrada, no quirúrgica, que muchas veces se realiza con técnicas similares. Por lo tanto, el tratamiento periodontal no quirúrgico (TPNS) es la piedra angular del tratamiento de la periodontitis.

NSPT es muy eficaz. Una mayoría significativa de los sitios enfermos generalmente se manejan de manera no quirúrgica (Graziani et al., 2017)). Además, la NSPT reduce significativamente el sangrado al sondaje y los síntomas. Es importante destacar que la NSPT también es capaz de reducir la inflamación sistémica (Teeuw et al., 2014), mejorar el control glucémico (Sanz et al., 2018) y mejorar en general la calidad de vida relacionada con la salud bucal (Graziani, Music, et al., 2019) . Por último, la NSPT es rentable ya que sus costos son moderados y puede ser realizada tanto por dentistas como por higienistas.

Sin embargo, el NSPT muchas veces es incapaz de resolver un caso clínico completo y se aboga por el tratamiento quirúrgico ya que de hecho el cierre completo de las bolsas oscila entre el 57 y el 75% según un seguimiento de 3⁄4 meses o 6/8 respectivamente (Solini et al., 2019). La cirugía periodontal también es eficaz, pero no obstante es una intervención quirúrgica que no puede definirse como desprovista de efectos secundarios (Graziani et al., 2018).

Por lo tanto, para mejorar el resultado de la NSPT, se han recomendado numerosas modalidades de tratamiento complementario (Braun et al., 2008; Graziani et al., 2017; Haffajee et al., 2003). Sin embargo, rara vez se ha evaluado el objetivo de reducir la necesidad de cirugía.

Recientemente, nuestro grupo realizó una prueba en la que se aplicaron derivados de la matriz del esmalte (EMD) como complemento no quirúrgico. Los hallazgos destacaron que la aplicación de EMD reduce la inflamación sistémica, aumenta la estabilidad de los coágulos sanguíneos y, localmente, reduce la necesidad de cirugía en un 32 % en comparación con el grupo de control sin EMD.

Así, un multicéntrico respondiendo a las siguientes preguntas:

  • ¿La aplicación sin colgajo de EMD reduce la necesidad de cirugía periodontal?
  • ¿Los resultados son estables en el tiempo?
  • ¿Se pueden generalizar los resultados entre diferentes médicos? EMD es un material reabsorbible e implantable y apoya la regeneración periodontal, que se lleva a cabo durante más de un año. Consiste en proteínas hidrofóbicas de la matriz del esmalte extraídas del desarrollo del esmalte embrionario de origen porcino en un soporte de alginato de propilenglicol.

El gel tiene una viscosidad adecuada para facilitar la aplicación directamente sobre las superficies radiculares expuestas durante la cirugía periodontal. Una vez aplicada sobre una superficie radicular expuesta, la proteína se autoensambla en una matriz tridimensional insoluble y crea un entorno adecuado para la migración y unión selectiva de células periodontales, lo que restablece los tejidos de soporte de los dientes perdidos. Posteriormente a la formación de una nueva inserción, el hueso alveolar también puede regenerarse debido a la capacidad osteogénica del ligamento periodontal restaurado. La EMD se degrada mediante procesos enzimáticos de cicatrización normal de heridas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pisa, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contacto:
      • Pisa, Italia, 56121
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Pisa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Aceptar el formulario del estudio y firmar una declaración de consentimiento informado; comprender y estar dispuesto, ser capaz y probable de cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
  • Participantes sistémicamente sanos (según el criterio de exclusión 4) de ambos sexos que asisten a un centro periodontal para atención periodontal.
  • 18 años o más.
  • Presentar al menos 20 dientes (excluidas las muelas del juicio).
  • Estar afectado por Periodontitis generalizada (etapa III) independientemente del grado (Tonetti et al., 2018), es decir, presentar al menos 5 mm de pérdida de inserción clínica en las áreas interdentales, reabsorción ósea radiográfica de más del 30% de la longitud de la raíz que se extiende a al menos la porción media de la raíz, menos de 5 dientes perdidos por causa periodontal, presentando características de complejidad (defectos intraóseos, defectos de furcación, defectos de cresta moderados)
  • Sangrado al sondaje en al menos el 30% de los sitios y un mínimo de 4 dientes con al menos un sitio con PPD ≥6 mm

Criterio de exclusión:

  • Personas incapaces de responder a las preguntas.
  • Un empleado del patrocinador, empleado de la práctica dental general y/o un familiar de los empleados mencionados anteriormente.
  • Mujeres que se sabe que están embarazadas o en período de lactancia (la paciente firmará un formulario de declaración específico, indicando el estado de no embarazo o lactancia).
  • Personas que padecen patologías que se sabe que afectan el resultado de la terapia periodontal (es decir, diabetes, osteoporosis, inmunosupresión).
  • Las personas que se someten a una terapia que puede complicar el cumplimiento del protocolo o mostrar un impacto en el resultado periodontal (es decir, quimioterapia y tratamientos inmunosupresores).
  • Personas que requieran cobertura antibiótica (tras endocarditis infecciosa, uso de prótesis valvulares cardíacas, otras patologías).
  • Personas en tratamiento farmacológico asociado al desarrollo de hipertropía gingival (fenitoína, fenobarbital, lamotrigina, vigabatrina, etosuximida, topiramato, primidona, nifedipina, amlodipina, verapamilo, ciclosporina).

Personas con restauraciones implantosoportadas afectadas por periimplantitis (como se define en la Clasificación de 2017, es decir, presencia de sangrado y/o supuración al sondaje suave, profundidades de sondaje de ≥6 mm, niveles óseos ≥3 mm apical de la porción más coronal de la parte intraósea del implante).

  • Fumadores que declaran fumar más de 20 cigarrillos al día.
  • Personas con Índice de Masa Corporal superior a 29 (sujetos obesos).
  • Cualquiera que a juicio de los investigadores no sea apto para participar en el estudio.
  • Alergia/idiosincrasia a la anestesia o componentes del dispositivo objeto de estudio.
  • Instrumentación subgingival periodontal previa en los últimos 12 meses.
  • Ingesta de antibióticos en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aplicación de derivados de matriz de esmalte
Al finalizar la instrumentación subgingival, en todos los sitios con PPD>6 mm, se aplicará primero una solución de EDTA al 24% con una jeringa estéril con punta roma delgada (25GX1/4"). La punta se insertará en el surco gingival y se desplazará apicalmente sobre la raíz instrumentada teniendo especial cuidado de no penetrar los tejidos blandos subyacentes. Luego, los sitios se enjuagarán abundantemente con agua rociada y mediante el paso de 5 segundos de la punta fina del instrumento ultrasónico en el sitio sin contacto con la superficie de la raíz. Después de la irrigación, se realizará un secado completo del sitio con un rociador de aire y se colocará una sección de hilo de ortodoncia en todos los sitios y se dejará en el sitio durante al menos 1 minuto. Por lo tanto, una vez que se retira Superfloss en el grupo de prueba, se aplicará EMD (Emdogain FL®, Institute Straumann AG, Basilea, Suiza) con una jeringa dedicada hasta que rebose del borde de la bolsa, teniendo especial cuidado en evitar traumatismos en los tejidos.
en el grupo de prueba, se aplicará EMD (Emdogain FL®, Instituto Straumann AG, Basilea, Suiza) con una jeringa dedicada hasta que rebose desde el borde de la bolsa, teniendo especial cuidado en evitar traumatismos en los tejidos.
PLACEBO_COMPARADOR: Aplicación de solución salina
Al finalizar la instrumentación subgingival, en todos los sitios con PPD>5 mm, se aplicará primero una solución de EDTA al 24%, con una jeringa estéril con punta roma delgada (25GX1/4"). La punta se insertará en el surco gingival y se desplazará apicalmente sobre la raíz instrumentada teniendo especial cuidado de no penetrar los tejidos blandos subyacentes. Luego, los sitios se enjuagarán abundantemente con agua rociada y mediante el paso de 5 segundos de la punta fina del instrumento ultrasónico en el sitio sin contacto con la superficie de la raíz. Después de la irrigación, se realizará un secado completo del sitio con un rociador de aire y se colocará una sección de hilo de ortodoncia en todos los sitios y se dejará en el sitio durante al menos 1 minuto. Así, una vez retirado el Superfloss en el grupo control, se aplicará un lavado de suero salino estéril con una jeringa de punta fina y roma hasta rebosar por el borde de la bolsa, teniendo especial cuidado en evitar traumatismos en los tejidos.
en el grupo control, se aplicará un lavado de suero salino estéril con una jeringa de punta fina y roma hasta rebosar por el borde de la bolsa, teniendo especial cuidado en evitar traumatismos en los tejidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Casos resueltos
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
diferencias entre grupos en % de casos, análisis a nivel de paciente, con ausencia total de sitios con profundidad de sondaje (PPD) >=6 mm
3, 6 y 12 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de sitios con PPD>=6mm
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Cambios intragrupo e intergrupo en % y número de sitios con PPD>=6mm. La profundidad de sondaje de la bolsa (PPD) se medirá como la distancia entre el margen gingival y la parte más profunda de la bolsa gingival medida a través de una sonda periodontal -15 de la Universidad de Carolina del Norte (UNC-15) (Hu-Friedy, EE. UU.). El PPD se evaluará en 6 sitios de cada diente: distobucal, bucal, mesiobucal, distolingual, lingual, mesiolingual. Cada medida se redondeará al milímetro de sonda más próximo.
3, 6 y 12 meses después del tratamiento
cambios en la puntuación de la placa bucal completa (FMPS)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
cambio intragrupal e intergrupal en la puntuación de la placa bucal completa. La puntuación de placa de boca completa (FMPS) se medirá a medida que se evalúe la presencia o ausencia de placa en cada superficie dental. Los depósitos bacterianos se tiñen con una solución reveladora de placa (eritrosina). Las áreas adyacentes a los márgenes gingivales que muestren una tinción intensa que pueda eliminarse fácilmente con el borde de la sonda se puntearán como si tuvieran placa. La presencia de placa se evaluará como 1, mientras que la ausencia como 0 en 6 zonas por diente (distovestibular, bucal, mesiovestibular, distolingual, lingual, mesiolingual). Un diagrama dedicado (ver registros médicos adjuntos, capítulo 16) permitirá dibujar la acumulación total de placa y la puntuación media de placa se indicará en porcentaje (% de sitios encontrados positivos para la presencia de placa en el total de 6 sitios por diente (O 'Leary et al., 1972).
3, 6 y 12 meses después del tratamiento
cambios en la puntuación de sangrado de boca completa (FMBS)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
cambio intragrupal e intergrupal en la puntuación de sangrado bucal completo. La puntuación de sangrado bucal completo (FMBS) se medirá de forma dicotómica después del sondaje periodontal. Se considerará positivo cuando el sangrado se produzca después de la retracción de la sonda (tiempo aproximado de evaluación 30 segundos después de la inserción de la sonda). Se considerará negativo cuando no haya sangrado. La puntuación media de sangrado se indica en porcentaje (% de sitios detectados positivos para sangrado en el total de 6 sitios por diente) (Ainamo & Bay, 1975).
3, 6 y 12 meses después del tratamiento
valores medios de PPD
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Cambios intragrupales e intergrupales en términos de valores medios de boca llena de PPD. La profundidad de sondaje de la bolsa (PPD) se medirá como la distancia entre el margen gingival y la parte más profunda de la bolsa gingival medida a través de una sonda periodontal -15 de la Universidad de Carolina del Norte (UNC-15) (Hu-Friedy, EE. UU.). El PPD se evaluará en 6 sitios de cada diente: distobucal, bucal, mesiobucal, distolingual, lingual, mesiolingual. Cada medida se redondeará al milímetro de sonda más próximo.
3, 6 y 12 meses después del tratamiento
valores medios de recesión (REC)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Cambios intragrupo e intergrupo en términos de valores medios de boca llena de REC. La Recesión (Rec) se medirá como la distancia en mm desde la unión cemento-esmalte (CEJ) hasta el margen gingival medido a través de UNC-15. En el caso de que CEJ no esté disponible, se utilizará uno de los siguientes puntos de referencia clínicos: margen de la corona, margen restaurado, punto oclusal.
3, 6 y 12 meses después del tratamiento
valores medios Nivel de Apego Clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Cambios intragrupo e intergrupo en términos de valores medios de boca llena de CAL. CAL se calculará como la suma de PPD y REC.
3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Compromiso de bifurcación
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Cambios intragrupales e intergrupales en términos de grado de furca. Furcación (FI): las afectaciones de furcación se clasificarán según el sondaje horizontal con sonda de Naber en grado I cuando la sonda puede entrar por el orificio de la bifurcación, grado II cuando la sonda puede entrar libremente en la furcación sin atravesarla por completo. La clase III se calificará cuando la punta de la sonda de Nabers vea aparecer a través del cuello opuesto, es decir, "a través y a través" furcación tanto en el molar mandibular como en el maxilar (Hamp et al., 1975).
3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Sensibilidad dentinaria (test de Schiff)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento

Cambios intragrupo e intergrupo de hipersensibilidad dentina medida con la prueba de Schiff. Prueba de Schiff: la sensibilidad de la dentina se evaluará a través de los puntos de tiempo del estudio, como se informa más adelante, utilizando una prueba validada y bien descrita como la prueba de Schiff (Schiff et al., 1994). El test de Schiff es una prueba no invasiva y segura que consiste en rociar aire sobre el diente y recoger la reacción del paciente en una escala tipo liker de la siguiente manera:

  • 0 El sujeto no responde al estímulo de aire;
  • 1 El sujeto responde al estímulo aéreo pero no solicita la interrupción del estímulo;
  • 2 El sujeto responde al estímulo aéreo y solicita la interrupción del estímulo;
  • 3 El sujeto responde al estímulo aéreo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la suspensión del estímulo.
3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Perfil de impacto en la salud bucodental 14
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Oral Health Index Profile-14 (OHIP-14): cuestionario validado de 14 preguntas con el objetivo de evaluar declaraciones agrupadas en 7 subescalas conceptuales: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía. Permite una evaluación de la OHRQoL (Slade, 1997). A mayor puntuación, mayor impacto de la periodontitis en la calidad de vida de los pacientes
3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Tarea de red de atención
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Tarea de red de atención (ANT; Fan et al., 2002): una tarea diseñada para probar tres redes atencionales: alerta, orientación y control ejecutivo. A mayor puntuación, mayores habilidades cognitivas.
3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Prueba de tapping de bloques de Corsi
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Prueba de bloqueo de Corsi (CBTT; Orsini et al., 1987): una tarea para evaluar la memoria visoespacial a corto plazo. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la capacidad cognitiva
3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Torre de Londres
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Torre de Londres (ToL; Shallice, 1982): una tarea diseñada para evaluar las capacidades de resolución de problemas y planificación. A mayor puntuación, mejores habilidades cognitivas.
3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Cuestionario de enfermedad
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Cuestionario de enfermedad ( SicknessQ ; Andreasson et al., 2018): un instrumento breve, compuesto por 10 ítems, destinado a evaluar el comportamiento de enfermedad percibido. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el espesor percibido
3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Escala Depresión Ansiedad Estrés
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Depression Anxiety Stress Scale - 21 (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995): cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar los síntomas de depresión, ansiedad y estrés. A mayor puntuación, mayores síntomas de depresión, ansiedad y estrés.
3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Formulario de Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo_
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
State-Trait Anxiety Inventory_ Form Y2 ( STAI_Y2; Spielberger, 1983): cuestionario de autoinforme destinado a investigar la ansiedad rasgo que se refiere a diferencias individuales relativamente estables en la propensión a la ansiedad, es decir, a diferencias entre personas en la tendencia a percibir la situación estresante como peligroso o amenazante. A mayor puntuación mayor tendencia a ser propenso a la ansiedad.
3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Inventario de ansiedad rasgo-estado_ Formulario Y1
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
State-Trait Anxiety Inventory_ Form Y1 ( STAI_Y1; Spielberger, 1983): cuestionario de autoinforme destinado a investigar la ansiedad rasgo que se refiere a una reacción o proceso palpable que tiene lugar en un momento y nivel de intensidad determinados. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el rasgo de ansiedad evaluado.
3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Perfil Estado de ánimo
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Profile of Mood State (POMS; Grove, Robert & Prapavessis, 2016): cuestionario de autoinforme destinado a investigar diferentes estados de ánimo como: tensión, depresión, ira, fatiga, confusión y vigor.
3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI; Buysse et al., 1989): escala de autoevaluación que proporciona una medida fiable, válida y estandarizada de la calidad del sueño. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad del sueño.
3, 6 y 12 meses después del tratamiento
El índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
El índice de gravedad del insomnio (ISI; Morin, 1993): es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar la naturaleza, la gravedad y el impacto diurno del insomnio. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad del insomnio.
3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Epworth Sleepiness Scale (ESS; Johns, 1991): es una herramienta de autoevaluación que consta de 8 ítems que investigan el nivel general de somnolencia diurna o la propensión a dormir en diferentes situaciones de la vida diaria. A mayor puntuación mayor somnolencia diaria.
3, 6 y 12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PERIO-EMD 3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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