Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentääkö emalimatriisijohdannaisen ei-kirurginen käyttö periodontaalisen kirurgisen toimenpiteen tarvetta potilailla, joilla on vaikea (vaihe III) parodontiitti?

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Vähentääkö emalimatriisijohdannaisen ei-kirurginen käyttö periodontaalisen kirurgisen toimenpiteen tarvetta potilailla, joilla on vaikea (vaihe III) parodontiitti? Satunnaistettu, monikeskus, kliininen tutkimus

Parodontaalihoito perustuu peräkkäiseen sarjaan eri vaiheita, jotka yleensä kapseloidaan kolmeen päävaiheeseen: ei-kirurginen hoito, kirurginen vaihe ja lopuksi tukivaihe. Vaikka toisaalta kaikille potilaille ei voida tehdä kirurgisia toimenpiteitä, toisaalta ei-kirurgista parodontaali- ja tukihoitoa annetaan kaikille parodontiittipotilaille. Molemmat vaiheet koostuvat suljetusta, ei-kirurgisesta juuriinstrumentaatiosta, joka usein suoritetaan samanlaisilla tekniikoilla. Siten ei-kirurginen parodontaalihoito (NSPT) on parodontiitin hoidon yksi avainkivi.

NSPT on erittäin tehokas. Suurin osa sairastuneista kohdista hoidetaan yleensä ei-kirurgisesti (Graziani et al., 2017)). Lisäksi NSPT vähentää merkittävästi verenvuotoa koetuksesta ja oireita. Tärkeää on, että NSPT pystyy myös vähentämään systeemistä tulehdusta (Teeuw et al., 2014), parantamaan glukoositasapainoa (Sanz et al., 2018) ja yleisesti parantamaan suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (Graziani, Music, et al., 2019). . Lopuksi NSPT on kustannustehokas, koska sen kustannukset ovat kohtuulliset ja sen voivat suorittaa sekä hammaslääkärit että hygienistit.

Siitä huolimatta NSPT ei usein pysty ratkaisemaan koko kliinistä tapausta, ja kirurgista hoitoa suositellaan, koska itse asiassa taskujen täydellinen sulkeminen vaihtelee 57-75 % 3⁄4 kuukauden tai 6/8 seurannan mukaan (Solini). et ai., 2019). Parodontaalikirurgia on myös tehokasta, mutta se on kuitenkin kirurginen toimenpide, jota ei voida määritellä sivuvaikutusten puutteeksi (Graziani et al., 2018).

Siten NSPT:n tulosten parantamiseksi on suositeltu lukuisia lisähoitomenetelmiä (Braun et al., 2008; Graziani et al., 2017; Haffajee et al., 2003). Silti tavoitetta vähentää leikkauksen tarvetta on harvoin arvioitu.

Äskettäin ryhmämme suoritti kokeen, jossa emalimatriisijohdannaisia ​​(EMD) on käytetty ei-kirurgisena lisäaineena. Löydökset korostivat, että EMD:n käyttö alentaa systeemistä tulehdusta, lisää veritulpan vakautta ja vähentää paikallisesti leikkauksen tarvetta 32 % verrattuna kontrolliryhmään, jossa ei ollut EMD:tä.

Siten monikeskus vastaa seuraaviin kysymyksiin:

  • EMD:n läppätön käyttö vähentää parodontaalikirurgian tarvetta?
  • Ovatko tulokset vakaita ajan myötä?
  • Voidaanko tuloksia yleistää eri kliinikoiden kesken? EMD on resorboituva, implantoitava materiaali ja tukee parodontaalin regeneraatiota, joka kestää yli vuoden. Se koostuu hydrofobisista kiillematriisiproteiineista, jotka on uutettu kehittyvästä sikaperäisestä alkion kiillestä propyleeniglykolialginaattikantaja-aineessa.

Geelillä on sopiva viskositeetti, joka helpottaa levittämistä suoraan parodontaalileikkauksen aikana paljastetuille juuripinnoille. Kun proteiini levitetään paljaalle juuren pinnalle, proteiini kokoontuu itsestään liukenemattomaksi kolmiulotteiseksi matriksiksi ja luo sopivan ympäristön selektiiviselle parodontaalisolujen migraatiolle ja kiinnittymiselle, mikä palauttaa menetetyt hampaan tukikudokset. Uuden kiinnityksen muodostumisen jälkeen alveolaarinen luu voidaan myös regeneroida palautuneen parodontaalisen nivelsiteen osteogeenisen kapasiteetin ansiosta. EMD:tä hajottavat normaalin haavan paranemisen entsymaattiset prosessit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Pisa, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pisa, Italia, 56121
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Pisa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Hyväksyä tutkimuksen lomakkeen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen; ymmärtävät ja ovat halukkaita, kykeneviä ja todennäköisesti noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
  • Systeemisesti terveet (poissulkemiskriteerien 4 mukaan) kumpaakin sukupuolta edustavat osallistujat, jotka käyvät parodontologiakeskuksessa hammashoitoa varten.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Vähintään 20 hammasta (pois lukien viisaudenhampaita).
  • Yleistynyt parodontiitti (vaihe III) riippumatta asteesta (Tonetti et al., 2018) eli vähintään 5 mm kliinistä kiinnittymistä hampaidenvälisillä alueilla, röntgenkuvaus luun resorptio yli 30 % juuren pituudesta ulottuu vähintään juuren keskiosa, alle 5 hammasta irtoaa parodontaalisista syistä, joilla on monimutkaisuuden ominaisuuksia (luunsisäiset vauriot, furkaatiovauriot, kohtalaiset harjanteen viat)
  • Verenvuoto koetuskohdassa vähintään 30 %:ssa kohdista ja vähintään 4 hampaasta vähintään yhdessä kohdassa, jossa PPD ≥6 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät pysty vastaamaan kysymyksiin.
  • Kumppanin työntekijä, yleisen hammaslääkärin vastaanoton työntekijä ja/tai edellä mainittujen työntekijöiden sukulainen.
  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät (potilas allekirjoittaa erityisen ilmoituslomakkeen, jossa ilmoitetaan ei-raskaana tai imettävä tila).
  • Henkilöt, jotka kärsivät patologioista, joiden tiedetään vaikuttavan parodontaalihoidon tulokseen (esim. diabetes, osteoporoosi, immunosuppressio).
  • Henkilöt, jotka saavat hoitoa, joka voi vaikeuttaa protokollan noudattamista tai joilla on vaikutusta parodontaalitulokseen (esim. kemoterapia ja immunosuppressiiviset hoidot).
  • Henkilöt, jotka tarvitsevat antibioottihoitoa (tarttuvan endokardiitin jälkeen, sydänläppäproteesien käyttäminen, muut sairaudet).
  • Henkilöt, jotka saavat ienhypertropian kehittymiseen liittyvää farmakologista hoitoa (fenytoiini, fenobarbitaali, lamotrigiini, vigabatriini, etosuksimidi, topiramaatti, primidoni, nifedipiini, amlodipiini, verapamiili, syklosporiini).

Henkilöt, joilla on implanttituetut täytteet, joilla on peri-implantiitti (määritelty vuoden 2017 luokituksessa, eli verenvuoto ja/tai märkiminen hellävaraisessa koettimessa, koetussyvyys ≥6 mm, luutasot ≥3 mm apikaalisesti koronaaleimman osan kohdalla implantin luustonsisäinen osa).

  • Tupakoitsijat, jotka ilmoittavat polttavansa yli 20 savuketta päivässä.
  • Henkilöt, joiden painoindeksi on yli 29 (lihavat).
  • Jokainen, joka ei tutkijoiden mielestä ole sopiva osallistumaan tutkimukseen.
  • Allergia/idiosynkrasia anestesialle tai tutkimuksen kohteena olevan laitteen komponenteille.
  • Aiempi periodontaalinen subgingivaalinen instrumentointi viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Antibioottien saanti viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Emalimatriisijohdannainen sovellus
Subgingivaalisen instrumentoinnin päätyttyä kaikkiin kohtiin, joissa PPD > 6 mm, levitetään ensin 24 % EDTA-liuosta steriilillä ruiskulla, jossa on ohut tylppä kärki (25GX1/4"). Kärki työnnetään ikenen rakoon ja kulkee apikaalisesti instrumentoidun juuren päällä varoen erityisesti, ettei se tunkeudu alla oleviin pehmytkudoksiin. Kohdat huuhdellaan sitten runsaasti sekä vesisuihkulla että 5 sekunnin ajan ultraääniinstrumentin ohuella kärjellä ilman kosketusta juuren pintaan. Kastelun jälkeen paikka kuivataan perusteellisesti ilmasuihkulla ja kaikkiin kohtiin laitetaan osa oikomislangasta ja jätetään alueelle vähintään 1 minuutiksi. Siten, kun Superfloss on poistettu testiryhmästä, EMD:tä (Emdogain FL®, Institute Straumann AG, Basel, Sveitsi) levitetään erityisellä ruiskulla, kunnes se valuu yli taskun reunasta, ja on erityisesti huolehdittava kudosvaurioiden välttämisestä.
testiryhmässä EMD:tä (Emdogain FL®, Institute Straumann AG, Basel, Sveitsi) levitetään erityisellä ruiskulla, kunnes se valuu yli taskun reunasta, ja on erityisesti huolehdittava kudosten trauman välttämisestä.
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuoksen käyttö
Subgingivaalisen instrumentoinnin päätyttyä kaikkiin kohtiin, joissa PPD > 5 mm, laitetaan ensin 24 % EDTA-liuos steriilillä ruiskulla, jossa on ohut tylppä kärki (25GX1/4"). Kärki työnnetään ikenen rakoon ja kulkee apikaalisesti instrumentoidun juuren päällä varoen erityisesti, ettei se tunkeudu alla oleviin pehmytkudoksiin. Kohdat huuhdellaan sitten runsaasti sekä vesisuihkulla että 5 sekunnin ajan ultraääniinstrumentin ohuella kärjellä ilman kosketusta juuren pintaan. Kastelun jälkeen paikka kuivataan perusteellisesti ilmasuihkulla ja kaikkiin kohtiin laitetaan osa oikomislangasta ja jätetään alueelle vähintään 1 minuutiksi. Siten, kun Superfloss on poistettu kontrolliryhmästä, huuhdellaan steriiliä suolaliuosta ruiskulla, jossa on ohut tylppä kärki, kunnes se valuu yli taskun reunasta, ja on erityisen huolellista välttää kudosten trauma.
kontrolliryhmässä huuhdellaan steriiliä suolaliuosta ruiskulla, jossa on ohut tylppä kärki, kunnes se valuu yli taskun reunasta, ja on erityisesti huolehdittava kudosten trauman välttämisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ratkaistut tapaukset
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
ryhmien väliset erot tapausten prosenteissa, potilastason analyysi, jossa ei ollut kaikkia kohtia, joissa probing Pocket Depth (PPD) >=6 mm
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikkojen määrä, joissa PPD>=6 mm
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset muutokset prosentteina ja paikkojen lukumäärässä, joiden PPD>=6 mm. Probing Pocket Depth (PPD) mitataan ienreunan ja ientaskun syvimmän osan välisenä etäisyydenä mitattuna University of North Carolina -15 parodontaalisen koettimen (UNC-15) avulla (Hu-Friedy, USA). PPD arvioidaan 6 kohdassa jokaisessa hampaassa: disto-bukkaalinen, bukkaalinen, mesio-bukkaalinen, disto-linguaalinen, linguaalinen, mesio-linguaalinen. Jokainen mitta pyöristetään lähimpään millimetriin.
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
muutokset Full Mouth Plaque Scoreissa (FMPS)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
ryhmän sisäinen ja ryhmien välinen muutos Full Mouth Plaque Score -arvossa. Full Mouth Plaque Score (FMPS) mitataan plakin läsnäolon tai puuttumisen perusteella jokaisella hampaan pinnalla. Bakteerikertymät värjätään plakkia paljastavalla liuoksella (erytrosiini). Ienreunojen vieressä olevat alueet, joissa on voimakasta värjäytymistä, joka voidaan helposti poistaa koettimen reunalla, merkitään plakkiksi. Plakin esiintyminen arvioidaan 1:llä ja puuttuminen 0:lla 6 alueella per hammas (disto-bukkaalinen, bukkaalinen, mesiobukkaalinen, disto-linguaalinen, linguaalinen, mesio-linguaalinen). Erillinen kaavio (katso liitteenä olevat potilastiedot, luku 16) mahdollistaa plakin yleisen kertymisen piirtämisen, ja plakin keskimääräinen pistemäärä ilmoitetaan prosentteina (% paikoista, joissa plakin esiintyminen on positiivinen, yhteensä 6 kohtaa hammasta kohti (O 'Leary et ai., 1972).
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
muutokset Full Mouth Bleeding Score (FMBS) -pisteessä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
ryhmän sisäinen ja ryhmien välinen muutos Full Mouth Bleeding Score -arvossa. Full Mouth Bleeding Score (FMBS) mitataan kaksijakoisesti parodontaalisen mittauksen jälkeen. Sitä pidetään positiivisena, kun verenvuoto tapahtuu koettimen sisäänvetämisen jälkeen (arviointiaika noin 30 sekuntia anturin asettamisen jälkeen). Sitä pidetään negatiivisena, kun verenvuotoa ei ole. Keskimääräinen verenvuotopistemäärä on ilmoitettu prosentteina (% kohdista, jotka havaittiin positiivisen verenvuodon suhteen, yhteensä 6 kohtaa hammasta kohti) (Ainamo & Bay, 1975).
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
PPD:n keskiarvot
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset muutokset PPD:n koko suun keskiarvoissa. Probing Pocket Depth (PPD) mitataan ienreunan ja ientaskun syvimmän osan välisenä etäisyydenä mitattuna University of North Carolina -15 parodontaalisen koettimen (UNC-15) avulla (Hu-Friedy, USA). PPD arvioidaan 6 kohdassa jokaisessa hampaassa: disto-bukkaalinen, bukkaalinen, mesio-bukkaalinen, disto-linguaalinen, linguaalinen, mesio-linguaalinen. Jokainen mitta pyöristetään lähimpään millimetriin.
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
laman keskiarvot (REC)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset muutokset REC:n täyden suun keskiarvoissa. Taantuma (Rec) mitataan etäisyydenä millimetreinä sementti-emaliliitoksesta (CEJ) ienreunaan mitattuna UNC-15:n kautta. Mikäli CEJ ei olisi saatavilla, käytetään jotakin seuraavista kliinisistä maamerkeistä: kruunumarginaali, palautettu marginaali, okklusaalipiste.
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
keskiarvot Clinical Attachment Level (CAL)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset muutokset CAL:n koko suun keskiarvoina. CAL lasketaan PPD:n ja REC:n summana.
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Furkaatioon osallistuminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset muutokset furkaatioasteen suhteen. Furkaatio (FI): Furkaatio-osuudet luokitellaan vaakatasossa Naberin koettimella asteella I, kun koetin pääsee furkaation aukkoon, asteeseen II, kun koetin pääsee vapaasti furkaatioon ohittamatta sitä kokonaan. Luokka III pisteytetään, kun Nabers-luotaimen kärki näkee ilmestyvän vastakkaisen syrjän läpi, eli "läpi ja läpi" furkaatio sekä alaleuassa että yläleuassa (Hamp et al., 1975).
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Dentiinin herkkyys (Schiff-testi)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Dentiinin yliherkkyyden ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset muutokset mitattuna Schiff-testillä. Schiff-testi: dentiinin herkkyys arvioidaan tutkimuksen ajankohtien kautta, kuten on raportoitu edelleen käyttämällä validoitua hyvin kuvattua testiä kuten Schiff-testiä (Schiff et ai., 1994). Schiff-testi on ei-invasiivinen ja turvallisuustesti, jossa suihkutetaan ilmaa hampaan päälle ja kerätään potilaan reaktio samantyyppiseen asteikkoon seuraavasti:

  • 0 Kohde ei reagoi ilmaärsykkeisiin;
  • 1 Koehenkilö reagoi ilmaärsytykseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista;
  • 2 Kohde reagoi ilmaärsykkeisiin ja pyytää ärsykkeen lopettamista;
  • 3 Koehenkilö reagoi ilmaärsykkeisiin, pitää ärsykettä tuskallisena ja pyytää ärsykkeen lopettamista.
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Suun terveyden vaikutusprofiili 14
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Oral Health Index Profile-14 (OHIP-14): validoitu 14 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jonka tavoitteena on arvioida väitteitä, jotka on ryhmitelty 7 käsitteelliseen ala-asteikkoon: toiminnallinen rajoitus, fyysinen kipu, psyykkinen epämukavuus, fyysinen vamma, henkinen vamma, sosiaalinen vamma ja vamma. Se mahdollistaa OHRQoL:n arvioinnin (Slade, 1997). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on parodontiitin vaikutus potilaan elämänlaatuun
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Huomioverkoston tehtävä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Attention Network Task (ANT; Fan et al., 2002): tehtävä, joka on suunniteltu testaamaan kolmea huomioverkostoa: hälyttämistä, suuntaamista ja toimeenpanon ohjausta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeammat kognitiiviset kyvyt.
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Corsi-kierrätystesti
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Corsi block-tapping -testi (CBTT; Orsini et al., 1987): tehtävä visuo-spatiaalisen lyhytaikaisen muistin arvioimiseksi. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kognitiivinen kyky
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Lontoon Tower
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Tower of London (ToL; Shallice, 1982): tehtävä, joka on suunniteltu arvioimaan ongelmanratkaisu- ja suunnittelukykyjä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmat kognitiiviset kyvyt
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Sairauskysely
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Sairauskysely (SicknessQ; Andreasson et al., 2018): lyhyt väline, joka koostuu 10 kohdasta ja jonka tarkoituksena on arvioida havaittua sairaskäyttäytymistä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on havaittu paksuus
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Masennus Ahdistuneisuus Stress Scale
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Depression Axiety Stress Scale - 21 (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995): itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireita. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeammat ovat masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireet.
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
State-Trait Ahdistuneisuusluettelo_ Lomake
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
State-Trait Anxiety Inventory_ Form Y2 (STAI_Y2; Spielberger, 1983): itseraportoiva kyselylomake, jonka tarkoituksena oli tutkia ahdistuneisuuspiirteitä, jotka viittaavat suhteellisen vakaisiin yksilöllisiin eroihin ahdistuneisuusalttiudessa, toisin sanoen eroihin ihmisten välillä taipumuksena kokea stressaava tilanne vaarallista tai uhkaavaa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on taipumus olla altis ahdistukselle.
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Tilan ja piirteen ahdistuskartoitus_ Lomake Y1
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
State-Trait Anxiety Inventory_ Form Y1 (STAI_Y1; Spielberger, 1983): itseraportoiva kyselylomake, jonka tarkoituksena oli tutkia ominaisuus ahdistusta, joka viittaa käsin kosketeltavaan reaktioon tai prosessiin, joka tapahtuu tietyllä hetkellä ja intensiteetillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi ahdistuneisuuden ominaisuus on arvioitu.
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Profiili Mood State
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Mielialaprofiili (POMS; Grove, Robert & Prapavessis, 2016): itseraportointikysely, jonka tarkoituksena oli tutkia erilaisia ​​mielialatiloja, kuten jännitystä, masennusta, vihaa, väsymystä, sekavuutta ja voimaa.
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Unen laatu
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989): itsearviointiasteikko, joka tarjoaa luotettavan, validin ja standardoidun unen laadun mittarin. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi unen laatu
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Insomnia Severity Index (ISI; Morin, 1993): on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan unettomuuden luonnetta, vaikeusastetta ja päivävaikutuksia. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi unettomuus on.
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Epworth Sleepiness Scale (ESS; Johns, 1991): on itsearviointityökalu, joka koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka tutkivat yleistä päiväuniisuuden tasoa tai nukahtamisalttiutta arjen eri tilanteissa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on päivittäinen uneliaisuus.
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PERIO-EMD 3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa