- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05418621
Vähentääkö emalimatriisijohdannaisen ei-kirurginen käyttö periodontaalisen kirurgisen toimenpiteen tarvetta potilailla, joilla on vaikea (vaihe III) parodontiitti?
Vähentääkö emalimatriisijohdannaisen ei-kirurginen käyttö periodontaalisen kirurgisen toimenpiteen tarvetta potilailla, joilla on vaikea (vaihe III) parodontiitti? Satunnaistettu, monikeskus, kliininen tutkimus
Parodontaalihoito perustuu peräkkäiseen sarjaan eri vaiheita, jotka yleensä kapseloidaan kolmeen päävaiheeseen: ei-kirurginen hoito, kirurginen vaihe ja lopuksi tukivaihe. Vaikka toisaalta kaikille potilaille ei voida tehdä kirurgisia toimenpiteitä, toisaalta ei-kirurgista parodontaali- ja tukihoitoa annetaan kaikille parodontiittipotilaille. Molemmat vaiheet koostuvat suljetusta, ei-kirurgisesta juuriinstrumentaatiosta, joka usein suoritetaan samanlaisilla tekniikoilla. Siten ei-kirurginen parodontaalihoito (NSPT) on parodontiitin hoidon yksi avainkivi.
NSPT on erittäin tehokas. Suurin osa sairastuneista kohdista hoidetaan yleensä ei-kirurgisesti (Graziani et al., 2017)). Lisäksi NSPT vähentää merkittävästi verenvuotoa koetuksesta ja oireita. Tärkeää on, että NSPT pystyy myös vähentämään systeemistä tulehdusta (Teeuw et al., 2014), parantamaan glukoositasapainoa (Sanz et al., 2018) ja yleisesti parantamaan suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (Graziani, Music, et al., 2019). . Lopuksi NSPT on kustannustehokas, koska sen kustannukset ovat kohtuulliset ja sen voivat suorittaa sekä hammaslääkärit että hygienistit.
Siitä huolimatta NSPT ei usein pysty ratkaisemaan koko kliinistä tapausta, ja kirurgista hoitoa suositellaan, koska itse asiassa taskujen täydellinen sulkeminen vaihtelee 57-75 % 3⁄4 kuukauden tai 6/8 seurannan mukaan (Solini). et ai., 2019). Parodontaalikirurgia on myös tehokasta, mutta se on kuitenkin kirurginen toimenpide, jota ei voida määritellä sivuvaikutusten puutteeksi (Graziani et al., 2018).
Siten NSPT:n tulosten parantamiseksi on suositeltu lukuisia lisähoitomenetelmiä (Braun et al., 2008; Graziani et al., 2017; Haffajee et al., 2003). Silti tavoitetta vähentää leikkauksen tarvetta on harvoin arvioitu.
Äskettäin ryhmämme suoritti kokeen, jossa emalimatriisijohdannaisia (EMD) on käytetty ei-kirurgisena lisäaineena. Löydökset korostivat, että EMD:n käyttö alentaa systeemistä tulehdusta, lisää veritulpan vakautta ja vähentää paikallisesti leikkauksen tarvetta 32 % verrattuna kontrolliryhmään, jossa ei ollut EMD:tä.
Siten monikeskus vastaa seuraaviin kysymyksiin:
- EMD:n läppätön käyttö vähentää parodontaalikirurgian tarvetta?
- Ovatko tulokset vakaita ajan myötä?
- Voidaanko tuloksia yleistää eri kliinikoiden kesken? EMD on resorboituva, implantoitava materiaali ja tukee parodontaalin regeneraatiota, joka kestää yli vuoden. Se koostuu hydrofobisista kiillematriisiproteiineista, jotka on uutettu kehittyvästä sikaperäisestä alkion kiillestä propyleeniglykolialginaattikantaja-aineessa.
Geelillä on sopiva viskositeetti, joka helpottaa levittämistä suoraan parodontaalileikkauksen aikana paljastetuille juuripinnoille. Kun proteiini levitetään paljaalle juuren pinnalle, proteiini kokoontuu itsestään liukenemattomaksi kolmiulotteiseksi matriksiksi ja luo sopivan ympäristön selektiiviselle parodontaalisolujen migraatiolle ja kiinnittymiselle, mikä palauttaa menetetyt hampaan tukikudokset. Uuden kiinnityksen muodostumisen jälkeen alveolaarinen luu voidaan myös regeneroida palautuneen parodontaalisen nivelsiteen osteogeenisen kapasiteetin ansiosta. EMD:tä hajottavat normaalin haavan paranemisen entsymaattiset prosessit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pisa, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ottaa yhteyttä:
- Filippo Graziani, DDS
- Puhelinnumero: 0039050992939
- Sähköposti: filippo.graziani@unipi.it
-
Pisa, Italia, 56121
- Rekrytointi
- University Hospital of Pisa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Hyväksyä tutkimuksen lomakkeen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen; ymmärtävät ja ovat halukkaita, kykeneviä ja todennäköisesti noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- Systeemisesti terveet (poissulkemiskriteerien 4 mukaan) kumpaakin sukupuolta edustavat osallistujat, jotka käyvät parodontologiakeskuksessa hammashoitoa varten.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Vähintään 20 hammasta (pois lukien viisaudenhampaita).
- Yleistynyt parodontiitti (vaihe III) riippumatta asteesta (Tonetti et al., 2018) eli vähintään 5 mm kliinistä kiinnittymistä hampaidenvälisillä alueilla, röntgenkuvaus luun resorptio yli 30 % juuren pituudesta ulottuu vähintään juuren keskiosa, alle 5 hammasta irtoaa parodontaalisista syistä, joilla on monimutkaisuuden ominaisuuksia (luunsisäiset vauriot, furkaatiovauriot, kohtalaiset harjanteen viat)
- Verenvuoto koetuskohdassa vähintään 30 %:ssa kohdista ja vähintään 4 hampaasta vähintään yhdessä kohdassa, jossa PPD ≥6 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty vastaamaan kysymyksiin.
- Kumppanin työntekijä, yleisen hammaslääkärin vastaanoton työntekijä ja/tai edellä mainittujen työntekijöiden sukulainen.
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät (potilas allekirjoittaa erityisen ilmoituslomakkeen, jossa ilmoitetaan ei-raskaana tai imettävä tila).
- Henkilöt, jotka kärsivät patologioista, joiden tiedetään vaikuttavan parodontaalihoidon tulokseen (esim. diabetes, osteoporoosi, immunosuppressio).
- Henkilöt, jotka saavat hoitoa, joka voi vaikeuttaa protokollan noudattamista tai joilla on vaikutusta parodontaalitulokseen (esim. kemoterapia ja immunosuppressiiviset hoidot).
- Henkilöt, jotka tarvitsevat antibioottihoitoa (tarttuvan endokardiitin jälkeen, sydänläppäproteesien käyttäminen, muut sairaudet).
- Henkilöt, jotka saavat ienhypertropian kehittymiseen liittyvää farmakologista hoitoa (fenytoiini, fenobarbitaali, lamotrigiini, vigabatriini, etosuksimidi, topiramaatti, primidoni, nifedipiini, amlodipiini, verapamiili, syklosporiini).
Henkilöt, joilla on implanttituetut täytteet, joilla on peri-implantiitti (määritelty vuoden 2017 luokituksessa, eli verenvuoto ja/tai märkiminen hellävaraisessa koettimessa, koetussyvyys ≥6 mm, luutasot ≥3 mm apikaalisesti koronaaleimman osan kohdalla implantin luustonsisäinen osa).
- Tupakoitsijat, jotka ilmoittavat polttavansa yli 20 savuketta päivässä.
- Henkilöt, joiden painoindeksi on yli 29 (lihavat).
- Jokainen, joka ei tutkijoiden mielestä ole sopiva osallistumaan tutkimukseen.
- Allergia/idiosynkrasia anestesialle tai tutkimuksen kohteena olevan laitteen komponenteille.
- Aiempi periodontaalinen subgingivaalinen instrumentointi viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Antibioottien saanti viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Emalimatriisijohdannainen sovellus
Subgingivaalisen instrumentoinnin päätyttyä kaikkiin kohtiin, joissa PPD > 6 mm, levitetään ensin 24 % EDTA-liuosta steriilillä ruiskulla, jossa on ohut tylppä kärki (25GX1/4").
Kärki työnnetään ikenen rakoon ja kulkee apikaalisesti instrumentoidun juuren päällä varoen erityisesti, ettei se tunkeudu alla oleviin pehmytkudoksiin.
Kohdat huuhdellaan sitten runsaasti sekä vesisuihkulla että 5 sekunnin ajan ultraääniinstrumentin ohuella kärjellä ilman kosketusta juuren pintaan.
Kastelun jälkeen paikka kuivataan perusteellisesti ilmasuihkulla ja kaikkiin kohtiin laitetaan osa oikomislangasta ja jätetään alueelle vähintään 1 minuutiksi.
Siten, kun Superfloss on poistettu testiryhmästä, EMD:tä (Emdogain FL®, Institute Straumann AG, Basel, Sveitsi) levitetään erityisellä ruiskulla, kunnes se valuu yli taskun reunasta, ja on erityisesti huolehdittava kudosvaurioiden välttämisestä.
|
testiryhmässä EMD:tä (Emdogain FL®, Institute Straumann AG, Basel, Sveitsi) levitetään erityisellä ruiskulla, kunnes se valuu yli taskun reunasta, ja on erityisesti huolehdittava kudosten trauman välttämisestä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuoksen käyttö
Subgingivaalisen instrumentoinnin päätyttyä kaikkiin kohtiin, joissa PPD > 5 mm, laitetaan ensin 24 % EDTA-liuos steriilillä ruiskulla, jossa on ohut tylppä kärki (25GX1/4").
Kärki työnnetään ikenen rakoon ja kulkee apikaalisesti instrumentoidun juuren päällä varoen erityisesti, ettei se tunkeudu alla oleviin pehmytkudoksiin.
Kohdat huuhdellaan sitten runsaasti sekä vesisuihkulla että 5 sekunnin ajan ultraääniinstrumentin ohuella kärjellä ilman kosketusta juuren pintaan.
Kastelun jälkeen paikka kuivataan perusteellisesti ilmasuihkulla ja kaikkiin kohtiin laitetaan osa oikomislangasta ja jätetään alueelle vähintään 1 minuutiksi.
Siten, kun Superfloss on poistettu kontrolliryhmästä, huuhdellaan steriiliä suolaliuosta ruiskulla, jossa on ohut tylppä kärki, kunnes se valuu yli taskun reunasta, ja on erityisen huolellista välttää kudosten trauma.
|
kontrolliryhmässä huuhdellaan steriiliä suolaliuosta ruiskulla, jossa on ohut tylppä kärki, kunnes se valuu yli taskun reunasta, ja on erityisesti huolehdittava kudosten trauman välttämisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ratkaistut tapaukset
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
ryhmien väliset erot tapausten prosenteissa, potilastason analyysi, jossa ei ollut kaikkia kohtia, joissa probing Pocket Depth (PPD) >=6 mm
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikkojen määrä, joissa PPD>=6 mm
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset muutokset prosentteina ja paikkojen lukumäärässä, joiden PPD>=6 mm.
Probing Pocket Depth (PPD) mitataan ienreunan ja ientaskun syvimmän osan välisenä etäisyydenä mitattuna University of North Carolina -15 parodontaalisen koettimen (UNC-15) avulla (Hu-Friedy, USA).
PPD arvioidaan 6 kohdassa jokaisessa hampaassa: disto-bukkaalinen, bukkaalinen, mesio-bukkaalinen, disto-linguaalinen, linguaalinen, mesio-linguaalinen.
Jokainen mitta pyöristetään lähimpään millimetriin.
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
muutokset Full Mouth Plaque Scoreissa (FMPS)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
ryhmän sisäinen ja ryhmien välinen muutos Full Mouth Plaque Score -arvossa.
Full Mouth Plaque Score (FMPS) mitataan plakin läsnäolon tai puuttumisen perusteella jokaisella hampaan pinnalla.
Bakteerikertymät värjätään plakkia paljastavalla liuoksella (erytrosiini).
Ienreunojen vieressä olevat alueet, joissa on voimakasta värjäytymistä, joka voidaan helposti poistaa koettimen reunalla, merkitään plakkiksi.
Plakin esiintyminen arvioidaan 1:llä ja puuttuminen 0:lla 6 alueella per hammas (disto-bukkaalinen, bukkaalinen, mesiobukkaalinen, disto-linguaalinen, linguaalinen, mesio-linguaalinen).
Erillinen kaavio (katso liitteenä olevat potilastiedot, luku 16) mahdollistaa plakin yleisen kertymisen piirtämisen, ja plakin keskimääräinen pistemäärä ilmoitetaan prosentteina (% paikoista, joissa plakin esiintyminen on positiivinen, yhteensä 6 kohtaa hammasta kohti (O 'Leary et ai., 1972).
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
muutokset Full Mouth Bleeding Score (FMBS) -pisteessä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
ryhmän sisäinen ja ryhmien välinen muutos Full Mouth Bleeding Score -arvossa.
Full Mouth Bleeding Score (FMBS) mitataan kaksijakoisesti parodontaalisen mittauksen jälkeen.
Sitä pidetään positiivisena, kun verenvuoto tapahtuu koettimen sisäänvetämisen jälkeen (arviointiaika noin 30 sekuntia anturin asettamisen jälkeen).
Sitä pidetään negatiivisena, kun verenvuotoa ei ole.
Keskimääräinen verenvuotopistemäärä on ilmoitettu prosentteina (% kohdista, jotka havaittiin positiivisen verenvuodon suhteen, yhteensä 6 kohtaa hammasta kohti) (Ainamo & Bay, 1975).
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
PPD:n keskiarvot
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset muutokset PPD:n koko suun keskiarvoissa.
Probing Pocket Depth (PPD) mitataan ienreunan ja ientaskun syvimmän osan välisenä etäisyydenä mitattuna University of North Carolina -15 parodontaalisen koettimen (UNC-15) avulla (Hu-Friedy, USA).
PPD arvioidaan 6 kohdassa jokaisessa hampaassa: disto-bukkaalinen, bukkaalinen, mesio-bukkaalinen, disto-linguaalinen, linguaalinen, mesio-linguaalinen.
Jokainen mitta pyöristetään lähimpään millimetriin.
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
laman keskiarvot (REC)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset muutokset REC:n täyden suun keskiarvoissa.
Taantuma (Rec) mitataan etäisyydenä millimetreinä sementti-emaliliitoksesta (CEJ) ienreunaan mitattuna UNC-15:n kautta.
Mikäli CEJ ei olisi saatavilla, käytetään jotakin seuraavista kliinisistä maamerkeistä: kruunumarginaali, palautettu marginaali, okklusaalipiste.
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
keskiarvot Clinical Attachment Level (CAL)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset muutokset CAL:n koko suun keskiarvoina.
CAL lasketaan PPD:n ja REC:n summana.
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Furkaatioon osallistuminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset muutokset furkaatioasteen suhteen.
Furkaatio (FI): Furkaatio-osuudet luokitellaan vaakatasossa Naberin koettimella asteella I, kun koetin pääsee furkaation aukkoon, asteeseen II, kun koetin pääsee vapaasti furkaatioon ohittamatta sitä kokonaan.
Luokka III pisteytetään, kun Nabers-luotaimen kärki näkee ilmestyvän vastakkaisen syrjän läpi, eli "läpi ja läpi"
furkaatio sekä alaleuassa että yläleuassa (Hamp et al., 1975).
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Dentiinin herkkyys (Schiff-testi)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Dentiinin yliherkkyyden ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset muutokset mitattuna Schiff-testillä. Schiff-testi: dentiinin herkkyys arvioidaan tutkimuksen ajankohtien kautta, kuten on raportoitu edelleen käyttämällä validoitua hyvin kuvattua testiä kuten Schiff-testiä (Schiff et ai., 1994). Schiff-testi on ei-invasiivinen ja turvallisuustesti, jossa suihkutetaan ilmaa hampaan päälle ja kerätään potilaan reaktio samantyyppiseen asteikkoon seuraavasti:
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Suun terveyden vaikutusprofiili 14
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Oral Health Index Profile-14 (OHIP-14): validoitu 14 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jonka tavoitteena on arvioida väitteitä, jotka on ryhmitelty 7 käsitteelliseen ala-asteikkoon: toiminnallinen rajoitus, fyysinen kipu, psyykkinen epämukavuus, fyysinen vamma, henkinen vamma, sosiaalinen vamma ja vamma.
Se mahdollistaa OHRQoL:n arvioinnin (Slade, 1997).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on parodontiitin vaikutus potilaan elämänlaatuun
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Huomioverkoston tehtävä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Attention Network Task (ANT; Fan et al., 2002): tehtävä, joka on suunniteltu testaamaan kolmea huomioverkostoa: hälyttämistä, suuntaamista ja toimeenpanon ohjausta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeammat kognitiiviset kyvyt.
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Corsi-kierrätystesti
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Corsi block-tapping -testi (CBTT; Orsini et al., 1987): tehtävä visuo-spatiaalisen lyhytaikaisen muistin arvioimiseksi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kognitiivinen kyky
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Lontoon Tower
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tower of London (ToL; Shallice, 1982): tehtävä, joka on suunniteltu arvioimaan ongelmanratkaisu- ja suunnittelukykyjä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmat kognitiiviset kyvyt
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Sairauskysely
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Sairauskysely (SicknessQ; Andreasson et al., 2018): lyhyt väline, joka koostuu 10 kohdasta ja jonka tarkoituksena on arvioida havaittua sairaskäyttäytymistä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on havaittu paksuus
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Masennus Ahdistuneisuus Stress Scale
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Depression Axiety Stress Scale - 21 (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995): itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireita.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeammat ovat masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireet.
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
State-Trait Ahdistuneisuusluettelo_ Lomake
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
State-Trait Anxiety Inventory_ Form Y2 (STAI_Y2; Spielberger, 1983): itseraportoiva kyselylomake, jonka tarkoituksena oli tutkia ahdistuneisuuspiirteitä, jotka viittaavat suhteellisen vakaisiin yksilöllisiin eroihin ahdistuneisuusalttiudessa, toisin sanoen eroihin ihmisten välillä taipumuksena kokea stressaava tilanne vaarallista tai uhkaavaa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on taipumus olla altis ahdistukselle.
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Tilan ja piirteen ahdistuskartoitus_ Lomake Y1
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
State-Trait Anxiety Inventory_ Form Y1 (STAI_Y1; Spielberger, 1983): itseraportoiva kyselylomake, jonka tarkoituksena oli tutkia ominaisuus ahdistusta, joka viittaa käsin kosketeltavaan reaktioon tai prosessiin, joka tapahtuu tietyllä hetkellä ja intensiteetillä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi ahdistuneisuuden ominaisuus on arvioitu.
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Profiili Mood State
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mielialaprofiili (POMS; Grove, Robert & Prapavessis, 2016): itseraportointikysely, jonka tarkoituksena oli tutkia erilaisia mielialatiloja, kuten jännitystä, masennusta, vihaa, väsymystä, sekavuutta ja voimaa.
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989): itsearviointiasteikko, joka tarjoaa luotettavan, validin ja standardoidun unen laadun mittarin.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi unen laatu
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Insomnia Severity Index (ISI; Morin, 1993): on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan unettomuuden luonnetta, vaikeusastetta ja päivävaikutuksia.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi unettomuus on.
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS; Johns, 1991): on itsearviointityökalu, joka koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka tutkivat yleistä päiväuniisuuden tasoa tai nukahtamisalttiutta arjen eri tilanteissa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on päivittäinen uneliaisuus.
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PERIO-EMD 3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .