Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy niechirurgiczne zastosowanie pochodnej matrycy szkliwa zmniejsza potrzebę interwencji chirurgicznej przyzębia u pacjentów z ciężkim (stadium III) zapaleniem przyzębia?

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Czy niechirurgiczne zastosowanie pochodnej matrycy szkliwa zmniejsza potrzebę interwencji chirurgicznej przyzębia u pacjentów z ciężkim (stadium III) zapaleniem przyzębia? Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Leczenie periodontologiczne opiera się na sekwencyjnej serii różnych faz, które są zwykle zamknięte w trzech głównych fazach: leczenie niechirurgiczne, faza chirurgiczna i wreszcie faza podtrzymująca. O ile z jednej strony nie wszyscy pacjenci mogą być poddawani zabiegom chirurgicznym, to z drugiej strony niechirurgiczne leczenie periodontologiczne i wspomagające obejmuje wszystkich pacjentów dotkniętych zapaleniem przyzębia. Obie fazy składają się z zamkniętego, niechirurgicznego oprzyrządowania korzenia, które często wykonuje się podobnymi technikami. Tak więc niechirurgiczne leczenie przyzębia (NSPT) jest jednym z kluczowych elementów leczenia zapalenia przyzębia.

NSPT jest bardzo skuteczny. Znaczna większość chorych miejsc jest zwykle leczona niechirurgicznie (Graziani i in., 2017)). Ponadto NSPT znacznie zmniejsza krwawienie podczas sondowania i objawy. Co ważne, NSPT może również zmniejszać ogólnoustrojowe stany zapalne (Teeuw i in., 2014), poprawiać kontrolę glikemii (Sanz i in., 2018) oraz ogólnie poprawiać jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (Graziani, Music i in., 2019). . Wreszcie, NSPT jest opłacalna, ponieważ jej koszt jest umiarkowany i może być wykonywany zarówno przez dentystów, jak i higienistki.

Niemniej jednak NSPT często nie jest w stanie rozwiązać całego przypadku klinicznego i zaleca się leczenie chirurgiczne, ponieważ w rzeczywistości całkowite zamknięcie kieszonek waha się od 57 do 75% w zależności od obserwacji trwającej odpowiednio 3/4 miesiąca lub 6/8 (Solini i in., 2019). Chirurgia periodontologiczna również jest skuteczna, jednak jest to interwencja chirurgiczna, której nie można określić jako pozbawioną skutków ubocznych (Graziani i in., 2018).

Dlatego w celu poprawy wyników NSPT zalecano liczne metody leczenia wspomagającego (Braun i in., 2008; Graziani i in., 2017; Haffajee i in., 2003). Jednak rzadko oceniano cel polegający na ograniczeniu konieczności przeprowadzania operacji.

Niedawno nasza grupa przeprowadziła próbę, w której pochodne macierzy szkliwa (EMD) zostały zastosowane jako niechirurgiczne uzupełnienie. Wyniki pokazały, że stosowanie EMD zmniejsza ogólnoustrojowy stan zapalny, zwiększa stabilność skrzepu krwi i miejscowo zmniejsza potrzebę operacji o 32% w porównaniu z grupą kontrolną bez EMD.

Tak więc multicentrum odpowiada na następujące pytania:

  • Bezpłatkowa aplikacja EMD zmniejsza potrzebę chirurgii przyzębia?
  • Czy wyniki są stabilne w czasie?
  • Czy wyniki można uogólnić wśród różnych klinicystów? EMD jest materiałem wchłanialnym, wszczepialnym i wspomagającym regenerację przyzębia, która trwa ponad rok. Składa się z hydrofobowych białek macierzy szkliwa wyekstrahowanych z rozwijającego się szkliwa embrionalnego pochodzenia świńskiego w nośniku z alginianu glikolu propylenowego.

Żel ma odpowiednią lepkość, która ułatwia aplikację bezpośrednio na powierzchnie korzeni odsłonięte podczas zabiegów periodontologicznych. Po nałożeniu na odsłoniętą powierzchnię korzenia białko samo składa się w nierozpuszczalną trójwymiarową matrycę i tworzy odpowiednie środowisko dla selektywnej migracji i przylegania komórek przyzębia, co przywraca utracone tkanki wspierające ząb. Po utworzeniu nowego przyczepu kość wyrostka zębodołowego może również ulec regeneracji ze względu na zdolność osteogenną odbudowanego więzadła przyzębia. EMD jest degradowane przez enzymatyczne procesy normalnego gojenia się ran.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pisa, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
      • Pisa, Włochy, 56121
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Pisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zaakceptować formę badania i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie; rozumieją i chcą, są w stanie i prawdopodobnie będą przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
  • Systemowo zdrowi (zgodnie z kryteriami wykluczenia 4) uczestnicy obojga płci, którzy uczęszczają do centrum periodontologicznego w celu leczenia periodontologicznego.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Przedstawienie co najmniej 20 zębów (z wyłączeniem zębów mądrości).
  • Osoby dotknięte uogólnionym zapaleniem przyzębia (stadium III) niezależnie od stopnia zaawansowania (Tonetti i in., 2018), tj. z co najmniej 5 mm klinicznym ubytkiem przyczepu w przestrzeniach międzyzębowych, radiologiczna resorpcja kości na ponad 30% długości korzenia rozciągająca się do co najmniej środkowa część korzenia, mniej niż 5 zębów utraconych z powodu przyzębia, charakteryzująca się złożonością (ubytki wewnątrzkostne, ubytki furkacji, umiarkowane ubytki wyrostka zębodołowego)
  • Krwawienie przy sondowaniu co najmniej 30% miejsc i co najmniej 4 zęby z co najmniej jednym miejscem z PPD ≥6mm

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niezdolne do odpowiedzi na pytania.
  • Pracownik sponsora, pracownik ogólnej praktyki dentystycznej i/lub krewny rodziny wyżej wymienionych pracowników.
  • Kobiety, u których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią (pacjentka podpisze specjalny formularz deklaracji stwierdzający brak ciąży lub laktacji).
  • Osoby cierpiące na patologie, o których wiadomo, że mają wpływ na wynik leczenia periodontologicznego (tj. cukrzyca, osteoporoza, immunosupresja).
  • Osoby w trakcie terapii, która może utrudniać przestrzeganie protokołu lub wykazująca wpływ na stan przyzębia (tj. chemioterapia i leczenie immunosupresyjne).
  • Osoby wymagające antybiotykoterapii (po infekcyjnym zapaleniu wsierdzia, stosujące protezy zastawek serca, inne patologie).
  • Osoby w trakcie leczenia farmakologicznego związanego z rozwojem przerostu dziąseł (fenytoina, fenobarbital, lamotrygina, wigabatryna, etosuksymid, topiramat, prymidon, nifedypina, amlodypina, werapamil, cyklosporyna).

Osoby z uzupełnieniami wspartymi na implantach dotkniętymi periimplantitis (zgodnie z definicją w klasyfikacji z 2017 r., tj. obecność krwawienia i/lub ropienia przy delikatnym sondowaniu, głębokość sondowania ≥6 mm, poziomy kości ≥3 mm w wierzchołku najbardziej koronowej części śródkostnej części implantu).

  • Palacze deklarujący palenie powyżej 20 papierosów dziennie.
  • Osoby ze wskaźnikiem masy ciała powyżej 29 (osoby otyłe).
  • Każdy, kto w opinii badaczy nie nadaje się do udziału w badaniu.
  • Alergia/idiosynkrazja na znieczulenie lub składniki wyrobu będącego przedmiotem badania.
  • Wcześniejsze instrumentowanie poddziąsłowe przyzębia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aplikacja pochodnej matrycy szkliwa
Po zakończeniu oprzyrządowania poddziąsłowego, we wszystkich miejscach z PPD>6 mm, najpierw zaaplikowany zostanie roztwór 24% EDTA sterylną strzykawką z cienką tępą końcówką (25GX1/4"). Końcówka zostanie wprowadzona w szczelinę dziąsłową i poprowadzona wierzchołkowo po oprzyrządowanym korzeniu, zwracając szczególną uwagę, aby nie przeniknąć do leżących poniżej tkanek miękkich. Miejsca zostaną następnie obficie spłukane zarówno wodą, jak i przez 5 sekund, gdy cienką końcówką instrumentu ultradźwiękowego przejdzie przez miejsce bez kontaktu z powierzchnią korzenia. Po irygacji zostanie przeprowadzone dokładne osuszenie miejsca za pomocą aerozolu, a we wszystkich miejscach zostanie umieszczony odcinek nici ortodontycznej i pozostawiony w miejscu na co najmniej 1 minutę. Tak więc, po usunięciu Superfloss w grupie testowej, EMD (Emdogain FL®, Institute Straumann AG, Bazylea, Szwajcaria) zostanie nałożony za pomocą dedykowanej strzykawki, aż wypłynie z brzegu kieszonki, zwracając szczególną uwagę na uniknięcie urazu tkanek.
w grupie testowej EMD (Emdogain FL®, Instytut Straumann AG, Bazylea, Szwajcaria) będzie aplikowany za pomocą dedykowanej strzykawki aż do wylania się z brzegu kieszonki, zwracając szczególną uwagę na uniknięcie urazu tkanek.
PLACEBO_COMPARATOR: Aplikacja soli fizjologicznej
Po zakończeniu oprzyrządowania poddziąsłowego, we wszystkich miejscach z PPD>5 mm, najpierw zostanie podany sterylną strzykawką z cienką tępą końcówką (25GX1/4") roztwór 24% EDTA. Końcówka zostanie wprowadzona w szczelinę dziąsłową i poprowadzona wierzchołkowo po oprzyrządowanym korzeniu, zwracając szczególną uwagę, aby nie przeniknąć do leżących poniżej tkanek miękkich. Miejsca zostaną następnie obficie spłukane zarówno wodą, jak i przez 5 sekund, gdy cienką końcówką instrumentu ultradźwiękowego przejdzie przez miejsce bez kontaktu z powierzchnią korzenia. Po irygacji zostanie przeprowadzone dokładne osuszenie miejsca za pomocą aerozolu, a we wszystkich miejscach zostanie umieszczony odcinek nici ortodontycznej i pozostawiony w miejscu na co najmniej 1 minutę. Tak więc, po usunięciu Superfloss w grupie kontrolnej, za pomocą strzykawki z cienką, tępą końcówką zostanie przepłukana sterylna sól fizjologiczna, aż do wylania się z brzegu kieszonki, zwracając szczególną uwagę na uniknięcie urazu tkanek.
w grupie kontrolnej za pomocą strzykawki z cienką, tępą końcówką zostanie przepłukana jałową solą fizjologiczną, aż do wylania się z brzegu kieszonki, zwracając szczególną uwagę na uniknięcie urazu tkanek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwiązane sprawy
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
różnice międzygrupowe w % przypadków, analiza na poziomie pacjenta, przy całkowitym braku miejsc z głębokością kieszonki sondującej (PPD) >=6mm
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba miejsc z PPD>=6mm
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Zmiany wewnątrzgrupowe i międzygrupowe w % i liczbie miejsc z PPD>=6mm. Głębokość kieszonki sondującej (PPD) będzie mierzona jako odległość między brzegiem dziąsła a najgłębszą częścią kieszonki dziąsłowej, mierzona sondą periodontologiczną University of North Carolina -15 (UNC-15) (Hu-Friedy, USA). PPD będzie oceniane w 6 miejscach na każdym zębie: dystalno-policzkowa, policzkowa, mezjalno-policzkowa, dystalno-językowa, językowa, mezjalno-językowa. Każda miara zostanie zaokrąglona do najbliższej sondy milimetrowej.
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
zmiany w skali płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
wewnątrzgrupowa i międzygrupowa zmiana wyniku płytki nazębnej w jamie ustnej. Ocena płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS) zostanie zmierzona podczas oceny obecności lub braku płytki nazębnej na każdej powierzchni zęba. Osady bakteryjne barwi się roztworem usuwającym płytkę nazębną (erytrozyną). Obszary sąsiadujące z brzegami dziąseł, które wykazują intensywne przebarwienia, które można łatwo usunąć krawędzią sondy, zostaną oznaczone jako zawierające płytkę nazębną. Obecność płytki nazębnej zostanie oceniona jako 1, a brak jako 0 w 6 obszarach na ząb (dystansowo-policzkowy, policzkowy, mezjalno-policzkowy, dystalno-językowy, językowy, mezjalno-językowy). Specjalny wykres (patrz załączona dokumentacja medyczna, rozdział 16) pozwoli na narysowanie ogólnego nagromadzenia płytki nazębnej, a średni wynik płytki nazębnej zostanie podany w procentach (% miejsc uznanych za pozytywne na obecność płytki nazębnej w sumie w 6 miejscach na ząb (O 'Leary i in., 1972).
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
zmiany w skali krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBS)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
wewnątrzgrupowa i międzygrupowa zmiana wyniku pełnego krwawienia z ust. Wynik krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBS) zostanie zmierzony dychotomicznie po sondowaniu przyzębia. Wynik dodatni zostanie uznany za dodatni, gdy krwawienie wystąpi po wycofaniu sondy (przybliżony czas oceny 30 sekund po wprowadzeniu sondy). Zostanie uznany za negatywny, gdy nie ma krwawienia. Średni wynik krwawienia podano w procentach (% miejsc wykrytych z pozytywnym wynikiem krwawienia w sumie 6 miejsc na ząb) (Ainamo i Bay, 1975).
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
średnie wartości PPD
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Wewnątrzgrupowe i międzygrupowe zmiany średnich wartości PPD dla pełnych ust. Głębokość kieszonki sondującej (PPD) będzie mierzona jako odległość między brzegiem dziąsła a najgłębszą częścią kieszonki dziąsłowej, mierzona sondą periodontologiczną University of North Carolina -15 (UNC-15) (Hu-Friedy, USA). PPD będzie oceniane w 6 miejscach na każdym zębie: dystalno-policzkowa, policzkowa, mezjalno-policzkowa, dystalno-językowa, językowa, mezjalno-językowa. Każda miara zostanie zaokrąglona do najbliższej sondy milimetrowej.
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
średnie wartości recesji (REC)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Wewnątrzgrupowe i międzygrupowe zmiany średnich wartości REC dla pełnych ust. Recesja (Rec) będzie mierzona jako odległość w mm od połączenia cementu ze szkliwem (CEJ) do brzegu dziąsła mierzona przez UNC-15. W przypadku, gdy CEJ nie będzie dostępny, zostanie wykorzystany jeden z następujących punktów orientacyjnych: margines korony, margines odtworzony, punkt okluzyjny.
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
wartości średnie Poziom przyczepności klinicznej (CAL)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Zmiany wewnątrzgrupowe i międzygrupowe pod względem średnich wartości CAL dla pełnych ust. CAL zostanie obliczony jako suma PPD i REC.
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Zaangażowanie w furkację
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Zmiany wewnątrzgrupowe i międzygrupowe pod względem stopnia furkacji. Furkacja (FI): zajęcie furkacji zostanie sklasyfikowane zgodnie z sondowaniem poziomym sondą Nabera w stopniu I, gdy sonda może wejść do ujścia furkacji, stopniu II, gdy sonda może swobodnie wejść do furkacji, nie przechodząc przez nią całkowicie. Klasa III zostanie oceniona, gdy końcówka sondy Nabersa pojawi się przez przeciwległą szyjkę, tj. „na wskroś” furkacji zarówno w zębach trzonowych żuchwy, jak i szczęki (Hamp i in., 1975).
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Wrażliwość zębiny (test Schiffa)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu

Wewnątrzgrupowe i międzygrupowe zmiany nadwrażliwości zębiny mierzone testem Schiffa. Test Schiffa: wrażliwość zębiny zostanie oceniona w punktach czasowych badania, jak opisano dalej, przy użyciu zwalidowanego, dobrze opisanego testu, takiego jak test Schiffa (Schiff i in., 1994). Test Schiffa jest nieinwazyjnym i bezpiecznym badaniem polegającym na rozpyleniu powietrza na ząb i zebraniu reakcji pacjenta w skali typu liker w następujący sposób:

  • 0 Tester nie reaguje na bodziec powietrzny;
  • 1 Tester reaguje na bodziec powietrzny, ale nie prosi o przerwanie bodźca;
  • 2 Tester reaguje na bodziec powietrzny i prosi o przerwanie bodźca;
  • 3 Tester reaguje na bodziec powietrzny, uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie bodźca.
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej 14
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Profil Indeksu Zdrowia Jamy Ustnej-14 (OHIP-14): zatwierdzony kwestionariusz składający się z 14 pytań, mający na celu ocenę stwierdzeń pogrupowanych w 7 podskalach koncepcyjnych: ograniczenie funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie. Pozwala na ocenę OHRQoL (Slade, 1997). Im wyższy wynik, tym większy wpływ zapalenia przyzębia na jakość życia pacjentów
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Uwaga Zadanie sieciowe
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Zadanie sieci uwagi (ANT; Fan i in., 2002): zadanie przeznaczone do testowania trzech sieci uwagi: alarmowania, orientacji i kontroli wykonawczej. Im wyższy wynik, tym wyższe zdolności poznawcze.
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Test stukania w blok Corsiego
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Test stukania w bloki Corsiego (CBTT; Orsini i in., 1987): zadanie oceny krótkotrwałej pamięci wzrokowo-przestrzennej. Im wyższy wynik, tym lepsze zdolności poznawcze
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Wieża w Londynie
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Tower of London (ToL; Shallice, 1982): zadanie mające na celu ocenę zdolności rozwiązywania problemów i planowania. Im wyższy wynik, tym lepsze zdolności poznawcze
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Kwestionariusz choroby
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Sickness Questionnaire (SicknessQ; Andreasson i in., 2018): krótkie narzędzie, składające się z 10 pozycji, mające na celu ocenę postrzeganego zachowania chorobowego. Im wyższy wynik, tym większa postrzegana grubość
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Skala Stresu Lęku Depresja
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Skala Depresji Lęku i Stresu - 21 (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995): kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny objawów depresji, lęku i stresu. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów depresji, lęku i stresu.
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Formularz Inwentarza Stanu-Cechy Lęku_
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku_ Formularz Y2 ( STAI_Y2; Spielberger, 1983): kwestionariusz samoopisowy mający na celu zbadanie lęku-cechy, który odnosi się do względnie stałych indywidualnych różnic w skłonności do lęku, czyli różnic między osobami w skłonności do postrzegania sytuacji stresowej jako niebezpieczne lub groźne. Im wyższy wynik, tym większa skłonność do lęku.
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku_ Formularz Y1
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku_ Formularz Y1 (STAI_Y1; Spielberger, 1983): kwestionariusz samoopisowy mający na celu zbadanie lęku jako cechy, który odnosi się do wyczuwalnej reakcji lub procesu zachodzącego w określonym czasie i na określonym poziomie intensywności. Im wyższy wynik, tym wyżej oceniana cecha lęku.
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Stan nastroju profilu
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Profile of Mood State (POMS; Grove, Robert & Prapavessis, 2016): kwestionariusz samoopisowy mający na celu zbadanie różnych stanów nastroju, takich jak: napięcie, depresja, złość, zmęczenie, dezorientacja i wigor.
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Jakość snu
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse i in., 1989): skala samooceny, która zapewnia wiarygodną, ​​miarodajną i wystandaryzowaną miarę jakości snu. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość snu
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Insomnia Severity Index (ISI; Morin, 1993): jest kwestionariuszem samoopisowym przeznaczonym do oceny natury, nasilenia i dziennego wpływu bezsenności. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie bezsenności.
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Epworth Sleepiness Scale (ESS; Johns, 1991): to narzędzie samooceny składające się z 8 pozycji, które badają ogólny poziom senności w ciągu dnia lub skłonność do snu w różnych sytuacjach życia codziennego. Im wyższy wynik, tym wyższa senność dzienna.
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PERIO-EMD 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj