Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje nechirurgická aplikace derivátu matrice skloviny potřebu parodontálního chirurgického zákroku u pacientů s těžkou (III. fáze) parodontitidou?

2. listopadu 2022 aktualizováno: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Snižuje nechirurgická aplikace derivátu matrice skloviny potřebu parodontálního chirurgického zákroku u pacientů s těžkou (III. fáze) parodontitidou? Randomizovaná, multicentrická klinická studie

Parodontální léčba se opírá o sekvenční řadu různých fází, které jsou obvykle zapouzdřeny ve třech hlavních fázích: nechirurgická léčba, chirurgická fáze a konečně podpůrná fáze. Zatímco na jedné straně ne všichni pacienti mohou podstoupit chirurgické zákroky, na druhé straně je všem pacientům postiženým parodontózou podávána nechirurgická parodontologická a podpůrná léčba. Obě fáze jsou tvořeny uzavřenou, nechirurgickou, kořenovou instrumentací, která se často provádí podobnými technikami. Nechirurgická parodontologická léčba (NSPT) je tedy jedním z klíčových kamenů léčby parodontitidy.

NSPT je velmi účinný. Významná většina nemocných lokalit je obvykle léčena nechirurgicky (Graziani et al., 2017)). Krvácení při sondování a symptomy jsou navíc významně sníženy NSPT. Důležité je, že NSPT je také schopen snížit systémový zánět (Teeuw et al., 2014), zlepšit kontrolu glykémie (Sanz et al., 2018) a celkově zlepšit kvalitu života související s ústním zdravím (Graziani, Music, et al., 2019). . A konečně, NSPT je nákladově efektivní, protože její náklady jsou mírné a mohou ji provádět jak zubní lékaři, tak hygienici.

Nicméně NSPT často není schopna vyřešit celý klinický případ a doporučuje se chirurgická léčba, protože ve skutečnosti se úplné uzavření kapes pohybuje od 57 do 75 % podle sledování 3⁄4 měsíce, respektive 6/8 (Solini a kol., 2019). Parodontální chirurgie je také účinná, ale přesto se jedná o chirurgický zákrok, který nelze definovat jako zbavený vedlejších účinků (Graziani et al., 2018).

Aby se tak zlepšil výsledek NSPT, byly obhajovány četné doplňkové léčebné modality (Braun et al., 2008; Graziani et al., 2017; Haffajee et al., 2003). Cíl snížení potřeby chirurgického zákroku byl však hodnocen jen zřídka.

Nedávno naše skupina provedla studii, ve které byly jako nechirurgické adjuvans použity deriváty matrice zubní skloviny (EMD). Zjištění zdůraznila, že aplikace EMD snižuje systémový zánět, zvyšuje stabilitu krevní sraženiny a lokálně snižuje potřebu operace o 32 % ve srovnání s kontrolní skupinou bez EMD.

Multicentrum tedy odpovídá na následující otázky:

  • Aplikace EMD bez chlopní snižuje potřebu parodontálních operací?
  • Jsou výsledky stabilní v čase?
  • Lze výsledky zobecnit mezi různé klinické lékaře? EMD je vstřebatelný, implantovatelný materiál a podporuje regeneraci parodontu, která probíhá déle než rok. Skládá se z hydrofobních proteinů matrice zubní skloviny extrahovaných z vyvíjející se embryonální skloviny prasečího původu v propylenglykol alginátovém nosiči.

Gel má vhodnou viskozitu, aby se usnadnila aplikace přímo na povrch kořenů exponovaný během parodontální chirurgie. Po aplikaci na exponovaný povrch kořene se protein sám sestaví do nerozpustné trojrozměrné matrice a vytvoří vhodné prostředí pro selektivní migraci a uchycení periodontálních buněk, což obnoví ztracené podpůrné tkáně zubů. Následně po vytvoření nového úponu může být alveolární kost také regenerována díky osteogenní kapacitě obnoveného periodontálního vazu. EMD je degradován enzymatickými procesy normálního hojení ran.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pisa, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
      • Pisa, Itálie, 56121
        • Nábor
        • University Hospital of Pisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Přijmout formu studie a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu; rozumí a jsou ochotni, schopni a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
  • Systémově zdraví (podle vylučovacích kritérií 4) účastníci obou pohlaví, kteří navštěvují parodontologické centrum pro parodontologickou péči.
  • Ve věku 18 a více let.
  • Prezentace alespoň 20 zubů (kromě zubů moudrosti).
  • Postižení generalizovanou parodontitidou (stádium III) bez ohledu na stupeň (Tonetti et al., 2018), tj. vykazující alespoň 5 mm klinickou ztrátu úponu v mezizubních oblastech, radiografická resorpce kosti více než 30 % délky kořene alespoň střední část kořene, méně než 5 ztracených zubů z parodontologického důvodu, vykazující znaky složitosti (intrabonózní defekty, defekty furkace, střední defekty hřebene)
  • Krvácení při sondování alespoň na 30 % míst a minimálně na 4 zubech s alespoň jedním místem s PPD ≥ 6 mm

Kritéria vyloučení:

  • Osoby neschopné odpovědět na otázky.
  • Zaměstnanec zadavatele, zaměstnanec praktického zubního lékařství a/nebo rodinný příslušník výše uvedených zaměstnanců.
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící (pacientka podepíše zvláštní formulář prohlášení s uvedením stavu netěhotné nebo kojící).
  • Osoby trpící patologiemi, o nichž je známo, že ovlivňují výsledek parodontologické terapie (tj. diabetes, osteoporóza, imunosuprese).
  • Osoby, které podstupují terapii, která bude, mohou komplikovat dodržování protokolu nebo vykazovat dopad na výsledek parodontu (tj. chemoterapie a imunosupresivní léčba).
  • Osoby, které vyžadují antibiotické krytí (po infekční endokarditidě, použití protetických srdečních chlopní, jiné patologie).
  • Osoby podstupující farmakologickou léčbu spojenou s rozvojem gingivální hypertropie (fenytoin, fenobarbital, lamotrigin, vigabatrin, etosuximid, topiramát, primidon, nifedipin, amlodipin, verapamil, cyklosporin).

Osoby s náhradami podporovanými implantáty postiženými periimplantitidou (jak je definováno v Klasifikace z roku 2017, tj. přítomnost krvácení a/nebo hnisání při jemném sondování, hloubka sondy ≥ 6 mm, úrovně kosti ≥ 3 mm apikálně od nejkoronálnější části intraoseální část implantátu).

  • Kuřáci, kteří prohlašují, že vykouří více než 20 cigaret denně.
  • Osoby s indexem tělesné hmotnosti nad 29 (obézní subjekty).
  • Každý, kdo podle názoru vyšetřovatelů není vhodný k účasti ve studii.
  • Alergie/idiosynkrazie na anestezii nebo součásti zařízení, které je předmětem studie.
  • Předchozí parodontální subgingivální instrumentace během předchozích 12 měsíců.
  • Příjem antibiotik v předchozích 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aplikace Enamel Matrix Derivative
Po dokončení subgingivální instrumentace bude do všech míst s PPD >6 mm nejprve aplikován roztok 24% EDTA sterilní injekční stříkačkou s tenkým tupým hrotem (25GX1/4"). Špička bude vložena do gingivální štěrbiny a bude vedena apikálně na instrumentální kořen, přičemž zvláštní pozornost bude věnována tomu, aby nepronikla do spodních měkkých tkání. Místa budou poté vydatně opláchnuta jak vodním sprejem, tak 5 sekundovým průchodem jemného hrotu ultrazvukového nástroje v místě bez kontaktu s povrchem kořene. Po irigaci se provede důkladné vysušení místa vzduchovým sprejem a na všechna místa se nanese část ortodontické nitě a ponechá se v místě minimálně 1 minutu. Jakmile je tedy Superfloss v testovací skupině odstraněn, EMD (Emdogain FL®, Institute Straumann AG, Basilej, Švýcarsko) bude aplikován pomocí speciální stříkačky, dokud nepřeteče z okraje kapsy, přičemž je třeba věnovat zvláštní pozornost tomu, aby nedošlo k poranění tkání.
v testovací skupině bude EMD (Emdogain FL®, Institute Straumann AG, Basilej, Švýcarsko) aplikován pomocí speciální stříkačky, dokud nepřeteče z okraje kapsy, přičemž je třeba věnovat zvláštní pozornost tomu, aby nedošlo k poranění tkání.
PLACEBO_COMPARATOR: Aplikace fyziologického roztoku
Po dokončení subgingivální instrumentace bude do všech míst s PPD >5 mm nejprve aplikován roztok 24% EDTA pomocí sterilní stříkačky s tenkým tupým hrotem (25GX1/4"). Špička bude vložena do gingivální štěrbiny a bude vedena apikálně na instrumentální kořen, přičemž zvláštní pozornost bude věnována tomu, aby nepronikla do spodních měkkých tkání. Místa budou poté vydatně opláchnuta jak vodním sprejem, tak 5 sekundovým průchodem jemného hrotu ultrazvukového nástroje v místě bez kontaktu s povrchem kořene. Po irigaci se provede důkladné vysušení místa vzduchovým sprejem a na všechna místa se nanese část ortodontické nitě a ponechá se v místě minimálně 1 minutu. Jakmile je tedy Superfloss odstraněn v kontrolní skupině, aplikuje se výplach sterilního fyziologického roztoku pomocí injekční stříkačky s tenkým tupým hrotem, dokud nepřeteče z okraje kapsy, přičemž je třeba věnovat zvláštní pozornost tomu, aby nedošlo k poranění tkání.
v kontrolní skupině bude aplikován výplach sterilním fyziologickým roztokem injekční stříkačkou s tenkým tupým hrotem až do přetečení z okraje kapsy, přičemž je třeba věnovat zvláštní pozornost tomu, aby nedošlo k poranění tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyřešené případy
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
rozdíly mezi skupinami v % případů, analýza na úrovni pacienta, s úplnou absencí míst s hloubkou sondy (PPD) >=6 mm
3, 6 a 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet míst s PPD>=6mm
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Vnitroskupinové a meziskupinové změny v % a počet míst s PPD>=6mm. Hloubka sondovací kapsy (PPD) bude měřena jako vzdálenost mezi gingiválním okrajem a nejhlubší částí gingivální kapsy měřená parodontální sondou University of North Carolina -15 (UNC-15) (Hu-Friedy, USA). PPD bude hodnocena na 6 místech na každém zubu: disto-bukální, bukální, mezio-bukální, disto-lingvální, lingvální, mesio-lingvální. Každá míra bude zaokrouhlena na nejbližší milimetrovou sondu.
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
změny ve skóre Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
intragroup a intergroup change in Full Mouth Plaque Score. Skóre Full Mouth Plaque Score (FMPS) bude měřeno jako přítomnost nebo nepřítomnost plaku na každém povrchu zubu. Bakteriální ložiska se obarví roztokem odhalujícím plak (erytrosin). Oblasti přilehlé k gingiválním okrajům, které vykazují intenzivní zabarvení, které lze snadno odstranit okrajem sondy, budou tečkované jako s plakem. Přítomnost plaku bude hodnocena jako 1, zatímco nepřítomnost jako 0 na 6 oblastech na zubu (distobukální, bukální, meziobukální, distolingvální, lingvální, meziolingvální). Jednotlivý diagram (viz přiložené lékařské záznamy, kapitola 16) umožní zakreslit celkovou akumulaci plaku a průměrné skóre plaku bude uvedeno v procentech (% míst s pozitivním nálezem na přítomnost plaku na celkových 6 místech na zub (O 'Leary a kol., 1972).
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
změny ve skóre plného krvácení z úst (FMBS)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
vnitroskupinová a meziskupinová změna ve skóre plného krvácení z úst. Skóre Full Mouth Bleeding Score (FMBS) bude měřeno dichotomicky po periodontální sondě. Bude považováno za pozitivní, když ke krvácení dojde po zatažení sondy (přibližná doba pro vyhodnocení 30 sekund po zavedení sondy). Bude považován za negativní, pokud nedojde ke krvácení. Průměrné skóre krvácení je indikováno v procentech (% míst detekovaných pozitivních na krvácení na celkových 6 místech na zub) (Ainamo & Bay, 1975).
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
střední hodnoty PPD
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Vnitroskupinové a meziskupinové změny ve smyslu středních hodnot PPD plných úst. Hloubka sondovací kapsy (PPD) bude měřena jako vzdálenost mezi gingiválním okrajem a nejhlubší částí gingivální kapsy měřená parodontální sondou University of North Carolina -15 (UNC-15) (Hu-Friedy, USA). PPD bude hodnocena na 6 místech na každém zubu: disto-bukální, bukální, mezio-bukální, disto-lingvální, lingvální, mesio-lingvální. Každá míra bude zaokrouhlena na nejbližší milimetrovou sondu.
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
střední hodnoty recese (REC)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Vnitroskupinové a meziskupinové změny ve smyslu středních hodnot REC plných úst. Recese (Rec) bude měřena jako vzdálenost v mm od spojení cement-smalt (CEJ) k gingiválnímu okraji měřená pomocí UNC-15. V případě, že CEJ nebude k dispozici, použije se jeden z následujících klinických orientačních bodů: okraj korunky, obnovený okraj, okluzní bod.
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
střední hodnoty Clinical Attachment Level (CAL)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Vnitroskupinové a meziskupinové změny ve smyslu středních hodnot CAL plných úst. CAL bude vypočítána jako součet PPD a REC.
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Zapojení furkace
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Vnitroskupinové a meziskupinové změny z hlediska stupně furkací. Furkace (FI): zapojení furkací bude klasifikováno podle horizontálního sondování Naberovou sondou do stupně I, kdy sonda může vstoupit do otvoru furkace, do stupně II, kdy sonda může volně vstoupit do furkace, aniž by ji úplně prošla. Třída III bude hodnocena, když špička Nabersovy sondy uvidí, jak se objevuje skrz protější hrdlo, tj. "přes-a.skrz" furkace v mandibulárním i maxilárním moláru (Hamp et al., 1975).
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Citlivost dentinu (Schiffův test)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě

Vnitroskupinové a meziskupinové změny hypersenzitivity dentinu měřené Schiffovým testem. Schiffův test: citlivost na dentin bude hodnocena v průběhu časových bodů studie, jak je uvedeno dále, za použití ověřeného a dobře popsaného testu, jako je Schiffův test (Schiff et al., 1994). Schiffův test je neinvazivní a bezpečnostní test, který spočívá ve sprejování vzduchu na zub a shromažďování reakce pacienta v podobném měřítku takto:

  • 0 Subjekt nereaguje na podněty vzduchu;
  • 1 Subjekt reaguje na podněty ze vzduchu, ale nepožaduje přerušení stimulu;
  • 2 Subjekt reaguje na podněty ze vzduchu a požaduje přerušení podnětu;
  • 3 Subjekt reaguje na podněty ze vzduchu, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu.
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Profil dopadu na orální zdraví 14
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Profil indexu orálního zdraví-14 (OHIP-14): validovaný dotazník se 14 otázkami zaměřený na hodnocení výroků seskupených do 7 pojmových subškál: funkční omezení, fyzická bolest, psychické nepohodlí, fyzické postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap. Umožňuje hodnocení OHRQoL (Slade, 1997). Čím vyšší skóre, tím větší dopad parodontitidy na kvalitu života pacientů
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Úkol sítě Attention
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Attention Network Task (ANT; Fan et al., 2002): úloha navržená k testování tří sítí pozornosti: upozorňování, orientace a exekutivní kontroly. Čím vyšší skóre, tím vyšší kognitivní schopnosti.
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Corsiho test blokového poklepávání
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Corsiho block-tapping test (CBTT; Orsini et al., 1987): úkol k posouzení visuo-prostorové krátkodobé paměti. Čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní schopnosti
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Londýnský Tower
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Tower of London (ToL; Shallice, 1982): úkol určený k hodnocení schopností řešit problémy a plánovat. Čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní schopnosti
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Dotazník o nemoci
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Sickness Questionnaire (SicknessQ; Andreasson et al., 2018): stručný nástroj složený z 10 položek, jehož cílem je zhodnotit vnímané nemocenské chování. Čím vyšší skóre, tím vyšší je vnímaná tloušťka
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Škála deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Škála stresu z deprese, úzkosti - 21 (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995): dotazník s vlastním hlášením určený k hodnocení příznaků deprese, úzkosti a stresu. Čím vyšší skóre, tím vyšší jsou příznaky deprese, úzkosti a stresu.
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Formulář inventarizace stavu úzkosti
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
State-Rait Anxiety Inventory_ Form Y2 ( STAI_Y2; Spielberger, 1983): self-report dotazník zaměřený na zkoumání rysové úzkosti, která se týká relativně stabilních individuálních rozdílů ve sklonu k úzkosti, tedy rozdílů mezi lidmi v tendenci vnímat stresovou situaci jako nebezpečné nebo ohrožující. Čím vyšší skóre, tím vyšší je sklon k úzkosti.
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Inventář stavové úzkosti_ Formulář Y1
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Inventář stavové úzkosti_ Forma Y1 (STAI_Y1; Spielberger, 1983): dotazník s vlastním hlášením, jehož cílem bylo prozkoumat úzkostnou vlastnost, která se týká hmatatelné reakce nebo procesu probíhajícího v daném čase a na dané úrovni intenzity. Čím vyšší skóre, tím vyšší je hodnocený rys úzkosti.
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Stav profilu nálady
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Profil stavu nálady (POMS; Grove, Robert & Prapavessis, 2016): self-report dotazník zaměřený na zkoumání různých stavů nálady, jako jsou: napětí, deprese, hněv, únava, zmatenost a elán.
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Kvalita spánku
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI; Buysse et al., 1989): škála sebehodnocení, která poskytuje spolehlivé, platné a standardizované měřítko kvality spánku. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita spánku
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Index závažnosti insomnie
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Index závažnosti insomnie (ISI; Morin, 1993): je dotazník s vlastním hodnocením určený k posouzení povahy, závažnosti a dopadu nespavosti během dne. Čím vyšší je skóre, tím vyšší je závažnost nespavosti.
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Epworthská škála ospalosti (ESS; Johns, 1991): je sebehodnotící nástroj skládající se z 8 položek, které zkoumají obecnou úroveň denní ospalosti nebo sklon ke spánku během různých situací každodenního života. Čím vyšší skóre, tím vyšší denní ospalost.
3, 6 a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PERIO-EMD 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit