- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05418621
L'applicazione non chirurgica del derivato della matrice dello smalto riduce la necessità di intervento chirurgico parodontale nei soggetti con parodontite grave (stadio III)?
L'applicazione non chirurgica del derivato della matrice dello smalto riduce la necessità di intervento chirurgico parodontale nei soggetti con parodontite grave (stadio III)? Uno studio clinico randomizzato, multicentrico
Il trattamento parodontale si basa su una serie sequenziale di diverse fasi che di solito sono incapsulate in tre fasi principali: trattamento non chirurgico, fase chirurgica e, infine, fase di supporto. Se da un lato non tutti i pazienti possono essere sottoposti a interventi chirurgici, dall'altro a tutti i soggetti affetti da parodontite vengono somministrati trattamenti parodontali e di supporto non chirurgici. Entrambe le fasi sono costituite da una strumentazione radicolare chiusa, non chirurgica, che spesso viene eseguita con tecniche simili. Pertanto, il trattamento parodontale non chirurgico (NSPT) è l'unica pietra miliare del trattamento della parodontite.
NSPT è molto efficace. Una maggioranza significativa dei siti malati viene solitamente gestita in modo non chirurgico (Graziani et al., 2017)). Inoltre, il sanguinamento al sondaggio e i sintomi sono significativamente ridotti dal NSPT. È importante sottolineare che il NSPT è anche in grado di ridurre l'infiammazione sistemica (Teeuw et al., 2014), migliorare il controllo glicemico (Sanz et al., 2018) e migliorare in generale la qualità della vita correlata alla salute orale (Graziani, Music, et al., 2019) . Infine, il NSPT è conveniente in quanto i suoi costi sono moderati e può essere eseguito sia da dentisti che da igienisti.
Tuttavia, il NSPT è spesso incapace di risolvere un intero caso clinico ed è auspicabile il trattamento chirurgico in quanto infatti la chiusura completa delle tasche varia dal 57 al 75% secondo un follow-up rispettivamente di 3⁄4 mesi o 6/8 (Solini et al., 2019). Anche la chirurgia parodontale è efficace, ma è comunque un intervento chirurgico che non si può definire privo di effetti collaterali (Graziani et al., 2018).
Pertanto, al fine di migliorare l'esito del NSPT, sono state sostenute numerose modalità di trattamento aggiuntivo (Braun et al., 2008; Graziani et al., 2017; Haffajee et al., 2003). Eppure l'obiettivo di ridurre la necessità di interventi chirurgici è stato raramente valutato.
Recentemente, il nostro gruppo ha condotto una prova in cui i derivati della matrice dello smalto (EMD) sono stati applicati come aggiunta non chirurgica. I risultati hanno evidenziato che l'applicazione di EMD riduce l'infiammazione sistemica, aumenta la stabilità del coagulo sanguigno e, localmente, riduce la necessità di intervento chirurgico del 32% rispetto al gruppo di controllo senza EMD.
Quindi, un multicentro che risponde alle seguenti domande:
- L'applicazione senza lembo di EMD riduce la necessità di chirurgia parodontale?
- I risultati sono stabili nel tempo?
- I risultati possono essere generalizzati tra diversi clinici? L'EMD è un materiale riassorbibile e impiantabile e supporta la rigenerazione parodontale, che avviene nell'arco di più di un anno. È costituito da proteine della matrice dello smalto idrofobo estratte dallo sviluppo dello smalto embrionale di origine suina in un vettore di alginato di glicole propilenico.
Il gel ha una viscosità adeguata per facilitare l'applicazione direttamente sulle superfici radicolari esposte durante la chirurgia parodontale. Una volta applicata su una superficie radicolare esposta, la proteina si autoassembla in una matrice tridimensionale insolubile e crea un ambiente adatto per la migrazione e l'attaccamento selettivo delle cellule parodontali, che ristabilisce i tessuti di supporto del dente perduto. Successivamente alla formazione di un nuovo attacco, l'osso alveolare può anche essere rigenerato grazie alla capacità osteogenica del legamento parodontale restaurato. L'EMD è degradato dai processi enzimatici della normale guarigione delle ferite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pisa, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Contatto:
- Filippo Graziani, DDS
- Numero di telefono: 0039050992939
- Email: filippo.graziani@unipi.it
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Pisa, Italia, 56121
- Reclutamento
- University Hospital of Pisa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Accetta il modulo dello studio e firma una dichiarazione di consenso informato; comprendere e sono disposti, capaci e propensi a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
- Partecipanti sistematicamente sani (secondo il criterio di esclusione 4) di entrambi i sessi che frequentano un centro parodontale per la cura parodontale.
- A partire dai 18 anni.
- Presentare almeno 20 denti (esclusi i denti del giudizio).
- Essere affetti da parodontite generalizzata (stadio III) indipendentemente dal grado (Tonetti et al., 2018), cioè presentare almeno 5 mm di perdita clinica di attacco nelle aree interdentali, riassorbimento osseo radiografico superiore al 30% della lunghezza della radice che si estende fino almeno la porzione centrale della radice, meno di 5 denti persi per motivi parodontali, che presentano caratteristiche di complessità (difetti infraossei, difetti di forcazione, difetti di cresta moderati)
- Sanguinamento al sondaggio su almeno il 30% dei siti e un minimo di 4 denti con almeno un sito con PPD ≥6 mm
Criteri di esclusione:
- Persone incapaci di rispondere alle domande.
- Un dipendente del promotore, dipendente dello studio dentistico generico e/o un familiare dei dipendenti sopra menzionati.
- Donne notoriamente in stato di gravidanza o allattamento (sarà firmato dalla paziente un apposito modulo di dichiarazione attestante lo stato di non gravidanza o allattamento).
- Persone affette da patologie note per influenzare l'esito della terapia parodontale (es. diabete, osteoporosi, immunosoppressione).
- Le persone sottoposte a terapia che potrebbero complicare l'aderenza al protocollo o mostrare un impatto sull'esito parodontale (ad es. chemioterapia e trattamenti immunosoppressivi).
- Persone che necessitano di copertura antibiotica (a seguito di endocardite infettiva, utilizzo di valvole cardiache protesiche, altre patologie).
- Persone sottoposte a trattamento farmacologico associato allo sviluppo di ipertropia gengivale (fenitoina, fenobarbital, lamotrigina, vigabatrin, etosuccimide, topiramato, primidone, nifedipina, amlodipina, verapamil, ciclosporina).
Persone con restauri supportati da impianti affetti da perimplantite (come definita dalla Classificazione 2017, cioè presenza di sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio delicato, profondità di sondaggio ≥6 mm, livelli ossei ≥3 mm apicali della porzione più coronale di parte intraossea dell'impianto).
- Fumatori che dichiarano di fumare più di 20 sigarette al giorno.
- Persone con indice di massa corporea superiore a 29 (soggetti obesi).
- Chiunque, a giudizio degli investigatori, non sia idoneo a prendere parte allo studio.
- Allergia/idiosincrasia all'anestesia o ai componenti del dispositivo oggetto dello studio.
- Precedente strumentazione sottogengivale parodontale nei 12 mesi precedenti.
- Assunzione di antibiotici nei 3 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Enamel Matrix Applicazione derivata
Al termine della strumentazione sottogengivale, in tutti i siti con PPD>6 mm, verrà prima applicata una soluzione di EDTA al 24% con una siringa sterile con punta smussata sottile (25GX1/4").
La punta verrà inserita nel solco gengivale e percorrerà apicalmente la radice strumentata prestando particolare attenzione a non penetrare nei tessuti molli sottostanti.
I siti saranno quindi abbondantemente risciacquati sia con acqua nebulizzata che mediante passaggio di 5 secondi della punta fine dello strumento ultrasonico nel sito senza alcun contatto con la superficie radicolare.
Dopo l'irrigazione, verrà eseguita un'asciugatura completa del sito con uno spray ad aria e una sezione di filo ortodontico verrà posizionata in tutti i siti e lasciata nel sito per almeno 1 minuto.
Pertanto, una volta rimosso Superfloss nel gruppo test, EMD (Emdogain FL®, Institute Straumann AG, Basilea, Svizzera) verrà applicato con una siringa dedicata fino a fuoriuscire dal bordo della tasca, prestando particolare attenzione a evitare traumi ai tessuti.
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nel gruppo di test, EMD (Emdogain FL®, Institute Straumann AG, Basilea, Svizzera) verrà applicato con una siringa dedicata fino a fuoriuscire dal bordo della tasca, prestando particolare attenzione ad evitare traumi ai tessuti.
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PLACEBO_COMPARATORE: Applicazione salina
Al termine della strumentazione sottogengivale, in tutti i siti con PPD>5 mm, verrà prima applicata una soluzione di EDTA al 24% con una siringa sterile con una punta sottile smussata (25GX1/4").
La punta verrà inserita nel solco gengivale e percorrerà apicalmente la radice strumentata prestando particolare attenzione a non penetrare nei tessuti molli sottostanti.
I siti saranno quindi abbondantemente risciacquati sia con acqua nebulizzata che mediante passaggio di 5 secondi della punta fine dello strumento ultrasonico nel sito senza alcun contatto con la superficie radicolare.
Dopo l'irrigazione, verrà eseguita un'asciugatura completa del sito con uno spray ad aria e una sezione di filo ortodontico verrà posizionata in tutti i siti e lasciata nel sito per almeno 1 minuto.
Pertanto, una volta rimosso Superfloss nel gruppo di controllo, verrà applicato un lavaggio di soluzione fisiologica sterile con una siringa dalla punta sottile e smussata fino a fuoriuscire dal bordo della tasca, prestando particolare attenzione a evitare traumi ai tessuti.
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nel gruppo di controllo verrà applicato un lavaggio di soluzione fisiologica sterile con una siringa a punta sottile smussata fino a debordare dal bordo della tasca, prestando particolare attenzione ad evitare traumi ai tessuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Casi risolti
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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differenze tra i gruppi nella % dei casi, analisi a livello di paziente, con completa assenza di siti con Probing Pocket Depth (PPD) >=6mm
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3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di siti con PPD>=6mm
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Variazioni intragruppo e intergruppo in % e numero di siti con PPD>=6 mm.
La Probing Pocket Depth (PPD) sarà misurata come la distanza tra il margine gengivale e la parte più profonda della tasca gengivale misurata attraverso una sonda parodontale dell'Università della Carolina del Nord -15 (UNC-15) (Hu-Friedy, USA).
La PPD sarà valutata in 6 siti su ciascun dente: disto-buccale, buccale, mesio-buccale, disto-linguale, linguale, mesio-linguale.
Ogni misura verrà arrotondata al millimetro più vicino.
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3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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cambiamenti nel punteggio della placca a bocca piena (FMPS)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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cambiamento intragruppo e intergruppo nel punteggio della placca a bocca piena.
Verrà misurato il Full Mouth Plaque Score (FMPS) poiché verrà valutata la presenza o l'assenza di placca su ciascuna superficie del dente.
I depositi batterici vengono colorati con una soluzione rivelatrice di placca (eritrosina).
Le aree adiacenti ai margini gengivali che presentano una colorazione intensa che può essere facilmente rimossa con il bordo della sonda saranno punteggiate come aventi placca.
La presenza di placca sarà valutata come 1, mentre l'assenza come 0 su 6 aree per dente (disto-buccale, buccale, mesio-buccale, disto-linguale, linguale, mesio-linguale).
Un diagramma dedicato (vedi cartella clinica allegata, capitolo 16) consentirà di tracciare l'accumulo di placca complessivo e verrà indicato in percentuale il punteggio medio di placca (% di siti trovati positivi per la presenza di placca sul totale di 6 siti per dente (O 'Leary et al., 1972).
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3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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cambiamenti nel punteggio di sanguinamento dalla bocca piena (FMBS)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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cambiamento intragruppo e intergruppo nel punteggio di sanguinamento dalla bocca piena.
Il Full Mouth Bleeding Score (FMBS) sarà misurato in modo dicotomico dopo il sondaggio parodontale.
Sarà considerato positivo quando il sanguinamento si verifica dopo la retrazione della sonda (tempo approssimativo per la valutazione 30 secondi dopo l'inserimento della sonda).
Sarà considerato negativo quando non c'è sanguinamento.
Il punteggio medio di sanguinamento è indicato in percentuale (% di siti rilevati positivi per sanguinamento sul totale di 6 siti per dente) (Ainamo & Bay, 1975).
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3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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valori medi di PPD
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti intragruppo e intergruppo in termini di valori medi di bocca piena di PPD.
La Probing Pocket Depth (PPD) sarà misurata come la distanza tra il margine gengivale e la parte più profonda della tasca gengivale misurata attraverso una sonda parodontale dell'Università della Carolina del Nord -15 (UNC-15) (Hu-Friedy, USA).
La PPD sarà valutata in 6 siti su ciascun dente: disto-buccale, buccale, mesio-buccale, disto-linguale, linguale, mesio-linguale.
Ogni misura verrà arrotondata al millimetro più vicino.
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3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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valori medi di recessione (REC)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti intragruppo e intergruppo in termini di valori medi di REC a bocca piena.
La recessione (Rec) sarà misurata come la distanza in mm dalla giunzione cemento-smalto (CEJ) al margine gengivale misurato attraverso UNC-15.
Nel caso in cui la CEJ non fosse disponibile, verrà utilizzato uno dei seguenti punti di repere clinici: margine della corona, margine restaurato, punto occlusale.
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3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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valori medi Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti intragruppo e intergruppo in termini di valori medi di CAL a bocca piena.
CAL sarà calcolato come somma di PPD e REC.
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3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Coinvolgimento della forcazione
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti infragruppo e intergruppo in termini di grado di biforcazione.
Forcazione (FI): gli interessamenti delle forcazioni saranno classificati in base al sondaggio orizzontale con sonda di Naber di grado I quando la sonda può entrare nell'orifizio della forcazione, grado II quando la sonda può entrare liberamente nella forcazione senza oltrepassarla completamente.
La classe III verrà classificata quando la punta della sonda di Nabers vedrà apparire attraverso la cervice opposta, cioè "attraverso e attraverso"
biforcazione sia nel molare mandibolare che in quello mascellare (Hamp et al., 1975).
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3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Sensibilità della dentina (test di Schiff)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti intragruppo e intergruppo dell'ipersensibilità dentinale misurati con il test di Schiff. Test di Schiff: la sensibilità della dentina sarà valutata attraverso i punti temporali dello studio come riportato ulteriormente utilizzando un test validato e ben descritto come il test di Schiff (Schiff et al., 1994). Il test di Schiff è un test non invasivo e di sicurezza che consiste nello spruzzare aria sul dente e raccogliere la reazione del paziente in una scala tipo liker come segue:
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3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Profilo dell'impatto sulla salute orale 14
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Oral Health Index Profile-14 (OHIP-14): un questionario convalidato di 14 domande volto a valutare affermazioni raggruppate in 7 sottoscale concettuali: limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap.
Permette una valutazione dell'OHRQoL (Slade, 1997).
Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto della parodontite sulla qualità della vita dei pazienti
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3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Attività di rete di attenzione
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Attention Network Task (ANT; Fan et al., 2002): un compito progettato per testare tre reti attenzionali: allerta, orientamento e controllo esecutivo. Maggiore è il punteggio, maggiori sono le capacità cognitive.
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3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Corsi block-tapping test
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Corsi block-tapping test (CBTT; Orsini et al., 1987): un compito per valutare la memoria visuo-spaziale a breve termine.
Più alto è il punteggio, migliore è la capacità cognitiva
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3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Torre di Londra
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Tower of London (ToL; Shallice, 1982): un compito progettato per valutare le capacità di risoluzione dei problemi e di pianificazione. Più alto è il punteggio, migliori sono le capacità cognitive
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3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Questionario di malattia
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Sickness Questionnaire ( SicknessQ ; Andreasson et al., 2018): un breve strumento, composto da 10 item, volto a valutare il comportamento di malattia percepito.
Maggiore è il punteggio, maggiore è lo spessore percepito
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3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Scala di stress da ansia da depressione
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Depression Anxiety Stress Scale - 21 (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995): questionario di autovalutazione progettato per valutare i sintomi di depressione, ansia e stress.
Più alto è il punteggio, più alti sono i sintomi di depressione, ansia e stress.
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3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato_ Modulo
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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State-Trait Anxiety Inventory_ Modulo Y2 ( STAI_Y2; Spielberger, 1983): questionario self-report volto ad indagare l'ansia di tratto che si riferisce a differenze individuali relativamente stabili nella propensione all'ansia, cioè a differenze tra le persone nella tendenza a percepire la situazione stressante come pericoloso o minaccioso.
Più alto è il punteggio, maggiore è la tendenza ad essere inclini all'ansia.
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3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato_ Modulo Y1
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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State-Trait Anxiety Inventory_ Modulo Y1 ( STAI_Y1; Spielberger, 1983): questionario self-report finalizzato ad indagare l'ansia di tratto che si riferisce ad una reazione o processo palpabile che si svolge in un dato momento e livello di intensità.
Più alto è il punteggio, più alto è il tratto di ansia valutato.
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3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Stato dell'umore del profilo
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Profile of Mood State (POMS; Grove, Robert & Prapavessis, 2016): questionario self-report finalizzato ad indagare diversi stati d'animo come: tensione, depressione, rabbia, affaticamento, confusione e vigore.
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3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989): scala di autovalutazione che fornisce una misura affidabile, valida e standardizzata della qualità del sonno.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità del sonno
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3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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L'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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L'Insomnia Severity Index (ISI; Morin, 1993): è un questionario di autovalutazione progettato per valutare la natura, la gravità e l'impatto diurno dell'insonnia.
Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dell'insonnia.
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3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Epworth Sleepiness Scale (ESS; Johns, 1991): è uno strumento di autovalutazione composto da 8 item che indagano il livello generale di sonnolenza diurna ovvero la propensione al sonno durante diverse situazioni della vita quotidiana.
Più alto è il punteggio, maggiore è la sonnolenza quotidiana.
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3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PERIO-EMD 3
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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