- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05418621
A aplicação não cirúrgica do derivado de matriz de esmalte reduz a necessidade de intervenção cirúrgica periodontal em indivíduos com periodontite grave (estágio III)?
A aplicação não cirúrgica do derivado de matriz de esmalte reduz a necessidade de intervenção cirúrgica periodontal em indivíduos com periodontite grave (estágio III)? Um ensaio clínico randomizado, multicêntrico
O tratamento periodontal se baseia em uma série sequencial de diferentes fases que geralmente são encapsuladas em três fases principais: tratamento não cirúrgico, fase cirúrgica e, finalmente, fase de suporte. Enquanto, por um lado, nem todos os pacientes podem ser submetidos a intervenções cirúrgicas, por outro lado, o tratamento periodontal não cirúrgico e de suporte são administrados a todos os indivíduos afetados pela periodontite. Ambas as fases são constituídas por instrumentação radicular fechada, não cirúrgica, muitas vezes realizada com técnicas semelhantes. Assim, o tratamento periodontal não cirúrgico (NSPT) é a pedra fundamental do tratamento da periodontite.
NSPT é muito eficaz. Uma maioria significativa dos locais doentes geralmente é tratada de forma não cirúrgica (Graziani et al., 2017)). Além disso, o sangramento à sondagem e os sintomas são significativamente diminuídos pelo NSPT. É importante ressaltar que o NSPT também é capaz de reduzir a inflamação sistêmica (Teeuw et al., 2014), melhorar o controle glicêmico (Sanz et al., 2018) e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal em geral (Graziani, Music, et al., 2019) . Por fim, o NSPT é econômico, pois seus custos são moderados e pode ser realizado por dentistas e higienistas.
No entanto, o NSPT é muitas vezes incapaz de resolver um caso clínico completo e o tratamento cirúrgico é preconizado, pois de fato o fechamento completo das bolsas varia de 57 a 75% de acordo com um acompanhamento de 3⁄4 meses ou 6/8 respectivamente (Solini e outros, 2019). A cirurgia periodontal também é eficaz, mas não deixa de ser uma intervenção cirúrgica que não pode ser definida como desprovida de efeitos colaterais (Graziani et al., 2018).
Assim, para melhorar o resultado do NSPT, várias modalidades de tratamento adjuvante foram defendidas (Braun et al., 2008; Graziani et al., 2017; Haffajee et al., 2003). No entanto, o objetivo de reduzir a necessidade de cirurgia raramente foi avaliado.
Recentemente, nosso grupo realizou um estudo em que os derivados da matriz do esmalte (EMD) foram aplicados como adjuvantes não cirúrgicos. Os resultados destacaram que a aplicação de EMD reduz a inflamação sistêmica, aumenta a estabilidade do coágulo sanguíneo e, localmente, reduz a necessidade de cirurgia em 32% em comparação com o grupo controle sem EMD.
Assim, um multicêntrico respondendo às seguintes questões:
- A aplicação sem retalho de EMD reduz a necessidade de cirurgia periodontal?
- Os resultados são estáveis ao longo do tempo?
- Os resultados podem ser generalizados entre diferentes médicos? O EMD é um material reabsorvível e implantável e auxilia na regeneração periodontal, que ocorre ao longo de mais de um ano. Consiste em proteínas hidrofóbicas da matriz do esmalte extraídas do desenvolvimento do esmalte embrionário de origem suína em um carreador de alginato de propilenoglicol.
O gel tem uma viscosidade adequada para facilitar a aplicação diretamente nas superfícies radiculares expostas durante a cirurgia periodontal. Uma vez aplicada em uma superfície radicular exposta, a proteína se automonta em uma matriz tridimensional insolúvel e cria um ambiente adequado para a migração seletiva de células periodontais e fixação, que restabelece os tecidos de suporte dos dentes perdidos. Após a formação de uma nova inserção, o osso alveolar também pode ser regenerado devido à capacidade osteogênica do ligamento periodontal restaurado. O EMD é degradado por processos enzimáticos de cicatrização normal de feridas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pisa, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Contato:
- Filippo Graziani, DDS
- Número de telefone: 0039050992939
- E-mail: filippo.graziani@unipi.it
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Pisa, Itália, 56121
- Recrutamento
- University Hospital of Pisa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Aceite o formulário do estudo e assine uma declaração de consentimento informado; entendem e estão dispostos, capazes e propensos a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
- Participantes sistemicamente saudáveis (de acordo com o critério de exclusão 4) de ambos os sexos que frequentam um centro periodontal para cuidados periodontais.
- Com 18 anos ou mais.
- Apresentar pelo menos 20 dentes (excluídos os dentes do siso).
- Ser acometido por Periodontite generalizada (estágio III) independentemente do grau (Tonetti et al., 2018) ou seja, apresentar pelo menos 5 mm de perda de inserção clínica nas áreas interdentais, reabsorção óssea radiográfica de mais de 30% do comprimento da raiz estendendo-se até pelo menos a porção média da raiz, menos de 5 dentes perdidos por motivo periodontal, apresentando características de complexidade (defeitos intraósseos, defeitos de furca, defeitos de rebordo moderados)
- Sangramento à sondagem em pelo menos 30% dos locais e no mínimo 4 dentes com pelo menos um local com PPD ≥6mm
Critério de exclusão:
- Pessoas incapazes de responder às perguntas.
- Funcionário da patrocinadora, funcionário da clínica odontológica geral e/ou familiar dos funcionários mencionados acima.
- Mulheres sabidamente grávidas ou lactantes (uma declaração específica será assinada pela paciente, informando a condição de não grávida ou lactante).
- Pessoas que sofrem de patologias conhecidas por afetar o resultado da terapia periodontal (ou seja, diabetes, osteoporose, imunossupressão).
- Pessoas submetidas a terapia que podem complicar a adesão ao protocolo ou mostrar um impacto no resultado periodontal (ou seja, quimioterapia e tratamentos imunossupressores).
- Pessoas que necessitam de cobertura antibiótica (após endocardite infecciosa, uso de válvulas cardíacas protéticas, outras patologias).
- Pessoas em tratamento farmacológico associado ao desenvolvimento de hipertropia gengival (fenitoína, fenobarbital, lamotrigina, vigabatrina, etossuximida, topiramato, primidona, nifedipina, amlodipina, verapamil, ciclosporina).
Pessoas com restaurações suportadas por implantes afetadas por peri-implantite (conforme definido pela Classificação de 2017, ou seja, presença de sangramento e/ou supuração à sondagem suave, profundidades de sondagem ≥6 mm, níveis ósseos ≥3 mm apicais da porção mais coronal da a parte intraóssea do implante).
- Fumantes que declaram fumar mais de 20 cigarros por dia.
- Pessoas com Índice de Massa Corporal acima de 29 (sujeitos obesos).
- Qualquer pessoa que, na opinião dos investigadores, não seja adequada para participar do estudo.
- Alergia/idiossincrasia à anestesia ou componentes do aparelho objeto do estudo.
- Instrumentação periodontal subgengival prévia nos últimos 12 meses.
- Ingestão de antibióticos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Aplicação de derivados de matriz de esmalte
Ao término da instrumentação subgengival, em todos os locais com PPD>6 mm, será aplicada inicialmente uma solução de 24% EDTA, com uma seringa estéril com ponta fina e romba (25GX1/4").
A ponta será inserida no sulco gengival e executada apicalmente na raiz instrumentada, tomando cuidado especial para não penetrar nos tecidos moles subjacentes.
Os locais serão então abundantemente enxaguados com spray de água e por 5 segundos de passagem da ponta fina do instrumento ultrassônico no local sem contato com a superfície da raiz.
Após a irrigação, será realizada uma secagem completa do local com jato de ar e um pedaço de fio ortodôntico será colocado em todos os locais e deixado no local por pelo menos 1 minuto.
Assim, uma vez removido o Superfloss no grupo de teste, EMD (Emdogain FL®, Institute Straumann AG, Basel, Suíça) será aplicado com uma seringa dedicada até transbordar da borda da bolsa, tomando cuidado especial para evitar traumas nos tecidos.
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no grupo de teste, EMD (Emdogain FL®, Institute Straumann AG, Basel, Suíça) será aplicado com uma seringa dedicada até transbordar da borda da bolsa, tomando cuidado especial para evitar traumas aos tecidos.
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PLACEBO_COMPARATOR: Aplicação salina
Ao término da instrumentação subgengival, em todos os locais com PPD>5 mm, será aplicada inicialmente uma solução de 24% EDTA , com uma seringa estéril com ponta fina e romba (25GX1/4").
A ponta será inserida no sulco gengival e executada apicalmente na raiz instrumentada, tomando cuidado especial para não penetrar nos tecidos moles subjacentes.
Os locais serão então abundantemente enxaguados com spray de água e por 5 segundos de passagem da ponta fina do instrumento ultrassônico no local sem contato com a superfície da raiz.
Após a irrigação, será realizada uma secagem completa do local com jato de ar e um pedaço de fio ortodôntico será colocado em todos os locais e deixado no local por pelo menos 1 minuto.
Assim, uma vez removido o Superfloss no grupo controle, uma lavagem de solução salina estéril será aplicada com uma seringa de ponta fina e romba até transbordar da borda da bolsa, com cuidado especial para evitar traumas nos tecidos.
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no grupo controle, será aplicada uma lavagem de soro fisiológico estéril com uma seringa de ponta fina e romba até transbordar da borda da bolsa, tomando cuidado especial para evitar traumas nos tecidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Casos resolvidos
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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diferenças intergrupos em % de casos, análise no nível do paciente, com ausência completa de locais com Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD) >=6mm
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3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de locais com PPD>=6mm
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Alterações intragrupo e intergrupo em % e número de locais com PPD>=6mm.
A profundidade da bolsa de sondagem (PPD) será medida como a distância entre a margem gengival e a parte mais profunda da bolsa gengival medida por meio de uma sonda periodontal University of North Carolina -15 (UNC-15) (Hu-Friedy, EUA).
O PPD será avaliado em 6 locais em cada dente: disto-vestibular, vestibular, mésio-vestibular, disto-lingual, lingual, mésio-lingual.
Cada medida será arredondada para a sonda milimétrica mais próxima.
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3, 6 e 12 meses após o tratamento
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alterações na Pontuação de Placa Bucal Cheia (FMPS)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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alteração intragrupo e intergrupo no Full Mouth Plaque Score.
O Full Mouth Plaque Score (FMPS) será medido conforme a presença ou ausência de placa em cada superfície do dente será avaliada.
Os depósitos bacterianos são corados com uma solução reveladora de placa (eritrosina).
As áreas adjacentes às margens gengivais que exibem uma coloração intensa que pode ser facilmente removida com a ponta da sonda serão pontilhadas como tendo placa.
A presença de placa será avaliada como 1, enquanto a ausência como 0 em 6 áreas por dente (disto-vestibular, vestibular, mésio-vestibular, disto-lingual, lingual, mésio-lingual).
Um diagrama dedicado (ver registros médicos anexos, capítulo 16) permitirá desenhar o acúmulo geral de placa e a pontuação média de placa será indicada em porcentagem (% dos locais considerados positivos para a presença de placa no total de 6 locais por dente (O Leary et al., 1972).
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3, 6 e 12 meses após o tratamento
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alterações na pontuação de sangramento na boca cheia (FMBS)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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alteração intragrupo e intergrupo no escore de sangramento na boca cheia.
O Full Mouth Bleeding Score (FMBS) será medido dicotomicamente após a sondagem periodontal.
Será considerado positivo quando o sangramento ocorrer após a retração da sonda (tempo aproximado para avaliação 30 segundos após a inserção da sonda).
Será considerado negativo quando não houver sangramento.
A pontuação média de sangramento é indicada em porcentagem (% de locais detectados positivos para sangramento no total de 6 locais por dente) (Ainamo & Bay, 1975).
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3, 6 e 12 meses após o tratamento
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valores médios de PPD
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Mudanças intragrupo e intergrupo em termos de valores médios de boca cheia de PPD.
A profundidade da bolsa de sondagem (PPD) será medida como a distância entre a margem gengival e a parte mais profunda da bolsa gengival medida por meio de uma sonda periodontal University of North Carolina -15 (UNC-15) (Hu-Friedy, EUA).
O PPD será avaliado em 6 locais em cada dente: disto-vestibular, vestibular, mésio-vestibular, disto-lingual, lingual, mésio-lingual.
Cada medida será arredondada para a sonda milimétrica mais próxima.
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3, 6 e 12 meses após o tratamento
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valores médios de recessão (REC)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Mudanças intragrupo e intergrupo em termos de valores médios de boca cheia de REC.
A Recessão (Rec) será medida como a distância em mm da junção cimento-esmalte (CEJ) até a margem gengival medida através do UNC-15.
Caso o CEJ não esteja disponível, um dos seguintes marcos clínicos será usado: margem da coroa, margem restaurada, ponto oclusal.
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3, 6 e 12 meses após o tratamento
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valores médios Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Mudanças intragrupo e intergrupo em termos de valores médios de boca cheia de CAL.
CAL será calculado como a soma de PPD e REC.
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3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Envolvimento de furca
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Mudanças intragrupo e intergrupo quanto ao grau de furca.
Furca (FI): os acometimentos de furca serão classificados de acordo com a sondagem horizontal com sonda de Naber em grau I quando a sonda pode entrar no orifício da furca, grau II quando a sonda pode entrar livremente na furca sem ultrapassá-la completamente.
Classe III será pontuada quando a ponta da sonda de Nabers aparecer através do colo oposto, ou seja, "through-and-through"
furca em ambos os molares mandibulares e superiores (Hamp et al., 1975).
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3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Sensibilidade dentinária (teste de Schiff)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Alterações intragrupo e intergrupo de hipersensibilidade dentinária medidas com o teste de Schiff. Teste de Schiff: a sensibilidade da dentina será avaliada através dos pontos de tempo do estudo, conforme relatado posteriormente, usando um teste validado e bem descrito como o teste de Schiff (Schiff et al., 1994). O teste de Schiff é um teste não invasivo e seguro que consiste em borrifar ar no dente e coletar a reação do paciente em uma escala do tipo liker da seguinte forma:
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3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Perfil de impacto na saúde bucal 14
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Oral Health Index Profile-14 (OHIP-14): questionário validado de 14 questões com o objetivo de avaliar afirmativas agrupadas em 7 subescalas conceituais: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e desvantagem.
Permite uma avaliação da OHRQoL (Slade, 1997).
Quanto maior a pontuação, maior o impacto da periodontite na qualidade de vida dos pacientes
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3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Tarefa de rede de atenção
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Tarefa Rede de Atenção (ANT; Fan et al., 2002): uma tarefa destinada a testar três redes atencionais: alerta, orientação e controle executivo. Quanto maior a pontuação, maiores as habilidades cognitivas.
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3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Teste de bloqueio de blocos Corsi
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Corsi block-tapping test (CBTT; Orsini et al., 1987): uma tarefa para avaliar a memória visuoespacial de curto prazo.
Quanto maior a pontuação, melhor a capacidade cognitiva
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3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Torre de Londres
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Torre de Londres (ToL; Shallice, 1982): uma tarefa destinada a avaliar as capacidades de resolução de problemas e planejamento. Quanto maior a pontuação, melhores as habilidades cognitivas
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3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Questionário de doença
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Sickness Questionnaire ( SicknessQ ; Andreasson et al., 2018): um instrumento breve, composto por 10 itens, destinado a avaliar o comportamento de doença percebido.
Quanto maior a pontuação, maior a espessura percebida
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3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Escala Depressão Ansiedade Estresse
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Depressão Anxiety Stress Scale - 21 (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995): questionário de auto-relato elaborado para avaliar os sintomas de depressão, ansiedade e estresse.
Quanto maior a pontuação, maiores os sintomas de depressão, ansiedade e estresse.
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3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado _ Formulário
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado_ Formulário Y2 ( STAI_Y2; Spielberger, 1983): questionário de autorrelato destinado a investigar a ansiedade-traço que se refere a diferenças individuais relativamente estáveis na propensão à ansiedade, ou seja, a diferenças entre pessoas na tendência de perceber situações estressantes como perigoso ou ameaçador.
Quanto maior a pontuação, maior a tendência de ser propenso à ansiedade.
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3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado _ Formulário Y1
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado_ Formulário Y1 ( STAI_Y1; Spielberger, 1983): questionário de auto-relato destinado a investigar a ansiedade-traço que se refere a uma reação ou processo palpável que ocorre em um determinado momento e nível de intensidade.
Quanto maior a pontuação, maior o traço de ansiedade avaliado.
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3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Estado de humor do perfil
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Profile of Mood State (POMS; Grove, Robert & Prapavessis, 2016): questionário de autorrelato com o objetivo de investigar diferentes estados de humor como: tensão, depressão, raiva, fadiga, confusão e vigor.
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3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Qualidade do sono
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI; Buysse et al., 1989): escala de autoavaliação que fornece uma medida confiável, válida e padronizada da qualidade do sono.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade do sono
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3, 6 e 12 meses após o tratamento
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O Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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O Índice de Gravidade da Insônia (ISI; Morin, 1993): é um questionário de autorrelato projetado para avaliar a natureza, a gravidade e o impacto diurno da insônia.
Quanto maior a pontuação, maior a gravidade da insônia.
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3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Escala de Sonolência de Epworth (ESS; Johns, 1991): é um instrumento de autoavaliação composto por 8 itens que investigam o nível geral de sonolência diurna ou a propensão a dormir durante diferentes situações da vida diária.
Quanto maior a pontuação, maior a sonolência diária.
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3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
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Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- PERIO-EMD 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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