- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05418621
Reducerer den ikke-kirurgiske anvendelse af emaljematrixderivater behovet for periodontal kirurgisk indgreb hos personer med svær (stadium III) parodontitis?
Reducerer den ikke-kirurgiske anvendelse af emaljematrixderivater behovet for periodontal kirurgisk indgreb hos personer med svær (stadium III) parodontitis? Et randomiseret, multicenter, klinisk forsøg
Periodontal behandling er afhængig af en sekventiel serie af forskellige faser, som normalt er indkapslet i tre hovedfaser: ikke-kirurgisk behandling, kirurgisk fase og endelig støttende fase. Mens på den ene side ikke alle patienter kan gennemgå kirurgiske indgreb, på den anden side administreres ikke-kirurgisk periodontal og understøttende behandling til alle patienter, der er ramt af parodontitis. Begge faser består af lukket, ikke-kirurgisk rodinstrumentering, som ofte udføres med lignende teknikker. Således er ikke-kirurgisk paradentosebehandling (NSPT) den ene nøglesten i behandlingen af paradentose.
NSPT er meget effektivt. Et betydeligt flertal af de syge steder håndteres normalt ikke-kirurgisk (Graziani et al., 2017)). Desuden reduceres blødning ved sondering og symptomer signifikant af NSPT. Det er vigtigt, at NSPT også er i stand til at reducere systemisk inflammation (Teeuw et al., 2014), forbedre den glykæmiske kontrol (Sanz et al., 2018) og generelt forbedre oral sundhedsrelateret livskvalitet (Graziani, Music, et al., 2019) . Endelig er NSPT omkostningseffektiv, da dens omkostninger er moderate, og den kan udføres af både tandlæger og hygiejner.
Ikke desto mindre er NSPT ofte ude af stand til at løse et helt klinisk tilfælde, og kirurgisk behandling anbefales, da den fuldstændige lukning af lommerne faktisk varierer fra 57 til 75 % ifølge en opfølgning på henholdsvis 3⁄4 måned eller 6/8 (Solini et al., 2019). Paradentosekirurgi er også effektiv, men det er ikke desto mindre et kirurgisk indgreb, der ikke kan defineres som berøvet bivirkninger (Graziani et al., 2018).
For at forbedre resultatet af NSPT er der således blevet anbefalet adskillige supplerende behandlingsmodaliteter (Braun et al., 2008; Graziani et al., 2017; Haffajee et al., 2003). Men målet om at reducere behovet for operation er sjældent blevet evalueret.
For nylig kørte vores gruppe et forsøg, hvor emaljematrixderivater (EMD) er blevet anvendt som ikke-kirurgisk supplement. Resultaterne fremhævede, at EMD-anvendelse sænker systemisk inflammation, øger blodproppernes stabilitet og lokalt reducerer behovet for operation med 32 % sammenlignet med kontrolgruppen uden EMD.
Et multicenter svarer således på følgende spørgsmål:
- Klapfri anvendelse af EMD reducere behovet for parodontal kirurgi?
- Er resultaterne stabile over tid?
- Kan resultaterne generaliseres blandt forskellige klinikere? EMD er et resorberbart, implanterbart materiale og understøtter periodontal regenerering, som foregår over mere end et år. Den består af hydrofobe emaljematrixproteiner ekstraheret fra udviklende embryonal emalje af svin oprindelse i en propylenglycolalginatbærer.
Gelen har en passende viskositet til at lette påføring direkte på rodoverflader udsat under parodontal kirurgi. Når det først er påført på en blotlagt rodoverflade, samler proteinet sig selv til en uopløselig tredimensionel matrix og skaber et egnet miljø for selektiv parodontal cellemigration og vedhæftning, som genetablerer tabte tandstøttende væv. Efter dannelse af ny vedhæftning kan alveolær knogle også regenereres på grund af den osteogene kapacitet af det genoprettede parodontale ligament. EMD nedbrydes af enzymatiske processer med normal sårheling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Filippo Graziani, DDS
- Telefonnummer: 0039050992939
- E-mail: filippo.graziani@unipi.it
-
Pisa, Italien, 56121
- Rekruttering
- University Hospital of Pisa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Accepter undersøgelsens form og underskriv en erklæring om informeret samtykke; forstå og er villige, i stand til og tilbøjelige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
- Systemisk sunde (ifølge eksklusionskriterier 4) deltagere af begge køn, der går på et parodontalcenter for paradentose.
- 18 år eller derover.
- Præsenterer mindst 20 tænder (ekskluderet visdomstænder).
- At være ramt af generaliseret parodontitis (stadium III) uanset graden (Tonetti et al., 2018), dvs. at have mindst 5 mm klinisk tilknytningstab i de interdentale områder, radiografisk knogleresorption på mere end 30 % af rodlængden, der strækker sig til mindst den midterste del af roden, mindre end 5 tænder tabt af parodontale årsager, med karakteristika for kompleksitet (intrabenedefekter, furkationsdefekter, moderate rygdefekter)
- Blødning ved sondering på mindst 30 % af stederne og mindst 4 tænder med mindst ét sted med PPD ≥6 mm
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er i stand til at svare på spørgsmålene.
- En ansat hos sponsoren, ansat i almen tandlægepraksis og/eller en familie pårørende til ovennævnte medarbejdere.
- Kvinder, der vides at være gravide eller ammende (en specifik erklæringsformular vil blive underskrevet af patienten med angivelse af ikke-gravid eller ammende status).
- Personer, der lider af patologier, der vides at påvirke resultatet af parodontal terapi (dvs. diabetes, osteoporose, immunsuppression).
- Personer, der gennemgår terapi, som kan komplicere overholdelse af protokollen eller som viser en indvirkning på parodontale udfald (dvs. kemoterapi og immunsuppressive behandlinger).
- Personer, der kræver antibiotikadækning (efter infektiøs endokarditis, brug af hjerteklapper, andre patologier).
- Personer, der gennemgår farmakologisk behandling forbundet med udvikling af gingival hypertropi (phenytoin, phenobarbital, lamotrigin, vigabatrin, ethosuximid, topiramat, primidon, nifedipin, amlodipin, verapamil, cyclosporin).
Personer med implantatstøttede restaureringer påvirket af peri-implantitis (som defineret af 2017-klassifikationen, dvs. tilstedeværelse af blødning og/eller suppuration ved blid sondering, sonderingsdybder på ≥6 mm, knogleniveauer ≥3 mm apikale af den mest koronale del af den intraossøse del af implantatet).
- Rygere, der erklærer at ryge mere end 20 cigaretter om dagen.
- Personer med Body Mass Index over 29 (overvægtige personer).
- Enhver, der efter efterforskernes opfattelse ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen.
- Allergi/idiosynkrasi over for anæstesi eller komponenter af enhedens genstand for undersøgelsen.
- Tidligere periodontal subgingival instrumentering inden for de foregående 12 måneder.
- Antibiotikaindtag i de foregående 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Emalje Matrix Afledt anvendelse
Ved afslutningen af den subgingivale instrumentering, på alle steder med PPD>6 mm, vil en opløsning af 24% EDTA først blive påført med en steril sprøjte med en tynd stump spids (25GX1/4").
Spidsen vil blive indsat i tandkødsspalten og løbe apikalt på den instrumenterede rod med særlig forsigtighed med ikke at trænge ind i det underliggende bløde væv.
Stederne vil derefter blive skyllet rigeligt med både vandspray og med 5 sekunders passage af ultralydsinstrumentets fine spids i stedet uden kontakt til rodoverfladen.
Efter vanding udføres en grundig tørring af stedet med en luftspray, og en sektion af en ortodontisk tandtråd placeres på alle steder og efterlades på stedet i mindst 1 minut.
Så snart Superfloss er fjernet i testgruppen, vil EMD (Emdogain FL®, Institute Straumann AG, Basel, Schweiz) blive påført med en dedikeret sprøjte, indtil den løber over fra lommekanten, idet der tages særlig hensyn til at undgå traumer i vævene.
|
i testgruppen vil EMD (Emdogain FL®, Institute Straumann AG, Basel, Schweiz) blive påført med en dedikeret sprøjte, indtil den løber over fra lommekanten, med særlig omhu for at undgå traumer i vævene.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvandsapplikation
Ved afslutningen af den subgingivale instrumentering, på alle steder med PPD>5 mm, vil en opløsning af 24% EDTA først blive påført med en steril sprøjte med en tynd stump spids (25GX1/4").
Spidsen vil blive indsat i tandkødsspalten og løbe apikalt på den instrumenterede rod med særlig forsigtighed med ikke at trænge ind i det underliggende bløde væv.
Stederne vil derefter blive skyllet rigeligt med både vandspray og med 5 sekunders passage af ultralydsinstrumentets fine spids i stedet uden kontakt til rodoverfladen.
Efter vanding udføres en grundig tørring af stedet med en luftspray, og en sektion af en ortodontisk tandtråd placeres på alle steder og efterlades på stedet i mindst 1 minut.
Så snart Superfloss er fjernet i kontrolgruppen, vil en udskylning af sterilt saltvand blive påført med en sprøjte med en tynd stump spids, indtil den løber over fra lommekanten, idet der tages særlig hensyn til at undgå traumer i vævene.
|
i kontrolgruppen vil en udskylning af sterilt saltvand blive påført med en sprøjte med en tynd stump spids, indtil den løber over fra lommekanten, idet der tages særlig hensyn til at undgå traumer i vævene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løste sager
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
forskelle mellem grupper i % af tilfældene, analyse på patientniveau, med fuldstændig fravær af steder med Probing Pocket Depth (PPD) >=6 mm
|
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal steder med PPD>=6mm
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Intra-gruppe og intergroup ændringer i % og antal steder med PPD>=6mm.
Probing Pocket Depth (PPD) vil blive målt som afstanden mellem tandkødsmarginen og den dybeste del af tandkødslommen målt gennem en University of North Carolina -15 parodontalsonde (UNC-15) (Hu-Friedy, USA).
PPD vil blive evalueret på 6 steder på hver tand: disto-bukkal, bukkal, mesio-bukkal, disto-lingual, lingual, mesio-lingual.
Hvert mål vil blive afrundet til nærmeste millimetersonde.
|
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
ændringer i Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
intragruppe og intergruppe ændring i Full Mouth Plaque Score.
Full Mouth Plaque Score (FMPS) vil blive målt, da tilstedeværelsen eller fraværet af plak på hver tandoverflade vil blive vurderet.
Bakterieaflejringerne farves med en plak-afslørende opløsning (erythrosin).
Områder, der støder op til tandkødskanterne, der udviser en intens farvning, der let kan fjernes med kanten af sonden, vil være prikket som plaque.
Tilstedeværelsen af plak vil blive vurderet som 1, mens fraværet er 0 på 6 områder pr. tand (disto-bukkal, bukkal, mesio-bukkal, disto-lingual, lingual, mesio-lingual).
Et dedikeret diagram (se vedhæftede lægejournaler, kapitel 16) vil gøre det muligt at tegne den samlede plakakkumulering, og den gennemsnitlige plakscore vil blive angivet i procent (% af steder fundet positive for tilstedeværelsen af plak på i alt 6 steder pr. tand (O 'Leary et al., 1972).
|
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
ændringer i Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
intragruppe og intergruppe ændring i Full Mouth Bleeding Score.
Den fulde mundblødningsscore (FMBS) vil blive målt dikotomisk efter parodontal sondering.
Det vil blive betragtet som positivt, når blødningen opstår efter tilbagetrækning af sonden (ca. tid til evaluering 30 sekunder efter sondeindsættelse).
Det vil blive betragtet som negativt, når der ikke er nogen blødning.
Den gennemsnitlige blødningsscore er angivet i procent (% af steder detekteret positive for blødning på de i alt 6 steder pr. tand) (Ainamo & Bay, 1975).
|
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
middelværdier af PPD
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Ændringer inden for grupper og mellem grupper med hensyn til fuldmundsmiddelværdier for PPD.
Probing Pocket Depth (PPD) vil blive målt som afstanden mellem tandkødsmarginen og den dybeste del af tandkødslommen målt gennem en University of North Carolina -15 parodontalsonde (UNC-15) (Hu-Friedy, USA).
PPD vil blive evalueret på 6 steder på hver tand: disto-bukkal, bukkal, mesio-bukkal, disto-lingual, lingual, mesio-lingual.
Hvert mål vil blive afrundet til nærmeste millimetersonde.
|
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
middelværdier af recession (REC)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Ændringer inden for grupper og mellem grupper med hensyn til fuldmundsmiddelværdier for REC.
Recessionen (Rec) vil blive målt som afstanden i mm fra cement-emalje-forbindelsen (CEJ) til tandkødsmargenen målt gennem UNC-15.
I tilfælde af, at CEJ ikke ville være tilgængelig, vil et af følgende kliniske pejlemærker blive brugt: kronemargin, genoprettet margin, okklusalpunkt.
|
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
middelværdier Clinical Attachment Level (CAL)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Ændringer inden for grupper og mellem grupper med hensyn til fuldmundsmiddelværdier for CAL.
CAL vil blive beregnet som summen af PPD og REC.
|
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Furkationsinddragelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Intragroup og intergroup ændringer med hensyn til furkationsgrad.
Furkation (FI): Furkationsinvolveringer vil blive klassificeret efter horisontal sondering med Nabers sonde i grad I, når sonden kan komme ind i furkationens åbning, grad II, når sonden frit kan komme ind i furkationen uden at passere den helt.
Klasse III vil blive scoret, når spidsen af Nabers-sonden vil se at dukke op gennem den modsatte cervice, dvs. "gennem-og.gennem"
furkation i både mandibular og maxillar molar (Hamp et al., 1975).
|
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Dentinfølsomhed (Schiff-test)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Intra-gruppe og intergruppe ændringer af dentin overfølsomhed målt med Schiff testen. Schiff-test: dentinfølsomhed vil blive vurderet gennem undersøgelsestidspunkterne som rapporteret yderligere ved hjælp af en valideret og velbeskrevet test som Schiff-testen (Schiff et al., 1994). Schiff-testen er en ikke-invasiv og sikkerhedstest, der består i at sprøjte luft på tanden og opsamle patientens reaktion i en liker-skala som følger:
|
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Oral Health Impact Profile 14
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Oral Health Index Profile-14 (OHIP-14): et valideret spørgeskema med 14 spørgsmål, der har til formål at vurdere udsagn grupperet i 7 konceptuelle underskalaer: funktionel begrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap.
Det tillader en evaluering af OHRQoL (Slade, 1997).
Jo højere score, jo større indvirkning har parodontitis på patientens livskvalitet
|
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Opmærksomhed netværksopgave
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Attention Network Task (ANT; Fan et al., 2002): en opgave designet til at teste tre opmærksomhedsnetværk: alarmering, orientering og eksekutiv kontrol. Jo højere score, jo højere kognitive evner.
|
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Corsi blok-tapping test
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Corsi blok-tapping test (CBTT; Orsini et al., 1987): en opgave til at vurdere visuo-spatial korttidshukommelse.
Jo højere score jo bedre kognitiv evne
|
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Tower of London
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Tower of London (ToL; Shallice, 1982): en opgave designet til at evaluere problemløsnings- og planlægningsevner. Jo højere score, jo bedre kognitive evner
|
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Sygespørgeskema
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Sygdomsspørgeskema (SicknessQ; Andreasson et al., 2018): et kort instrument, sammensat af 10 punkter, rettet mod at vurdere opfattet sygdomsadfærd.
Jo højere score, jo højere opfattet tykkelse
|
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Depression Angst Stress Skala
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Depression Angst Stress Scale - 21 (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995): selvrapporteret spørgeskema designet til at vurdere symptomerne på depression, angst og stress.
Jo højere score, jo højere er symptomerne på depression, angst og stress.
|
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Statstræk Angst Inventar_ Form
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
State-Trait Anxiety Inventory_ Form Y2 (STAI_Y2; Spielberger, 1983): selvrapport spørgeskema rettet mod at undersøge træk angst, der refererer til relativt stabile individuelle forskelle i angsttilbøjelighed, det vil sige forskelle mellem mennesker i tendensen til at opfatte stressende situation som farlig eller truende.
Jo højere score, jo højere er tendensen til at være tilbøjelig til angst.
|
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Statstræk Angst Inventar_ Form Y1
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
State-Trait Anxiety Inventory_ Form Y1 (STAI_Y1; Spielberger, 1983): selvrapport spørgeskema, der har til formål at undersøge træk angst, der refererer til en håndgribelig reaktion eller proces, der finder sted på et givet tidspunkt og intensitetsniveau.
Jo højere score, jo højere karaktertræk af angst vurderes.
|
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Profil Mood State
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Profil af humørtilstand (POMS; Grove, Robert & Prapavessis, 2016): selvrapporteringsspørgeskema, der har til formål at undersøge forskellige humørtilstande som: spænding, depression, vrede, træthed, forvirring og handlekraft.
|
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989): selvevalueringsskala, der giver et pålideligt, gyldigt og standardiseret mål for søvnkvalitet.
Jo højere score jo bedre søvnkvalitet
|
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Insomnia Severity Index (ISI; Morin, 1993): er et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere karakteren, sværhedsgraden og virkningen af søvnløshed i dagtimerne.
Jo højere score jo højere sværhedsgrad af søvnløshed.
|
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS; Johns, 1991): er et selvevalueringsværktøj bestående af 8 punkter, der undersøger det generelle niveau af søvnighed i dagtimerne eller tilbøjeligheden til at sove i forskellige situationer i dagligdagen.
Jo højere score, jo højere er den daglige søvnighed.
|
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PERIO-EMD 3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .