NSCLC患者におけるPD1 / PDL1阻害剤治療期間に関する観察的遡及的研究 (I-STOP)
2023年9月15日 更新者：University of Milano Bicocca
非小細胞肺癌患者におけるプログラム細胞死 1/ プログラム細胞死リガンド 1 (PD1/PDL1) 阻害剤治療期間に関する観察的後ろ向き前向き研究
抗プログラム細胞死 1/プログラム細胞死リガンド 1 (抗 PD1/PD-L1) で治療された非小細胞肺癌患者のロングレスポンダーに関するレトロスペクティブ/前向き多施設共同国際観察研究。少なくとも 24 か月間、部分的 / 完全奏効または疾患の安定が見られます。
患者は、24 か月で治療を中止したか (毒性のためではない)、臨床的選択により治療を継続したかに基づいて 2 つのコホートに分けられ、治療ラインとベースラインの PD-L1 発現に従って層別化されます。
調査の概要
詳細な説明
Programmed cell Death protein / Ligand 1 (PD-1 / PD-L1) 阻害剤であるアテゾリズマブ、ニボルマブ、およびペムブロリズマブは、非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者において優れた有効性と良好な安全性プロファイルを実証しています。 (PD-L1 発現 > 50%) PD-L1 ステータスに関係なく、後続の行で。
最近、ペムブロリズマブと白金塩およびペメトレキセドの併用が、PD-L1発現患者の第一選択治療のゴールドスタンダードになりました
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elisa Sala, PhD
- 電話番号：0392333203
- メール：onco.noprofit@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Diego Cortinovis, MD
- 電話番号：0392336040
- メール：diegoluigi.cortinovis@irccs-sangerardo.it
研究場所
-
-
-
Ancona、イタリア
- 募集
- AOU Ospedali Riuniti
-
コンタクト：
- Rossana Berardi
-
Firenze、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
コンタクト：
- Francesca Mazzone
-
Genova、イタリア
- 募集
- Ospedale Policlinico San Martino
-
コンタクト：
- Carlo Genova
-
Modena、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria
-
コンタクト：
- Federica Bertolini
-
Monza、イタリア、20900
- 募集
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
コンタクト：
- Diego Cortinovis, MD
- メール：onco.noprofit@gmail.com
-
コンタクト：
- Elisa Sala, PhD
- メール：onco.noprofit@gmail.com
-
Napoli、イタリア
- 募集
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
コンタクト：
- Alessandro Morabito
-
Orbassano、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi
-
コンタクト：
- Simona Carnio
-
Parma、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria
-
コンタクト：
- Alessandro Leonetti
-
Pesaro、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Marche Nord
-
コンタクト：
- Rita Chiari
-
Udine、イタリア
- 募集
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
-
コンタクト：
- Marianna Macerelli
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、いずれかの治療ラインで少なくとも 24 か月間ペンブロリズマブ、ニボルマブ、またはアテゾリズマブで治療された NSCLC 患者で構成されています。
患者は、24 か月の治療終了時に、部分奏効 (RP) または完全奏効 (RC) または病勢安定 (SD) を得て維持する必要があります。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -脳転移の有無にかかわらず、NSCLCの組織学的/細胞学的に確認された診断
- -固形腫瘍の応答評価基準（iRECIST）基準に従って測定可能な病気
- -ペンブロリズマブ、ニボルマブまたはアテゾリズマブによる少なくとも24か月の治療
- 24か月の治療終了時の完全奏効（CR）/部分奏効（RP）/病状安定。 応答の維持は、局所領域の治療後にも得られた可能性があります。 手術または放射線療法、オリゴプログレッションの場合、最大 3 回の局所領域治療 (例: 放射線療法、手術）治療および中断の期間中。 放射線療法または手術で治療された脳レベルでの進行でさえ、少なくとも 3 か月間疾患のコントロールが続くという条件で考慮することができます。
- 24か月の治療を中止してから3か月以内に少なくとも3か月のフォローアップまたは死亡。
- 生きていて接触可能な患者に対して、研究の開始前に自由に付与および取得されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 臨床試験の文脈における最初の化学免疫療法治療または他の免疫療法または他の薬との関連。
- 有害事象に対する抗PD-1 / PD-L1による治療の永久中止。
- 放射線反応を維持するための 3 つ以上の局所領域治療
- -24か月の治療中に40日を超える期間の免疫療法の中断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コホート1
コホートには、24 か月で治療を中止し、少なくとも 3 か月間フォローアップを続ける患者が含まれます
|
いずれかの治療ラインでペンブロリズマブ、ニボルマブ、またはアテゾリズマブを少なくとも 24 か月使用
他の名前：
|
|
コホート 2
このコホートには、許容できない毒性または進行が見られるまで 24 か月を超えて治療を続ける患者が含まれます。
|
いずれかの治療ラインでペンブロリズマブ、ニボルマブ、またはアテゾリズマブを少なくとも 24 か月使用
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プログレッションフリーサバイバル
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
|
2 つのコホートにおける無増悪生存期間 (PFS)。いずれかの治療ラインでペムブロリズマブ、ニボルマブ、またはアテゾリズマブを少なくとも 24 か月使用
|
研究完了まで、平均18ヶ月
|
|
全生存
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
|
2 つのコホートにおける全生存期間 (OS)。 OS は、治療の初日から何らかの原因による死亡日まで計算されます。
|
研究完了まで、平均18ヶ月
|
|
24か月の治療後に疾患が進行した患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 基準に従って疾患の進行を示す患者の割合
|
研究完了まで、平均18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Diego Cortinovis, MD、Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, Monza
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月19日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月9日
最初の投稿 (実際)
2022年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I-STOP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ご要望に応じてデータを提供いたします
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。