Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační retro-prospektivní studie o délce léčby inhibitory PD1/PDL1 u pacientů s NSCLC (I-STOP)

15. září 2023 aktualizováno: University of Milano Bicocca

Observační retroprospektivní studie o programované buněčné smrti 1/ Inhibitory programované buněčné smrti Ligand1 (PD1/PDL1) Délka léčby u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Retrospektivní/prospektivní, multicentrická, mezinárodní observační studie na pacientech s dlouhodobou odpovědí s nemalobuněčným karcinomem plic léčených anti Programmed Cell Death 1/Programmed cell Death Ligand 1 (anti-PD1/PD-L1) v jakékoli linii léčby pro at alespoň 24 měsíců s částečnou/úplnou odpovědí nebo stabilitou onemocnění. Pacienti budou rozděleni do dvou kohort na základě toho, zda léčbu ukončili po 24 měsících (ne kvůli toxicitě) nebo v ní pokračovali podle klinické volby a stratifikovali se podle linie léčby a výchozí exprese PD-L1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibitory proteinu programované buněčné smrti / Ligand 1 (PD-1 / PD-L1) Atezolizumab, Nivolumab a Pembrolizumab prokázaly velkou účinnost a dobrý bezpečnostní profil u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), oba v první linii (exprese PD-L1 > 50 %) a v následujících řádcích bez ohledu na stav PD-L1. Kombinace Pembrolizumabu se solemi platiny a pemetrexedem se v poslední době stala zlatým standardem pro léčbu první linie u pacientů s expresí PD-L1

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Nábor
        • AOU Ospedali Riuniti
        • Kontakt:
          • Rossana Berardi
      • Firenze, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Francesca Mazzone
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Carlo Genova
      • Modena, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
        • Kontakt:
          • Federica Bertolini
      • Monza, Itálie, 20900
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Alessandro Morabito
      • Orbassano, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi
        • Kontakt:
          • Simona Carnio
      • Parma, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
        • Kontakt:
          • Alessandro Leonetti
      • Pesaro, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Marche Nord
        • Kontakt:
          • Rita Chiari
      • Udine, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Kontakt:
          • Marianna Macerelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří pacienti s NSCLC léčení po dobu alespoň 24 měsíců pembrolizumabem, nivolumabem nebo atezolizumabem v jakékoli léčebné linii. Pacienti by měli na konci 24měsíční terapie získat a udržet částečnou (RP) nebo úplnou odpověď (RC) nebo stabilní onemocnění (SD).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Histologicky/cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC s metastázami v mozku nebo bez nich
  3. Nemoc měřitelná podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (iRECIST)
  4. Minimálně 24 měsíců léčby pembrolizumabem, nivolumabem nebo atezolizumabem
  5. Kompletní odpověď (CR)/částečná odpověď (RP)/stabilní onemocnění na konci 24měsíční léčby. Udržení odpovědi může být také dosaženo po loko-regionální léčbě, např. operace nebo radioterapie, v případě oligoprogrese maximálně 3 lokoregionální ošetření (např. radioterapie, operace) po celou dobu léčby a přerušení. Lze uvažovat i o progresi na úrovni mozku, léčené radioterapií nebo chirurgickým zákrokem, za předpokladu, že po ní bude následovat kontrola onemocnění po dobu alespoň 3 měsíců.
  6. Nejméně 3 měsíce sledování nebo úmrtí do tří měsíců po ukončení 24měsíční léčby.
  7. Informovaný souhlas svobodně udělený a získaný před zahájením studie pro živé a kontaktovatelné pacienty.

Kritéria vyloučení:

  1. Počáteční chemo-imunoterapeutická léčba nebo spojení s jinou imunoterapií nebo jinými léky v kontextu klinických studií.
  2. Trvalé přerušení léčby anti PD-1 / PD-L1 pro nežádoucí účinky.
  3. Více než 3 loko-regionální ošetření pro udržení radiologické odpovědi
  4. Pozastavení imunoterapie na dobu delší než 40 dnů během 24měsíční léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Soubor zahrnuje pacienty, kteří přeruší léčbu po 24 měsících a pokračují ve sledování alespoň po dobu 3 měsíců
Lék: Imunoterapie
Nejméně 24 měsíců s pembrolizumabem, nivolumabem nebo atezolizumabem v jakékoli léčebné linii
Ostatní jména:
  • Pembrolizumab
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
Kohorta 2
Kohorta zahrnuje pacienty, kteří pokračují v léčbě déle než 24 měsíců až do nepřijatelné toxicity nebo progrese.
Lék: Imunoterapie
Nejméně 24 měsíců s pembrolizumabem, nivolumabem nebo atezolizumabem v jakékoli léčebné linii
Ostatní jména:
  • Pembrolizumab
  • Atezolizumab
  • Nivolumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) ve dvou kohortách; alespoň 24 měsíců s Pembrolizumabem, Nivolumabem nebo Atezolizumabem v jakékoli léčebné linii
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Celkové přežití (OS) ve dvou kohortách; OS se počítá od prvního dne léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Procento pacientů s progresí onemocnění po 24 měsících léčby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Podíl pacientů, kteří vykazují progresi onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milano Bicocca

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diego Cortinovis, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, Monza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-STOP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit