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Estudo Retrospectivo Observacional sobre a Duração do Tratamento com Inibidores de PD1/PDL1 em ​​Pacientes com NSCLC (I-STOP)

15 de setembro de 2023 atualizado por: University of Milano Bicocca

Estudo Retrospectivo Observacional sobre Morte Celular Programada 1/ Duração do Tratamento de Inibidores da Morte Celular Programada 1 (PD1/PDL1) em Pacientes com Carcinoma Pulmonar de Não Pequenas Células

Estudo observacional retrospectivo/prospectivo, multicêntrico, internacional em pacientes com resposta longa com carcinoma de pulmão de células não pequenas tratados com anti-Morte celular programada 1/ Ligante 1 da morte celular programada (anti-PD1/PD-L1) em qualquer linha de tratamento por pelo menos menos 24 meses com resposta parcial/completa ou estabilidade da doença. Os pacientes serão divididos em duas coortes com base na interrupção do tratamento aos 24 meses (não por toxicidade) ou continuado por escolha clínica e estratificados de acordo com a linha de tratamento e a expressão basal de PD-L1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os inibidores da proteína de morte celular programada/ligando 1 (PD-1/PD-L1) Atezolizumab, Nivolumab e Pembrolizumab demonstraram uma grande eficácia e um bom perfil de segurança em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLC), ambos em primeira linha (expressão de PD-L1 > 50%) e nas linhas subsequentes, independentemente do status de PD-L1. Recentemente, a combinação de Pembrolizumab com sais de platina e pemetrexede tornou-se o padrão ouro para o tratamento de primeira linha em pacientes com expressão de PD-L1

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Recrutamento
        • AOU Ospedali Riuniti
        • Contato:
          • Rossana Berardi
      • Firenze, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contato:
          • Francesca Mazzone
      • Genova, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Contato:
          • Carlo Genova
      • Modena, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
        • Contato:
          • Federica Bertolini
      • Monza, Itália, 20900
      • Napoli, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contato:
          • Alessandro Morabito
      • Orbassano, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi
        • Contato:
          • Simona Carnio
      • Parma, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
        • Contato:
          • Alessandro Leonetti
      • Pesaro, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Marche Nord
        • Contato:
          • Rita Chiari
      • Udine, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Contato:
          • Marianna Macerelli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes com NSCLC tratados por pelo menos 24 meses com Pembrolizumabe, Nivolumabe ou Atezolizumabe em qualquer linha de tratamento. Os pacientes devem obter e manter uma resposta parcial (RP) ou completa (RC) ou doença estável (SD) ao final da terapia de 24 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Diagnóstico histologicamente/citologicamente confirmado de NSCLC, com ou sem metástases cerebrais
  3. Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (iRECIST)
  4. Pelo menos 24 meses de tratamento com Pembrolizumab, Nivolumab ou Atezolizumab
  5. Resposta completa (CR)/resposta parcial (RP)/doença estável no final do tratamento de 24 meses. A manutenção da resposta também pode ter sido obtida após tratamento locorregional, por ex. cirurgia ou radioterapia, no caso de oligoprogressão para um máximo de 3 tratamentos loco-regionais (ex. radioterapia, cirurgia) durante todo o período de tratamento e suspensão. Mesmo a progressão em nível cerebral, tratada com radioterapia ou cirurgia, pode ser considerada, desde que acompanhada de controle da doença por pelo menos 3 meses.
  6. Pelo menos 3 meses de acompanhamento ou morte dentro de três meses após a interrupção do tratamento de 24 meses.
  7. Consentimento informado livremente concedido e adquirido antes do início do estudo, para pacientes vivos e contatáveis.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento inicial de quimioimunoterapia ou associação com outra imunoterapia ou outras drogas no contexto de ensaios clínicos.
  2. Descontinuação permanente do tratamento com anti PD-1 / PD-L1 para eventos adversos.
  3. Mais de 3 tratamentos loco-regionais para manter a resposta radiológica
  4. Suspensão da imunoterapia por período superior a 40 dias durante os 24 meses de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1
A coorte inclui pacientes que descontinuam o tratamento aos 24 meses e continuam o acompanhamento por pelo menos 3 meses
Medicamento: Imunoterapia
Pelo menos 24 meses com Pembrolizumabe, Nivolumabe ou Atezolizumabe em qualquer linha de tratamento
Outros nomes:
  • Pembrolizumabe
  • Atezolizumabe
  • Nivolumabe
Coorte 2
A coorte inclui pacientes que continuam o tratamento por mais de 24 meses até toxicidade ou progressão inaceitável.
Medicamento: Imunoterapia
Pelo menos 24 meses com Pembrolizumabe, Nivolumabe ou Atezolizumabe em qualquer linha de tratamento
Outros nomes:
  • Pembrolizumabe
  • Atezolizumabe
  • Nivolumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão Sobrevivência livre
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) nas duas coortes; pelo menos 24 meses com Pembrolizumab, Nivolumab ou Atezolizumab em qualquer linha de tratamento
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Sobrevida global (OS) nas duas coortes; A OS será calculada a partir do primeiro dia de tratamento até a data da morte por qualquer causa.
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Porcentagem de pacientes com progressão da doença após 24 meses de tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Proporção de pacientes que apresentam progressão da doença de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Milano Bicocca

Colaboradores

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Investigadores

  • Investigador principal: Diego Cortinovis, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, Monza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I-STOP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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