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Retrospektive Beobachtungsstudie zur Behandlungsdauer von PD1/PDL1-Inhibitoren bei Patienten mit NSCLC (I-STOP)

15. September 2023 aktualisiert von: University of Milano Bicocca

Retrospektive Beobachtungsstudie zum programmierten Zelltod 1/ Inhibitoren des programmierten Zelltods 1 (PD1/PDL1) Behandlungsdauer bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

Retrospektive/ prospektive, multizentrische, internationale Beobachtungsstudie an Long-Respondern mit Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, die mit Anti-Programmierter Zelltod 1/Programmierter Zelltod-Ligand 1 (Anti-PD1/PD-L1) in einer beliebigen Behandlungslinie für At behandelt wurden mindestens 24 Monate mit Ansprechen partielles/vollständiges Ansprechen oder Krankheitsstabilität. Die Patienten werden in zwei Kohorten eingeteilt, je nachdem, ob sie die Behandlung nach 24 Monaten beendet haben (nicht wegen Toxizität) oder nach klinischer Wahl fortgeführt und nach Behandlungslinie und Ausgangs-PD-L1-Expression stratifiziert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inhibitoren des programmierten Zelltodproteins/Ligand 1 (PD-1/PD-L1), Atezolizumab, Nivolumab und Pembrolizumab, haben eine große Wirksamkeit und ein gutes Sicherheitsprofil bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) gezeigt, beide in der Erstlinientherapie (PD-L1-Expression > 50 %) und in den nachfolgenden Zeilen unabhängig vom PD-L1-Status. Vor kurzem hat sich die Kombination von Pembrolizumab mit Platinsalzen und Pemetrexed zum Goldstandard für die Erstlinientherapie bei Patienten mit PD-L1-Expression entwickelt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Ospedali Riuniti
        • Kontakt:
          • Rossana Berardi
      • Firenze, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Francesca Mazzone
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Carlo Genova
      • Modena, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
        • Kontakt:
          • Federica Bertolini
      • Monza, Italien, 20900
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Alessandro Morabito
      • Orbassano, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi
        • Kontakt:
          • Simona Carnio
      • Parma, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
        • Kontakt:
          • Alessandro Leonetti
      • Pesaro, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Marche Nord
        • Kontakt:
          • Rita Chiari
      • Udine, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Kontakt:
          • Marianna Macerelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus NSCLC-Patienten, die für mindestens 24 Monate mit Pembrolizumab, Nivolumab oder Atezolizumab in einer beliebigen Behandlungslinie behandelt wurden. Die Patienten sollten am Ende der 24-monatigen Therapie ein partielles (RP) oder vollständiges Ansprechen (RC) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen und aufrechterhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Histologisch / zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC, mit oder ohne Hirnmetastasen
  3. Krankheit messbar gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST).
  4. Mindestens 24 Monate Behandlung mit Pembrolizumab, Nivolumab oder Atezolizumab
  5. Vollständiges Ansprechen (CR)/ teilweises Ansprechen (RP)/ stabiler Krankheitsverlauf am Ende der 24-monatigen Behandlung. Die Aufrechterhaltung des Ansprechens kann auch nach lokoregionärer Behandlung erreicht worden sein, z. Operation oder Strahlentherapie, bei Oligoprogression für maximal 3 lokoregionäre Behandlungen (z. Strahlentherapie, Operation) während der gesamten Dauer der Behandlung und Aussetzung. Auch eine Progression auf Gehirnebene, die mit Strahlentherapie oder Operation behandelt wird, kann in Betracht gezogen werden, vorausgesetzt, es folgt eine Krankheitskontrolle für mindestens 3 Monate.
  6. Mindestens 3 Monate Nachbeobachtung oder Tod innerhalb von drei Monaten nach Beendigung der 24-monatigen Behandlung.
  7. Einwilligung nach Aufklärung, frei erteilt und vor Beginn der Studie erworben, für lebende und kontaktierbare Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Anfängliche Chemo-Immuntherapie-Behandlung oder Verbindung mit einer anderen Immuntherapie oder anderen Arzneimitteln im Rahmen klinischer Studien.
  2. Dauerhaftes Absetzen der Behandlung mit Anti-PD-1/PD-L1 wegen unerwünschter Ereignisse.
  3. Mehr als 3 lokoregionäre Behandlungen zur Aufrechterhaltung des radiologischen Ansprechens
  4. Unterbrechung der Immuntherapie für einen Zeitraum von mehr als 40 Tagen während der 24-monatigen Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Die Kohorte umfasst Patienten, die die Behandlung nach 24 Monaten abbrechen und die Nachbeobachtung mindestens 3 Monate lang fortsetzen
Arzneimittel: Immuntherapie
Mindestens 24 Monate mit Pembrolizumab, Nivolumab oder Atezolizumab in einer beliebigen Behandlungslinie
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
Kohorte 2
Die Kohorte umfasst Patienten, die die Behandlung über 24 Monate hinaus fortsetzen, bis eine inakzeptable Toxizität oder Progression auftritt.
Arzneimittel: Immuntherapie
Mindestens 24 Monate mit Pembrolizumab, Nivolumab oder Atezolizumab in einer beliebigen Behandlungslinie
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • Atezolizumab
  • Nivolumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) in den beiden Kohorten; mindestens 24 Monate mit Pembrolizumab, Nivolumab oder Atezolizumab in einer beliebigen Behandlungslinie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Gesamtüberleben (OS) in den beiden Kohorten; Das OS wird ab dem ersten Behandlungstag bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Krankheitsprogression nach 24 Monaten Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Anteil der Patienten, die eine Krankheitsprogression gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien zeigen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Ermittler

  • Hauptermittler: Diego Cortinovis, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, Monza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-STOP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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