Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retroprospektywne badanie obserwacyjne dotyczące czasu trwania leczenia inhibitorami PD1/PDL1 u pacjentów z NSCLC (I-STOP)

15 września 2023 zaktualizowane przez: University of Milano Bicocca

Retro-prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące inhibitorów zaprogramowanej śmierci komórkowej 1/programowanej śmierci komórkowej Ligand1 (PD1/PDL1) Czas trwania leczenia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Retrospektywne/prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z długą odpowiedzią na leczenie, leczonych anty-Programmed cell Death 1/ Programmed cell Death Ligand 1 (anty-PD1/PD-L1) w dowolnej linii leczenia przez co najmniej co najmniej 24 miesiące z odpowiedzią częściową/całkowitą lub stabilizacją choroby. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie kohorty na podstawie tego, czy przerwali leczenie po 24 miesiącach (nie z powodu toksyczności), czy też kontynuowali leczenie na podstawie wyboru klinicznego i podzieleni na warstwy zgodnie z linią leczenia i początkową ekspresją PD-L1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhibitory białka programowanej śmierci komórkowej / ligandu 1 (PD-1 / PD-L1) Atezolizumab, niwolumab i pembrolizumab wykazały dużą skuteczność i dobry profil bezpieczeństwa u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), zarówno w pierwszej linii (ekspresja PD-L1 > 50%) iw kolejnych liniach niezależnie od statusu PD-L1. W ostatnim czasie złotym standardem leczenia pierwszego rzutu u chorych z ekspresją PD-L1 stało się połączenie pembrolizumabu z solami platyny i pemetreksedem

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOU Ospedali Riuniti
        • Kontakt:
          • Rossana Berardi
      • Firenze, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Francesca Mazzone
      • Genova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Carlo Genova
      • Modena, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
        • Kontakt:
          • Federica Bertolini
      • Monza, Włochy, 20900
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Alessandro Morabito
      • Orbassano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi
        • Kontakt:
          • Simona Carnio
      • Parma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
        • Kontakt:
          • Alessandro Leonetti
      • Pesaro, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Marche Nord
        • Kontakt:
          • Rita Chiari
      • Udine, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Kontakt:
          • Marianna Macerelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składała się z chorych na NSCLC leczonych przez co najmniej 24 miesiące pembrolizumabem, niwolumabem lub atezolizumabem w dowolnej linii leczenia. Pacjenci powinni uzyskać i utrzymać częściową (RP) lub całkowitą odpowiedź (RC) lub stabilizację choroby (SD) pod koniec 24-miesięcznej terapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Histologicznie/cytologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC z przerzutami do mózgu lub bez
  3. Choroba mierzalna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (iRECIST).
  4. Co najmniej 24 miesiące leczenia pembrolizumabem, niwolumabem lub atezolizumabem
  5. Odpowiedź całkowita (CR)/odpowiedź częściowa (RP)/stabilizacja choroby na koniec 24-miesięcznego leczenia. Utrzymanie odpowiedzi można było również uzyskać po leczeniu miejscowo-regionalnym, np. operacja lub radioterapia, w przypadku oligoprogresji maksymalnie 3 zabiegi lokoregionalne (np. radioterapia, operacja) przez cały okres leczenia i zawieszenia. Nawet progresja na poziomie mózgu, leczona radioterapią lub operacją, może być rozważana, pod warunkiem, że następuje kontrola choroby przez co najmniej 3 miesiące.
  6. Co najmniej 3 miesiące obserwacji lub zgon w ciągu trzech miesięcy po zakończeniu 24-miesięcznego leczenia.
  7. Świadoma zgoda udzielona dobrowolnie i uzyskana przed rozpoczęciem badania dla pacjentów żywych i dających się nawiązać kontakt.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstępne leczenie chemio-immunoterapią lub skojarzenie z inną immunoterapią lub innymi lekami w kontekście badań klinicznych.
  2. Trwałe przerwanie leczenia anty-PD-1/PD-L1 w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
  3. Ponad 3 zabiegi miejscowo-regionalne w celu utrzymania odpowiedzi radiologicznej
  4. Zawieszenie immunoterapii na okres dłuższy niż 40 dni w trakcie 24-miesięcznego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Kohorta obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie po 24 miesiącach i kontynuują obserwację przez co najmniej 3 miesiące
Lek: Immunoterapia
Co najmniej 24 miesiące z pembrolizumabem, niwolumabem lub atezolizumabem w dowolnej linii leczenia
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab
  • Atezolizumab
  • Niwolumab
Kohorta 2
Kohorta obejmuje pacjentów, którzy kontynuują leczenie dłużej niż 24 miesiące, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji.
Lek: Immunoterapia
Co najmniej 24 miesiące z pembrolizumabem, niwolumabem lub atezolizumabem w dowolnej linii leczenia
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab
  • Atezolizumab
  • Niwolumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w dwóch kohortach; co najmniej 24 miesiące z pembrolizumabem, niwolumabem lub atezolizumabem w dowolnej linii leczenia
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) w dwóch kohortach; OS będzie obliczane od pierwszego dnia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
Odsetek pacjentów z progresją choroby po 24 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
Odsetek pacjentów wykazujących progresję choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Współpracownicy

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Śledczy

  • Główny śledczy: Diego Cortinovis, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, Monza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-STOP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj