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Estudio observacional retroprospectivo sobre la duración del tratamiento con inhibidores de PD1/PDL1 en pacientes con NSCLC (I-STOP)

15 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Milano Bicocca

Estudio observacional retroprospectivo sobre la duración del tratamiento con inhibidores de la muerte celular programada 1/ligando1 de la muerte celular programada (PD1/PDL1) en pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Estudio observacional internacional multicéntrico retrospectivo/ prospectivo en pacientes con carcinoma de pulmón no microcítico de respuesta prolongada tratados con anti-PD1/PD-L1 en cualquier línea de tratamiento durante al menos menos 24 meses con respuesta respuesta parcial/completa o estabilidad de la enfermedad. Los pacientes se dividirán en dos cohortes en función de si interrumpieron el tratamiento a los 24 meses (no por toxicidad) o continuaron por elección clínica y estratificados según la línea de tratamiento y la expresión inicial de PD-L1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los inhibidores de la proteína de muerte celular programada / Ligando 1 (PD-1 / PD-L1) atezolizumab, nivolumab y pembrolizumab han demostrado una gran eficacia y un buen perfil de seguridad en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), tanto en primera línea (expresión de PD-L1 > 50 %) y en líneas posteriores independientemente del estado de PD-L1. Recientemente, la combinación de pembrolizumab con sales de platino y pemetrexed se ha convertido en el estándar de oro para el tratamiento de primera línea en pacientes con expresión de PD-L1

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Ospedali Riuniti
        • Contacto:
          • Rossana Berardi
      • Firenze, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contacto:
          • Francesca Mazzone
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Contacto:
          • Carlo Genova
      • Modena, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
        • Contacto:
          • Federica Bertolini
      • Monza, Italia, 20900
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contacto:
          • Alessandro Morabito
      • Orbassano, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi
        • Contacto:
          • Simona Carnio
      • Parma, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
        • Contacto:
          • Alessandro Leonetti
      • Pesaro, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Marche Nord
        • Contacto:
          • Rita Chiari
      • Udine, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Contacto:
          • Marianna Macerelli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio está formada por pacientes con NSCLC tratados durante al menos 24 meses con pembrolizumab, nivolumab o atezolizumab en cualquier línea de tratamiento. Los pacientes deben obtener y mantener una respuesta parcial (RP) o completa (RC) o enfermedad estable (SD) al final de la terapia de 24 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de NSCLC, con o sin metástasis cerebrales
  3. Enfermedad medible según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST)
  4. Al menos 24 meses de tratamiento con pembrolizumab, nivolumab o atezolizumab
  5. Respuesta completa (RC)/respuesta parcial (RP)/enfermedad estable al final del tratamiento de 24 meses. El mantenimiento de la respuesta también puede haberse obtenido después del tratamiento locorregional, p. cirugía o radioterapia, en caso de oligoprogresión hasta un máximo de 3 tratamientos locorregionales (p. radioterapia, cirugía) durante todo el período de tratamiento y suspensión. Incluso se puede considerar la progresión a nivel cerebral, tratada con radioterapia o cirugía, siempre que vaya seguida de un control de la enfermedad durante al menos 3 meses.
  6. Al menos 3 meses de seguimiento o muerte dentro de los tres meses posteriores a la interrupción del tratamiento de 24 meses.
  7. Consentimiento informado otorgado libremente y adquirido antes del inicio del estudio, para pacientes vivos y contactables.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento inicial de quimioinmunoterapia o asociación con otra inmunoterapia u otros fármacos en el contexto de ensayos clínicos.
  2. Suspensión definitiva del tratamiento con anti PD-1/PD-L1 por eventos adversos.
  3. Más de 3 tratamientos locorregionales para mantener la respuesta radiológica
  4. Suspensión de la inmunoterapia por un período superior a 40 días durante los 24 meses de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
La cohorte incluye pacientes que suspenden el tratamiento a los 24 meses y continúan el seguimiento al menos durante 3 meses
Droga: Inmunoterapia
Al menos 24 meses con pembrolizumab, nivolumab o atezolizumab en cualquier línea de tratamiento
Otros nombres:
  • Pembrolizumab
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
Cohorte 2
La cohorte incluye pacientes que continúan el tratamiento más allá de los 24 meses hasta una toxicidad o progresión inaceptable.
Droga: Inmunoterapia
Al menos 24 meses con pembrolizumab, nivolumab o atezolizumab en cualquier línea de tratamiento
Otros nombres:
  • Pembrolizumab
  • Atezolizumab
  • Nivolumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) en las dos cohortes; al menos 24 meses con pembrolizumab, nivolumab o atezolizumab en cualquier línea de tratamiento
Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
Supervivencia general (SG) en las dos cohortes; La SG se calculará desde el primer día de tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa.
Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
Porcentaje de pacientes con progresión de la enfermedad tras 24 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
Proporción de pacientes que muestran progresión de la enfermedad según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Milano Bicocca

Colaboradores

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Investigadores

  • Investigador principal: Diego Cortinovis, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, Monza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I-STOP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a pedido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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