Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationel retroprospektiv undersøgelse af PD1/PDL1-hæmmere behandlingsvarighed hos patienter med NSCLC (I-STOP)

15. september 2023 opdateret af: University of Milano Bicocca

Observationel retroprospektiv undersøgelse af programmeret celledød 1/ Programmeret celledødsligand1 (PD1/PDL1) hæmmere Behandlingsvarighed hos patienter med ikke-småcellet lungekarcinom

Retrospektiv/prospektiv, multicenter, international observationel undersøgelse af long-responders med ikke-småcellede lungekarcinompatienter behandlet med anti Programmeret celledød 1/ Programmeret celledødsligand 1 (anti-PD1/PD-L1) i enhver behandlingslinje for kl. mindst 24 måneder med delvis/fuldstændig respons eller sygdomsstabilitet. Patienterne vil blive opdelt i to kohorter baseret på, om de stoppede behandlingen efter 24 måneder (ikke for toksicitet) eller fortsatte efter kliniske valg og stratificeret i henhold til behandlingslinje og baseline PD-L1-ekspression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Programmeret celledødsprotein / Ligand 1 (PD-1 / PD-L1) hæmmere Atezolizumab, Nivolumab og Pembrolizumab har vist en stor effekt og en god sikkerhedsprofil hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), begge i første-linje (PD-L1-ekspression > 50%) og i efterfølgende linjer uanset PD-L1-status. For nylig er kombinationen af ​​Pembrolizumab med platinsalte og pemetrexed blevet guldstandarden for førstelinjebehandlingen hos patienter med PD-L1-ekspression

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Ospedali Riuniti
        • Kontakt:
          • Rossana Berardi
      • Firenze, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Francesca Mazzone
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Carlo Genova
      • Modena, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
        • Kontakt:
          • Federica Bertolini
      • Monza, Italien, 20900
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Alessandro Morabito
      • Orbassano, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi
        • Kontakt:
          • Simona Carnio
      • Parma, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
        • Kontakt:
          • Alessandro Leonetti
      • Pesaro, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Marche Nord
        • Kontakt:
          • Rita Chiari
      • Udine, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Kontakt:
          • Marianna Macerelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af NSCLC-patienter behandlet i mindst 24 måneder med Pembrolizumab, Nivolumab eller Atezolizumab i en hvilken som helst behandlingslinje. Patienterne skal opnå og opretholde et partielt (RP) eller fuldstændigt respons (RC) eller stabil sygdom (SD) ved afslutningen af ​​24-måneders behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Histologisk/cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC, med eller uden hjernemetastaser
  3. Sygdom, der kan måles i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (iRECIST)
  4. Mindst 24 måneders behandling med Pembrolizumab, Nivolumab eller Atezolizumab
  5. Komplet respons (CR)/partiel respons (RP)/stabil sygdom ved afslutningen af ​​24 måneders behandling. Vedligeholdelsen af ​​responsen kan også være opnået efter lokoregional behandling, f.eks. kirurgi eller strålebehandling, i tilfælde af oligoprogression i højst 3 lokoregionale behandlinger (f.eks. strålebehandling, kirurgi) i hele behandlingsperioden og suspensionen. Selv progression på hjerneniveau, behandlet med strålebehandling eller operation, kan overvejes, forudsat at det efterfølges af en sygdomsbekæmpelse i mindst 3 måneder.
  6. Mindst 3 måneders opfølgning eller død inden for tre måneder efter ophør af 24 måneders behandling.
  7. Informeret samtykke frit givet og erhvervet inden studiets start, for levende og kontaktbare patienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indledende kemo-immunterapibehandling eller associering med anden immunterapi eller andre lægemidler i forbindelse med kliniske forsøg.
  2. Permanent seponering af behandling med anti PD-1 / PD-L1 for bivirkninger.
  3. Mere end 3 loko-regionale behandlinger for at opretholde den radiologiske respons
  4. Suspension af immunterapi i længere tid end 40 dage i løbet af den 24 måneder lange behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Kohorten omfatter patienter, der afbryder behandlingen efter 24 måneder og fortsætter opfølgningen i mindst 3 måneder
Medicin: Immunterapi
Mindst 24 måneder med Pembrolizumab, Nivolumab eller Atezolizumab i enhver behandlingslinje
Andre navne:
  • Pembrolizumab
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
Kohorte 2
Kohorten omfatter patienter, der fortsætter behandlingen ud over 24 måneder indtil uacceptabel toksicitet eller progression.
Medicin: Immunterapi
Mindst 24 måneder med Pembrolizumab, Nivolumab eller Atezolizumab i enhver behandlingslinje
Andre navne:
  • Pembrolizumab
  • Atezolizumab
  • Nivolumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Fri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) i de to kohorter; mindst 24 måneder med Pembrolizumab, Nivolumab eller Atezolizumab i enhver behandlingslinje
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Samlet overlevelse (OS) i de to kohorter; OS vil blive beregnet fra den første behandlingsdag til datoen for dødsfald uanset årsag.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Procentdel af patienter med sygdomsprogression efter 24 måneders behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Andel af patienter, der viser sygdomsprogression i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diego Cortinovis, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, Monza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-STOP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner