NSCLC 환자의 PD1/PDL1 억제제 치료 기간에 대한 관찰적 후향적 연구 (I-STOP)
2023년 9월 15일 업데이트: University of Milano Bicocca
비소세포폐암 환자에서 Programmed Cell Death 1/ Programmed Cell Death Ligand1 (PD1/PDL1) 억제제 치료 기간에 대한 관찰적 후향적 연구
항 프로그램 세포 사멸 1/프로그램 세포 사멸 리간드 1(항-PD1/PD-L1)로 치료받은 비소세포 폐암 환자의 장기 반응자에 대한 후향적/전향적, 다기관, 국제 관찰 연구 반응 부분/완전 반응 또는 질병 안정성이 있는 최소 24개월.
환자는 24개월(독성이 아닌)에 치료를 중단했는지 또는 임상 선택에 따라 계속했는지 여부에 따라 2개의 코호트로 나뉘고 치료 라인 및 베이스라인 PD-L1 발현에 따라 계층화됩니다.
연구 개요
상세 설명
프로그램화된 세포 사멸 단백질/리간드 1(PD-1/PD-L1) 억제제 Atezolizumab, Nivolumab 및 Pembrolizumab은 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 뛰어난 효능과 우수한 안전성 프로파일을 입증했으며, 두 가지 모두 1차 치료제로 사용되었습니다. (PD-L1 발현 > 50%) 및 PD-L1 상태와 관계없이 후속 라인에서.
최근 Pembrolizumab과 백금염 및 pemetrexed의 조합이 PD-L1 발현 환자의 1차 치료에 대한 표준이 되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elisa Sala, PhD
- 전화번호: 0392333203
- 이메일: onco.noprofit@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Diego Cortinovis, MD
- 전화번호: 0392336040
- 이메일: diegoluigi.cortinovis@irccs-sangerardo.it
연구 장소
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Ancona, 이탈리아
- 모병
- AOU Ospedali Riuniti
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연락하다:
- Rossana Berardi
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Firenze, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
연락하다:
- Francesca Mazzone
-
Genova, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Policlinico San Martino
-
연락하다:
- Carlo Genova
-
Modena, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria
-
연락하다:
- Federica Bertolini
-
Monza, 이탈리아, 20900
- 모병
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
연락하다:
- Diego Cortinovis, MD
- 이메일: onco.noprofit@gmail.com
-
연락하다:
- Elisa Sala, PhD
- 이메일: onco.noprofit@gmail.com
-
Napoli, 이탈리아
- 모병
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
연락하다:
- Alessandro Morabito
-
Orbassano, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi
-
연락하다:
- Simona Carnio
-
Parma, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria
-
연락하다:
- Alessandro Leonetti
-
Pesaro, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Marche Nord
-
연락하다:
- Rita Chiari
-
Udine, 이탈리아
- 모병
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
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연락하다:
- Marianna Macerelli
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 모든 치료 라인에서 Pembrolizumab, Nivolumab 또는 Atezolizumab으로 최소 24개월 동안 치료받은 NSCLC 환자로 구성됩니다.
환자는 24개월 치료 종료 시점에 부분 반응(RP) 또는 완전 반응(RC) 또는 안정 질환(SD)을 획득하고 유지해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 뇌 전이가 있거나 없는 NSCLC의 조직학적/세포학적으로 확인된 진단
- 고형 종양 반응 평가 기준(iRECIST) 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 펨브롤리주맙, 니볼루맙 또는 아테졸리주맙으로 최소 24개월 치료
- 24개월 치료 종료 시 완전 반응(CR)/부분 반응(RP)/안정적 질병. 반응의 유지는 또한 국소 치료 후에 얻어질 수 있습니다. 최대 3개의 국소 치료(예: 방사선 요법, 수술) 치료 및 중단 기간 동안. 방사선 요법이나 수술로 치료하는 뇌 수준의 진행도 최소 3개월 동안 질병 관리가 뒤따른다면 고려할 수 있습니다.
- 24개월 치료 중단 후 최소 3개월 추적 관찰 또는 3개월 이내 사망.
- 살아 있고 접촉 가능한 환자에 대해 연구 시작 전에 자유롭게 부여되고 획득된 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 초기 화학 면역 요법 치료 또는 임상 시험과 관련하여 다른 면역 요법 또는 기타 약물과의 연관성.
- 부작용에 대한 항 PD-1/PD-L1 치료의 영구 중단.
- 방사선학적 반응을 유지하기 위한 3가지 이상의 국소 치료
- 24개월 치료 중 40일 이상 면역요법 중단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
코호트에는 24개월에 치료를 중단하고 최소 3개월 동안 추적 관찰을 계속하는 환자가 포함됩니다.
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모든 치료 라인에서 펨브롤리주맙, 니볼루맙 또는 아테졸리주맙으로 최소 24개월
다른 이름들:
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코호트 2
코호트는 허용할 수 없는 독성 또는 진행이 될 때까지 24개월 이상 치료를 계속하는 환자를 포함합니다.
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모든 치료 라인에서 펨브롤리주맙, 니볼루맙 또는 아테졸리주맙으로 최소 24개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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2개의 코호트에서 무진행 생존(PFS); 모든 치료 라인에서 펨브롤리주맙, 니볼루맙 또는 아테졸리주맙으로 최소 24개월
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연구 완료까지 평균 18개월
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전반적인 생존
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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2개의 코호트에서의 전체 생존(OS); OS는 치료 첫 날부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 계산됩니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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24개월의 치료 후 질병이 진행된 환자의 비율
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 질병 진행을 보이는 환자의 비율
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연구 완료까지 평균 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Diego Cortinovis, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, Monza
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I-STOP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 요청 시 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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