Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnollinen retrospektiivinen tutkimus PD1/PDL1-estäjien hoidon kestosta potilailla, joilla on NSCLC (I-STOP)

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Milano Bicocca

Havainnollinen retrospektiivinen tutkimus ohjelmoidusta solukuolemasta 1 / ohjelmoidusta solukuolemasta ligandi1 (PD1/PDL1) estäjien hoidon kesto potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Retrospektiivinen/prospektiivinen, monikeskus-, kansainvälinen havainnointitutkimus pitkävaikutteisista ei-pienisoluisista keuhkosyöpäpotilaista, joita hoidettiin anti-ohjelmoitujen solujen kuoleman 1/ohjelmoidun solukuoleman ligandilla 1 (anti-PD1/PD-L1) missä tahansa hoitolinjassa klo. vähintään 24 kuukautta vasteen ollessa osittainen/täydellinen vaste tai taudin stabiilisuus. Potilaat jaetaan kahteen kohorttiin sen perusteella, lopettivatko he hoidon 24 kuukauden kohdalla (ei myrkyllisyyden vuoksi) vai jatkavatko he kliinisen valinnan perusteella ja kerrostetaan hoitolinjan ja lähtötason PD-L1-ekspression mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ohjelmoidut solukuolemaproteiinin/ligandi 1:n (PD-1/PD-L1) estäjät atetsolitsumabi, nivolumabi ja pembrolitsumabi ovat osoittaneet suuren tehon ja hyvän turvallisuusprofiilin potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) molemmissa ensilinjassa (PD-L1-ilmentymä > 50 %) ja seuraavissa riveissä PD-L1-tilasta riippumatta. Äskettäin pembrolitsumabin yhdistelmästä platinasuolojen ja pemetreksedin kanssa on tullut kultastandardi ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on PD-L1-ilmentymistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Rekrytointi
        • AOU Ospedali Riuniti
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rossana Berardi
      • Firenze, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesca Mazzone
      • Genova, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlo Genova
      • Modena, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Federica Bertolini
      • Monza, Italia, 20900
      • Napoli, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alessandro Morabito
      • Orbassano, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simona Carnio
      • Parma, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alessandro Leonetti
      • Pesaro, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Marche Nord
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rita Chiari
      • Udine, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marianna Macerelli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu NSCLC-potilaista, joita on hoidettu vähintään 24 kuukauden ajan pembrolitsumabilla, nivolumabilla tai atetsolitsumabilla missä tahansa hoitolinjassa. Potilaiden tulee saavuttaa ja ylläpitää osittainen (RP) tai täydellinen vaste (RC) tai stabiili sairaus (SD) 24 kuukauden hoidon lopussa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Histologisesti / sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi, aivometastaasien kanssa tai ilman
  3. Sairaus mitattavissa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (iRECIST) kriteerien mukaan
  4. Vähintään 24 kuukauden hoito pembrolitsumabilla, nivolumabilla tai atetsolitsumabilla
  5. Täydellinen vaste (CR) / osittainen vaste (RP) / stabiili sairaus 24 kuukauden hoidon lopussa. Vasteen säilyminen on voitu saavuttaa myös paikallisen hoidon jälkeen, esim. leikkaus tai sädehoito, oligoprogression tapauksessa enintään 3 paikallista hoitoa (esim. sädehoito, leikkaus) koko hoidon ja keskeytyksen ajan. Myös sädehoidolla tai leikkauksella hoidettu eteneminen aivotasolla voidaan ottaa huomioon, mikäli sitä seuraa sairauden hallinta vähintään 3 kuukauden ajan.
  6. Vähintään 3 kuukauden seuranta tai kuolema kolmen kuukauden sisällä 24 kuukauden hoidon lopettamisesta.
  7. Tietoinen suostumus, joka on vapaasti myönnetty ja hankittu ennen tutkimuksen alkua eläville ja kontaktikykyisille potilaille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alkuperäinen kemoimmunoterapia tai yhdistäminen muihin immuunihoitoihin tai muihin lääkkeisiin kliinisten kokeiden yhteydessä.
  2. Anti-PD-1/PD-L1-hoidon pysyvä lopettaminen haittatapahtumien vuoksi.
  3. Yli 3 paikallista hoitoa radiologisen vasteen ylläpitämiseksi
  4. Immunoterapian keskeytys yli 40 päivän ajaksi 24 kuukauden hoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1
Kohortti sisältää potilaat, jotka lopettavat hoidon 24 kuukauden kuluttua ja jatkavat seurantaa vähintään 3 kuukautta
Lääke: Immunoterapia
Vähintään 24 kuukautta pembrolitsumabilla, nivolumabilla tai atetsolitsumabilla missä tahansa hoitolinjassa
Muut nimet:
  • Pembrolitsumabi
  • Atetsolitsumabi
  • Nivolumabi
Kohortti 2
Kohortti sisältää potilaat, jotka jatkavat hoitoa yli 24 kuukauden ajan, kunnes myrkyllisyys tai eteneminen ei ole hyväksyttävää.
Lääke: Immunoterapia
Vähintään 24 kuukautta pembrolitsumabilla, nivolumabilla tai atetsolitsumabilla missä tahansa hoitolinjassa
Muut nimet:
  • Pembrolitsumabi
  • Atetsolitsumabi
  • Nivolumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteneminen Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Progression free survival (PFS) kahdessa kohortissa; vähintään 24 kuukautta pembrolitsumabilla, nivolumabilla tai atetsolitsumabilla missä tahansa hoitolinjassa
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) kahdessa kohortissa; OS lasketaan ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden sairaus eteni 24 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka osoittavat taudin etenemistä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien mukaisesti
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Milano Bicocca

Yhteistyökumppanit

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Tutkijat

  • Päätutkija: Diego Cortinovis, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, Monza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I-STOP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa