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Studio osservazionale retrospettivo sulla durata del trattamento con inibitori PD1/PDL1 in pazienti con NSCLC (I-STOP)

15 settembre 2023 aggiornato da: University of Milano Bicocca

Studio osservazionale retrospettivo sulla durata del trattamento con inibitori della morte cellulare programmata 1/morte cellulare programmata Ligand1 (PD1/PDL1) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Studio osservazionale internazionale retrospettivo/prospettico, multicentrico su pazienti long-responder con carcinoma polmonare non a piccole cellule trattati con anti Programmed cell Death 1/Programmed cell Death Ligand 1 (anti-PD1/PD-L1) in qualsiasi linea di trattamento per a almeno 24 mesi con risposta risposta parziale/completa o stabilità di malattia. I pazienti saranno divisi in due coorti in base al fatto che abbiano interrotto il trattamento a 24 mesi (non per tossicità) o continuato per scelta clinica e stratificati in base alla linea di trattamento e all'espressione basale di PD-L1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli inibitori della proteina della morte cellulare programmata / Ligando 1 (PD-1 / PD-L1) Atezolizumab, Nivolumab e Pembrolizumab hanno dimostrato una grande efficacia e un buon profilo di sicurezza nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), entrambi in prima linea (espressione PD-L1 > 50%) e nelle linee successive indipendentemente dallo stato PD-L1. Recentemente, la combinazione di Pembrolizumab con sali di platino e pemetrexed è diventata il gold standard per il trattamento di prima linea nei pazienti con espressione di PD-L1

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Ospedali Riuniti
        • Contatto:
          • Rossana Berardi
      • Firenze, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contatto:
          • Francesca Mazzone
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Contatto:
          • Carlo Genova
      • Modena, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
        • Contatto:
          • Federica Bertolini
      • Monza, Italia, 20900
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contatto:
          • Alessandro Morabito
      • Orbassano, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi
        • Contatto:
          • Simona Carnio
      • Parma, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
        • Contatto:
          • Alessandro Leonetti
      • Pesaro, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Marche Nord
        • Contatto:
          • Rita Chiari
      • Udine, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Contatto:
          • Marianna Macerelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti con NSCLC trattati per almeno 24 mesi con Pembrolizumab, Nivolumab o Atezolizumab in qualsiasi linea di trattamento. I pazienti devono ottenere e mantenere una risposta parziale (RP) o completa (RC) o malattia stabile (SD) alla fine della terapia di 24 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi istologicamente/citologicamente confermata di NSCLC, con o senza metastasi cerebrali
  3. Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (iRECIST).
  4. Almeno 24 mesi di trattamento con Pembrolizumab, Nivolumab o Atezolizumab
  5. Risposta completa (CR)/risposta parziale (RP)/malattia stabile alla fine del trattamento di 24 mesi. Il mantenimento della risposta può essere stato ottenuto anche dopo trattamento loco-regionale, ad es. chirurgia o radioterapia, in caso di oligoprogressione per un massimo di 3 trattamenti locoregionali (es. radioterapia, chirurgia) per tutto il periodo di trattamento e sospensione. Anche la progressione a livello cerebrale, trattata con radioterapia o intervento chirurgico, può essere presa in considerazione, a condizione che sia seguita da un controllo della malattia per almeno 3 mesi.
  6. Almeno 3 mesi di follow-up o decesso entro tre mesi dall'interruzione del trattamento di 24 mesi.
  7. Consenso informato liberamente concesso e acquisito prima dell'inizio dello studio, per pazienti vivi e contattabili.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento iniziale di chemio-immunoterapia o associazione con altra immunoterapia o altri farmaci nell'ambito di sperimentazioni cliniche.
  2. Interruzione definitiva del trattamento con anti PD-1 / PD-L1 per eventi avversi.
  3. Più di 3 trattamenti locoregionali per il mantenimento della risposta radiologica
  4. Sospensione dell'immunoterapia per un periodo superiore a 40 giorni durante i 24 mesi di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
La coorte include pazienti che interrompono il trattamento a 24 mesi e continuano il follow-up almeno per 3 mesi
Droga: Immunoterapia
Almeno 24 mesi con Pembrolizumab, Nivolumab o Atezolizumab in qualsiasi linea di trattamento
Altri nomi:
  • Pembrolizumab
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
Coorte 2
La coorte comprende pazienti che continuano il trattamento oltre i 24 mesi fino a tossicità o progressione inaccettabili.
Droga: Immunoterapia
Almeno 24 mesi con Pembrolizumab, Nivolumab o Atezolizumab in qualsiasi linea di trattamento
Altri nomi:
  • Pembrolizumab
  • Atezolizumab
  • Nivolumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nelle due coorti; almeno 24 mesi con Pembrolizumab, Nivolumab o Atezolizumab in qualsiasi linea di trattamento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nelle due coorti; L'OS sarà calcolata dal primo giorno di trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Percentuale di pazienti con progressione della malattia dopo 24 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Percentuale di pazienti che mostrano progressione della malattia secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Collaboratori

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Investigatori

  • Investigatore principale: Diego Cortinovis, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, Monza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-STOP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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