持続性心房細動治療のための画期的なエレクトロポレーションベースの介入 (BEAT PERS-AF) (BEAT PERS-AF)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Graz、オーストリア
- Medical University of Graz
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Prague、チェコ
- Homolka Hospital
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Prague、チェコ
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Bad Neustadt an der Saale、ドイツ
- Cardiovascular Center Bad Neustadt
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Munich、ドイツ
- Deutsches Herzzentrum München
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Pessac、フランス
- CHU Bordeaux
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur, Toulouse
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Bruges、ベルギー
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす薬剤耐性の症候性持続性AF患者：
- 持続性: 7 日を超えて持続する (ただし 1 年未満) 持続的な薬剤耐性 AF。
- 頻度: 登録後 6 か月以内に、ECG、EM、ホルター モニター、テレメトリ ストリップなどの記録によって記録されたエピソードが少なくとも 1 つある。
- 薬剤の失敗: AAD 治療の失敗。有効性および/または不耐性に関して少なくとも 1 つの AAD (クラス I ～ IV) の治療失敗を意味します。
- 登録日の年齢が18歳以上75歳以下の患者。
以下の意欲と能力のある患者:
- 研究手順を受けるためのインフォームドコンセントを提供し、かつ
- この臨床研究に関連するすべての検査、フォローアップ訪問および検査に参加します。
- イベントモニターデバイスと互換性のあるスマートフォンを持っている患者。
- 妊娠の可能性のある女性にとって非常に効果的な避妊法。
- 計画されたアブレーション処置の 3 週間以上前に有効な経口抗凝固療法
- フランスの参加者向けの国家医療保障制度に加入している患者またはその受益者。
除外基準:
1. 以下のいずれかの AF:
- 診断による発作性AF、または発症から7日以内に自然に終了する発作性AF
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、アルコールまたはその他の可逆的/非心臓原因による続発性 2. 以下の心房疾患のいずれか:
- 左心房前後径 ≥ 5.5 cm (MRI、CT、または TTE による)
- -右側大静脈三尖頭峡部アブレーションまたは右側SVT以外の心房心内膜または心外膜アブレーション処置の以前の治療
- 過去に心房手術を受けたことがある
- 心房中隔パッチまたは心房間シャント
- 心房粘液腫
- 現在のLA血栓
- LA 付属器の閉鎖、デバイスまたは閉塞、過去または予想される
- 任意のPV異常、狭窄またはステント留置（一般的および中程度のPVは許容される） 3. いつでも、以下の心臓血管処置、インプラント、または状態のうちの 1 つ以上:
ａ．持続性心室頻拍または心室細動 ｂ． 血行動態的に重大な弁膜症： i．症候性の弁膜症 ii． うっ血性心不全を引き起こす、または悪化させる弁膜症 iii． 大動脈弁狭窄症：すでに特徴付けられている場合、弁面積 < 1.5cm または勾配 > 20 mm Hg iv． 僧帽弁狭窄症：すでに特徴付けられている場合、弁面積 < 1.5cm または勾配 > 5 mm Hg v. 異常な LV 機能または血行力学的測定に関連する大動脈または僧帽弁逆流 c． 肥大型心筋症 ｄ． バルーン大動脈弁形成術を含む任意の人工心臓弁、リング、または修復 ｅ．ペースメーカー、植込み型除細動器、または心臓再同期療法装置 ｆ． 任意の下大静脈（ＩＶＣ）フィルター、血管アクセスを得ることができないことが知られている、または大腿アクセスに対する他の禁忌 ｇ． リウマチ熱の病歴 h． 解剖学的異常または伝導異常が残存する先天性心疾患の病歴 4. 以下の処置、インプラント、または状態のいずれか：
ａ． ベースライン時: i. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III/IV ii. 左心室駆出率（LVEF）<40% iii． 症候性低血圧 iv． コントロールされていない高血圧（ベースライン評価時の２つの血圧測定でＳＢＰ＞１６０ｍｍＨｇまたはＤＢＰ＞９５ｍｍＨｇ） ｖ．症候性安静時徐脈 ｖｉ． 埋め込み型ループレコーダーまたは挿入型心臓モニター、ｂ． 同意日から 3 か月以内: i.心筋梗塞 ii． 不安定狭心症 iii. 経皮的冠動脈インターベンション iv． 心不全入院 v. 心膜炎または症候性心嚢液貯留 vi． 胃腸出血 c． 同意日から 6 か月以内: i.心臓手術 ii． 脳卒中、TIA、または頭蓋内出血 iii． 任意の血栓塞栓性イベント ｉｖ． 頸動脈ステント留置術または動脈内膜切除術 5. 血液凝固または出血素因の診断を受けた患者 6. 全身性抗凝固療法に対する禁忌または使用を希望しない 7. CT および MRI の両方に対する禁忌 8. 前投薬によって制御できない造影剤に対する感受性 9. 妊娠中の女性、授乳中、または予想される研究期間中に妊娠を計画している人10. 研究への参加を妨げる、評価や治療を妨げる、研究参加のリスクを著しく高める、または結果データやその解釈を変更するような病状には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- ボディマス指数 (BMI) > 40.0
- 固形臓器または血液移植、または現在臓器移植の評価を受けている
- 重度の肺疾患、肺高血圧症、または異常な血液ガスを伴う、または酸素補給を必要とする肺疾患
- 推定糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/分/1.73未満の腎不全 m2、または腎透析または腎移植の病歴
- -登録後24か月以内の活動性悪性腫瘍または治療済み悪性腫瘍の病歴（皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）
- 重度またはびらん性食道炎、制御不能な胃逆流、胃不全麻痺、食道カンジダ症、活動性胃十二指腸潰瘍などの食道または胃に関わる臨床的に重大な胃腸問題
- 活動性全身感染症
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）
- 現在確認されている活動性の新型コロナウイルス感染症 ii． 現在、SARS-CoV-2 検査で陽性反応がある iii. 同意日の少なくとも 3 か月前に臨床的に解決されていないと確認された COVID-19 疾患。
私。デバイスの効果を変化させたり、リスクを高めたりする可能性のあるその他の管理されていない病状には、管理されていない糖尿病（検査結果がすでに得られている場合は HgbA1c > 8.0%）、未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群、または積極的なアルコール乱用が含まれます。 予測余命は1年未満11. 治験責任医師の意見では、治験実施計画書要件を満たす被験者の能力を妨げると考えられる臨床的に重大な心理的状態/法的保護下にある患者 12. 他の臨床研究に現在登録されている、または登録が予定されている。 13. 以下の従業員/家族:
- FARAPULSE またはその関連会社または請負業者
- 研究者、研究者補助者、またはその診療所、診療所、あるいは研究手順が実施される医療機関。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEFアーム
PEFは、非常に短い高電圧パルスを使用して細胞死を誘導する非熱的アブレーションモダリティであり、組織選択性があり、心筋細胞は横隔神経や食道の細胞よりもこのエネルギーに対してはるかに敏感です。
エネルギー (2000 V) は、2 つの異なるカテーテル構成と回転で静脈ごとに 8 回送達されます。
線状病変は、左心房後部で 2000 V を使用して 8 回の送達によって送達されます。
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PVI および PEF を使用した線状病変
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アクティブコンパレータ：Contact Force RF を使用した肺静脈の隔離と線状病変
RF を使用した PVI 戦略は非常に標準的です。
CARTO© プラットフォームは接触力カテーテル (SmartTouch) とともに使用され、後壁では 300 ～ 400、前壁では少なくとも 500 のアブレーション インデックス値を目指します。
電力は 35/45 W に制限され、連続する送達間の距離は 6 mm 以下になります (CLOSE プロトコル)。
線状病変は左心房後部に送達されます。
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CFRFを使用したPVIおよび線状病変
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の単一手術で臨床成功を経験した被験者の割合
時間枠：1年
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主要有効性エンドポイントは、1 年間の単一手術の臨床成功を経験した被験者の割合であり、次のように定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質:
時間枠：6ヶ月、1年
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健康関連の生活の質は、SF-12 アンケートを使用して評価されます。
SF-12 には、健康調査で一般的に表される 8 つの概念が含まれています。身体機能、身体的役割機能、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康です。
結果は、物理的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) の 2 つのメタスコアで表されます。
スコアが高いほど機能が良好であることを示します
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6ヶ月、1年
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AF 特有の生活の質
時間枠：6ヶ月、1年
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AF 特有の生活の質の改善は、QualiTy-of-life (AFEQT) アンケートを使用して評価されます。
スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコア 0 は完全な障害 (または、回答されたすべての質問に対して「非常に」制限されている、困難または面倒であると回答) に相当し、スコア 100 は障害がない (またはすべての質問に「まったく」制限されておらず、困難または面倒であると回答した) に対応します。答えました）
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6ヶ月、1年
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死
時間枠：7日間、1年
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死亡した参加者の割合
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7日間、1年
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脳卒中
時間枠：7日間、1年
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参加者の割合
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7日間、1年
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不整脈による塞栓性イベント、
時間枠：1年
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不整脈による塞栓性イベントを起こした参加者の割合
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1年
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心筋梗塞
時間枠：7日
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心筋梗塞を患う参加者の割合
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7日
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持続性横隔膜麻痺
時間枠：7日
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持続性横隔膜麻痺のある参加者の割合
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7日
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一過性脳虚血発作 (TIA)
時間枠：7日
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一過性脳虚血発作（TIA）の参加者の割合
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7日
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末梢血栓塞栓症または臓器血栓塞栓症
時間枠：7日
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末梢血栓塞栓症または臓器血栓塞栓症のある参加者の割合
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7日
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心タンポナーデ / 穿孔
時間枠：7日
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心タンポナーデ/穿孔のある参加者の割合
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7日
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心膜炎
時間枠：7日
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心膜炎を患う参加者の割合
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7日
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入院
時間枠：7日
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不整脈再発のみによる入院を除く、入院（初回または長期）を経験した参加者の割合
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7日
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ハートブロック
時間枠：7日
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ハートブロックを患っている参加者の割合
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7日
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バスキュラーアクセスの合併症
時間枠：7日
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バスキュラーアクセス合併症のある参加者の割合
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7日
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肺静脈狭窄症（PVS）
時間枠：1年
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肺静脈狭窄症（PVS）のある参加者の割合
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1年
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房食道瘻
時間枠：1年
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房食道瘻を有する参加者の割合
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1年
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アブレーション処置の総所要時間
時間枠：ベースライン
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インデックス アブレーション手順パラメータ: アブレーション手順の合計時間 (分単位)、皮膚間の距離
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ベースライン
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アブレーション処置中の左心房 (LA) 滞留時間
時間枠：ベースライン
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インデックスアブレーション手順パラメータ: 左心房 (LA) 滞留時間。カテーテルの入口から LA から出るまでの時間 (分単位) として定義されます。
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ベースライン
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アブレーション処置中の合計透視時間
時間枠：ベースライン
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インデックスアブレーション手順パラメータ: 合計透視時間 (分単位)、皮膚対皮膚
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ベースライン
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PV直径
時間枠：2ヶ月
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平均PV直径の2か月の変化
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2ヶ月
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PVI中の急性迷走神経反応の発生率
時間枠：ベースライン
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PVI中の急性迷走神経反応の発生率
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ベースライン
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1年間に複数回の手術が成功した被験者の割合
時間枠：1年
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インデックスアブレーション処置後最大 12 か月までに、1 年間の複数の処置が成功した被験者の割合は次のように定義されます。
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1年
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平均心拍数変動
時間枠：1年
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平均心拍数の変化
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1年
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心拍数の変動
時間枠：1年
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心拍数の変化
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1年
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PEFを伴う急性完全PVI
時間枠：1年
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PEFを伴う急性完全PVIの参加者の割合
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1年
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PEFを伴う急性完全線状病変
時間枠：1年
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PEFによる急性完全線状病変を有する参加者の割合
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Pierre Jais, MD, PhD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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